2025药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品超剂量使用时出现的有害反应C.假药在正常用法下出现的有害反应D.药品说明书未载明的所有不良反应答案：A2.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C3.药品上市许可持有人（MAH）对境外发生的严重药品不良反应，应当自获知之日起几日内提交报告？A.7日B.15日C.20日D.30日答案：B4.以下哪类药品不属于重点监测范围？A.新上市5年内的药品B.国家药品监督管理局（NMPA）要求重点监测的药品C.通过一致性评价的仿制药D.首次进口5年内的药品答案：C5.药品不良反应监测中，“关联性评价”的核心依据不包括A.用药与反应的时间顺序B.反应是否符合已知的药品不良反应特征C.患者的经济状况D.撤药反应是否改善答案：C6.聚集性药品不良事件是指同一时间段内至少多少例以上怀疑与同一药品相关的不良反应？A.2例B.3例C.5例D.10例答案：B7.药品上市许可持有人应当建立的药品不良反应监测体系不包括A.专门的监测机构B.专职监测人员C.与医疗机构的数据直报接口D.患者个人信息交易平台答案：D8.以下哪项属于严重药品不良反应？A.轻度皮肤瘙痒B.住院时间延长3天C.导致永久性耳聋D.头痛持续2小时答案：C9.新的药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次发现的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.境外已报告但境内未报告的不良反应答案：A10.药品不良反应报告的“可疑即报”原则是指A.只要怀疑与用药有关就应报告B.确认因果关系后再报告C.仅报告严重不良反应D.仅报告新的不良反应答案：A11.省级药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后，应当在几日内完成初步评价？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B12.药品上市许可持有人应当每几年提交一次定期安全性更新报告（PSUR）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？A.保障公众用药安全B.为药品再评价提供依据C.提高药品销售利润D.发现药品潜在风险答案：C14.医疗机构应当对本单位内的药品不良反应监测工作负责的主体是A.药学部门负责人B.临床科室主任C.医疗机构主要负责人D.护理部主任答案：C15.药品不良反应监测系统中，“因果关系评价”结果不包括A.肯定B.很可能C.可能无关D.无法评价答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品不良反应报告的责任主体包括A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.患者本人答案：ABC2.严重药品不良反应包括A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性或显著的残疾答案：ABCD3.药品上市许可持有人应当开展的不良反应监测工作包括A.主动收集不良反应信息B.对收集的信息进行分析评价C.及时更新药品说明书D.隐瞒未确认的不良反应信息答案：ABC4.以下属于新的药品不良反应的情形有A.药品说明书中未载明的腹泻B.说明书中已载明但严重程度未提及的肝损伤C.说明书中已载明的皮疹但发生率更高D.说明书中未载明的过敏性休克答案：AD5.药品不良反应监测的主要方法包括A.自愿报告系统B.集中监测系统C.病例对照研究D.队列研究答案：ABCD6.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括A.配备专（兼）职人员负责监测工作B.对本单位内发生的ADR及时报告C.配合药品监管部门的调查D.对患者进行ADR知识宣传答案：ABCD7.药品上市许可持有人收到境外严重ADR报告后，应当A.立即进行分析评价B.7日内报告国家药品不良反应监测中心C.更新境内药品说明书D.必要时开展境内安全性研究答案：ACD8.以下哪些情况需要提交个例药品不良反应报告？A.患者使用某降压药后出现头晕（说明书已载明）B.患者使用某抗生素后出现急性肝衰竭（说明书未载明）C.患者使用某中药注射剂后发生过敏性休克D.患者使用维生素C后出现轻度恶心答案：BC9.药品不良反应监测中心的职责包括A.对报告进行评价和反馈B.组织开展ADR培训C.发布ADR预警信息D.直接处罚未报告的责任主体答案：ABC10.定期安全性更新报告（PSUR）应当包含的内容有A.药品基本信息B.全球安全性信息汇总C.风险评估与控制措施D.市场销售数据答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应仅指合格药品在正常用法用量下的反应，超剂量使用导致的伤害不属于ADR。（）答案：√2.患者可以直接向药品不良反应监测中心报告ADR。（）答案：√3.新上市5年内的药品只需报告严重ADR，其他ADR无需报告。（）答案：×4.药品经营企业无需开展ADR监测，只需收集信息并转交MAH。（）答案：×5.境外发生的ADR与境内无关，MAH无需关注。（）答案：×6.医疗机构发现死亡病例，应当在24小时内通过监测系统报告。（）答案：√7.药品不良反应的关联性评价结果为“可能无关”时，无需报告。（）答案：×8.MAH应当对其所有产品开展重点监测，无论是否在监测期内。（）答案：×9.中药注射剂属于重点监测的高风险品种。（）答案：√10.药品不良反应监测报告中的患者个人信息可以随意公开。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品不良反应报告的“可疑即报”原则及其意义。答案：“可疑即报”指只要怀疑不良反应与用药有关，无论是否确认因果关系，均应及时报告。意义在于确保所有潜在风险信息被收集，避免因等待确认而延误风险识别，提高监测的敏感性和及时性。2.列举药品上市许可持有人（MAH）在ADR监测中的主要义务。答案：①建立专门监测体系；②主动收集境内外ADR信息；③及时分析评价并报告；④更新药品说明书；⑤开展重点监测；⑥配合监管部门调查；⑦提交定期安全性更新报告（PSUR）。3.简述严重药品不良反应的判定标准。答案：严重ADR指因使用药品引起以下损害情形之一：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。4.医疗机构发现新的严重ADR后，应遵循哪些报告流程？答案：①立即通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告（15日内）；②对死亡病例24小时内报告；③保存相关病历、药品资料；④配合药品监管部门和监测中心的调查；⑤必要时对患者进行随访。5.简述药品不良反应监测中“重点监测”的启动情形。答案：①新上市5年内的药品；②首次进口5年内的药品；③国家药品监督管理局要求重点监测的药品；④发生过严重或群发ADR的药品；⑤存在潜在安全风险需进一步观察的药品。五、案例分析题（共20分）案例1：某三级医院呼吸科6月1日收治1名肺炎患者，给予注射用头孢曲松钠（规格1g，批号20240501）2g静脉滴注，每日1次。用药第3天，患者出现全身皮疹伴瘙痒，查血常规示嗜酸性粒细胞升高，考虑药物过敏。查阅该药品说明书，“不良反应”项载明“可能出现皮疹等过敏反应”。问题：该病例是否属于药品不良反应？应如何报告？（5分）答案：属于药品不良反应（合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应）。因属于已知不良反应（说明书已载明），但需按要求通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告，报告时限为发现后30日内（非新的或严重ADR）。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）7月5日通过境外合作方获知，其产品“XX胶囊”在欧洲发生3例肝衰竭病例（均未在说明书中载明），其中1例死亡。问题：MAH应如何处理？需履行哪些报告义务？（7分）答案：处理措施：①立即对境外报告进行分析评价，确认关联性；②收集完整病例资料（患者信息、用药情况、不良反应详情、救治过程等）；③评估对境内患者的潜在风险；④必要时开展境内安全性研究。报告义务：自获知之日起15日内向国家药品不良反应监测中心提交境外严重ADR报告；若评估认为境内存在风险，需及时更新药品说明书并发布风险警示。案例3：2025年3月，某省药品不良反应监测中心收到3家医院报告，称使用“YY注射液”后患者出现心悸、心律失常，累计报告5例（均为同一生产企业，批号20241201）。问