质量管理体系内审报告模板

一、审核目的通过对质量管理体系（以下简称“体系”）覆盖的过程、部门及活动开展系统性审核，验证体系是否符合ISO9001:2015（或适用的其他标准/法规）要求、本组织《质量手册》及程序文件规定，评价体系运行的有效性与持续改进机制的落实情况，为管理评审及体系优化提供客观依据。二、审核范围1.涉及部门：生产部、研发部、质量管理部、采购部、销售部、仓储部（可根据组织实际调整）；2.覆盖过程：文件控制、设计开发、生产过程控制、监视测量、不合格品控制、内部审核、纠正预防措施等（结合业务特点细化）；3.产品/服务范围：XX系列机械产品的设计、生产与交付全过程（或明确服务类型，如“XX技术咨询服务全流程”）。三、审核依据1.标准法规：ISO9001:2015《质量管理体系要求》、[适用行业法规，如医疗器械行业YY/T0287]；2.体系文件：本组织《质量手册》（版本号：A/0）、《程序文件汇编》（版本号：B/1）、作业指导书及相关技术文件；3.合同要求：与客户签订的产品/服务质量协议、特殊技术要求。四、审核过程（一）审核组组成审核组长：张三（质量经理，内审员资格证号：QMS-202X-01）；审核成员：李四（生产主管，内审员）、王五（研发工程师，内审员）。（二）审核时间与安排审核周期：202X年X月X日—202X年X月X日；审核方式：文件评审（抽查体系文件更新记录）、现场观察（生产工序、检测过程）、人员访谈（关键岗位履职情况）、记录抽查（抽样比例：关键过程记录≥30%，一般过程≥20%）。（三）审核实施审核组依据《内部审核程序》，结合预先编制的《审核检查表》，对各部门/过程的体系运行证据进行收集与验证，重点关注：过程控制的符合性（是否按文件要求实施）；记录的完整性与追溯性；质量目标的达成情况；纠正预防措施的有效性。五、审核发现（一）符合项概述多数部门/过程能有效执行体系要求，典型表现为：1.质量管理部：监视测量设备校准计划执行率100%，检测报告完整规范；2.生产部：关键工序（焊接、装配）作业指导书覆盖率100%，人员持证上岗率95%；3.采购部：供方评价记录完整，202X年度合格供方名录更新及时。（二）不符合项详情（示例，需结合实际调整）不符合项编号责任部门不符合事实描述不符合条款严重程度--------------------------------------------------------------NC-202X-01研发部产品A的设计输出文件（版本A01）未包含“软件兼容性测试报告”，违反《设计开发控制程序》7.3.3条款ISO9001:20158.3.5一般NC-202X-02仓储部原材料仓库温湿度记录（202X年X月X日—X月X日）缺失3天数据，未按《监视测量控制程序》要求实施环境监控ISO9001:20157.1.5一般NC-202X-03销售部202X年X月签订的客户合同（编号：XX）中“产品交付周期”要求未传递至生产部，导致生产计划延误2天ISO9001:20158.2.4严重（三）原因分析（针对严重/重复不符合项）以NC-202X-03为例：直接原因：销售部合同评审流程中“客户特殊要求传递”环节缺失表单化记录，依赖口头沟通；根本原因：《合同评审程序》未明确“跨部门信息传递”的责任与时效要求，员工对条款理解不充分（培训不足）。六、审核结论1.符合性：体系整体符合ISO9001:2015标准及本组织体系文件要求，80%的过程（如生产控制、监视测量）完全符合，20%的过程（如设计输出、跨部门信息传递）存在轻微偏差（见不符合项清单）。2.有效性：体系运行能有效保障产品质量，202X年度客户投诉率较上年度下降15%，内部质量损失率降低10%；但设计输出完整性、跨部门信息传递等环节存在改进空间。3.持续改进：需重点关注“严重不符合项”的整改效果，推动体系从“符合要求”向“高效运行”升级。七、改进建议与跟踪要求（一）整改措施要求1.一般不符合项（NC-202X-01、NC-202X-02）：责任部门于202X年X月X日前完成文件补充/记录整改，提交《整改报告》（含证据材料）；质量管理部在整改完成后5个工作日内开展验证。2.严重不符合项（NC-202X-03）：销售部联合生产部修订《合同评审程序》，明确“客户特殊要求传递”的流程、表单及责任（完成时间：202X年X月X日）；人力资源部于202X年X月前组织“合同评审与信息传递”专项培训，覆盖销售、生产、采购等部门；管理者代表每两周跟踪整改进度，审核组于202X年X月X日开展现场验证。（二）体系优化建议1.建立“跨部门过程接口”清单，明确设计开发、生产、销售等过程的输入输出要求；2.每月开展“体系运行有效性”数据分析（如过程能力指数、客户满意度趋势），为管理评审提供量化依据；3.对新入职员工强化“体系文件与流程”培训，考核通过后方可上岗。八、附件1.《内部审核计划》（审核前版本）；2.《不符合项报告》（含责任部门确认意见）；3.《审核检查表》（各过程