二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、目的为加强二类医疗器械经营质量管理，保证经营过程中产品的质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际经营情况，特制定本。二、适用范围本制度适用于公司经营的所有二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。三、职责分工（一）质量管理部1.负责建立、实施和维护公司的质量管理体系，制定和修订质量管理制度、工作程序和质量文件。2.负责对供货单位、产品和购货单位的合法性进行审核，建立并更新相关档案。3.负责医疗器械的验收、养护和质量查询、投诉处理、不良反应报告等工作。4.负责对不合格医疗器械的确认、处理和监督销毁。5.组织开展质量管理培训和考核工作。（二）采购部1.负责二类医疗器械的采购工作，选择合法、信誉良好的供货单位。2.与供货单位签订质量保证协议，确保所采购产品符合质量要求。3.按照质量管理部的要求提供采购产品的相关资料。（三）仓储部1.负责医疗器械的储存和保管工作，确保产品储存条件符合要求。2.按照规定进行医疗器械的出入库管理，做好库存盘点和记录。3.配合质量管理部做好在库产品的养护和质量检查工作。（四）销售部1.负责二类医疗器械的销售工作，选择合法的购货单位。2.向购货单位提供准确的产品信息和售后服务。3.收集和反馈购货单位的意见和建议，配合质量管理部处理质量问题。（五）财务部1.负责医疗器械采购、销售的财务核算工作。2.配合质量管理部做好质量保证金的管理工作。四、采购管理制度及工作程序（一）采购管理制度1.采购人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械的法律法规和市场情况。2.采购部应建立合格供货单位档案，对供货单位的合法资格、生产能力、质量信誉等进行评估和审核。3.采购二类医疗器械时，应选择具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的供货单位。4.采购合同应明确质量条款，包括产品质量标准、验收方式、售后服务等内容。5.采购部应定期对采购业务进行总结和分析，不断优化采购渠道和采购策略。（二）采购工作程序1.需求确认：销售部根据市场需求和库存情况，向采购部提出采购申请，注明产品名称、规格型号、数量、预计采购时间等信息。2.供应商选择：采购部根据合格供货单位档案，选择合适的供货单位，并向其发出采购询价单。3.询价与比价：供货单位收到询价单后，在规定时间内回复报价。采购部对不同供货单位的报价进行比较和分析，选择性价比高的供应商。4.合同签订：采购部与选定的供货单位签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式等内容。5.订单下达：采购合同签订后，采购部向供货单位下达采购订单，注明订单编号、产品信息、交货要求等内容。6.采购跟进：采购部应及时跟进采购订单的执行情况，与供货单位保持沟通，确保产品按时、按质、按量交付。7.到货验收：产品到货后，采购部通知质量管理部和仓储部进行验收。验收合格后，办理入库手续；验收不合格的，按照不合格医疗器械处理程序进行处理。五、验收管理制度及工作程序（一）验收管理制度1.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。2.验收工作应在规定的验收区域内进行，确保验收环境符合要求。3.验收时应按照医疗器械的验收标准和合同要求，对产品的数量、规格型号、外观质量、包装标识、合格证明等进行逐一检查。4.验收合格的产品应及时办理入库手续，验收不合格的产品应做好记录，并按照不合格医疗器械处理程序进行处理。5.验收记录应真实、准确、完整，保存期限不少于医疗器械使用有效期结束后2年。（二）验收工作程序1.到货通知：仓储部收到货物后，应及时通知质量管理部进行验收。2.资料审核：验收人员首先审核供货单位提供的随货同行单、质量检验报告、合格证明等资料，确保资料齐全、有效。3.外观检查：对医疗器械的外观进行检查，包括产品的表面光洁度、有无划痕、裂纹、变形等缺陷，包装是否完好、标识是否清晰等。4.数量核对：按照采购订单和随货同行单，核对产品的数量是否相符。5.规格型号检查：检查产品的规格型号是否与采购订单和合同要求一致。6.性能检验：对于需要进行性能检验的医疗器械，应按照规定的检验方法和标准进行检验。检验合格的，方可办理入库手续；检验不合格的，按照不合格医疗器械处理程序进行处理。7.验收记录：验收人员应及时填写验收记录，包括验收日期、供货单位、产品名称、规格型号、数量、验收结论等内容。验收记录应由验收人员签字确认。六、储存管理制度及工作程序（一）储存管理制度1.仓储部应根据医疗器械的储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并配备相应的储存设备和设施。2.医疗器械应按照品种、规格、型号、批号等分类存放，并有明显的标识。3.库存医疗器械应定期进行盘点，做到账、货、卡相符。4.仓储部应做好仓库的环境卫生和安全管理工作，防止医疗器械受到污染、损坏和丢失。5.仓储部应建立库存医疗器械的养护档案，定期对在库产品进行养护和质量检查。（二）储存工作程序1.入库管理：验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，仓储人员应按照规定的储存要求将产品存放到相应的储存区域，并做好入库记录。2.在库养护：仓储人员应定期对在库医疗器械进行养护和质量检查，检查内容包括产品的外观质量、包装标识、储存条件等。发现问题应及时报告质量管理部，并按照规定进行处理。3.库存盘点：仓储部应定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期一般为每月一次。盘点时应做到账、货、卡相符，对于盘盈、盘亏的产品应查明原因，并按照规定进行处理。4.出库管理：销售部根据销售订单，向仓储部提出出库申请。仓储人员应按照先进先出、近期先出的原则，办理产品出库手续，并做好出库记录。5.退货管理：对于购货单位退回的医疗器械，仓储部应按照退货管理制度进行处理。退货产品应单独存放，并做好标识，待质量管理部检验合格后，方可重新办理入库手续。七、销售管理制度及工作程序（一）销售管理制度1.销售人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械的产品性能、使用方法和销售政策。2.销售部应建立合格购货单位档案，对购货单位的合法资格、经营规模、信誉情况等进行评估和审核。3.销售二类医疗器械时，应选择具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的购货单位。4.销售合同应明确质量条款，包括产品质量标准、验收方式、售后服务等内容。5.销售部应定期对销售业务进行总结和分析，不断优化销售渠道和销售策略。（二）销售工作程序1.客户开发：销售人员通过市场调研、参加展会、网络推广等方式，开发潜在客户。2.客户评估：销售部对潜在客户的合法资格、经营规模、信誉情况等进行评估和审核，确定合格购货单位。3.销售洽谈：销售人员与购货单位进行销售洽谈，了解客户需求，介绍产品特点和优势，协商销售价格、交货时间、付款方式等条款。4.合同签订：销售洽谈达成一致后，销售部与购货单位签订销售合同，明确双方的权利和义务。合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式等内容。5.订单处理：销售合同签订后，销售部向仓储部下达发货通知，注明订单编号、产品信息、发货要求等内容。6.发货与运输：仓储部按照发货通知的要求，准备货物，并办理发货手续。货物运输应选择具有合法资质的运输单位，确保产品安全、及时送达购货单位。7.售后服务：销售部应及时跟踪产品的使用情况，为购货单位提供售后服务。对于客户的质量投诉和问题反馈，应及时处理，并将处理结果反馈给客户。八、运输管理制度及工作程序（一）运输管理制度1.运输人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械的运输要求和注意事项。2.公司应选择具有合法资质的运输单位，并与其签订运输合同，明确双方的权利和义务。3.运输过程中应采取必要的防护措施，确保医疗器械不受损坏、污染和丢失。4.对于有特殊运输要求的医疗器械，如冷藏、冷冻产品，应使用符合要求的运输设备和设施，并严格按照规定的温度范围进行运输。5.运输部应定期对运输业务进行总结和分析，不断优化运输路线和运输方式。（二）运输工作程序1.发货通知：销售部根据销售合同和发货计划，向运输部下达发货通知，注明订单编号、产品信息、发货时间、发货地点、收货单位等内容。2.运输安排：运输部根据发货通知的要求，选择合适的运输单位和运输方式，并与运输单位签订运输合同。3.货物交接：仓储部按照发货通知的要求，将货物交付给运输单位。运输单位应进行货物验收，确认货物的数量、规格型号、包装等是否符合要求。4.运输跟踪：运输过程中，运输部应及时跟踪货物的运输情况，确保货物按时、安全到达收货单位。5.到货确认：货物到达收货单位后，运输部应及时与收货单位进行联系，确认货物是否完好无损。如发现货物有损坏、丢失等情况，应及时查明原因，并按照运输合同的约定进行处理。九、售后服务管理制度及工作程序（一）售后服务管理制度1.售后服务人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械的产品性能、使用方法和维修技术。2.公司应建立售后服务档案，记录客户的基本信息、产品使用情况、质量投诉和问题反馈等内容。3.对于客户的质量投诉和问题反馈，应及时处理，并在规定的时间内给予答复。4.售后服务人员应定期对客户进行回访，了解产品的使用情况和客户的满意度，收集客户的意见和建议。5.公司应不断改进售后服务质量，提高客户的满意度和忠诚度。（二）售后服务工作程序1.客户投诉受理：售后服务人员接到客户的质量投诉和问题反馈后，应及时记录客户的基本信息、产品信息、投诉内容等，并向客户承诺处理时间。2.问题调查与分析：售后服务人员对客户投诉的问题进行调查和分析，确定问题的原因和责任。3.解决方案制定：根据问题的原因和责任，售后服务人员制定相应的解决方案，并报质量管理部审核。4.解决方案实施：审核通过后，售后服务人员按照解决方案的要求，对问题进行处理。处理过程中应及时与客户沟通，反馈处理进度和结果。5.客户回访：问题处理完毕后，售后服务人员应及时对客户进行回访，了解客户的满意度和意见建议。对于客户不满意的情况，应重新进行处理，直到客户满意为止。6.售后服务记录：售后服务人员应及时填写售后服务记录，包括客户基本信息、产品信息、投诉内容、处理过程、处理结果、客户满意度等内容。售后服务记录应保存期限不少于医疗器械使用有效期结束后2年。十、不合格医疗器械管理制度及工作程序（一）不合格医疗器械管理制度1.质量管理部应建立不合格医疗器械管理制度，明确不合格医疗器械的定义、识别、处理程序和责任追究等内容。2.不合格医疗器械应单独存放，并有明显的标识。3.对于不合格医疗器械，应及时查明原因，采取相应的措施进行处理。4.不合格医疗器械的处理应符合相关法律法规的要求，确保产品不会对人体健康和生命安全造成危害。5.质量管理部应定期对不合格医疗器械的处理情况进行总结和分析，采取预防措施，防止类似问题的再次发生。（二）不合格医疗器械工作程序1.不合格医疗器械识别：在采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节中，发现医疗器械存在质量问题或不符合相关标准和要求时，应及时识别为不合格医疗器械。2.不合格医疗器械报告：发现不合格医疗器械的部门或人员应及时向质量管理部报告，报告内容包括产品名称、规格型号、数量、发现时间、发现地点、不合格情况等。3.不合格医疗器械确认：质量管理部接到报告后，应及时对不合格医疗器械进行确认。确认方式包括外观检查、性能检验、质量追溯等。4.不合格医疗器械处理：经确认的不合格医疗器械，应按照以下程序进行处理：退货处理：对于采购的不合格医疗器械，应及时与供货单位联系，办理退货手续。销毁处理：对于无法退货或不适合继续使用的不合格医疗器械，应按照规定的程序进行销毁处理。销毁过程应进行记录，并由质量管理部监督执行。降级使用或改作他用：对于一些质量问题较轻，但不影响使用安全和性能的不合格医疗器械，经质量管理部评估后，可降级使用或改作他用。5.不合格医疗器械记录：质量管理部应及时填写不合格医疗器械处理记录，包括产品名称、规格型号、数量、发现时间、发现地点、不合格情况、处理方式、处理时间等内容。不合格医疗器械处理记录应保存期限不少于医疗器械使用有效期结束后2年。十一、质量事故处理制度及工作程序（一）质量事故处理制度1.公司应建立质量事故处理制度，明确质量事故的定义、分类、报告程序、处理原则和责任追究等内容。2.发生质量事故后，应立即停止相关产品的销售和使用，并采取有效的措施进行控制和处理，防止事故的扩大和蔓延。3.质量事故处理应坚持“实事求是、尊重科学、严肃认真、及时处理”的原则，做到原因不查清不放过、事故责任者和员工未受到教育不放过、事故隐患不整改不放过、事故处理结果未得到落实不放过。4.公司应定期对质量事故进行总结和分析，采取预防措施，防止类似事故的再次发生。（二）质量事故处理工作程序1.质量事故报告：发生质量事故后，事故发生部门应立即向质量管理部报告。报告内容包括事故发生的时间、地点、产品名称、规格型号、数量、事故情况、初步原因分析等。2.质量事故调查：质量管理部接到报告后，应立即组织相关人员对质量事故进行调查。调查内容包括事故发生的经过、原因、损失情况、影响范围等。3.质量事故分析：根据调查结果，对质量事故进行分析，确定事故的性质和责任。分析内容包括事故的直接原因、间接原因、主要原因、次要原因等。4.质量事故处理方案制定：根据质量事故的性质和责任，制定相应的处理方案。处理方案应包括事故处理的措施、责任追究、整改措施等内容。5.质量事故处理方案实施：处理方案经公司领导批准后，由相关部门按照方案的要求进行实施。实施过程中应及时向质量管理部反馈处理进度和结果。6.质量事故处理结果验证：质量事故处理完毕后，质量管理部应组织相关人员对处理结果进行验证。验证内容包括事故是否得到有效控制、整改措施是否落实到位、类似事故是否得到预防等。7.质量事故报告与总结：质量事故处理结束后，质量管理部应及时编写质量事故报告和总结，报公司领导和相关部门。报告和总结内容包括事故发生的经过、原因分析、处理结果、预防措施等。质量事故报告和总结应保存期限不少于医疗器械使用有效期结束后2年。十二、培训管理制度及工作程序（一）培训管理制度1.公司应建立培训管理制度，明确培训的目的、对象、内容、方式、时间、考核等内容。2.培训应根