gmp生产指令管理制度

PAGEgmp生产指令管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司GMP生产指令的管理，确保生产活动按照预定的工艺、质量标准和操作规程进行，保证产品质量的稳定性、一致性和可追溯性，符合相关法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本制度适用于公司所有涉及GMP生产指令的制定、审核、批准、发放、执行、变更及存档等环节。（三）职责分工1.生产管理部门负责生产指令的起草、审核及下达，确保指令内容清晰、准确、完整，符合生产实际需求。跟踪生产指令的执行情况，协调解决执行过程中出现的问题。定期对生产指令的执行情况进行总结分析，提出改进建议。2.质量管理部门参与生产指令的审核，从质量角度对指令内容进行把关，确保指令符合GMP及质量标准要求。监督生产指令的执行过程，对产品质量进行检验和监控，确保产品质量符合规定标准。3.物料管理部门根据生产指令及时准备所需的物料，确保物料的质量、数量和供应及时性符合要求。负责物料的发放和管理，做好物料出入库记录，保证物料流转的准确性和可追溯性。4.工程设备部门确保生产设备处于良好的运行状态，根据生产指令调整设备参数，保证设备满足生产要求。负责设备的维护保养和清洁工作，为生产指令的顺利执行提供设备保障。5.其他相关部门各部门按照生产指令的要求，协同配合完成各自职责范围内的工作，确保生产活动的顺利进行。（四）相关法律法规及行业标准引用本制度严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录要求，以及国家相关法律法规中关于药品生产、质量管理的规定。同时，参考行业内其他相关标准和规范，确保公司生产指令管理工作的科学性、规范性和合法性。二、生产指令的制定（一）生产计划的下达1.销售部门根据市场需求和订单情况，制定销售计划，并及时传递给生产管理部门。2.生产管理部门结合销售计划、库存情况及产能分析，制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品品种、规格、数量、生产时间等信息。3.生产计划经生产管理部门负责人审核后，报公司主管领导批准。批准后的生产计划作为制定生产指令的依据。（二）生产指令的起草1.生产管理部门根据批准的生产计划，针对每个产品批次或生产任务，起草生产指令。生产指令应包含以下内容：产品信息：产品名称、规格、剂型、批量等。生产依据：生产计划编号、订单编号等。生产工艺：详细描述产品的生产工艺流程，包括各工序的操作步骤、工艺参数、质量控制点等。物料需求：列出生产所需的原材料、包装材料的名称、规格、数量等，并注明物料的质量标准要求。生产设备：明确生产过程中所需的设备名称、型号及相关参数设置。人员安排：规定各工序的操作人员资质要求及人员数量安排。生产时间：确定产品的生产日期、生产周期及各工序的预计完成时间。特殊要求：如清洁要求、环境条件要求、验证要求等。2.生产指令起草人员应确保指令内容准确无误，语言简洁明了，易于理解和执行。同时，应参考以往类似产品的生产指令及相关历史数据，保证指令的合理性和可行性。（三）生产指令的审核1.生产指令起草完成后，由生产管理部门负责人组织相关人员进行审核。审核人员包括质量管理部门、物料管理部门、工程设备部门等相关专业人员。2.审核内容主要包括：生产指令与生产计划的一致性，确保指令符合计划要求。工艺的合理性和合规性，是否符合GMP及相关质量标准要求。物料需求的准确性和合理性，物料质量标准是否明确。设备要求的适用性和可操作性，设备参数设置是否正确。人员安排的合理性，操作人员资质是否满足要求。生产时间安排的可行性，是否考虑了设备维护、清洁等因素。特殊要求的完整性和可执行性。3.审核人员应认真审查生产指令内容，提出审核意见和建议。对于审核中发现的问题，生产指令起草人员应及时进行修改完善，直至审核通过。（四）生产指令的批准1.经审核通过的生产指令，报公司质量受权人批准。质量受权人应对生产指令的整体情况进行全面审查，确保指令符合GMP及公司质量管理体系要求。2.质量受权人批准后，在生产指令上签字确认，并注明批准日期。批准后的生产指令方可生效执行。三、生产指令的发放（一）发放流程1.生产指令批准后，由生产管理部门负责发放。生产管理部门应根据指令执行部门的不同，将生产指令分别发放至相关部门。2.发放方式可采用纸质文件发放或电子文件传输，但无论采用何种方式，均应确保接收部门能够清晰、准确地获取生产指令内容。3.生产管理部门应建立生产指令发放记录，记录发放日期、发放部门、接收人、生产指令编号等信息，以便追溯和查询。（二）接收确认1.各接收部门在收到生产指令后，应及时进行确认。确认内容包括生产指令的完整性、准确性及与本部门工作的相关性。2.接收部门如发现生产指令存在问题或疑问，应立即与生产管理部门沟通反馈，生产管理部门应及时核实情况并进行处理。3.接收部门确认无误后，应在生产指令发放记录上签字确认，表明已正式接收生产指令。四、生产指令的执行（一）执行准备1.各执行部门在接到生产指令后，应根据指令要求做好各项执行准备工作。生产部门组织操作人员进行培训，使其熟悉生产工艺、操作规程及质量要求，确保操作人员具备相应的操作技能和知识水平。物料管理部门按照生产指令要求，及时准备好所需的物料，并确保物料的质量检验合格、数量准确、标识清晰。物料应按照规定的储存条件存放，防止污染和变质。工程设备部门对生产设备进行检查、调试和维护保养，确保设备处于良好的运行状态。根据生产指令要求调整设备参数，进行必要的验证工作，确保设备能够满足生产工艺要求。2.在执行准备工作完成后，各部门应进行自查，确保各项准备工作符合生产指令要求。自查合格后，向生产管理部门报告准备工作就绪情况。（二）生产过程控制1.生产操作人员应严格按照生产指令规定的生产工艺、操作规程和质量标准进行操作。在操作过程中，应认真填写生产记录，记录生产过程中的各项数据和信息，包括生产时间、设备运行参数、物料使用情况、质量检验结果等。2.生产过程中，质量管理部门应按照规定的频次和方法对产品质量进行检验和监控。检验项目包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等，确保产品质量符合质量标准要求。对于检验过程中发现的不合格情况，应及时采取相应的措施进行处理，如返工、报废等，并做好记录。3.物料管理部门应严格按照生产指令发放物料，确保物料的发放数量准确无误，并做好物料发放记录。在物料使用过程中，应监督物料的使用情况，防止物料浪费和误用。4.工程设备部门应密切关注生产设备的运行状况，及时处理设备故障和异常情况。如因设备原因影响生产指令的执行，应及时采取措施进行维修或调整，确保生产活动能够正常进行。同时，应按照规定对设备进行清洁和维护保养，防止设备污染产品。（三）执行情况跟踪与反馈1.生产管理部门应定期跟踪生产指令的执行情况，了解各部门的工作进展和存在的问题。跟踪方式可包括现场检查、进度汇报、数据分析等。2.各执行部门应及时向生产管理部门反馈生产指令执行过程中出现的问题和困难，如物料短缺、设备故障、人员变动等。生产管理部门应根据反馈情况，及时协调相关部门采取措施解决问题，确保生产指令能够顺利执行。3.在生产指令执行过程中，如因特殊原因需要对指令内容进行调整，应按照规定的变更程序进行审批和执行。变更后的生产指令应及时通知相关部门，并确保各部门能够准确理解和执行变更后的要求。五、生产指令的变更（一）变更申请1.在生产指令执行过程中，如因市场需求变化、工艺改进、设备更新、原材料变更等原因需要对生产指令进行变更，相关部门应及时提出变更申请。2.变更申请应详细说明变更的原因、内容、对产品质量和生产进度的影响等，并附相关的支持性文件，如变更方案、验证报告、质量评估报告等。3.变更申请由提出部门负责人审核后，提交至生产管理部门。（二）变更审核与批准1.生产管理部门收到变更申请后，应组织相关部门进行审核。审核人员包括质量管理部门、物料管理部门、工程设备部门等专业人员。审核内容主要包括变更的必要性、合理性、可行性以及对产品质量、生产进度、成本等方面的影响。2.审核通过后，变更申请报公司质量受权人批准。质量受权人应综合考虑各方面因素，对变更申请进行全面评估，做出最终的批准决定。3.对于重大变更，如工艺变更、产品质量标准变更等，公司应按照相关法律法规及GMP要求进行相应的验证和备案工作，确保变更后的生产指令能够保证产品质量的稳定性和一致性。（三）变更实施与记录1.变更申请批准后，由生产管理部门负责组织实施变更。变更实施过程中应严格按照批准的变更方案进行操作，确保变更后的生产指令得到有效执行。2.各相关部门应做好变更实施过程中的记录工作，记录变更的执行情况、相关数据和信息等。记录应真实、准确、完整，以便追溯和查询。3.变更实施完成后，生产管理部门应组织相关部门对变更效果进行评估。评估内容包括产品质量、生产效率、成本等方面的变化情况。如变更效果符合预期要求，应将变更后的生产指令纳入正常管理；如变更效果未达到预期，应及时分析原因，采取进一步的改进措施。六、生产指令的存档与保管（一）存档要求1.生产指令执行完毕后，各执行部门应将生产指令及其相关记录及时整理归档。归档内容应包括生产指令原件、审核记录、批准记录、发放记录、执行记录、变更记录等。2.生产指令的存档应按照类别和时间顺序进行分类存放，确保档案资料的完整性和系统性。同时，应建立档案索引，便于查询和检索。3.存档的生产指令及相关记录应妥善保管，防止丢失、损坏和泄露。档案保管期限应符合相关法律法规及公司规定要求。（二）保管期限与销毁1.生产指令及相关记录的保管期限一般为产品有效期后一年。对于一些重要的生产指令或涉及产品质量追溯等关键信息的记录，保管期限可适当延长。2.在保管期限届满后，如需销毁生产指令及相关记录，应按照公司规定的文件销毁程序进行审批和操作。销毁过程应进行记录，记录内容包括销毁日期、销毁文件名称、数量、销毁方式等，确保销毁工作的可追溯性。七、附则（一）培训与宣贯1.公司应定期组织与GMP生产指令管理相关的培训活动，使员工熟悉生产指令管理制度的内容和要求，掌握生产指令的制定、审核、执行、变更等流程和方法。2.在新的生产指令管理制度发布或修订后，应及时组织相关人员进行培训和宣贯，确保员工能够准确理解和执行制度规定。培训和宣贯情况应进行记录，作为员工培训档案的一部分。（二）监督与考核1.质量管理部门应定期对生产指令的管理情况进行监督检查，确保制度的有效执行。监督检查内容包括生产指令的制定、审核、批准、发放、执行、变更及存档等环节的合规性和准确性。2.公司应建立生产指令管理工作的考核机制，对在生产指令管理工作中表现突出的部门和个人给予奖励，对