生物药病毒灭活设备调试技师（初级）考试试卷及答案

生物药病毒灭活设备调试技师（初级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.生物药病毒灭活常用的湿热设备是______2.病毒灭活设备调试前需确认的核心参数包括温度、时间和______3.校准用温度传感器精度应不低于______℃4.设备腔体常用耐腐蚀材质是______5.调试需检查腔体的______是否合格6.干热灭活典型温度范围是______℃7.空载运行需连续测试______次以上8.灭活后样品需在______条件下存放9.调试人员需持有的基础证件是______10.验证文件需包含______记录二、单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于病毒灭活常用设备的是（）A.湿热灭菌柜B.干热灭菌箱C.高速离心机D.环氧乙烷灭菌器2.湿热设备温度均匀性偏差应≤______℃A.±1B.±2C.±3D.±53.调试前首先确认的是（）A.样品数量B.电源正常C.操作人员数量D.环境湿度4.干热设备热分布测试点至少______个A.5B.9C.12D.155.调试需记录的异常是（）A.温度波动±0.5℃B.压力稳定0.1MPaC.密封完好D.校准偏差±0.2℃6.设备验证周期一般为（）A.半年B.1年C.2年D.3年7.湿热空载运行至少______分钟A.10B.20C.30D.608.对灭活效果影响最小的参数是（）A.温度B.时间C.腔体容积D.湿度9.调试完成后需签署（）A.采购合同B.合格报告C.样品报告D.培训记录10.调试无需穿戴的防护是（）A.防护服B.护目镜C.防毒面具D.耐温手套三、多项选择题（每题2分，共20分）1.调试前准备包括（）A.外观检查B.参数校准C.样品准备D.环境记录2.湿热核心调试参数（）A.灭菌温度B.时间C.蒸汽压力D.腔体容积3.调试验证项目（）A.温度均匀性B.压力稳定性C.密封性D.负载适应性4.设备常见故障（）A.温度波动大B.压力不达标C.腔体漏水D.校准偏差小5.调试人员技能（）A.传感器校准B.参数设置C.故障排查D.样品检测6.干热调试注意事项（）A.避免腔体沾水B.覆盖冷点C.记录热穿透D.无需考虑湿度7.调试留存资料（）A.调试记录B.校准证书C.验证报告D.说明书8.灭活常用设备（）A.水浴锅（巴氏）B.干热箱C.环氧乙烷灭菌器D.除菌滤器9.负载测试样品要求（）A.与生产一致B.包装完好C.数量符合D.无需灭菌10.安全规范（）A.调试禁开腔体B.高温禁触摸C.定期查安全阀D.无需接地四、判断题（每题2分，共20分）1.湿热压力越高越好（）2.干热冷点在腔体底部（）3.调试无需查电源接地（）4.温度均匀性需空载+负载测试（）5.传感器可放腔体表面（）6.调试记录含日期、人员、参数（）7.灭活效果仅由温度时间决定（）8.调试合格即可投产（）9.操作人员无需懂工作原理（）10.维护记录与调试无关（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述病毒灭活设备调试前的准备要点2.列举3种调试常见故障及初步排查方法3.说明设备参数设置的依据4.简述温度均匀性验证的操作步骤六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何通过调试确保设备温度均匀性，避免局部灭活不足2.讨论日常维护对调试效果的影响及维护要点---答案部分一、填空题答案1.湿热灭菌柜2.压力（湿热）/功率（干热）3.±0.14.316L不锈钢5.密封性6.160-1807.38.无菌/密封9.特种设备作业人员证（或设备操作上岗证）10.参数校准二、单项选择题答案1.C2.A3.B4.B5.D6.B7.C8.C9.B10.C三、多项选择题答案1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC四、判断题答案1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.×五、简答题答案1.①设备检查：确认外观、密封、管道无损坏；②参数校准：用±0.1℃传感器校准温度，校准压力（湿热）；③环境与资料：记录温湿度，准备说明书、校准证书；④人员：持有效上岗证，穿防护用品。确保调试准确安全。2.①温度波动大：查传感器连接、校准，检查加热/蒸汽元件；②压力不达标：查蒸汽供应、减压阀；③密封不良：查密封圈、门体锁紧。故障未解决联系厂家。3.①法规：符合GMP要求；②病毒特性：参考灭活验证数据；③设备类型：湿热（121℃/15min）、干热（160℃/2h）；④负载：根据实际生产负载调整。4.①布点：空载/负载下布至少9点（含冷点）；②运行：设标准参数，连续3次；③监测：实时记录各点温度；④判定：偏差≤±1℃、稳定≤10min为合格。六、讨论题答案1.①科学布点：覆盖所有冷点（角落、远离加热源处），负载样品均匀摆放；②高精度校准：用±0.1℃传感器校准各点；③多次验证：空载+负载各3次，记录温度波动；④参数优化：调整加热元件或搅拌（湿热）；⑤记录追溯：