生物药冻干工艺参数优化技师（中级）考试试卷及答案

生物药冻干工艺参数优化技师（中级）考试试卷及答案生物药冻干工艺参数优化技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.冻干工艺的三大核心阶段是预冻、______干燥和解析干燥。2.升华干燥的温度必须控制在样品______点以下。3.冻干机冷阱的主要作用是______水蒸气。4.生物药冻干常用的填充剂是______（举1例）。5.解析干燥的目的是去除样品中的______水。6.冻干曲线需监控的关键参数包括时间、温度和______。7.预冻速率过慢会导致样品冰晶______（细小/粗大）。8.冻干产品的崩解温度是______干燥的温度上限。9.真空度单位常用______（Pa/atm）。10.预冻过程中，样品中心温度需达到______点以下。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.冻干中，预冻速率过快会导致（）A.冰晶粗大B.升华困难C.样品融化D.无影响2.升华干燥的搁板温度应（）样品共晶点A.高于B.低于C.等于D.高于5℃以上3.以下属于冻干保护剂的是（）A.NaClB.蔗糖C.乙醇D.丙酮4.冷阱温度越低，捕水能力（）A.越强B.越弱C.不变D.先强后弱5.解析干燥的温度应（）崩解温度A.高于B.低于C.等于D.高于10℃以上6.冻干过程中，真空度通常维持在（）A.1~10PaB.10~100PaC.100~1000PaD.1000Pa以上7.影响冻干周期的主要参数不包括（）A.预冻时间B.升华温度C.样品浓度D.冷阱容量8.冻干产品质量评价不包括（）A.水分含量B.活性回收率C.溶解性D.包装材料9.预冻的核心目的是（）A.灭菌B.形成冰晶结构C.浓缩样品D.去除游离水10.导致冻干产品塌陷的原因是（）A.升华温度过低B.解析温度过低C.升华温度过高D.预冻速率过快三、多项选择题（共10题，每题2分）1.冻干工艺的关键阶段包括（）A.预冻B.升华干燥C.解析干燥D.灭菌2.影响冻干产品活性的因素有（）A.预冻速率B.升华温度C.保护剂种类D.真空度3.冻干机的核心组件包括（）A.搁板系统B.冷阱系统C.真空系统D.搅拌系统4.生物药冻干常用保护剂类型（）A.糖类B.多元醇C.氨基酸D.盐类5.升华干燥需监控的参数（）A.搁板温度B.样品温度C.冷阱温度D.真空度6.解析干燥的注意事项（）A.温度≤崩解温度B.时间足够去除结合水C.真空度骤降D.搁板快速升温7.预冻速率过慢的影响（）A.冰晶粗大B.产品塌陷C.活性损失D.升华时间延长8.冻干产品质量指标（）A.水分含量≤3%B.外观均匀C.活性≥90%D.溶解性良好9.冻干工艺优化目标（）A.提高活性B.缩短周期C.降低能耗D.减少批间差异10.影响共晶点的因素（）A.样品浓度B.保护剂种类C.预冻速率D.溶液pH四、判断题（共10题，每题2分）1.升华干燥温度必须低于共晶点（√）2.解析干燥可去除所有水分（×）3.预冻速率越快，冰晶越粗大（×）4.甘露醇是常用填充剂（√）5.真空度越高，升华速率越快（×）6.冷阱温度越低，捕水能力越强（√）7.冻干曲线需包含样品温度（√）8.解析干燥温度可超过崩解温度（×）9.预冻可直接用-80℃冰箱（√）10.冻干周期越长，产品质量越好（×）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述预冻的目的及影响因素。2.什么是共晶点？其在冻干中的作用是什么？3.升华干燥与解析干燥的区别是什么？4.冻干工艺优化的主要内容有哪些？六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何解决冻干产品塌陷问题？2.生物药冻干保护剂的选择原则是什么？---答案部分一、填空题1.升华2.共晶3.捕集4.甘露醇（或蔗糖）5.结合6.真空度7.粗大8.解析9.Pa10.共晶二、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.B6.B7.D8.D9.B10.C三、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.AB7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×五、简答题1.目的：形成稳定冰晶结构，固定样品形态，避免升华塌陷；影响因素：预冻速率（快慢影响冰晶大小）、预冻温度（低于共晶点）、样品厚度（均匀性）、预冻方式（静态/动态）。2.共晶点：样品中冰晶完全形成的最高温度；作用：确定升华温度上限（需低于共晶点5-10℃），避免样品融化塌陷，指导冻干曲线设置。3.区别：①升华干燥：去游离水，温度<共晶点，真空度高；②解析干燥：去结合水，温度<崩解温度，真空度略降；③目的：固定结构vs稳定活性。4.优化内容：预冻参数（速率、温度）、升华参数（搁板温度、真空度）、解析参数（温度、时间）；兼顾产品质量（活性、水分）、工艺效率（周期、能耗）、批间一致性，通过正交试验确定最优组合。六、讨论题1.解决方法：①降低升华搁板温度至共晶点以下5-10℃；②控制解析温度低于崩解温度2-5℃；③提高预冻速率（如快速降温）；④延长预冻时间确保完全冻结；⑤监控样品温度，避免