生物药无菌灌装线调试技师（初级）考试试卷及答案

生物药无菌灌装线调试技师（初级）考试试卷及答案生物药无菌灌装线调试技师（初级）考试试卷一、填空题（每题1分，共10分）1.生物药无菌灌装线的局部无菌区域洁净度等级为______级。2.无菌灌装线在线灭菌（SIP）的常用温度为______℃（维持30分钟）。3.灌装针头材质一般选用______（如316L不锈钢），避免脱落物污染。4.胶塞清洗后常用______干燥（如隧道烘箱），防止微生物滋生。5.无菌灌装前需对灌装线进行______验证，确认无菌状态。6.CIP指______（CleaningInPlace），即就地清洗。7.轧盖区域的洁净度等级通常为______级。8.灌装精度允许偏差一般为灌装体积的______（如±1%）。9.无菌灌装在线监测的关键项目包括______和微生物。10.偏差处理核心原则是“______”，即任何偏差需记录调查。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.无菌灌装线A级区域动态监测要求是（）A.每小时一次B.每班一次C.连续监测D.每日一次2.胶塞无菌处理常用的灭菌方式是（）A.干热灭菌B.湿热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.紫外线灭菌3.CIP清洗最后一步通常是（）A.碱液清洗B.纯化水冲洗C.注射用水冲洗D.热水冲洗4.灌装针头堵塞的常见原因不包括（）A.药液微粒B.针头清洗不彻底C.药液pH异常D.洁净度不合格5.轧盖机关键质量要求是（）A.铝盖无划痕B.胶塞密封好C.轧盖松紧适中D.以上都是6.洁净服清洗后需进行（）A.干热灭菌B.湿热灭菌C.臭氧灭菌D.紫外线灭菌7.不属于无菌灌装前准备的是（）A.确认温湿度B.检查针头完整性C.物料灭菌D.直接启动生产线8.SIP灭菌验证核心指标是（）A.温度均匀性B.灭菌时间C.压力D.以上都是9.偏差处理第一步是（）A.记录偏差B.调查原因C.纠正措施D.评估影响10.无菌灌装核心要求是（）A.速度快B.SAL≤10^-6C.轧盖美观D.成本低三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选/错选不得分）1.无菌灌装线关键控制点包括（）A.A级洁净度B.灌装精度C.轧盖密封性D.SIP效果E.人员操作2.CIP清洗步骤包括（）A.预冲洗B.碱洗C.酸洗D.纯化水冲洗E.注射用水冲洗3.胶塞处理关键流程包括（）A.清洗B.灭菌C.干燥D.分装E.储存4.在线监测项目有（）A.尘埃粒子B.浮游菌C.沉降菌D.温湿度E.压差5.无菌灌装前需确认的物料状态（）A.药液无菌B.胶塞灭菌合格C.铝盖清洁D.容器具灭菌E.以上都是6.SIP灭菌失败原因（）A.温度不足B.时间不够C.系统泄漏D.蒸汽质量差E.探头校准失效7.洁净区管理要求（）A.更衣规范B.物料灭菌传递C.定期清洁D.在线监测E.禁止无关人员8.灌装线维护要点（）A.换易损件B.校准计量C.清洁管路D.验证灭菌E.记录日志9.偏差处理原则（）A.及时性B.准确性C.可追溯性D.纠正预防E.以上都是10.调试核心目标（）A.无菌保证B.灌装精度C.轧盖质量D.符合GMPE.以上都是四、判断题（每题2分，共20分，√/×）1.A级区域可长时间停留操作人员。（）2.CIP清洗后需验证清洁效果。（）3.胶塞常用湿热灭菌（121℃，30min）。（）4.SIP灭菌温度为115℃。（）5.灌装精度偏差允许±1%。（）6.轧盖松动需剔除。（）7.洁净度高的区域压力低于相邻低洁净区。（）8.调试后需验证合格方可生产。（）9.尘埃粒子每半年监测一次即可。（）10.偏差记录需长期保存。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述无菌灌装线A级区域核心要求。2.简述CIP清洗基本流程。3.简述胶塞处理关键步骤及注意事项。4.简述无菌灌装前准备工作。六、讨论题（每题5分，共10分）1.灌装精度偏差超范围，如何排查解决？2.SIP灭菌失败的可能原因及处理措施？---参考答案一、填空题1.A2.1213.316L不锈钢4.干热5.无菌6.就地清洗7.B8.±1%9.尘埃粒子10.任何偏差记录调查二、单项选择题1.C2.B3.D4.D5.D6.B7.D8.D9.A10.B三、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE四、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√五、简答题1.A级区域核心要求：①洁净度A级（动态监测≤3.5个/0.5μm·m³）；②单向流风速0.45±0.1m/s；③设备表面光滑无死角；④人员穿无菌服，动作轻柔；⑤在线监测尘埃粒子、浮游菌；⑥物料灭菌传递，避免污染。2.CIP流程：①预冲洗（纯化水去残留）；②碱洗（1%NaOH，去有机物）；③酸洗（0.5%柠檬酸，去无机物）；④纯化水冲洗至pH6-8；⑤注射用水冲洗至电导率≤1.3μS/cm；⑥氮气吹干/保湿。3.胶塞处理：①清洗（超声+纯化水/表面活性剂）；②灭菌（湿热121℃，30min）；③干燥（60-80℃隧道烘箱）；注意：清洗后及时灭菌，干燥后密封，避免二次污染，检查胶塞无破损。4.灌装前准备：①确认温湿度（20-24℃，45-60%）、压差（A级>B级）；②校准灌装精度，检查针头完整性；③物料灭菌合格并传递至无菌区；④SIP灭菌验证；⑤在线监测洁净度达标；⑥操作人员更衣到位。六、讨论题1.灌装精度偏差排查解决：①原因：针头堵塞（超声清洗）、计量泵未校准（重新校准）、药液粘度异常（调整温度）、管路泄漏（换密封件）；②措施：清洗针头、校准设备、调药液温度、修复泄漏；③验证：连续灌装100瓶，确认偏差≤±1