生物制药纯化树脂再生工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物制药纯化树脂再生工程师岗位招聘考试试卷及答案生物制药纯化树脂再生工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.离子交换树脂再生常用的酸再生剂是______，碱再生剂是______。2.蛋白A亲和树脂再生常用的强碱试剂是______，浓度一般为______mol/L左右。3.树脂再生终点判断的核心指标是流出液的______和______。4.树脂常见污染类型包括蛋白污染、______、______及微生物污染。5.阴离子交换树脂再生液流向与上样流向______（填“相同”或“相反”）。6.GMP要求再生记录包含再生日期、试剂浓度、流速、______及______。7.树脂保存常用______溶液（如20%乙醇），避免______。8.亲和树脂与离子交换树脂再生的差异源于______保留机制不同。9.树脂再生流速一般控制在______CV/h范围内。10.再生后树脂需检测______和电导率。一、填空题答案1.盐酸（HCl）；氢氧化钠（NaOH）2.氢氧化钠（NaOH）；0.1-0.53.pH；电导率4.核酸污染；色素污染5.相同6.接触时间；再生后检测结果7.防腐；干燥/氧化8.配基/目标物9.1-510.pH二、单项选择题（每题2分，共20分）1.蛋白A树脂再生常用试剂是？A.0.5mol/LHClB.0.1mol/LNaOHC.1mol/LNaClD.20%乙醇答案：B2.阴离子交换树脂再生剂选？A.强酸B.强碱C.中性盐D.弱酸答案：B3.避免树脂压实的最大再生流速是？A.2CV/hB.5CV/hC.10CV/hD.15CV/h答案：B4.不属于再生完全指标的是？A.流出液pH稳定B.电导率达标C.树脂颜色恢复D.回收率≥95%答案：D5.GMP要求再生记录应？A.事后补记B.实时填写C.仅记关键步骤D.他人代签答案：B6.阳离子交换树脂再生剂是？A.NaOHB.HClC.NaClD.醋酸答案：B7.树脂保存错误做法是？A.保持湿润B.避免高温C.长期干燥D.防腐处理答案：C8.0.1mol/LNaOH可去除哪种污染？A.核酸B.蛋白C.色素D.微生物答案：B9.再生后树脂用______冲洗至中性？A.去离子水B.缓冲液C.再生剂D.乙醇答案：A10.亲和树脂再生需避免？A.控制接触时间B.流速稳定C.高温处理D.监测pH答案：C二、单项选择题答案1-5：BBBDB；6-10：BCBAC三、多项选择题（每题2分，共20分，多选少选不得分）1.树脂再生主要步骤包括？A.预处理B.再生剂上柱C.冲洗D.检测E.保存答案：ABCDE2.树脂常见污染类型有？A.蛋白污染B.核酸污染C.色素污染D.微生物污染E.树脂老化答案：ABCD3.影响再生效果的因素有？A.再生剂浓度B.接触时间C.流速D.温度E.树脂类型答案：ABCDE4.蛋白A树脂再生注意事项？A.NaOH浓度≤0.5mol/LB.避免强碱长时间接触C.冲洗至中性D.定期验证E.高温灭活答案：ABCD5.GMP对再生过程的要求？A.记录完整B.试剂可追溯C.操作标准化D.定期验证E.事后补记答案：ABCD6.离子交换树脂常用再生试剂组合？A.HCl+NaOHB.NaCl+NaOHC.H2SO4+NaOHD.醋酸+NaOHE.乙醇+HCl答案：AC7.再生后树脂检测指标？A.pHB.电导率C.含水量D.回收率E.污染残留答案：ABC8.亲和与离子交换树脂再生差异？A.再生剂类型B.接触时间C.检测指标D.保存方式E.污染处理答案：ABCDE9.再生安全防护措施？A.耐酸碱手套B.防护服C.通风橱D.护目镜E.无需防护答案：ABCD10.树脂寿命影响因素？A.再生次数B.再生条件C.污染程度D.保存方式E.上样量答案：ABCDE三、多项选择题答案1-5：ABCDEABCDABCDEABCDABCD；6-10：ACABCABCDEABCDABCDE四、判断题（每题2分，共20分，√/×）1.再生剂浓度越高效果越好。（×）2.蛋白A树脂再生后需验证回收率。（√）3.阴离子交换树脂用HCl再生。（×）4.再生后树脂无需冲洗直接使用。（×）5.污染树脂可无限次再生。（×）6.GMP要求再生记录实时填写。（√）7.树脂保存需长期干燥。（×）8.再生流速越快效率越高。（×）9.不同批次树脂再生条件相同。（×）10.再生树脂需定期抽检。（√）四、判断题答案1-5：×√×××；6-10：√×××√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述离子交换树脂再生流程。答案：①预处理：去离子水冲洗除杂质；②再生剂上柱：阳离子用0.5-1mol/LHCl，阴离子用0.5-1mol/LNaOH，流速1-5CV/h，接触30-60min；③冲洗：去离子水冲至pH中性（阳离子5-6，阴离子7-8）、电导率≤50μS/cm；④检测：确认pH、电导率；⑤保存：20%乙醇浸泡或惰性气体保护。2.蛋白A树脂再生关键注意事项？答案：①NaOH浓度≤0.5mol/L，避免破坏配基；②接触时间≤30min；③冲洗至pH7.0±0.5、电导率≤20μS/cm；④每5-10次再生验证回收率（≥90%）；⑤温度≤25℃；⑥记录再生次数、试剂等，符合GMP。3.如何判断树脂再生完全？答案：①流出液pH与再生剂一致；②电导率与再生剂接近（误差≤5%）；③树脂颜色恢复初始状态；④冲洗后pH5-8、电导率≤50μS/cm；⑤小量上样回收率≥90%，无残留污染。4.树脂常见污染及处理方法？答案：①蛋白污染：0.1-0.5mol/LNaOH冲30-60min；②核酸污染：0.5mol/LNaCl+0.1mol/LNaOH；③色素污染：20%乙醇+0.1mol/LNaOH或≤1%H2O2；④微生物污染：0.5mol/LNaOH冲1h或75%乙醇；⑤老化：更换树脂。六、讨论题（每题5分，共10分）1.结合GMP，树脂再生需重点记录的内容及原因？答案：需记录：①再生日期/时间（追溯批次）；②再生剂批号、浓度（可追溯）；③流速、接触时间、温度（标准化）；④pH、电导率、回收率（验证效果）；⑤操作人员（责任明确）；⑥再生次数（监控寿命）。原因：GMP要求过程可追溯，记录准确实时，确保产品质量，符合法规，为问题排查提供依据。2.再生后回收率下降的原因及解决措施？答案：原因：①NaOH浓度过高破坏