老年医学样本量：工具选择策略

老年医学样本量：工具选择策略演讲人01老年医学样本量：工具选择策略02老年医学样本量计算的核心逻辑与特殊挑战03老年医学样本量计算工具的分类与适用场景04```r05老年医学样本量工具的选择策略：基于研究设计的决策框架06老年医学样本量工具选择的常见误区与规避策略07总结：老年医学样本量工具选择的核心要义目录01老年医学样本量：工具选择策略老年医学样本量：工具选择策略作为深耕老年医学临床研究十余年的实践者，我深知样本量估算这一环节的重要性——它如同航船的罗盘，直接关系到研究能否抵达科学的彼岸。老年群体因其生理储备下降、多病共存、衰弱状态异质性高等特点，其研究样本量计算远较普通人群复杂：既要确保统计效力以捕捉潜在效应，又要兼顾伦理可行性与资源约束。本文将从老年医学样本量计算的特殊性出发，系统梳理常用工具的原理与适用场景，构建基于研究设计的工具选择策略，并剖析实践中的常见误区，为老年医学研究者提供一套科学、严谨且可操作的样本量估算框架。02老年医学样本量计算的核心逻辑与特殊挑战老年医学样本量计算的核心逻辑与特殊挑战样本量计算的本质是“在可控误差下，用最小样本回答核心科学问题”。其统计学基础围绕假设检验展开，需明确I类错误率（α，通常取0.05）、II类错误率（β，通常取0.20，对应检验效能1-β=0.80）、效应量（effectsize，ES）及标准差（SD）等核心参数。然而，老年医学研究的对象特殊性，使得传统样本量计算逻辑需结合其独特特点进行调整，这些调整直接决定了工具选择的底层逻辑。老年医学研究样本量计算的基本原理假设检验框架下的核心参数样本量估算的核心是平衡“假阳性”与“假阴性”风险。I类错误（α）指实际无效时错误拒绝原假设的概率，如设定α=0.05，意味着允许5%的假阳性风险；II类错误（β）指实际有效时错误接受原假设的概率，1-β即为检验效能，如0.80的效能意味着有80%的概率检出真实效应。效应量则是反映“差异大小”的指标，如连续变量的Cohen'sd（d=0.2为小效应，0.5为中效应，0.8为大效应），分类变量的OR值或RR值。老年医学研究中，效应量的估计需基于前期研究、文献数据或预试验，若低估效应量会导致样本量不足，高估则造成资源浪费。老年医学研究样本量计算的基本原理不同研究设计的样本量计算基础-组间比较设计（如随机对照试验RCT、病例对照研究）：需比较组间均值或率的差异，样本量计算公式涉及组数、样本量分配比例（如1:1或1:2）、合并标准差等。例如，两独立样本t检验的样本量公式为：\[n=\frac{2\times(Z_{1-\alpha/2}+Z_{1-\beta})^2\times\sigma^2}{\delta^2}\]其中σ为合并标准差，δ为预期组间差异。-相关性研究（如探索衰弱与认知功能的关系）：需计算相关系数的样本量，公式涉及预期相关系数r、α与β。老年医学研究样本量计算的基本原理不同研究设计的样本量计算基础-时间-事件分析（如老年患者生存率研究）：需考虑事件数而非单纯样本量，公式涉及预期事件发生率、随访时间、HR值等，常用Log-rank检验的样本量计算方法。老年医学样本量计算的独特影响因素老年群体的“高异质性、高复杂性、高风险性”特征，使得样本量计算必须纳入以下特殊考量，这些考量也是工具选择时需重点匹配的因素：老年医学样本量计算的独特影响因素多重共病与药物交互作用导致的变异度增加老年人常同时患3种以上慢性病（如高血压、糖尿病、冠心病），合并用药≥5种者占比超60%。多重共病不仅会放大结局指标的生物学变异（如血糖波动受多种药物影响），还可能通过交互作用改变效应大小。例如，在评估某降压药对老年认知功能的影响时，合并抗胆碱能药物的患者可能出现认知功能额外下降，若未校正这一混杂，结局指标的方差（σ²）将显著增大，所需样本量随之增加（样本量与方差成正比）。老年医学样本量计算的独特影响因素衰弱与认知障碍对数据质量的冲击约30%的社区老年人存在衰弱，10-15%存在痴呆，20-30%有轻度认知障碍（MCI）。衰弱患者易出现“随机脱落”（因身体不耐受无法完成随访），认知障碍则可能导致结局指标测量偏倚（如自评量表填写不准确）。例如，在一项关于老年跌倒预防的RCT中，衰弱患者的失访率可达非衰弱患者的2-3倍，若未在样本量中预留“脱落缓冲”（通常增加10%-20%样本），最终有效样本将低于设计值，检验效能下降。老年医学样本量计算的独特影响因素年龄分层与效应异质性老年群体内部存在显著年龄差异（如“年轻老年人”65-74岁vs“老老年人”≥80岁），不同年龄段的效应量可能截然不同。例如，某抗骨质疏松药物在65-74岁人群中的椎体骨折风险降低率（RR=0.6）与≥80岁人群（RR=0.8）存在差异，若忽略年龄分层，采用单一效应量计算样本量，可能导致部分亚组效应无法检出。此时需采用“分层随机”或“样本量再分配”策略，工具需支持分层样本量计算功能。老年医学样本量计算的独特影响因素伦理与可行性约束下的样本量上限老年人群对侵入性检查（如腰椎穿刺、多次采血）的耐受性差，且常因行动不便、家属反对等原因导致招募困难。某项关于老年衰干预防的RCT，计划招募500例，但因纳入标准过严（要求无严重肝肾损害、独居且有照料者），实际18个月仅入组320例。因此，样本量计算需同时考虑“最低有效样本量”（保证统计效力）与“最大可行样本量”（基于招募能力、伦理审查），工具需支持“可行性边界评估”（如调整随访时长、放宽纳入标准）。老年医学样本量计算的独特影响因素复合终点与多重比较的样本量膨胀老年医学研究常采用复合终点（如“主要不良心血管事件MACE”包含死亡、心梗、卒中再入院），以单一事件率计算样本量时，若复合终点中各事件的发生率差异较大（如死亡5%、心梗8%、卒中再入院12%），需通过“事件数换算”调整样本量。此外，探索性研究中多重比较（如比较药物对8项认知亚域的影响）会增大I类错误，需采用Bonferroni校正等调整α水平，进而增加样本量（如α从0.05调整为0.05/8=0.00625，样本量需增加约50%）。03老年医学样本量计算工具的分类与适用场景老年医学样本量计算工具的分类与适用场景基于上述特殊挑战，老年医学样本量计算工具需具备“参数灵活调整、支持复杂设计、纳入老年特有因素”三大核心能力。当前主流工具可分为统计软件、在线计算器、专业模块三类，每类工具均有其设计原理与适用边界，需根据研究类型、数据特征及研究者操作能力选择。统计软件类工具：高灵活性与复杂设计的首选统计软件通过编程或模块化界面实现样本量计算，支持自定义参数、复杂设计（如重复测量、混合效应模型）及老年特有因素（如失访率、分层），适合具备统计学基础的研究者。1.PASS（PowerAnalysisandSampleSize）-原理与功能：PASS是目前功能最全面的样本量计算软件之一，支持130余种统计设计的样本量与检验效能估算，包括t检验、方差分析、回归分析、生存分析、非劣效性试验等。其核心优势在于支持“老年特有参数”：可预设分层样本量（如按年龄、衰弱状态分层）、调整失访率（直接输入“预期失访率”，软件自动计算需增加的样本量）、设定复合终点事件数。-老年医学适用场景：统计软件类工具：高灵活性与复杂设计的首选-多中心RCT：支持多中心样本量分配（如中心间效应异质性调整），例如在“老年衰干预防的多中心RCT”中，可预设各中心患者基线特征差异（如衰弱患病率10%-30%），软件自动计算各中心最小样本量。-含协变量的分析：如回归分析中需校正多重共病数量（作为协变量），可直接输入协变量的预期效应量（如β=0.15），软件计算校正后的样本量。-操作要点：需明确研究设计的统计模型（如“两独立样本t检验”“Cox比例风险模型”），输入效应量、α、β、标准差等参数，对于失访率，需在“SampleSizeAdjustment”模块中设置“AdjustmentforNon-Adherence/Attrition”（如失访率20%，则调整系数=1/(1-0.2)=1.25）。统计软件类工具：高灵活性与复杂设计的首选2.R语言（pwr、survival、powerSurvEpi等包）-原理与功能：R作为开源统计软件，通过特定包实现样本量计算，灵活性极高。“pwr包”支持基础设计（t检验、卡方检验、相关分析），“survival包”支持生存分析，“powerSurvEpi包”则专门针对流行病学研究的生存分析（含时间-事件数据、竞争风险）。-老年医学适用场景：-动态队列研究：如“社区老年人认知障碍进展的前瞻性队列”，需计算“事件数”（如MCI进展至痴呆的例数），可通过`powerSurvEpi`包的`ssizeEpiCTC`函数，输入预期事件发生率（如5年进展率30%）、随访时间（5年）、HR值（如保护因素HR=0.7），直接计算所需样本量。统计软件类工具：高灵活性与复杂设计的首选-复杂交互作用分析：如探索“基因×药物”对老年患者预后的交互效应，可通过自定义R函数，模拟不同基因型分布下的效应量差异，计算样本量。-操作要点：需掌握基础R语法，不同包的函数参数设置不同。例如，`pwr.t.test(n=NULL,d=0.5,sig.level=0.05,power=0.80,type="two.sample")`用于两独立样本t检验样本量计算（d=0.5为中效应）；`ssizeEpiCTC(p1=0.3,p2=0.21,r=1/0.7,accrual.time=5,followup.time=5,alpha=0.05,power=0.80)`用于队列研究样本量计算（p1为对照组事件率，p2为干预组事件率，r为随访比例）。统计软件类工具：高灵活性与复杂设计的首选3.SAS（PROCPOWER、PROCGLMPOWER）-原理与功能：SAS作为商业统计软件，其PROCPOWER模块支持多种设计的样本量计算，PROCGLMPOWER则支持广义线性模型（含协变量、交互作用）。-老年医学适用场景：-方差分析设计：如比较“不同衰弱状态（非衰弱、衰弱前期、衰弱）老年人的跌倒发生率”，需三组比较的样本量，可通过`PROCPOWER`的`onesanova`语句，输入组数、效应量（f=0.25为中效应）、α、β，直接输出各组样本量。-重复测量设计：如“某康复干预对老年患者6个月内肌力的影响”，需考虑时间效应与个体内相关性，可通过`PROCGLMPOWER`的`repeated`语句，设定重复测量次数（6次）、相关系数（如0.5）、时间效应大小，计算总样本量。在线计算器类工具：低门槛与快速估算的便捷选择在线计算器无需安装软件，通过网页界面输入参数即可快速输出结果，适合基础研究设计、样本量初步估算或统计学背景较弱的研究者。但其功能相对单一，难以支持老年医学中的复杂设计（如分层、多重共病校正）。1.SampleSizeCalculatorbyNationalInstitutesofHealth(NIH)-原理与功能：NIH官方在线计算器，支持组间比较（均值、率）、相关性分析、病例对照研究等基础设计，界面简洁，参数输入直观。-老年医学适用场景：在线计算器类工具：低门槛与快速估算的便捷选择-横断面研究：如“社区老年人抑郁患病率调查”，已知全国老年抑郁患病率约20%，预期本研究患病率为25%，α=0.05，β=0.20，可通过其“TwoProportions”模块，输入p1=0.2、p2=0.25、比例分配1:1，快速估算每组需样本量约1218例，总样本量2436例。-优势：支持“有限总体校正”（当总体样本量较小时，如某社区仅2000名老年人，可输入总体量N=2000，软件自动校正样本量）。2.OpenEpiSampleSizeCalculator-原理与功能：开源在线工具，支持流行病学常用设计（队列、病例对照、RCT），可计算样本量与检验效能，输出结果包含公式与解释。-老年医学适用场景：在线计算器类工具：低门槛与快速估算的便捷选择-病例对照研究：如“老年糖尿病患者与认知障碍的关联研究”，预期病例组认知障碍患病率30%，对照组15%，OR=2.0，α=0.05，β=0.20，可通过其“Case-Control”模块，输入病例组/对照组比例（1:1）、预期OR值，输出每组需样本量约198例。-优势：支持“配对设计”（如1:1配对病例对照研究），适合老年研究中“匹配年龄、性别”的需求。3.ClinCalcSampleSizeCalculator-原理与功能：面向临床研究的在线计算器，除基础设计外，支持非劣效性/等效性试验、生存分析、诊断试验研究，且内置“老年特有参数数据库”（如基于文献预置的老年人群效应量参考值）。在线计算器类工具：低门槛与快速估算的便捷选择-老年医学适用场景：-非劣效性试验：如“某国产降压药vs原研药对老年患者血压控制效果的非劣效性研究”，预设非劣效界值δ=5mmHg，预期组间差异Δ=2mmHg，合并标准差σ=10mmHg，可通过其“Non-InferiorityTwoMeans”模块，输入δ、Δ、σ、α（单侧0.025）、β=0.20，计算每组需样本量约325例。-优势：提供“效应量数据库”（如老年衰弱研究的Cohen'sd参考值范围），减少研究者手动查找文献的工作量。专业模块与定制化工具：针对老年特殊场景的精准适配针对老年医学中“衰弱评估、认知功能、多重共病”等特殊场景，部分专业工具或定制化模块可提供更精准的样本量估算，尤其适合结局指标复杂、需结合量表评分的研究。专业模块与定制化工具：针对老年特殊场景的精准适配FRAIL量表研究的样本量估算模块-原理与功能：衰弱评估常用FRAIL量表（包含疲劳、阻力、有氧活动、体重下降、疾病数量5项），其评分为0-10分，≥5分为衰弱。针对“衰干干预研究”，可基于量表评分变化（如干预组评分下降≥2分vs对照组下降≤1分）计算样本量，需考虑量表的标准误（SEM）及最小临床重要差异（MCID）。-老年医学适用场景：如“某抗阻训练对社区衰弱老年人FRAIL量表评分的影响”，预期干预组评分变化（Δ1）=-2.5分，对照组（Δ2）=-0.8分，合并标准差σ=1.8分（基于前期预试验），MCID=1.5分，可通过PASS的“PairedT-Test”模块，设置“ExpectedMeanDifference”=1.7分（Δ1-Δ2）、“StandardDeviation”=1.8分，计算每组需样本量约64例（考虑20%失访率，需增加至77例）。专业模块与定制化工具：针对老年特殊场景的精准适配ADAS-Cog量表样本量估算工具-原理与功能：阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-Cog）是老年认知研究的常用结局（总分0-70分，分数越高认知越差），其评分变化需考虑“学习效应”（重复测量时患者因熟悉量表评分自然下降）及“测量者间变异”。针对“抗痴呆药物RCT”，需预设“药物效应vs学习效应”的净差异，计算样本量。-老年医学适用场景：如“某胆碱酯酶抑制剂对轻度AD患者ADAS-Cog评分的影响”，预期药物组6个月评分变化（Δ1）=+2分（恶化），安慰剂组（Δ2）=+5分（恶化），净差异=3分，组内标准差σ=4分（基于文献），可通过PASS的“RepeatedMeasuresANOVA”模块，设置“TimePoints”=2（基线、6个月）、“EffectSize”=0.75（大效应），计算总样本量约68例（34例/组）。专业模块与定制化工具：针对老年特殊场景的精准适配多重共病指数（MCI）校正的定制化工具-原理与功能：针对“多重共病对老年研究结局的影响”，可基于查尔森合并症指数（CCI）或老年特异性共病量表（SICS），构建“共病指数-结局变异”模型，通过蒙特卡洛模拟估算样本量。例如，当共病指数每增加1分，结局指标的标准差增加15%，则需在样本量公式中引入“变异膨胀系数”（VIF=1.15²=1.3225）。-老年医学适用场景：如“多重共病对老年患者住院时间的影响”，预期对照组住院时间7天，标准差2天；共病指数≥3分组住院时间10天，标准差3天（VIF=2.25），可通过R语言自定义函数：04```r```rn_calculator<-function(mean_diff,sd_control,sd_treatment,alpha,beta,VIF){sd_adjusted<-sqrt(sd_control^2+(sd_treatment^2)VIF)n<-2((qnorm(1-alpha/2)+qnorm(1-beta))^2sd_adjusted^2)/mean_diff^2ceiling(n)}```rn_calculator(mean_diff=3,sd_control=2,sd_treatment=3,alpha=0.05,beta=0.20,VIF=1.3225)```输出每组需样本量约89例（考虑15%失访率，需增加至103例）。05老年医学样本量工具的选择策略：基于研究设计的决策框架老年医学样本量工具的选择策略：基于研究设计的决策框架选择样本量工具的核心原则是“匹配研究设计、解决特殊问题、平衡可操作性”。结合前文工具分类与老年医学特点，构建“四步决策法”，帮助研究者精准选择工具。第一步：明确研究类型与设计方法研究类型决定样本量计算的核心逻辑，不同设计需匹配不同工具的功能模块。|研究类型|设计方法|推荐工具|关键参数||--------------------|-----------------------------|-------------------------------------------|-------------------------------------------||实验性研究|RCT（平行对照、交叉设计）|PASS、SASPROCPOWER|组间差异、效应量、失访率、分层因素||观察性研究|队列研究（前瞻性/回顾性）|RpowerSurvEpi包、OpenEpi队列模块|事件率、HR值、随访时间、竞争风险|第一步：明确研究类型与设计方法||病例对照研究（配对/非配对）|ClinCalc病例对照模块、OpenEpi|OR值、病例对照比、匹配因素||描述性研究|横断面调查|NIH在线计算器、OpenEpi横断面模块|患病率、允许误差、置信水平||诊断试验研究|金标准对照研究|MedCalc诊断试验模块|敏感度、特异度、预期患病率|示例：若研究为“某中药干预对社区衰弱老年人跌倒风险的RCT（平行对照，1:1分配）”，则第一步明确为“实验性研究-RCT-平行对照”，推荐工具为PASS（支持RCT失访率调整、分层样本量计算）或SASPROCPOWER（支持多中心设计）。第二步：识别老年特有影响因素并评估复杂程度老年研究的“特殊因素”是工具选择的关键差异化指标，需评估是否需纳入“失访率、分层、共病校正”等复杂参数。1.若需纳入“失访率/脱落率”：-优先选择PASS、SASPROCPOWER（内置“AttritionAdjustment”模块），输入预期失访率（如20%），软件自动计算调整后样本量（n调整=n设计/(1-失访率)）。-在线计算器（如NIH）需手动调整，易出错，不推荐。第二步：识别老年特有影响因素并评估复杂程度2.若需“年龄/衰弱状态分层”：-选择PASS（支持“StratifiedSampleSize”模块）或R自定义函数（模拟分层效应）。例如，按年龄分为65-74岁、75-84岁、≥85岁三组，预设各组效应量差异（如d1=0.4、d2=0.3、d3=0.2），软件可计算各层最小样本量。3.若需“多重共病/协变量校正”：-选择SASPROCGLMPOWER（支持协变量校正）、R的pwr包（通过模拟调整效应量）或定制化工具（如基于MCI的VIF调整）。第二步：识别老年特有影响因素并评估复杂程度4.若为“时间-事件结局”（如生存分析）：-必须选择支持“事件数”计算的工具，如RpowerSurvEpi包、PASS的“SurvivalAnalysis”模块，避免使用仅计算“样本量”的工具（如部分在线计算器）。示例：上述“跌倒风险RCT”中，若预期失访率25%，且需按“衰弱状态（衰弱/衰弱前期/非衰弱）”分层，则选择PASS的“Two-SampleT-Test（StratifiedwithAttrition）”模块，输入：-基础参数：α=0.05，β=0.20，d=0.5（中效应），σ=1.2（跌倒次数标准差）第二步：识别老年特有影响因素并评估复杂程度-分层参数：衰弱组（预期占比30%，效应量d=0.6）、衰弱前期组（50%，d=0.5）、非衰弱组（20%，d=0.4）-失访率：25%输出各层调整后样本量：衰弱组129例、衰弱前期组215例、非衰弱组86例，总样本量430例。第三步：评估研究者操作能力与资源可及性工具的“可用性”直接影响研究效率，需结合统计学背景、软件获取途径及时间成本选择。1.具备统计学基础且熟悉编程：-首选R语言（开源、免费、灵活性高），可自定义复杂模型（如交互作用、非线性效应），适合需要反复调整参数的研究。例如，探索“不同随访时长对样本量的影响”，可通过R编写循环函数，模拟随访时间12/24/36个月时的样本量变化。2.无编程基础但需支持复杂设计：-选择PASS（图形界面，操作直观）或SAS（模块化设计，有详细文档）。例如，不熟悉R的研究者可通过PASS的“SurvivalAnalysis”模块，通过下拉菜单选择“Log-RankTest”，输入预期生存曲线（如对照组3年生存率60%，干预组75%），直接输出样本量。第三步：评估研究者操作能力与资源可及性3.仅需快速初步估算或统计学背景薄弱：-选择在线计算器（如NIH、OpenEpi、ClinCalc），输入预设参数即可获得结果。但需注意：在线工具难以支持复杂设计，仅适用于样本量“粗略估算”，最终仍需专业工具验证。4.资源有限（如无商业软件权限）：-优先选择开源工具（R语言、OpenEpi），或利用学术机构订阅的PASS/SAS（高校/医院通常有sitelicense）。第四步：进行敏感性分析与可行性验证样本量估算基于“预设参数”（如效应量、失访率），这些参数可能存在不确定性，需通过敏感性分析验证结果的稳健性，并结合招募能力评估可行性。1.敏感性分析：-目的：评估“参数波动对样本量的影响”，例如“若效应量低估20%，样本量需增加多少？”“若失访率实际达30%，是否仍能保证检验效能？”。-方法：在选定工具中调整关键参数（如效应量±20%、失访率±10%），观察样本量变化范围。例如，某研究预设效应量d=0.5，样本量64例/组；若效应量降至d=0.4，样本量增至100例/组（增幅56%），则提示需谨慎估计效应量。-工具支持：PASS、SAS均内置“SensitivityAnalysis”模块，可一键生成不同参数下的样本量表格；R语言可通过`for`循环批量计算。第四步：进行敏感性分析与可行性验证2.可行性验证：-目的：确保“计算出的样本量能在研究周期内招募完成”。例如，某研究计划12个月入组200例老年患者，需评估“月均招募量≥17例”是否可行（参考历史数据：同类研究月均招募12例）。-方法：结合“目标人群基数”（如某社区65岁以上老年人5000名，符合纳入标准者占40%，即2000名）、“招募率”（如历史招募率30%）、“研究周期”（12个月），计算“最大可招募样本量”（2000×30%=600例），若计算样本量（如500例）≤600例，则可行；反之需调整研究设计（如延长周期、放宽纳入标准）。第四步：进行敏感性分析与可行性验证示例：上述“跌倒风险RCT”敏感性分析显示：若效应量从d=0.5降至d=0.4，样本量需从430例增至670例；若失访率从25%升至30%，样本量需增至538例。结合历史数据，该研究月均可招募36例（12个月共432例），与430样本量基本匹配，可行。06老年医学样本量工具选择的常见误区与规避策略老年医学样本量工具选择的常见误区与规避策略实践中，研究者常因对老年群体特殊性认识不足、工具功能理解不深，导致样本量估算偏差。以下总结五大常见误区及规避方法，供参考。误区1：直接引用普通人群效应量，忽略老年效应衰减问题表现：某研究评估“某降压药对老年患者血压控制效果”，直接引用中年人群的效应量（d=0.6），未考虑老年患者因血管弹性下降、药物代谢减慢，实际效应量可能更低（如d=0.4）。后果：样本量估算不足（如按d=0.6计算需64例/组，实际需100例/组），最终无法检出真实效应。规避策略：-优先引用“老年专病效应量数据库”（如老年高血压研究INVEST试验的血压下降SD值、HYVET研究的降压效应量）；-无老年数据时，通过“效应量折算法”：参考老年生理参数变化（如肾小球滤过率下降30%，可能使药物血药浓度升高20%，效应量可能降低10%-20%），保守估计效应量。误区2：未预留失访率缓冲，导致实际样本不足问题表现：某研究计划入组100例老年糖尿病患者，预估失访率10%，但未在样本量中预留，实际完成90例，低于设计值（需100例保证80%效能）。后果：检验效能下降至约65%（实际β=0.35），假阴性风险升高。规避策略：-基于老年研究历史数据设定失访率（如RCT失访率通常20%-30%，观察性研究30%-50%）；-使用工具内置“失访率调整”功能（如PASS的“AdjustmentforNon-Adherence”），或手动计算：n调整=n设计/(1-失访率)。误区3：混淆“样本量”与“事件数”，尤其生存分析设计问题表现：某研究评估“某药物对老年肺癌患者生存期的影响”，按“样本量”计算（预设2年生存率对照组40%，干预组50%，每组需100例），但未考虑“实际事件数”（死亡数）不足。后果：随访2年后，对照组死亡40例，干预组死亡50例，事件总数仅90例，低于Log-rank检验所需最小事件数（约150例），无法得出有效结论。规避策略：-生存分析必须基于“事件