药品不合格品管理制度

药品不合格品管理制度一、目的为加强药品质量管理，确保不合格药品能得到及时、有效地控制和处理，防止不合格药品流入市场，保证药品使用的安全性和有效性，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于公司内所有采购、储存、销售过程中发现的不合格药品的管理。三、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和修订不合格药品管理制度，并监督制度的执行情况。2.对不合格药品进行质量判定，出具质量分析报告。3.组织对不合格药品产生的原因进行调查和分析，提出改进措施和预防方案。4.负责不合格药品处理过程的监督和指导。（二）采购部门1.在采购药品时，严格审核供应商资质和药品质量，避免采购到不合格药品。2.对于已采购的不合格药品，负责与供应商协商退换货事宜。（三）仓储部门1.负责不合格药品的专门存放和保管，建立不合格药品库存台账。2.按照规定的程序对不合格药品进行收货、验收、入库、保管和出库等操作。3.定期对不合格药品进行盘点，确保账物相符。（四）销售部门1.在销售过程中，及时发现和反馈可能存在的不合格药品信息。2.配合质量管理部门和采购部门做好不合格药品的召回和处理工作。四、不合格药品的判定依据（一）内在质量不合格1.药品的含量、纯度等指标不符合国家标准、药品注册标准或其他法定质量标准。2.药品存在变质、污染、微生物限度超标等问题，影响药品的安全性和有效性。（二）外在质量不合格1.药品的包装材料和容器不符合规定，如包装破损、标签模糊、说明书内容错误等。2.药品的外观存在明显缺陷，如片剂裂片、胶囊变形、注射剂出现可见异物等。（三）其他情况1.超过有效期的药品。2.国家药品监督管理部门明令禁止使用的药品。3.药品的验收、检验等记录不完整或不符合规定，无法保证药品质量的。五、不合格药品的发现和报告（一）采购环节1.采购人员在采购药品时，应严格检查药品的包装、标签、说明书等内容，如发现药品存在可疑质量问题，应立即停止采购，并向质量管理部门报告。2.验收人员在药品到货验收过程中，应按照规定的验收标准和程序进行检查，如发现不符合验收标准的药品，应及时填写《药品验收不合格报告表》，并报质量管理部门处理。（二）仓储环节1.仓库管理人员在日常的药品保管和养护过程中，如发现药品存在质量问题，如包装破损、药品变质等，应立即将药品移至不合格药品专用存放区域，并填写《药品质量问题报告单》，报质量管理部门。2.定期对库存药品进行盘点和质量检查，如发现超过有效期或其他质量异常的药品，应及时清理并报告质量管理部门。（三）销售环节1.销售人员在销售药品过程中，如收到客户反馈的药品质量问题，应及时记录客户信息和问题情况，并向质量管理部门报告。2.如发现已销售的药品可能存在质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理部门和采购部门，采取相应的处理措施。六、不合格药品的确认与处理流程（一）确认1.质量管理部门收到不合格药品的报告后，应立即组织人员对可疑药品进行现场检查和抽样检验。2.根据检验结果和相关质量标准，对药品是否为不合格品进行最终确认。如确认药品为不合格品，应出具《不合格药品确认报告》，明确不合格药品的名称、规格、批号、数量、不合格项目等信息。（二）隔离存放1.一旦确认药品为不合格品，仓储部门应立即将不合格药品从正常库存中隔离出来，存放在不合格药品专用仓库或区域。2.不合格药品专用仓库或区域应设立明显的标志，实行专人管理，严禁与合格药品混放。（三）分类处理1.退货处理对于采购过程中发现的不合格药品，采购部门应在接到质量管理部门的通知后，及时与供应商联系，协商退货事宜。退货时，应按照规定的程序办理退货手续，确保不合格药品安全、及时地退回供应商。同时，应做好退货记录，包括退货日期、退货数量、退货原因、供应商处理结果等信息。2.销毁处理对于无法退货给供应商的不合格药品，如过期药品、变质药品、国家明令禁止使用的药品等，应进行销毁处理。销毁处理前，质量管理部门应制定详细的销毁方案，明确销毁的时间、地点、方式、参与人员等信息。销毁方案应报公司领导批准，并报当地药品监督管理部门备案。销毁过程应严格按照批准的销毁方案进行操作，确保销毁过程安全、环保，防止对环境造成污染。同时，应安排专人对销毁过程进行监督，并做好销毁记录，包括销毁日期、销毁药品的名称、规格、批号、数量、销毁方式、监督人员等信息。销毁记录应保存至少5年。3.其他处理方式对于一些可以通过返工、重新包装等方式进行处理的不合格药品，质量管理部门应组织相关人员进行评估和分析，制定具体的处理方案。处理方案应明确处理的流程、标准、责任人员等内容，经公司领导批准后实施。处理后的药品应重新进行检验，合格后方可继续销售或使用。七、不合格药品的档案管理（一）建立档案质量管理部门应建立不合格药品档案，对不合格药品的相关信息进行收集、整理和归档。档案内容应包括不合格药品的报告表、确认报告、检验报告、处理记录等。（二）档案保存期限不合格药品档案应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。（三）档案查阅和使用档案管理人员应严格按照规定的程序和权限进行档案的查阅和使用，确保档案信息的安全和保密。如因工作需要查阅或使用档案，应填写《档案查阅申请表》，经相关领导批准后，方可进行查阅或复制。八、不合格药品的追溯与召回（一）追溯1.一旦发现不合格药品，质量管理部门应立即启动追溯程序，对不合格药品的采购、储存、销售等环节进行全面追溯。2.通过查阅采购记录、验收记录、库存台账、销售记录等资料，确定不合格药品的流向和数量，以便及时采取相应的处理措施。（二）召回1.如发现已销售的不合格药品可能对患者的健康造成危害，公司应立即启动召回程序。2.销售部门应及时通知相关客户，告知其药品存在的质量问题，并要求客户立即停止使用该药品，并将药品退回公司。3.质量管理部门应负责召回过程的监督和指导，确保召回工作的顺利进行。召回的不合格药品应按照规定的程序进行处理。4.召回工作完成后，公司应向当地药品监督管理部门提交召回报告，报告召回的原因、范围、效果等情况。九、不合格药品的预防与持续改进（一）原因分析质量管理部门应定期对不合格药品的情况进行统计和分析，找出不合格药品产生的原因，如供应商问题、采购人员失误、验收标准不完善、仓储条件不良等。（二）改进措施1.根据原因分析的结果，制定相应的改进措施，如加强供应商管理、培训采购人员、完善验收标准和流程、改善仓储条件等。2.责任部门应按照改进措施的要求，认真组织实施，并跟踪改进措施的执行情况和效果。（三）持续改进公司应将不合格药品的管理纳入质量管理体系的持续改进范畴，不断完善不合格药品管理制度和流程，提高药品质量管理水平，降低不合格药品的发生率。十、监督与考核（一）监督检查质量管理部门应定期对不合格药品管理制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括不合格药品的发现