医疗器械质量管理考试题库及答案

医疗器械质量管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）1.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地（）报送年度自查报告。A.省药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门2.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出申请并提交相关资料。A.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B.所在地省级人民政府食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级人民政府食品药品监督管理部门4.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，（）的依据。A.指导企业研发B.处理医疗器械不良事件C.评估医疗器械安全性D.以上都是5.医疗器械标签、说明书应当标明的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.医疗器械注册证编号C.生产企业的注册资金D.生产日期和使用期限或者失效日期6.医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。A.2014年12月12日B.2015年1月1日C.2014年7月30日D.2014年10月1日7.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。A.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B.所在地省级人民政府食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级人民政府食品药品监督管理部门8.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收制度B.售后服务制度C.不合格医疗器械管理制度D.以上都是9.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的（）设备。A.医疗器械陈列B.医疗器械运输C.医疗器械储存D.医疗器械检验10.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）等作出明确规定。A.设计开发B.生产设备条件C.生产过程控制D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）1.医疗器械产品的分类依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.功能用途2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当（）A.建立采购记录B.审核供货者的合法资格C.审核医疗器械的合法性D.与供货者签订质量保证协议3.医疗器械不良事件监测工作包括（）A.发现B.报告C.评价D.控制4.医疗器械说明书和标签不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.绝对化、夸大的语言C.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明D.以上都对5.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系并保持有效运行，包括（）A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量、分析和改进6.医疗器械经营企业库房的条件应当符合（）A.医疗器械储存要求B.保证医疗器械质量安全C.不同类别医疗器械的存放要求D.与经营规模相适应7.医疗器械注册申请资料应当包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）A.具有相关专业学历或者职称B.熟悉医疗器械监督管理的法律法规C.具有质量管理的实践经验D.能正确判断和处理质量问题9.医疗器械召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回10.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当（）A.开具销售凭证B.按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械C.做好售后服务工作D.记录医疗器械的销售流向三、判断题（每题2分，共10题，20分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）2.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，不可以附加其他文种。（）3.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）4.医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（）5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）6.第一类医疗器械产品备案和生产备案都是向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理。（）7.医疗器械经营企业库房可以与生活区设置在一起。（）8.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。（）9.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，建立培训档案。（）10.医疗器械召回的主体是医疗器械经营企业。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械经营企业采购医疗器械的要求。答：应建立采购记录，审核供货者合法资格、医疗器械合法性，与供货者签质量保证协议，确保采购产品可追溯。2.医疗器械说明书应包含哪些主要内容？答：包含产品名称、型号、规格，注册证编号，生产日期、使用期限，适用范围、禁忌、注意事项，安装、维护说明等。3.医疗器械生产企业质量管理体系应涵盖哪些方面？答：涵盖管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面，确保产品符合法规和质量要求。4.医疗器械不良事件监测有什么意义？答：可及时发现潜在风险，评估安全性，采取控制措施，保障公众用械安全，推动产品改进和监管完善。五、讨论题（每题5分，共4题，20分）1.讨论医疗器械经营企业如何做好售后服务工作？答：建立售后服务制度，及时处理客户反馈。做好产品维修、保养，提供技术支持。收集客户意见用于改进，保障客户使用医疗器械的权益。2.谈谈医疗器械标签和说明书对保障医疗器械安全有效的作用。答：能提供产品基本信息、使用方法、注意事项等，指导正确使用，避免误用。明确适用范围、禁忌等，保障安全，是使用者了解产品的重要依据。3.探讨医疗器械召回制度对维护市场秩序和公众健康的重要性。答：召回制度可及时消除有缺陷产品，防止危害扩大，维护公众健康。规范企业行为，提升质量意识，利于营造良好市场秩序，保障行业健康发展。4.分析医疗器械经营企业如何确保所经营产品的质量。答：从采购源头把控，选合格供货者和产品。做好验收、贮存、运输管理，遵循规范要求。加强人员培训，建立质量管理制度并严格执行。答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.A8.D9.C10.D二、多项选择