药品生产过程卫生管理制度

PAGE药品生产过程卫生管理制度一、总则（一）目的为加强药品生产过程中的卫生管理，确保药品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产全过程中的卫生管理，包括人员、厂房设施、设备、物料、生产操作等方面。（三）职责分工1.生产管理部门负责制定和执行药品生产过程中的卫生操作规程。组织开展生产现场的卫生检查和整改工作。协调各部门之间的卫生管理工作。2.质量管理部门监督药品生产过程中的卫生管理执行情况。对卫生管理不符合要求的情况进行风险评估，并提出整改意见。审核与卫生管理相关的文件和记录。3.人力资源部门负责组织员工的卫生培训工作，提高员工的卫生意识和操作技能。将卫生管理要求纳入员工绩效考核体系。4.物料管理部门确保物料储存和发放过程中的卫生符合要求。对不合格物料进行及时清理和处理，防止污染药品。5.设备管理部门负责设备的清洁、维护和保养，确保设备卫生状况良好。制定设备清洁操作规程，并监督执行。6.厂房设施管理部门负责厂房设施的清洁、消毒和维护，保持生产环境整洁。定期检查厂房设施的卫生状况，及时发现和解决问题。7.员工严格遵守本制度及相关卫生操作规程，做好个人卫生和生产操作过程中的卫生防护。积极参与卫生培训和卫生管理工作，发现问题及时报告。二、人员卫生管理（一）健康管理1.所有进入药品生产区域的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。一旦发现员工患有上述疾病，应立即调离岗位，并及时治疗。3.员工在工作期间如出现发热、咳嗽、腹泻等不适症状，应及时报告并进行检查，根据情况决定是否继续工作。（二）个人卫生要求1.进入生产区域前，员工应穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防护用品，头发不得外露，不得化妆和佩戴首饰。2.工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同生产区域的工作服应严格区分，不得混用。3.员工应勤洗手、勤洗澡、勤换衣，保持个人卫生清洁。在接触药品前后、处理废弃物后、上厕所后等情况下，必须及时洗手。4.不得在生产区域内饮食、吸烟、嚼口香糖等。（三）卫生培训1.人力资源部门应定期组织员工进行卫生培训，培训内容包括个人卫生要求、卫生操作规程、药品污染的危害等。2.新员工入职时，必须接受专门的卫生培训，经考试合格后方可上岗。3.培训应定期进行考核，确保员工掌握卫生管理知识和技能。对考核不合格的员工，应进行补考或再次培训，直至合格。三、厂房设施卫生管理（一）厂房清洁与消毒1.厂房应定期进行清洁和消毒，保持环境整洁。清洁频次应根据生产情况和环境要求确定，一般每周至少进行一次全面清洁，每月至少进行一次消毒。2.清洁过程中应使用符合卫生要求的清洁工具和清洁剂，避免对药品造成污染。消毒可采用物理方法（如紫外线照射、高温消毒等）或化学方法（如使用消毒剂喷洒、擦拭等），消毒剂的选择应符合相关标准和规定。3.对厂房内的地面、墙壁、天花板、门窗等表面进行清洁时，应先清除灰尘和杂物，并按照从上到下、从左到右的顺序进行擦拭。4.生产区域内的地漏、排水管道等应定期清理，防止堵塞和积水，避免滋生微生物。（二）厂房设施维护1.厂房设施管理部门应定期对厂房设施进行检查和维护，确保其正常运行和卫生状况良好。2.对厂房的结构、装修、通风、空调等设施进行检查，发现问题及时修复或更换。3.设备的安装应符合卫生要求，便于清洁和维护。设备与墙壁、地面、天花板等之间应保持一定的距离，避免积尘和污染。4.定期检查厂房设施的防虫、防鼠、防尘等措施的有效性，及时发现并处理漏洞和隐患。（三）卫生区域划分1.药品生产厂房应划分为一般生产区、洁净区和无菌区等不同的卫生区域，各区域之间应设置有效的分隔设施，防止交叉污染。2.一般生产区应保持清洁卫生，物料和设备应摆放整齐，不得有杂物堆积。3.洁净区应严格控制人员、物料和环境的洁净度，进入洁净区的人员和物料应经过净化处理。洁净区内应定期进行环境监测，确保空气洁净度、微生物限度等指标符合要求。4.无菌区应采用更严格的卫生管理措施，确保生产环境无菌。无菌区内的设备、器具等应进行无菌处理，操作人员应严格遵守无菌操作规程。四、设备卫生管理（一）设备清洁1.设备在使用前、使用后、更换品种时等必须进行清洁，确保设备无残留药品和杂质。2.设备清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁工具和清洁剂。清洁过程中应注意保护设备的零部件，避免损坏。3.对设备的表面、内部结构、管道、阀门等部位进行全面清洁，清除污垢、灰尘和残留药品。4.清洁后的设备应进行检查，确保无清洁死角，设备的性能和卫生状况符合要求。（二）设备消毒与灭菌1.根据设备的使用要求和卫生状况，定期对设备进行消毒或灭菌处理，并做好记录。2.消毒和灭菌方法应根据设备的材质、结构和污染情况选择，确保消毒和灭菌效果可靠，同时避免对设备造成损坏。3.对直接接触药品的设备表面，应采用适宜的消毒剂进行擦拭消毒；对设备内部的管道、容器等，可采用蒸汽灭菌、化学灭菌等方法进行处理。4.消毒和灭菌后的设备应进行验证，确保消毒和灭菌效果达到规定要求。（三）设备维护与保养1.设备管理部门应建立设备维护保养计划，定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行和卫生状况良好。2.设备的维护保养应包括清洁、润滑、紧固、调整、防腐等工作，同时检查设备部件的磨损情况，及时更换磨损严重的部件。3.对设备的电气、仪表、控制系统等进行定期检查和维护，确保其正常工作，避免因设备故障导致药品污染。4.设备维护保养记录应详细记录设备的维护保养时间、内容、更换的部件等信息，并存档保存。五、物料卫生管理（一）物料储存卫生1.物料应存放在清洁、干燥、通风良好的仓库内，仓库应定期进行清洁和消毒。不同物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆和交叉污染。2.易受潮、易霉变、易挥发的物料应存放在适宜的条件下，如密封保存、冷藏保存等。3.物料的存放应离地、离墙一定距离，便于通风和清洁。垛与垛之间应保持适当的间距，避免物料积压和损坏。4.仓库内应设置防虫、防鼠、防尘等设施，定期检查并清理仓库内的杂物和害虫。（二）物料发放卫生1.物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。2.发放物料时，应核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保与领料单一致。3.发放过程中应注意卫生防护，避免物料受到污染。对易污染的物料，应采取适当的包装和防护措施。4.发放后的物料应及时清理发放现场，保持整洁。（三）不合格物料管理1.对检验不合格的物料，应及时进行隔离和标识，防止不合格物料混入合格物料中。2.不合格物料应按照规定的程序进行处理，如退货、销毁等，处理过程应做好记录。3.对不合格物料的处理应进行监督管理，确保处理彻底，避免对环境造成污染。六、生产操作卫生管理（一）生产前卫生准备1.生产前，操作人员应穿戴好工作服、工作帽、口罩等防护用品，并对手部进行清洁消毒。2.对生产设备、工具、容器等进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合要求。3.检查生产区域的环境卫生，清除杂物和废弃物，确保生产环境整洁。4.核对生产所需的物料、文件等，确保齐全、准确。（二）生产过程卫生控制1.生产过程中应严格按照操作规程进行操作，避免药品受到污染。操作人员应保持手部清洁，避免触摸与药品无关的物品。2.物料的传递应在规定的通道内进行，避免物料在生产区域内随意放置和传递过程中的污染。3.生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类存放于指定的容器中，并按照规定的程序进行处理，防止废弃物对环境和药品造成污染。4.对生产过程中的关键控制点，应进行重点监控，确保药品质量安全。如无菌药品生产过程中的无菌操作环节、原料药生产过程中的反应控制环节等。（三）生产后卫生清理1.生产结束后，操作人员应及时清理生产现场，将剩余物料、工具、容器等归位，并进行清洁和消毒。2.对生产设备进行清洁和维护，按照操作规程进行关机和停机操作。3.清理生产区域内的废弃物，对生产过程中产生的废水、废气等应按照环保要求进行处理，达标后排放。4.对生产现场进行检查，确保无残留药品、杂物和废弃物，卫生状况符合要求后，方可离开生产区域。七、卫生检查与监督（一）日常卫生检查1.生产管理部门应安排专人负责日常卫生检查工作，每天对生产区域的卫生状况进行检查，包括人员卫生、厂房设施卫生、设备卫生、物料卫生、生产操作卫生等方面。2.卫生检查应按照规定的检查标准和方法进行，检查结果应详细记录在卫生检查记录表中。3.对检查中发现的不符合卫生要求的情况，应及时通知相关责任人进行整改，并跟踪整改情况，直至问题解决。（二）定期卫生检查1.质量管理部门应定期组织对公司的卫生管理情况进行全面检查，检查频次至少每季度一次。2.定期卫生检查应涵盖人员卫生、厂房设施卫生、设备卫生、物料卫生、生产操作卫生等各个方面，检查内容应包括卫生管理制度的执行情况、卫生操作规程的遵守情况、卫生设施的运行情况等。3.定期卫生检查结束后，质量管理部门应编写卫生检查报告，对检查结果进行总结分析，提出改进措施和建议，并将报告提交给公司管理层。（三）卫生监督与考核1.公司应建立卫生监督机制，对各部门和员工的卫生管理工作进行监督。卫生监督可采用内部审计、现场检查、数据分析等方式进行。2.将卫生管理工作纳入员工绩效考核体系，对卫生管理工作表现优秀的部门和员工进行表彰和奖励，对卫生管理工作不符合要求的部门和员工进行批评教育和处罚。3.对违反卫生管理制度的行为，应及时进行纠正，并根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款、辞退等。八、卫生记录与档案管理（一）卫生记录要求1.卫生管理过程中应及时、准确、完整地记录各项卫生活动，包括人员健康检查记录、卫生培训记录、厂房设施清洁消毒记录、设备清洁维护记录、物料出入库记录、卫生检查记录等。2.卫生记录应使用统一的格式和规范的文字进行填写，不得随意涂改和伪造。记录应注明日期、时间、地点、操作人员、操作内容等信息。3.卫生记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求，一般至少保存至药品有效期后一年。（二）卫生档案管理