乡镇卫生院二类疫苗采购管理制度

PAGE乡镇卫生院二类疫苗采购管理制度一、总则（一）目的为加强乡镇卫生院二类疫苗采购管理，规范采购行为，确保二类疫苗质量安全、供应及时、价格合理，保障预防接种工作顺利开展，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本乡镇卫生院二类疫苗的采购活动，包括采购计划制定、供应商选择、采购合同签订、验收、储存、配送及使用等环节。（三）依据本制度依据《疫苗管理法》、《药品管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、采购计划管理（一）需求预测1.预防接种门诊应根据辖区内人口数量、年龄结构、免疫规划疫苗接种情况以及传染病发病趋势等因素，定期对二类疫苗的需求进行预测。2.结合上一年度二类疫苗的实际使用量，分析各类疫苗的使用规律和季节性需求变化，制定本年度的需求预测报告。（二）采购计划制定1.预防接种门诊根据需求预测报告，填写二类疫苗采购计划表，详细列出疫苗品种、规格、数量、预计采购时间等信息。2.采购计划表需经科室负责人审核签字后，报卫生院分管领导审批。3.卫生院应综合考虑库存情况、采购周期、配送时间等因素，对采购计划进行合理调整，确保二类疫苗的供应不间断。三、供应商管理（一）供应商资质要求1.选择具有合法资质的二类疫苗生产企业或经营企业作为供应商，供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并通过药品GMP或GSP认证。2.供应商应提供疫苗的批签发证明、质量检验报告等相关资料，确保所供应疫苗质量符合国家标准。（二）供应商评估与选择1.建立供应商评估机制，定期对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等方面进行评估。2.评估方式可包括实地考察、问卷调查、数据分析、用户反馈等。3.根据评估结果，建立合格供应商名录，优先选择评估得分高、信誉良好的供应商进行合作。（三）供应商动态管理1.定期对供应商进行跟踪评估，如发现供应商存在产品质量问题、交货延迟、售后服务不到位等情况，应及时采取措施，如警告、暂停合作、取消合作等。2.对于新出现的优质供应商，应及时进行评估和纳入合格供应商名录，保持供应商队伍的动态优化。四、采购流程管理（一）采购申请1.预防接种门诊根据审批后的采购计划填写二类疫苗采购申请表，提交至卫生院采购部门。2.采购申请表应注明疫苗品种、规格、数量、预算金额、预计到货时间等详细信息。（二）采购审批1.采购部门收到采购申请表后，对采购计划的合理性、资金预算等进行审核。2.审核通过后，报卫生院院长审批。院长应根据卫生院的实际情况和资金状况，对采购申请进行最终审批。（三）采购实施1.采购部门根据审批后的采购申请，选择合适的供应商进行采购。2.采购人员应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。3.采购合同签订后，采购人员应及时跟踪合同执行情况，确保供应商按时、按质、按量供应疫苗。（四）采购验收1.疫苗到货后，采购部门应及时通知质量控制部门和预防接种门诊进行验收。2.验收人员应按照采购合同和相关标准对疫苗的品种、规格、数量、外观、包装、标签、说明书、批签发证明、质量检验报告等进行逐一核对。3.对验收合格的疫苗，验收人员应填写验收记录，包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供应商、验收日期、验收结论等信息，并签字确认。4.对验收不合格的疫苗，应及时与供应商联系，办理退货、换货等手续，并做好记录。五、储存与运输管理（一）储存设施与条件1.卫生院应设置专门的二类疫苗储存库，储存库应具备符合疫苗储存要求的温度、湿度、通风等条件。2.储存库应配备温湿度监测设备，实时监测并记录库内温湿度情况。3.疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，并有明显的标识。（二）储存管理措施1.建立疫苗出入库管理制度，严格记录疫苗的出入库时间、品种、规格、数量、批号等信息。2.定期对疫苗进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。3.按照疫苗的有效期，遵循先进先出、近效期先出的原则进行发放和使用。（三）运输管理要求1.二类疫苗的运输应委托具备冷链运输资质的企业进行，确保运输过程中疫苗的质量安全。2.运输企业应配备必要的冷链设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等，并定期进行维护和检查。3.在运输过程中，应实时监测并记录运输温度，确保疫苗始终处于规定的温度环境下。六、使用管理（一）接种前准备1.预防接种人员应在接种前认真核对疫苗品种、规格、批号、有效期等信息，确保与接种对象的接种信息一致。2.检查疫苗的外观质量，如发现疫苗有破损、变质、过期等情况，不得使用。（二）接种操作规范1.预防接种人员应严格按照《预防接种工作规范》进行接种操作，确保接种安全、有效。2.接种后，应及时在接种记录上填写接种疫苗的品种、规格、批号、接种时间、接种人员等信息，并告知受种者及其家长或监护人接种后的注意事项。（三）疫苗使用记录1.建立二类疫苗使用记录制度，详细记录疫苗的使用情况，包括使用时间、品种、规格、批号、接种对象姓名、性别、年龄、接种剂次等信息。2.使用记录应保存至疫苗有效期满后不少于2年。七、质量管理（一）质量管理制度1.建立健全二类疫苗质量管理体系，明确质量管理职责，确保疫苗采购、储存、运输、使用等环节的质量安全。2.制定质量管理制度和操作规程，定期对质量管理工作进行自查和整改。（二）质量监测与评估1.定期对二类疫苗的质量进行监测，包括外观检查、效期检查、抽样送检等。2.对质量管理工作进行评估，分析存在的问题和风险，采取有效措施加以改进。（三）不良反应监测与报告1.加强二类疫苗接种后的不良反应监测，及时发现和处理不良反应事件。2.按照相关规定，及时、准确地报告疫苗不良反应信息，配合有关部门做好调查和处理工作。八、监督与考核（一）内部监督1.卫生院应建立内部监督机制，定期对二类疫苗采购、储存、运输、使用等环节进行监督检查。2.监督检查内容包括制度执行情况、工作流程规范、质量安全管理等方面。3.对发现的问题应及时下达整改通知书，要求相关部门或人员限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）外部监督1.积极配合上级卫生健康部门、药品监管部门等的监督检查，如实提供相关资料和信息。2.对外部监督检查中发现的问题，应认真整改，并及时反馈整改情况。（三）考核机制1.建立二类疫苗采购管理工作考核机制，对采购部门、预防接种门诊等相关部门和人员的工作进行考核评价。2.考核内容包括采购计划执行情况、供应商管理、质量安全管理、使用管理等方面。3.根据考核结果，对表现优秀的部