卫生院医用耗材验收制度

PAGE卫生院医用耗材验收制度一、总则1.目的为加强卫生院医用耗材管理，确保医用耗材质量安全，保障医疗工作的顺利开展，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，特制定本验收制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院采购的所有医用耗材的验收工作，包括但不限于诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、医用卫生材料等。3.基本原则医用耗材验收工作应遵循合法、规范、准确、及时的原则，严格按照相关法律法规、行业标准及采购合同要求进行验收，确保入库的医用耗材质量合格、数量准确、标识清晰。二、验收职责分工1.验收小组组成成立由卫生院领导、采购部门、质量控制部门、仓库管理部门及临床科室代表等组成的医用耗材验收小组。验收小组负责制定验收计划、组织实施验收工作、审核验收结果并做出验收结论。2.各部门职责采购部门：负责提供采购合同、发票等相关资料，协助验收小组了解采购医用耗材的规格、型号、数量、价格等信息，并对采购过程的合规性负责。质量控制部门：负责依据相关法律法规、行业标准及产品质量要求，对医用耗材的质量进行检验和判定，确保入库耗材符合质量标准。质量控制部门应配备专业的质量管理人员，具备相应的专业知识和技能，熟悉医用耗材验收流程和质量要求。仓库管理部门：负责组织验收人员对到货的医用耗材进行数量清点、规格型号核对、外观检查等工作，并做好验收记录。仓库管理部门应确保验收场地符合要求，验收设备齐全、完好，能够满足验收工作的需要。临床科室代表：参与医用耗材验收工作，从临床使用角度对医用耗材的适用性、有效性等方面提出意见和建议。临床科室代表应具备丰富的临床经验，熟悉本科室常用医用耗材的性能和使用要求。三、验收依据1.法律法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》其他相关法律法规及规范性文件2.行业标准国家和行业发布的医用耗材质量标准、检验规范等，如各类医用耗材的国家标准、行业标准、注册产品标准等。医疗器械强制性标准，如GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等。3.采购合同采购合同中约定的医用耗材规格、型号、数量、质量要求、交货时间、交货地点、付款方式等条款。采购合同应明确双方的权利和义务，确保验收工作有章可循。四、验收流程1.验收准备采购部门在医用耗材到货前，应及时通知仓库管理部门和质量控制部门，并提供采购合同、发票等相关资料。仓库管理部门根据到货信息，安排验收场地，准备验收所需的工具和设备，如卡尺、天平、显微镜、温湿度计等，并确保验收场地清洁、通风良好，温湿度符合要求。质量控制部门根据到货医用耗材的类别和特性，制定相应的验收方案，明确验收项目、验收方法、验收标准等内容。验收方案应具有针对性和可操作性，确保验收工作能够全面、准确地进行。2.到货核对医用耗材到货后，仓库管理部门验收人员首先核对送货单与采购合同，检查到货医用耗材的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。核对无误后，在送货单上签字确认。对于外包装标识不清晰、有破损或污染的医用耗材，验收人员应及时与送货人员沟通，要求其更换或提供相关说明。如遇疑问或争议，应及时向采购部门反馈，由采购部门与供应商协商解决。3.外观检查验收人员按照验收方案的要求，对到货医用耗材的外观进行检查。检查内容包括包装是否完好、有无破损、变形、污渍等；标识是否清晰、准确，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、产品编号等；医疗器械的外观是否有缺陷，如裂缝、划痕、锈蚀等；一次性使用无菌医疗器械的包装是否密封完好，有无漏气、破损等现象。对于植入性医疗器械，还应检查其植入物的材质、形状、尺寸等是否符合设计要求，有无质量问题或潜在风险。外观检查过程中，验收人员应做好记录，对发现的问题进行详细描述，并拍照留存。4.数量清点验收人员根据送货单和采购合同，对到货医用耗材的数量进行逐一清点。清点时应注意规格型号的一致性，确保数量准确无误。对于数量较大的医用耗材，可采用抽检的方式进行清点，但抽检比例应符合相关规定或合同要求。在数量清点过程中，如发现数量短缺或与送货单不符的情况，验收人员应及时与送货人员核对，并要求其出具相关说明或补货。如因特殊原因无法当场补货，应做好记录，并及时向采购部门和仓库管理部门报告，以便采取相应的措施。5.质量检验质量控制部门按照验收方案的要求，对到货医用耗材进行质量检验。质量检验方法包括物理性能检测、化学性能检测、微生物检测、电气安全检测等，具体检测项目和方法应根据医用耗材的类别和特性确定。对于需要进行功能测试的医用耗材，质量控制部门应按照产品说明书的要求进行操作，检查其功能是否正常。质量检验过程中，应使用符合要求的检验设备和试剂，并严格按照操作规程进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。质量控制部门应根据质量检验结果，出具质量检验报告。质量检验报告应包括检验项目、检验方法、检验结果、结论等内容，并由检验人员签字确认。如检验结果不符合标准要求，质量控制部门应及时通知采购部门和仓库管理部门，停止该批医用耗材的入库，并按照相关规定进行处理。6.验收记录验收人员在验收过程中，应及时、准确地填写验收记录。验收记录应包括验收日期、验收人员、医用耗材名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、数量、到货单号、采购合同号、外观检查情况、质量检验结果、验收结论等内容。验收记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和卫生院档案管理的要求。验收记录作为医用耗材质量追溯和管理的重要依据，应便于查询和查阅。7.验收结论验收小组根据验收人员的验收记录和质量检验报告，对到货医用耗材做出验收结论。验收结论分为合格、不合格和待处理三种情况。对于验收合格的医用耗材，验收小组应在验收记录上签字确认，并通知仓库管理部门办理入库手续。仓库管理部门应按照规定的存储条件和要求，对验收合格的医用耗材进行分类存放，并做好标识管理。对于验收不合格的医用耗材，验收小组应出具不合格报告，明确不合格原因和处理意见。不合格报告应及时通知采购部门，由采购部门负责与供应商协商解决退货、换货或索赔等问题。仓库管理部门应将不合格医用耗材单独存放，做好标识和隔离措施，防止其流入临床使用环节。对于验收过程中发现的疑问或争议，验收小组应组织相关人员进行讨论和分析，必要时可邀请外部专家进行技术咨询。在问题未得到明确解决之前，该批医用耗材应暂停入库，待问题解决后再做处理。五、验收结果处理1.合格医用耗材处理验收合格的医用耗材，仓库管理部门应及时办理入库手续，并按照规定的存储条件和要求进行分类存放。入库后的医用耗材应建立库存台账，记录其出入库情况，确保账物相符。同时，应定期对库存医用耗材进行盘点，及时发现和处理库存管理中存在的问题。2.不合格医用耗材处理对于验收不合格的医用耗材，采购部门应及时与供应商联系，要求其在规定的时间内办理退货、换货或补货等手续。供应商应承担因产品质量问题给卫生院造成的损失，如运输费用、检验费用、延误使用造成的医疗事故损失等。如供应商对不合格医用耗材的判定结果有异议，可在规定的时间内提出复检申请。复检工作应由双方认可的第三方检测机构进行，复检费用由责任方承担。复检结果如仍不合格，供应商应无条件接受处理意见；如复检结果合格，卫生院应承担相应的复检费用，并对该批医用耗材进行重新评估和处理。不合格医用耗材在未处理完毕之前，应单独存放，做好标识和隔离措施，防止其流入临床使用环节。对于已使用或发放到临床科室的不合格医用耗材，应及时追回，并采取相应的处理措施，如更换合格产品、对患者进行观察和治疗等，确保患者的医疗安全。同时，应做好相关记录，对不合格医用耗材的处理过程进行跟踪和追溯。3.待处理医用耗材处理对于验收过程中发现的疑问或争议，验收小组应及时组织相关人员进行讨论和分析，尽快明确问题的性质和原因。在问题未得到明确解决之前，该批医用耗材应暂停入库，待问题解决后再做处理。如经过讨论和分析后仍无法确定该批医用耗材的质量状况，可采取抽样送检的方式，委托有资质的检测机构进行检测，以获取准确的检测结果。根据检测结果，按照合格或不合格医用耗材的处理原则进行处理。六、验收监督与考核1.监督机制卫生院应建立健全医用耗材验收监督机制，定期对验收工作进行检查和评估。质量控制部门应加强对验收过程的质量监督，确保验收人员严格按照验收标准和流程进行操作，保证验收结果的准确性和可靠性。采购部门应定期对验收工作的执行情况进行监督检查，检查验收记录是否完整、准确，验收结果是否符合规定要求，对发现的问题及时督促整改。同时，采购部门应加强与供应商的沟通协调，了解供应商对验收工作的反馈意见，不断改进验收工作流程和方法。仓库管理部门应负责对验收场地和验收设备的管理，确保验收工作环境符合要求，验收设备正常运行。同时，仓库管理部门应配合质量控制部门和采购部门做好验收监督工作，对验收过程中出现的问题及时反馈和处理。2.考核制度卫生院应建立医用耗材验收工作考核制度，对验收小组及验收人员的工作进行考核评价。考核内容包括验收工作的准确性、及时性、规范性、完整性等方面，具体考核指标和评分标准应根据验收工作的实际情况制定。验收工作考核结果应与验收人员及相关部门的绩效挂钩，对验收工作表现优秀的人员和部门给予表彰和奖励，对验收工作中存在问题的人员和部门进行批评教育，并责令其限期整改。如因验收工作失误导致严重后果的，应依法依规追究相关人员的责任。七、培训与教育1.培训计划卫生院应制定医用耗材验收人员培训计划，定期组织验收人员参加相关法律法规、行业标准、验收技能等方面的培训。培训计划应根据验收人员的实际情况和工作需要制定，确保培训内容具有针对性和实用性。2.培训内容法律法规培训：组织验收人员学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，使验收人员了解医用耗材管理的法律法规要求，增强法律意识和责任意识。行业标准培训：针对不同类别的医用耗材，组织验收人员学习国家和行业发布的质量标准、检验规范等，使验收人员熟悉医用耗材的质量要求和验收方法，提高验收技能水平。验收技能培训：开展验收技能培训，包括到货核对、外观检查、数量清点、质量检验、验收记录填写等方面的操作技能培训。通过实际操作演练、案例分析等方式，使验收人员掌握验收工作的流程和方法，提高验收工作的准确性和效率。