卫生院药品追溯管理制度

PAGE卫生院药品追溯管理制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品管理，确保药品质量安全，保障患者用药权益，依据相关法律法规和行业标准，建立健全药品追溯管理制度，实现药品从采购、验收、储存、调配、使用到不良反应监测等全过程的信息追溯，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用及相关记录与凭证的管理。（三）依据法律法规及行业标准1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》3.《药品追溯码编码要求》等相关行业标准（四）职责分工1.药事管理委员会负责审议药品追溯管理制度的制定、修订及监督实施，协调解决药品追溯管理工作中的重大问题。2.药剂科负责药品追溯系统的建设、维护与管理，确保系统正常运行和数据准确、完整。负责药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的追溯信息记录与上传，指导和监督各部门做好药品追溯工作。定期对药品追溯管理工作进行自查自纠，分析存在的问题并提出改进措施。3.采购部门负责药品采购过程中相关信息的收集、整理与传递，确保采购药品的追溯信息准确无误，并及时提交给药剂科录入追溯系统。4.验收部门负责药品验收环节的追溯信息记录，包括药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、批准文号等，确保验收信息与采购信息一致，并及时反馈给药剂科。5.护理部门及各临床科室负责药品使用过程中的追溯信息记录，如患者姓名、性别、年龄、诊断、用药时间、用药剂量、用药途径等，确保用药信息真实、准确。配合药剂科做好药品不良反应监测及报告工作，并及时将相关信息录入追溯系统。6.信息管理部门负责为药品追溯系统提供技术支持，保障系统网络安全和数据存储安全，协助药剂科做好数据备份与恢复工作。二、药品追溯系统建设与管理（一）系统选型与建设1.根据卫生院实际情况和药品追溯管理需求，选择符合相关法律法规和行业标准的药品追溯系统。系统应具备药品基本信息录入、采购验收记录、库存管理、调配使用记录、不良反应监测等功能模块，并能实现与上级监管部门系统的对接。2.系统建设应遵循安全性、稳定性、易用性、可扩展性原则，确保系统能够满足卫生院药品追溯管理工作的长期发展需要。（二）系统数据录入与维护1.药剂科负责组织相关人员对药品追溯系统中的药品基本信息进行录入，包括药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、有效期等。录入的数据应准确无误，并与药品实际情况及相关证照保持一致。2.在药品采购、验收、储存、调配、使用等环节发生变动时，相关部门应及时将变动信息录入追溯系统，确保数据的实时更新。例如，药品采购入库时，采购人员应将采购订单号、供应商信息、到货日期等录入系统；药品调配使用后，调配人员应将患者用药信息录入系统。3.信息管理部门负责定期对药品追溯系统的数据进行备份，备份数据应存储在安全可靠的介质上，并异地存放。同时，要制定数据恢复计划，确保在系统出现故障时能够及时恢复数据。（三）系统操作权限管理1.根据各部门职责和工作需要，为药品追溯系统用户设置相应的操作权限。例如，药剂科管理人员具有系统管理、数据查询与统计分析等权限；采购人员具有采购信息录入权限；验收人员具有验收信息录入权限；护理人员及临床科室医生具有患者用药信息录入权限等。2.用户应妥善保管个人账号和密码，不得随意转借他人使用。如发现账号被盗用或密码泄露，应及时通知系统管理员进行处理，并修改密码。3.系统管理员应定期对用户操作权限进行审核和调整，确保权限设置符合工作实际需求，防止越权操作。三、药品采购环节追溯管理（一）供应商资质审核与追溯信息收集1.采购部门在选择药品供应商时，应严格审核其资质，确保供应商具有合法的经营资格和良好的信誉。审核内容包括营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证（如涉及）、药品生产许可证（针对生产企业）、质量保证协议等。2.要求供应商提供药品的追溯码及相关追溯信息，如药品名称、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家等，并确保信息准确、完整。采购人员应将供应商提供的追溯信息与采购订单进行核对，无误后提交给药剂科录入药品追溯系统。（二）采购订单与追溯信息关联1.采购人员在下达采购订单时，应在订单中注明药品的追溯码及相关追溯信息，确保订单信息与追溯信息一致。同时，将采购订单号与药品追溯码进行关联，以便在后续环节能够通过订单号查询药品的采购来源。2.在药品到货验收时，验收人员应根据采购订单信息对药品追溯码及相关追溯信息进行再次核对，确保药品的真实性和准确性。如发现追溯信息与订单信息不符或药品存在质量问题，应及时通知采购部门和供应商进行处理。四、药品验收环节追溯管理（一）验收记录填写1.验收人员应按照规定的验收标准和程序对到货药品进行验收，如实填写药品验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、批准文号、到货日期、验收结论等内容，并由验收人员签字确认。2.验收记录应使用统一的格式和规范的术语，确保记录内容清晰、准确、完整。同时，要注明药品的追溯码，以便与采购信息和后续库存、使用信息进行关联。（二）验收结果与追溯信息上传1.验收合格的药品，验收人员应将验收记录及时录入药品追溯系统，并上传验收结果。验收结果应明确标注“合格”或出具验收报告，报告中应包含药品的基本信息、验收情况及结论等内容。2.验收不合格的药品，验收人员应详细记录不合格原因，并及时通知采购部门和供应商进行处理。同时，将不合格药品的相关信息录入药品追溯系统，以便进行追溯和跟踪管理。五、药品储存环节追溯管理（一）库存台账建立与维护1.药剂科应建立药品库存台账，详细记录药品的出入库情况。库存台账应包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、数量、出入库日期、出入库凭证号等信息，并确保账物相符。2.库存管理人员应定期对库存药品进行盘点，盘点结果应与库存台账进行核对。如发现账物不符，应及时查明原因并进行调整，同时将盘点情况和调整结果录入药品追溯系统。（二）药品存储条件与追溯信息关联1.根据药品的性质和储存要求，设置合适的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等。在药品入库时，应将药品的储存条件信息录入药品追溯系统，并与药品的基本信息和库存信息进行关联。2.定期检查药品的储存条件是否符合要求，如发现储存条件不符合规定，应及时采取措施进行调整，并将相关信息录入药品追溯系统。同时，要记录药品在不符合储存条件下的存放时间、地点及处理情况等信息，以便进行追溯和分析。六、药品调配环节追溯管理（一）调配记录填写1.调配人员在药品调配过程中，应按照处方要求准确调配药品，并填写药品调配记录。调配记录应包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、剂型、数量、调配日期、调配人员签字等内容。2.调配记录应与处方信息一致，并注明药品的追溯码，以便与患者用药信息和库存信息进行关联。同时，要确保调配记录的字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。（二）调配核对与追溯信息确认1.调配完成后，调配人员应进行自核对，核对内容包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、有效期等。核对无误后，交核对人员进行再次核对。2.核对人员应认真核对调配记录与处方信息是否一致，确认药品的追溯码及相关追溯信息是否准确无误。核对合格后，核对人员和调配人员应在调配记录上签字确认，并将调配信息录入药品追溯系统。七、药品使用环节追溯管理（一）用药记录填写1.护理人员及临床科室医生应按照规定及时填写患者用药记录，用药记录应包括患者姓名、性别、年龄、诊断、用药时间、用药剂量、用药途径、药品名称、规格、剂型、批号、有效期、用药医嘱医生签字、执行护士签字等内容。2.用药记录应真实、准确、完整，能够反映患者的用药全过程。同时，要注明药品的追溯码，以便与药品采购、验收、调配等环节的追溯信息进行关联。（二）用药监测与不良反应报告1.护理人员及临床科室医生应密切观察患者用药后的反应，如发现不良反应，应及时记录并报告给药剂科。药剂科应按照规定及时收集、整理和分析药品不良反应信息，并将相关信息录入药品追溯系统。2.对于严重药品不良反应，应按照相关法律法规要求及时上报药品监督管理部门和卫生健康主管部门，并做好后续的跟踪和处理工作。同时，要在药品追溯系统中详细记录不良反应的发生时间、地点、症状、处理措施等信息，以便进行追溯和统计分析。八、药品追溯信息查询与统计分析（一）信息查询1.卫生院各部门工作人员可根据工作需要，通过药品追溯系统查询药品的相关追溯信息。例如，采购人员可查询药品采购订单及供应商信息；验收人员可查询药品验收记录；库存管理人员可查询药品库存情况；护理人员及临床科室医生可查询患者用药记录等。2.查询信息应严格遵循授权原则，不得随意查询与工作无关的信息。同时，要确保查询信息的保密性和安全性，防止信息泄露。（二）统计分析1.药剂科应定期对药品追溯系统中的数据进行统计分析，如药品采购数量、使用量、库存周转率、不良反应发生率等。通过统计分析，了解药品的使用情况和质量状况，为药品采购计划制定、库存管理、质量管理等提供数据支持。2.根据统计分析结果，撰写统计分析报告，报告内容应包括数据分析目的、方法、结果及结论等。统计分析报告应及时提交给药事管理委员会和相关部门，为决策提供参考依据。九、培训与考核（一）培训计划制定1.药剂科应根据药品追溯管理制度的要求和工作实际情况，制定年度培训计划。培训计划应明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容应包括药品追溯法律法规、行业标准、系统操作技能、追溯信息记录要求等。培训对象应涵盖卫生院所有涉及药品追溯管理工作的人员，如采购人员、验收人员、库存管理人员、调配人员、护理人员及临床科室医生等。（二）培训实施1.根据培训计划，定期组织开展培训工作。培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式，确保培训效果。2.在培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过案例分析、模拟操作等方式，提高培训人员对药品追溯管理工作的认识和实际操作能力。同时，要鼓励培训人员积极提问，及时解答疑问，确保培训内容理解透彻。（三）考核评估1.建立培训考核评估机制，对培训人员进行考核评估。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、工作表现评价等多种形式，全面评估培训人员对药品追溯管理知识和技能的掌握程度。2.对于考核合格的人员，颁发培训合格证书；对于考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。同时，要将培训考核结果与个人绩效挂钩，激励培训人员积极参加培训，提高自身业务水平。十、监督与检查（一）内部监督检查1.药事管理委员会应定期对卫生院药品追溯管理制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括药品追溯系统建设与运行情况、各部门追溯信息记录与上传情况、药品采购验收储存调配使用等环节的管理情况等。2.药剂科应每月对药品追溯管理工作进行自查自纠，及时发现问题并采取措施进行整改。同时，要定期向药事管理委员会汇报药品追溯管理工作情况，接受监督指导。（二）外部监督检查配合1.积极配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查