乡镇卫生院疫苗自查制度

PAGE乡镇卫生院疫苗自查制度一、总则（一）目的为加强乡镇卫生院疫苗管理，确保疫苗质量安全，规范疫苗接种行为，保障公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本自查制度。（二）适用范围本制度适用于本乡镇卫生院内疫苗的采购、储存、运输、接种及相关管理活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家有关疫苗管理的法律法规、规章和规范性文件，确保疫苗管理工作合法合规。2.质量第一原则始终将疫苗质量放在首位，从疫苗采购源头把控，到储存、运输、接种等各环节，采取有效措施保障疫苗质量不受影响。3.全程监管原则对疫苗管理的全过程进行严格监督检查，及时发现和消除安全隐患，确保疫苗管理链条的完整性和安全性。二、自查组织与职责（一）自查领导小组成立以卫生院院长为组长，副院长为副组长，各科室负责人为成员的疫苗自查领导小组。领导小组负责全面领导和组织疫苗自查工作，制定自查计划，审议自查报告，研究解决自查中发现的重大问题。（二）自查工作小组1.采购供应组由药剂科负责人牵头，负责对疫苗采购渠道、采购合同、验收记录等进行自查。检查采购疫苗是否从具有合法资质的企业购进，采购合同是否规范，验收记录是否完整准确等。2.储存运输组由后勤保障科负责人牵头，联合相关工作人员，对疫苗储存设施设备、运输条件及过程等进行自查。检查疫苗储存温度、湿度是否符合要求，冷链设备运行是否正常，运输过程中的温度监测记录是否完整等。3.接种管理组由预防接种门诊负责人牵头，对接种人员资质、接种流程、接种记录等进行自查。检查接种人员是否具备相应资质，接种流程是否规范，接种记录是否真实、准确、完整等。4.资料管理组由办公室负责人牵头，负责对疫苗管理相关文件、档案、资料等进行自查。检查疫苗管理各项制度是否健全，文件资料是否归档完整，各类记录是否可追溯等。（三）各小组职责1.采购供应组职责定期检查疫苗采购渠道的合法性，核实供应商资质。审查采购合同条款，确保合同符合法律法规及卫生院要求。核对疫苗验收记录，包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况等信息，保证验收记录真实、准确、完整。对采购供应过程中发现的问题及时进行整改，并向自查领导小组报告。2.储存运输组职责每日监测疫苗储存库的温度、湿度，记录并保存相关数据，确保储存条件符合规定。定期检查冷链设备的运行状况，包括冷藏柜、冰箱、冷藏车等，确保设备正常运转，发现故障及时维修并记录。审查疫苗运输记录，包括运输时间、温度、运输路线等信息，保证运输过程中疫苗质量安全。对储存运输环节出现的不符合要求情况进行分析整改，及时向自查领导小组汇报。3.接种管理组职责核查接种人员的资质证书，确保接种人员具备合法的接种资格。监督接种流程的执行情况，包括接种前告知、询问健康状况、核对接种信息、规范接种操作、接种后留观等环节，保证接种过程安全、规范。检查接种记录的完整性和准确性，包括接种日期、疫苗品种、批号、接种对象姓名、性别、年龄、接种部位、接种剂量等信息，确保接种记录可追溯。对接种管理中发现的问题及时纠正，并向自查领导小组反馈。4.资料管理组职责负责收集、整理、归档疫苗管理相关的文件、制度、记录、报告等资料，确保资料齐全、规范。定期对资料进行审查，检查资料的真实性、完整性和规范性，发现问题及时督促相关部门补充完善。按照规定期限妥善保管疫苗管理资料，便于查询和追溯，确保资料的可追溯性和完整性。三、自查内容与标准（一）疫苗采购1.供应商资质检查供应商是否具有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，经营范围是否涵盖疫苗。核实供应商是否具有良好的信誉和质量保证体系，有无违法违规记录。2.采购合同审查采购合同是否明确疫苗的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等条款。检查合同是否符合法律法规要求，合同签订程序是否规范，双方签字盖章是否齐全。3.验收记录查看疫苗验收记录是否详细记录疫苗的通用名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等信息。检查验收记录是否有验收人员签字确认，验收结论是否明确，对验收不合格的疫苗是否有详细的处理记录。（二）疫苗储存1.储存设施设备检查疫苗储存库的温度、湿度是否符合规定要求，温度应控制在2℃～8℃，湿度应保持在35%～75%。是否配备足够数量的冷藏柜、冰箱等储存设备，设备是否正常运行，有温度监测和报警装置，且能实时显示和记录温度数据。储存库是否有分区存放，不同品种、不同批号的疫苗是否分开存放，并有明显标识。2.库存管理核实疫苗库存数量与账目是否相符，是否定期进行盘点，盘点记录是否完整。检查库存疫苗的质量状况，有无过期、变质、破损等情况，对存在问题的疫苗是否及时清理并记录处理情况。查看疫苗出入库记录，记录是否详细准确，包括出入库日期、疫苗品种、批号、数量、经手人等信息。（三）疫苗运输1.运输工具检查用于疫苗运输的冷藏车、冷藏箱等运输工具是否符合要求，具备温度控制和监测功能。运输工具是否定期维护保养，确保性能良好，能够保证在运输过程中疫苗处于规定的温度环境。2.运输记录审查疫苗运输记录，记录是否包含运输日期、启运时间、到达时间、运输路线、疫苗品种、规格、数量、批号、温度记录等信息。检查运输过程中的温度监测记录是否完整、真实，温度超出规定范围时是否有相应的处理措施和记录。（四）疫苗接种1.接种人员资质核查接种人员是否经过专业培训，取得《预防接种人员培训合格证》，并在有效期内。检查接种人员是否具备相应的医学专业背景和实践经验，是否熟悉疫苗接种操作规程。2.接种流程查看接种前是否对受种者或其监护人进行充分的告知，包括疫苗品种、作用、接种方法、禁忌证、不良反应以及注意事项等内容，并由受种者或其监护人签字确认。检查接种过程中是否严格执行“三查七对一验证”制度，即检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种证（卡、簿）、核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，验证疫苗的有效期和批号。接种后是否告知受种者或其监护人留观30分钟，以及留观期间的注意事项，并在接种记录上如实记录留观情况。3.接种记录检查接种记录是否完整、准确，包括接种日期、疫苗品种、批号、接种对象姓名、性别、年龄、接种部位、接种剂量、接种人员签名等信息。接种记录是否及时录入电子信息系统，实现信息化管理，便于查询和统计。（五）资料管理1.文件制度检查是否建立健全疫苗管理相关的文件和制度，包括疫苗采购制度、储存运输制度、接种管理制度、冷链设备管理制度、资料管理制度等。各项制度是否符合法律法规和行业标准要求，是否具有可操作性，是否根据实际情况及时修订完善。2.记录档案审查疫苗管理过程中形成的各类记录和档案，如采购合同、验收记录、储存运输记录、接种记录、冷链设备运行记录、自查报告等是否齐全、完整。记录档案是否按照规定的格式和内容填写，字迹是否清晰，数据是否准确，签字盖章是否齐全。档案资料是否分类存放，并妥善保管，便于查阅和追溯。四、自查周期与方式（一）自查周期1.日常自查各工作小组每日对各自负责的工作领域进行自查，及时发现和处理日常工作中出现的问题。2.定期自查每月由自查领导小组组织一次全面的自查，对疫苗管理的各个环节进行系统检查。3.专项自查根据国家相关政策法规的要求、上级部门的部署或卫生院疫苗管理工作中出现的突出问题，适时开展专项自查。（二）自查方式1.资料审查查阅疫苗管理相关的文件、合同、记录、档案等资料，检查其完整性、准确性和规范性。2.现场检查实地查看疫苗储存库、冷链设备、接种门诊等场所，检查设施设备运行状况、疫苗储存条件、接种操作流程等是否符合要求。3.人员访谈与疫苗采购人员、储存运输人员、接种人员等进行交流，了解工作情况，核实相关信息，询问对疫苗管理规定的掌握程度和执行情况。五、自查结果处理（一）问题记录1.在自查过程中发现的问题，各工作小组应详细记录，包括问题发生的环节、具体情况、发现时间等信息。2.对问题进行分类整理，分析问题产生的原因，评估问题可能带来的风险。（二）整改措施1.根据问题的性质和严重程度，制定相应的整改措施。整改措施应明确责任部门、责任人、整改期限和整改目标。2.对于一般性问题，要求责任部门立即整改，整改期限一般不超过3天；对于较为复杂或涉及多个部门的问题，应制定详细的整改方案，明确整改步骤和时间节点，整改期限一般不超过1周。（三）整改跟踪1.自查领导小组负责跟踪整改措施的落实情况，定期对整改工作进行检查和督促。2.责任部门应按时向自查领导小组报告整改进展情况，直至问题整改完毕。对于整改不力的部门和责任人，要进行严肃批评，并责令重新整改。（四）结果报告1.每次自查结束后，自查领导小组应撰写自查报告，报告应包括自查基本情况、发现的问题、整改措施及整改结果等内容。2.自查报告应经自查领导小组审核后，上报上级卫生健康主管部门，并在卫生院内部进行通报。六、培训与宣传（一）培训1.定期组织疫苗管理相关法律法规、规章制度、操作规程等方面的培训，提高全体工作人员的法律意识和业务水平。2.根据不同岗位的需求，开展针对性的培训，如采购人员的采购流程培训、接种人员的接种技术培训、冷链管理人员的设备操作培训等。3.培训方式可采用集中授课、现场演示、网