卫生局重点药品跟踪制度

PAGE卫生局重点药品跟踪制度一、总则（一）目的为加强对重点药品的监管，确保药品质量安全，保障公众用药权益，特制定本跟踪制度。（二）适用范围本制度适用于卫生局管辖范围内涉及重点监管的各类药品，包括但不限于特殊管理药品、高风险药品、常用且易出现质量问题的药品等。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据相关法律法规和行业标准开展重点药品跟踪工作。2.全面覆盖原则：对重点药品从生产、流通到使用的全过程进行跟踪。3.风险防控原则：以风险为导向，重点关注高风险环节和药品。4.信息共享原则：建立信息沟通机制，实现监管部门、企业及相关机构间信息共享。二、重点药品界定（一）特殊管理药品1.麻醉药品：如吗啡、哌替啶等，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》进行界定。2.精神药品：包括第一类精神药品（如氯胺酮）和第二类精神药品（如地西泮），严格按照相关法规确定范围。3.医疗用毒性药品：例如砒霜、阿托品等，依据《医疗用毒性药品管理办法》明确品种。（二）高风险药品1.注射剂：尤其是一些易引发严重不良反应的注射剂品种。2.生物制品：如疫苗等，对其质量和安全性要求极高。3.植入性医疗器械相关药品：用于植入手术的辅助药品。（三）常用且易出现质量问题的药品1.抗生素类：如阿莫西林、头孢菌素等，长期大量使用易产生耐药性且质量不稳定。2.心血管系统用药：如硝苯地平、阿司匹林等，使用广泛，质量问题可能影响患者生命健康。3.中药注射剂：部分中药注射剂存在安全性风险，需重点关注。三、跟踪职责分工（一）卫生局职责1.制定重点药品跟踪制度和工作计划，并组织实施。2.对辖区内重点药品跟踪工作进行监督检查，定期评估工作成效。3.协调解决重点药品跟踪过程中出现的跨部门、跨区域问题。4.负责收集、汇总和分析重点药品跟踪信息，向上级部门报告及向相关部门通报。（二）药品生产企业职责1.建立健全本企业重点药品生产质量管理体系，确保生产过程合规。2.根据要求提供重点药品生产、检验等相关资料和数据。3.对本企业生产的重点药品进行自查，及时发现并整改质量问题。4.配合卫生局及其他监管部门开展重点药品跟踪工作，接受监督检查。（三）药品经营企业职责1.严格执行重点药品购进、验收、储存、销售等环节的质量管理规定。2.建立重点药品购销台账，如实记录药品流向和质量状况。3.对所经营的重点药品进行定期检查，发现质量问题及时报告并处理。4.配合监管部门对重点药品的跟踪检查，提供相关资料和信息。（四）医疗机构职责1.加强重点药品临床使用管理，制定并落实药品使用管理制度。2.对重点药品的购进、储存、调配、使用等环节进行质量控制。3.收集、反馈重点药品在临床使用过程中的不良反应等信息。4.配合卫生局及其他部门开展重点药品跟踪工作，接受监督检查。四、跟踪内容与方式（一）生产环节跟踪1.内容企业资质及人员资质情况，包括生产许可证、GMP认证情况，关键岗位人员资质。原材料采购与检验，检查原材料供应商资质、采购合同、检验报告。生产过程控制，如生产工艺执行情况、生产记录完整性、环境控制等。质量检验，包括成品检验项目、检验方法、检验记录及报告。2.方式定期现场检查：卫生局定期对重点药品生产企业进行现场检查，每年不少于[X]次。不定期抽查：根据风险监测等情况，对企业进行不定期抽查。数据审查：审查企业提交的生产、检验等数据资料。（二）流通环节跟踪1.内容经营企业资质，检查药品经营许可证、GSP认证情况。药品购进渠道，核实供货单位资质、购进合同、发票等。储存条件，检查仓库温湿度控制、药品分类存放等情况。销售记录，查看销售流向、销售对象资质等记录。2.方式日常巡查：卫生局对辖区内药品经营企业进行日常巡查，每月覆盖一定比例企业。专项检查：针对重点区域、重点品种开展专项流通环节检查。电子监管数据比对：利用药品电子监管码等数据，比对药品流通信息。（三）使用环节跟踪1.内容医疗机构药品采购渠道，检查供货单位资质及采购合同。药品储存与养护，查看药房温湿度、药品摆放及养护记录。临床使用情况，包括医嘱开具、药品调配、患者用药反馈等。药品不良反应监测，检查不良反应报告及处理情况。2.方式定期检查：卫生局定期对医疗机构重点药品使用情况进行检查，每年不少于[X]次。病历审查：抽查医疗机构相关病历，查看重点药品使用合理性。患者反馈收集：通过问卷调查、投诉举报等方式收集患者对重点药品使用的反馈。五、跟踪信息管理（一）信息收集1.生产企业应定期报送重点药品生产批次、产量、质量检验结果等信息。2.经营企业需及时上报重点药品购进、销售、库存等数据。3.医疗机构要提供重点药品使用量、使用科室、不良反应等信息。4.监管部门在跟踪检查过程中，现场记录发现的问题及相关情况。（二）信息整理与分析1.卫生局指定专人负责对收集到的重点药品跟踪信息进行整理，分类归档。2.运用数据分析方法，对重点药品的质量状况、流通使用趋势、不良反应等进行分析，查找潜在风险点。（三）信息报告与通报1.定期向上级卫生行政部门报告重点药品跟踪工作情况，包括总体进展、存在问题及建议等。2.对在重点药品跟踪中发现的重大问题或风险隐患，及时向相关部门通报，如药品监管部门、公安部门（涉及特殊管理药品问题时）等。3.适时向社会公布重点药品质量安全信息，保障公众知情权。六、问题处理与整改（一）问题发现在重点药品跟踪过程中，通过检查、数据分析、投诉举报等途径发现药品质量、流通使用等方面存在的问题。（二）问题评估对发现的问题进行评估，分析其严重程度、影响范围及潜在风险，确定整改要求和期限。（三）整改措施1.对于一般问题：企业或医疗机构应立即采取整改措施，如加强人员培训、完善管理制度等，并在规定时间内提交整改报告。2.对于严重问题：责令相关单位暂停生产、销售或使用问题药品，进行全面整改，整改完成后经复查合格方可恢复。3.涉及违法违规行为的：依法依规进行查处，追究相关单位和人员责任。（四）整改跟踪卫生局对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施有效落实，问题得到彻底解决。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织对重点药品生产、经营企业及医疗机构相关人员的培训，内容包括法律法规、质量管理知识、跟踪制度要求等。2.针对新出台的政策法规和行业标准，及时开展专项培训，提高从业人