兽药gmp卫生管理制度

PAGE兽药gmp卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在确保兽药生产过程符合良好生产规范（GMP）要求，保证兽药质量，防止兽药生产过程中的污染和交叉污染，确保生产环境和人员卫生符合规定标准，保障兽药产品的安全性、有效性和稳定性。2.适用范围本制度适用于本公司兽药生产的全过程，包括兽药原料采购、生产、包装、储存及销售等环节，以及与生产相关的人员、设施、设备、物料等的卫生管理。3.职责生产部门负责制定和执行生产过程中的卫生管理制度，确保生产区域的清洁卫生，组织生产人员进行卫生培训，监督生产人员遵守卫生规范。质量控制部门负责对生产环境、物料、中间产品和成品进行卫生质量检验，对不符合卫生标准的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。人员管理部门负责组织员工的健康检查，建立员工健康档案，确保员工身体健康状况符合兽药生产卫生要求。设备管理部门负责制定设备清洁维护计划，确保设备的清洁卫生，防止设备污染兽药产品。物料管理部门负责对物料的储存、搬运和发放进行卫生管理，防止物料受到污染，确保物料符合卫生标准。行政部门负责提供必要的卫生设施和资源，保障生产区域的环境卫生，对公司整体卫生状况进行监督检查。二、人员卫生管理1.健康要求所有从事兽药生产的人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染兽药产品的疾病的人员，不得从事直接接触兽药生产的工作。生产人员如发现身体不适或患有可能影响兽药质量的疾病，应立即报告上级领导，并暂停工作，待治愈并取得健康证明后，方可重新上岗。2.个人卫生要求生产人员进入生产区域前，必须穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发不得外露，不得化妆和佩戴首饰。工作服应保持清洁，定期清洗更换，不同生产区域的工作服应加以区分，不得混用。生产人员应勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人卫生清洁。进入生产区域前，生产人员应洗手消毒，洗手消毒应按照规定的程序进行，确保手部清洁卫生。3.行为规范生产人员不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。生产人员不得将与生产无关的物品带入生产区域。生产人员应严格遵守生产操作规程，不得随意更改生产工艺和参数。生产人员在生产过程中应注意保持生产区域的整洁卫生，及时清理生产废弃物。三、生产环境卫生管理1.厂区环境卫生厂区应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，清除杂草和垃圾，防止蚊虫滋生。厂区内的道路应保持畅通，不得堆放杂物，确保运输车辆和人员通行顺畅。厂区内的排水系统应畅通，定期进行检查和清理，防止污水积聚和外溢。2.生产车间环境卫生生产车间应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，地面、墙壁、天花板等表面应无灰尘、无污渍。生产车间的门窗应关闭良好，防止灰尘和昆虫进入车间。生产车间内的通风、空调系统应定期进行清洁和维护，确保空气清新，温湿度符合生产要求。生产车间内的照明设施应保持良好状态，定期进行检查和更换，确保生产区域光线充足。3.洁净区环境卫生洁净区应按照规定的清洁消毒程序进行清洁和消毒，确保洁净度符合要求。洁净区内的设备、仪器、工具等应定期进行清洁和消毒，防止污染兽药产品。洁净区内的人员应严格遵守洁净区的卫生管理制度，不得随意走动和交谈，减少人员对洁净区环境的污染。洁净区内的空气过滤器应定期进行更换，确保空气过滤效果良好。四、设备卫生管理1.设备清洁计划设备管理部门应根据设备的使用情况和污染程度，制定设备清洁维护计划，明确设备的清洁周期、清洁方法和清洁标准。设备清洁维护计划应包括设备的名称、型号、清洁周期、清洁方法、清洁标准、责任人等内容。2.设备清洁方法设备的清洁应按照规定的操作规程进行，先将设备内的物料排空，然后用适当的清洁剂和消毒剂进行清洗和消毒。清洗和消毒应确保设备的各个部位都能得到充分的清洁，不得留有死角。对于直接接触兽药产品的设备，应使用符合兽药生产卫生要求的清洁剂和消毒剂进行清洗和消毒，不得使用对兽药产品有污染的清洁剂和消毒剂。设备的清洗和消毒应使用饮用水或纯化水，清洗和消毒后的设备应使用纯化水进行冲洗，确保设备内无清洁剂和消毒剂残留。3.设备清洁验证新设备投入使用前，应进行设备清洁验证，确保设备的清洁方法和清洁标准能够有效去除设备内的污染物，保证设备符合卫生要求。设备清洁验证应包括清洁方法的验证、清洁效果的验证、清洁剂和消毒剂残留量的检测等内容。设备清洁验证应按照规定的程序进行，验证报告应包括验证方案、验证数据、验证结论等内容，验证合格后方可投入使用。4.设备维护保养设备管理部门应定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行，防止设备故障和污染兽药产品。设备的维护保养应包括设备的润滑、紧固、调整、防腐等工作，定期检查设备的运行状况，及时发现和解决设备存在的问题。设备的维护保养记录应详细记录设备的维护保养时间、内容、维修情况等信息，并存档备查。五、物料卫生管理1.物料采购卫生要求物料采购部门应选择具有良好信誉和卫生管理水平的供应商，确保采购的物料符合兽药生产卫生要求。采购的物料应具有质量合格证明文件，证明文件应包括物料的名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、保质期等信息。采购的物料应包装完好，标识清晰，不得有破损、污染等情况。2.物料储存卫生要求物料应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，仓库应定期进行清扫和消毒，防止物料受到污染。物料应分类存放，不同种类、不同规格、不同批次的物料应分开存放，并有明显的标识。物料的储存条件应符合物料的质量要求，对于易受潮、易氧化、易变质的物料，应采取相应的防潮、防氧化、防变质措施。仓库内应设置防虫、防鼠设施，防止昆虫和老鼠对物料造成污染。3.物料搬运卫生要求物料搬运过程中应注意保护物料，避免物料受到碰撞、挤压、摩擦等损坏，防止物料污染。物料搬运工具应保持清洁卫生，定期进行清洗和消毒，不得使用对物料有污染的搬运工具。物料搬运人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，防止人员对物料造成污染。4.物料发放卫生要求物料发放应按照规定的程序进行，发放前应核对物料的名称、规格、型号、数量、批次等信息，确保发放的物料符合要求。物料发放应在清洁卫生的环境中进行，发放过程中应注意防止物料受到污染。物料发放记录应详细记录物料的发放时间、名称、规格、型号、数量、批次、领用部门、领用人等信息，并存档备查。六、卫生清洁与消毒管理1.清洁消毒计划生产部门应根据生产区域的清洁消毒要求，制定清洁消毒计划，明确清洁消毒的周期、方法和标准。清洁消毒计划应包括生产区域的名称、清洁消毒周期、清洁消毒方法、清洁消毒标准、责任人等内容。2.清洁消毒方法生产区域的清洁应按照规定的操作规程进行，先将生产区域内的物料、设备等清理干净，然后用适当的清洁剂和消毒剂进行清洗和消毒。清洗和消毒应确保生产区域的各个部位都能得到充分的清洁，不得留有死角。对于直接接触兽药产品的生产区域，应使用符合兽药生产卫生要求的清洁剂和消毒剂进行清洗和消毒，不得使用对兽药产品有污染的清洁剂和消毒剂。生产区域的清洗和消毒应使用饮用水或纯化水，清洗和消毒后的生产区域应使用纯化水进行冲洗，确保生产区域内无清洁剂和消毒剂残留。3.消毒剂的选择与使用消毒剂的选择应根据生产区域的污染程度和消毒要求进行，选择的消毒剂应具有良好的消毒效果，对兽药产品无不良影响，对人体无害。消毒剂的使用应按照规定的浓度、剂量和方法进行，不得随意更改消毒剂的使用参数。消毒剂的配制应使用纯化水或饮用水，配制过程应严格按照操作规程进行，确保消毒剂的浓度准确无误。4.清洁消毒效果监测质量控制部门应定期对生产区域的清洁消毒效果进行监测，监测项目包括微生物限度、清洁剂和消毒剂残留量等。清洁消毒效果监测应按照规定的方法和标准进行，监测结果应记录在案，并存档备查。如发现清洁消毒效果不符合要求，应及时采取措施进行整改，重新进行清洁消毒，直至清洁消毒效果符合要求为止。七、卫生检查与考核管理1.卫生检查制度公司应建立卫生检查制度，定期对生产区域、人员、设备、物料等的卫生状况进行检查。卫生检查应包括日常检查、定期检查和专项检查等形式，检查结果应记录在案，并存档备查。卫生检查人员应具备相应的专业知识和技能，检查过程应严格按照规定的程序和标准进行，确保检查结果的准确性和公正性。2.卫生考核制度公司应建立卫生考核制度，对卫生管理工作进行考核评价，考核结果与员工的绩效挂钩。卫生考核应包括对生产部门、质量控制部门、人员管理部门、设备管理部门、物料管理部门、行政部门等的考核，考核内容应包括卫生管理制度的执行情况、卫生检查结果、卫生整改情况等。卫生考核应按照规定的程序和标准进行，考核结果应及时公布，对考核优秀的部门和个人应给予表彰和奖励，对考核不合格的部门和个人应进行批评教育，并责令其限期整改。3.卫生整改措施对于卫生检查中发现不符合卫生标准的情况，应及时采取整