gmp仓库卫生管理制度

PAGEgmp仓库卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范GMP仓库的卫生管理，确保仓库环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，防止药品受到污染，保证药品质量安全。2.适用范围本制度适用于公司GMP仓库内所有区域，包括药品储存区、验收区、发货区、退货区、不合格品区以及辅助区域（如通道、搬运工具存放区等）。3.职责仓库管理人员：负责仓库日常卫生的清洁、维护和监督，确保各项卫生措施的有效执行。质量管理人员：定期对仓库卫生状况进行检查和评估，对不符合卫生要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。仓库主管：全面负责仓库卫生管理工作的组织、协调和指导，确保仓库卫生管理工作符合GMP要求和公司规定。二、仓库环境要求1.布局与设施仓库应根据药品的特性、储存条件等进行合理布局，划分不同的功能区域，并设置明显的标识。仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施，确保药品储存环境的安全和卫生。仓库地面应平整、光洁、防滑，易于清洁和消毒；墙壁和天花板应光滑、无裂缝、无脱落物，便于清洁和维护。2.温度与湿度控制根据药品储存要求，仓库应配备相应的温湿度调节设备，确保仓库内温湿度符合规定范围。每日定时记录仓库内的温湿度数据，温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整，并记录调整过程和结果。3.照明与通风仓库应提供充足的自然采光和人工照明，确保光线明亮、均匀，无阴影死角。照明灯具应定期清洁，保持洁净。仓库应具备良好的通风系统，保证空气流通，防止异味和污染物积聚。通风口应安装防虫、防鼠设施，定期清理通风管道。三、人员卫生要求1.健康管理仓库工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况和体检结果，对不符合健康要求的员工及时调整工作岗位。2.个人卫生工作人员进入仓库应穿戴清洁的工作服、工作帽，必要时佩戴口罩、手套等防护用品。工作服应定期清洗、消毒，保持整洁。工作人员应保持个人卫生，勤洗手、勤洗澡、勤换衣，不得留长指甲、涂指甲油、戴首饰等可能污染药品的物品。工作前、处理药品后、饭前便后等情况下，应及时洗手，洗手应按照正确的洗手方法进行，确保手部清洁。3.行为规范工作人员应遵守仓库的各项卫生制度，不得在仓库内吸烟、饮食、随地吐痰等。搬运药品时应小心谨慎，避免药品受到碰撞、挤压、污染等。严禁在仓库内进行与工作无关的活动。四、药品储存卫生要求1.分区分类存放药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，不同类别的药品之间应保持一定的间距，并有明显的标识。药品应按照规定的垛间距、墙间距、顶间距、灯间距等要求堆放整齐，确保药品的通风和防潮。特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应按照国家相关规定进行专库或专柜存放，实行双人双锁管理。2.堆码要求药品堆码应符合药品的包装标识要求，不得倒置、横放、重压等。垛底应垫高，防止药品受潮。堆码高度应符合仓库的承载能力和药品的稳定性要求，避免过高堆放导致药品倒塌、损坏。药品堆码应便于盘点、检查和发货，不得堵塞通道和消防设施。3.标识管理药品储存区域应设置明显的标识牌，标明药品的名称、规格、剂型、数量、批次、有效期等信息。不合格品区应设置明显的红色标识牌，退货区应设置相应的标识牌，便于识别和管理。标识应清晰、准确、完整，如有损坏或褪色应及时更换。五、仓库清洁与消毒管理1.清洁计划制定仓库清洁计划，明确清洁区域、清洁内容、清洁频次和责任人等。清洁计划应根据仓库的实际情况和药品储存要求进行制定，并定期进行修订。仓库清洁工作应按照从上到下、从里到外的顺序进行，确保清洁无死角。2.日常清洁每日工作结束后，仓库工作人员应及时清理仓库内的垃圾、杂物、灰尘等，保持仓库环境整洁。定期对仓库的货架、货柜、搬运工具等进行清洁，清除表面的灰尘、污渍等。清洁过程中应使用符合卫生要求的清洁工具和清洁剂，避免对药品造成污染。3.消毒管理根据药品储存要求和仓库实际情况，定期对仓库进行消毒。消毒方法应符合相关法律法规和行业标准的要求。消毒前应将仓库内的药品、物品等进行妥善遮盖或转移，避免受到消毒剂的污染。消毒后应及时通风换气，去除消毒剂残留气味，确保仓库内空气质量符合要求。记录消毒的时间、地点、方法、消毒剂名称及浓度等信息，并存档备查。六、设备与设施卫生管理1.设备清洁仓库内的温湿度调节设备、通风设备、照明设备、消防设备等应定期进行清洁和维护，确保设备正常运行。设备清洁应按照设备的操作规程进行，使用合适的清洁工具和清洁剂，避免损坏设备。清洁后的设备应进行检查和调试，确保设备性能符合要求。2.设施维护仓库的货架、货柜、托盘等设施应定期进行检查和维护，发现损坏或变形应及时修复或更换。仓库的门窗、墙壁、地面等设施应保持完好，如有损坏应及时修补，防止灰尘、害虫等进入仓库。定期对仓库的排水系统进行检查和清理，确保排水畅通，防止积水。七、虫害与鼠害防治管理1.预防措施仓库应保持清洁卫生，减少虫害和鼠害的滋生环境。定期清理仓库内的杂物、垃圾等，堵塞鼠洞、虫洞等。仓库门窗应安装防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板等，防止害虫和老鼠进入仓库。对仓库内的药品、物品等进行分类存放，避免食物残渣等吸引害虫和老鼠。2.监测与控制定期对仓库进行虫害和鼠害监测，可采用放置粘鼠板、鼠夹、虫灯等方式进行监测。发现害虫或老鼠活动迹象时，应及时采取措施进行控制。如发现虫害或鼠害严重，应及时联系专业的虫害防治公司进行处理。在使用杀虫剂、灭鼠剂等防治药品时，应严格按照药品的使用说明进行操作，避免对药品造成污染。记录虫害和鼠害防治的时间、地点、方法、防治药品名称及用量等信息，并存档备查。八、文件与记录管理1.文件管理建立健全仓库卫生管理文件体系，包括卫生管理制度、清洁计划、消毒记录、温湿度记录、虫害与鼠害防治记录等。文件应按照规定的格式和内容进行编写，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。文件应妥善保管，便于查阅和使用。如有修订或废止，应及时更新并做好记录。2.记录管理仓库卫生管理的各项记录应及时、准确、完整地填写，不得漏记、错记、伪造记录。记录应使用钢笔、中性笔等不易褪色的书写工具填写，不得使用铅笔或圆珠笔。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求。记录保存期满后，应按照规定的程序进行销毁，并做好记录。九、培训与考核1.培训计划制定仓库卫生管理培训计划，定期组织仓库工作人员进行卫生知识培训，提高工作人员的卫生意识和操作技能。培训内容应包括GMP相关知识、仓库卫生管理制度、清洁与消毒方法、虫害与鼠害防治知识等。培训方式可采用集中授课、现场演示、视频播放等多种形式，确保培训效果。2.培训实施按照培训计划组织实施培训，确保培训人员按时参加培训。培训过程中应做好记录，包括培训时间、地点、内容、培训人员等信息。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等多种形式。考核合格后方可上岗，对