药监局培训课件

药监局培训课件汇报人：XX目录01.药监局概述03.药品注册流程05.药品流通与销售监管02.药品监管法规06.药品安全应急管理04.药品生产质量管理药监局概述PARTONE药监局的职能负责药品、医疗器械和化妆品全生命周期安全监管安全监督管理制定标准并实施注册审批，完善审评服务标准注册管理开展不良反应监测，处置风险事件质量风险管理监管范围涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节，确保安全有效药品全流程监管监管医疗器械从研发到上市后的全过程，保障使用安全医疗器械管理对化妆品的安全性、有效性及质量进行监管，保护消费者化妆品监管组织架构设9个内设机构，含综合与业务机构，分工明确，保障职能履行。内设机构01拥有21家直属单位，如检定研究院等，助力药品监管工作开展。直属单位02药品监管法规PARTTWO法规体系框架01法律层级以《药品管理法》为核心，涵盖行政法规、部门规章等。02监管组织国家药监局统筹，地方药监局协同，形成多级监管体系。主要法规内容药品管理原则以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则。上市许可制度实行药品上市许可持有人制度，对药品全周期负责。追溯与警戒建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。法规执行与监督覆盖研制、生产、经营、使用全流程，强化事中事后监督全环节监管国家至市县分级负责，确保监管责任全面落实层级监管体系药品注册流程PARTTHREE注册申请要求提交药品注册申请表、研发报告、临床试验数据等完整资料，确保信息详尽无误。资料完整性01注册药品须符合国家药监局质量标准与安全要求，临床试验合规且结果真实。法规符合性02审批程序01新药审批流程临床前研究后报省局，现场考核抽样，再报国家局审评。02仿制药审批流程完成研究后报省局，抽样检验后报国家局审评。03进口药品审批获境外上市许可后，报国家局审批并检验。注册后的监管对生产企业质量管理体系审核监督，抽样检验药物质量安全性。生产质量监管监测药物不良反应，及时报告并采取应对措施。不良反应监测药品生产质量管理PARTFOURGMP标准介绍01标准定义与意义GMP是药品生产质量管理规范，确保药品质量安全有效。02核心内容与要求涵盖人员、厂房、设备、物料、生产、质量等全方位管理要求。生产过程监管现场管理强化执行GMP，确保现场整洁有序，操作符合SOP监控计划制定涵盖监控区域、项目、频率等，确保生产合规0102质量控制要点严格筛选供应商，对每批原料进行纯度、微生物等检验，确保符合标准。原料控制全面检验成品，进行稳定性试验，确定有效期，按规定条件储存运输。成品检验与储存控制工艺参数，定期维护设备，保持洁净环境，实时检验关键工序。生产过程监控药品流通与销售监管PARTFIVE流通环节监管强化疫苗、麻精药品等高风险品种全流程追溯，严查非法渠道购进及超量销售行为。重点品种监管0102构建"事前预警-事中监管-事后处置"机制，定期开展风险研判并动态更新隐患清单。全链条风险防控03联合卫健、公安等部门建立信息共享平台，对异常购销行为实施联合惩戒与延伸检查。跨部门协同治理销售许可要求需取得药品经营许可证，标明有效期与经营范围，到期重新审查发证。经营资质审核01配备药学技术人员，有相适应场所、设备及质量管理制度，符合GSP规范。人员与设施要求02不良反应监测监测程序：涵盖收集、分析、报告、预防四环节，保障用药安全。监测方法：自愿报告、集中监测、处方事件监测等多手段并行。0102不良反应监测药品安全应急管理PARTSIX应急预案制定分析药品安全风险类型、等级，调查应急资源储备情况风险评估与资源调查01明确组织架构、响应流程，组织专家评审确保可行性预案编制与评审02经主管部门批准后发布，并向监管部门备案审批发布与备案03突发事件处理流程立即响应接到药品安全突发事件报告后，迅速启动应急预案，组织相关人员赶赴现场。突发事件处理流程根据评估结果，采取有效措施控制事态发展，并及时向上级部门报告处置进展。处置与报告对事件现场进行快速评估，确定事件性质、影响范围及潜在风险，为后续处置提供依据。现场评估风险沟通