陕西2025年陕西省药品监督管理局直属事业单位招聘博士研究生笔试历年参考题库附带答案详解

[陕西]2025年陕西省药品监督管理局直属事业单位招聘博士研究生笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，根据药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.向药品监督管理部门报告C.对已生产的产品进行召回D.联系原料药供应商协商2、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品时，应当建立并执行：A.质量保证体系B.进货检查验收制度C.风险评估机制D.质量追溯系统3、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：

A.继续生产，降低成本

B.停止生产并召回相关产品

C.更换供应商但继续生产

D.降低产品质量标准A.继续生产，降低成本B.停止生产并召回相关产品C.更换供应商但继续生产D.降低产品质量标准4、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产以完成订单，后续再处理质量问题B.立即停止使用该批原料药并进行追溯调查C.将问题原料药降价销售给其他企业D.自行处理后继续投入生产5、药品监督管理部门在开展日常监督检查时，检查人员不得少于几人，并应当出示相关证件：A.1人B.2人C.3人D.4人6、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止使用该批原料药并启动召回程序C.更换供应商后继续生产D.对原料药进行二次检验确认7、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在严重违反GMP规定的行为，可以采取的最严厉措施是：A.责令限期改正B.吊销药品生产许可证C.罚款处理D.暂停相关品种生产8、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，降低成本损失B.立即停止生产并召回已生产产品C.更换供应商后继续生产D.向监管部门报告后继续生产9、药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督检查时，重点检查的内容包括：A.企业财务状况和盈利情况B.生产设备的先进程度C.药品生产质量管理规范执行情况D.企业员工的学历水平10、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.停止生产，查找问题原因并向上级报告C.降低生产标准，确保产量不受影响D.自行处理问题，无需向上级汇报11、在药品监督管理工作中，执法人员发现某药店销售的处方药未按规定凭处方销售，这种违法行为属于：A.违反药品价格管理规定B.违反药品流通管理规定C.违反药品生产管理规定D.违反药品广告管理规定12、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，应当立即采取的措施是：A.继续生产完成现有订单B.立即停止生产并召回已生产产品C.联系供应商协商赔偿事宜D.向监管部门申请延期处理13、药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售记录，这些记录应当保存至药品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年14、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止生产并封存相关批次原料药C.更换供应商后继续生产D.向客户说明情况后继续销售15、药品监督管理部门在监督检查中发现某企业存在违法违规行为，依法可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正违法行为B.暂扣或者吊销相关许可证件C.对企业法定代表人实施刑事拘留D.责令停产停业整顿16、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并封存B.继续生产完成现有订单C.降低产品质量标准继续使用D.向供应商索赔后继续使用17、药品监督管理部门对医疗机构使用药品进行监督检查时，发现某批次药品存在安全隐患，最合适的处置方式是：A.立即通知相关医疗机构暂停使用B.要求医疗机构继续观察使用情况C.直接销毁医疗机构库存药品D.责令医疗机构赔偿患者损失18、某药品生产企业在生产过程中发现原料药质量异常，应当立即停止生产并采取相应措施。根据药品管理相关法规，企业应当在发现问题后多长时间内向当地药品监督管理部门报告？A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内19、在药品监督管理工作中，对于涉嫌违法的药品及相关证据材料，监管部门可以采取查封、扣押等行政强制措施。该行政强制措施的期限一般不得超过多少天？A.15天B.30天C.45天D.60天20、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品质量管理规范，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.向监管部门报告质量问题C.对已生产的产品进行召回D.联系原料药供应商协商赔偿21、在药品监督管理工作中，以下哪项属于行政强制措施的范畴：A.吊销药品生产许可证B.查封涉嫌违法的药品C.没收违法所得D.处以罚款22、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品生产质量管理规范，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批原料药并进行隔离B.继续生产完当前批次产品后处理C.通知供应商后继续使用剩余原料D.直接销毁所有相关原料药23、在药品质量监督管理中，监管部门对药品生产企业进行现场检查时，重点关注的内容不包括：A.生产设备的维护保养记录B.企业员工的薪酬发放情况C.原料药的采购验收记录D.产品质量检验的原始数据24、某药品生产企业在生产过程中发现原料药质量存在问题，按照药品生产质量管理规范，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批原料药并隔离存放B.继续使用剩余原料药完成当前批次生产C.直接将问题原料药退回供应商处理D.加强检验频次后继续使用该原料药25、在药品监督管理工作中，对于发现的违法经营行为，监管部门应当遵循的执法原则是：A.教育为主、处罚为辅B.严格执法、公正透明C.从轻处理、维护稳定D.灵活变通、因企制宜26、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理法规要求，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批原料药B.向药品监管部门报告C.对已生产的药品进行召回D.联系原料供应商协商27、在药品监督管理工作中，对于违法生产假药的行为，监管部门可以依法采取的行政处罚措施不包括：A.没收违法生产的产品B.吊销药品生产许可证C.对直接责任人判处有期徒刑D.处以违法生产药品货值金额的罚款28、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，可能影响药品安全性和有效性。根据药品管理相关法规，该企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并召回已生产的产品B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门申请延期处理D.自行处理缺陷原料后继续使用29、在药品监督管理工作中，监管部门发现某医疗机构使用未经批准的进口药品，依据相关法律程序，应当首先采取的监管措施是：A.直接处以罚款B.责令立即停止使用并查封扣押C.吊销医疗机构执业许可证D.要求医疗机构补办审批手续30、某药品生产企业违反《药品管理法》相关规定，生产销售假药，情节严重。根据法律条款，该企业可能面临的最高处罚是：A.罚款十万元以下B.吊销《药品生产许可证》，十年内不受理其相应申请C.责令停产停业整顿D.处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款31、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某医疗机构使用的药品存在质量问题，执法人员依法采取的措施应当是：A.直接销毁问题药品B.告知医疗机构自行处理C.采取查封、扣押的行政强制措施D.立即对医疗机构进行行政处罚32、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品销售后再处理B.立即停止生产并召回已售出产品C.向监管部门报告并等待指示D.内部自查后决定是否停产33、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，企业应当：A.仅配合检查涉及质量问题的环节B.如实提供相关资料和情况C.可以拒绝检查人员进入生产车间D.选择性提供部分生产记录34、某药品生产企业生产的药品在质量监督检查中被发现存在安全隐患，监管部门依法采取相应措施。根据药品监督管理相关法规，以下哪种情形下应当启动药品召回程序？A.药品标签存在轻微瑕疵但不影响使用B.药品在储存过程中温度控制不当可能影响药效C.药品包装盒印刷错误但内容完整D.药品说明书表述不够详细35、行政机关在实施行政处罚时，应当遵循的基本原则不包括以下哪项？A.处罚法定原则B.公正公开原则C.教育与处罚相结合原则D.一事不二罚原则36、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，可能对人体健康造成危害。根据药品管理相关法规，企业应当立即采取的首要措施是：A.向药品监督管理部门报告并停止销售B.自行销毁缺陷原料药并记录C.进行内部质量调查并整改D.联系供应商协商退货处理37、在药品质量监督管理工作中，监管部门发现某企业生产的药品检验报告存在虚假记录。对于这种违法行为，最恰当的行政处理措施应当是：A.责令企业重新提交真实检验报告B.没收违法生产的产品和违法所得C.暂扣企业相关许可证件并立案调查D.要求企业加强内部质量管理38、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，但加强后续质量检测B.立即停止使用该批原料药，并启动产品召回程序C.更换原料药供应商，但继续完成在产品批次D.向监管部门报告后，继续生产直至库存清完39、药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其未按规定建立进货查验记录制度，监管部门可依法采取的措施是：A.仅给予口头警告，要求限期改正B.责令限期改正，并可处以罚款C.直接吊销其经营许可证D.仅要求企业提交书面整改报告40、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续使用该批原料药，降低成本损失B.立即停止使用该批原料药并进行追溯处理C.更换供应商但不报告相关问题D.自行处理质量问题后继续生产41、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，企业应当：A.仅配合检查生产工艺环节B.拒绝提供商业机密相关信息C.如实提供与生产质量相关的资料D.只接受定期检查不接受突击检查42、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该企业全部药品库存B.责令该企业停产整顿C.责令该企业召回已销售的问题药品D.对该企业进行行政处罚43、根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须获得的法定许可是：A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证D.药品流通许可证44、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.继续生产并加强质量检测C.向供应商提出质量异议D.调整生产工艺参数45、药品监督管理部门对药品生产企业进行现场检查时，发现其生产记录不完整，存在记录缺失的情况，这种违规行为主要违反了药品质量管理的哪项基本原则：A.真实性原则B.完整性原则C.准确性原则D.可追溯性原则46、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理相关规定，企业应当立即采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.向药品监督管理部门报告C.对已生产的药品进行召回D.联系原料药供应商协商解决47、药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的合格证明和其他标识，以下哪项不属于验收内容：A.药品批准文号B.生产批号和有效期C.供应商的生产许可证D.包装标签和说明书48、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止生产并封存相关原料C.更换供应商后继续生产D.向消费者发布产品召回通知49、下列哪项不属于药品监督管理部门的职责范围：A.药品生产许可审批B.医疗器械质量监督C.食品安全风险监测D.药品不良反应监测50、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当立即采取的措施不包括：A.停止生产该批次产品B.召回已销售的问题产品C.继续销售库存产品以减少损失D.向药品监督管理部门报告

参考答案及解析1.【参考答案】A【解析】根据《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业发现原料药存在质量问题时，应当立即停止使用该批次原料药，防止不合格原料继续投入生产，这是确保药品质量安全的第一步，然后再按程序向相关部门报告。2.【参考答案】B【解析】《药品管理法》明确规定，药品经营企业购进药品时应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和销售，这是保证药品质量的重要环节。3.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止相关产品的生产和销售，对已上市销售的产品实施召回，确保公众用药安全。这是药品生产企业必须履行的质量责任。4.【参考答案】B【解析】药品生产质量管理规范要求企业必须确保原料药质量合格。发现质量问题时应立即停止使用，并进行追溯调查，确保产品质量安全。选项A存在安全隐患，选项C和D都违反了药品质量管理规定。5.【参考答案】B【解析】根据药品监督管理相关规定，监督检查应当由2名以上检查人员共同进行，确保执法的规范性和公正性。检查人员需要出示执法证件，被检查单位有权要求查看证件。这样既能保证执法程序的合法性，也能相互监督，防止权力滥用。6.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料药，防止问题扩大，并启动相应的召回和追溯程序，确保产品质量安全。7.【参考答案】B【解析】根据药品管理相关法规，对于严重违反GMP规定的企业，药品监督管理部门可以依法吊销其药品生产许可证，这是最严厉的行政处罚措施，体现了对药品安全的严格监管。8.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止生产，防止问题产品流入市场，同时对已生产的产品进行召回处理，确保公众用药安全。这是药品生产企业必须遵守的基本质量管理制度。9.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门的监督检查核心是确保药品质量安全，主要检查企业是否严格执行GMP（药品生产质量管理规范），包括生产环境、工艺流程、质量控制、人员资质等关键环节，以保障药品安全有效。10.【参考答案】B【解析】药品生产质量管理规范要求企业在发现质量问题时必须立即停止生产，查找问题根源，防止问题扩大化，并及时向上级主管部门报告。这是确保药品安全性和质量可控性的基本要求。11.【参考答案】B【解析】处方药必须凭医师处方销售是药品流通管理的基本要求。未凭处方销售处方药属于违反药品流通管理规定的行为，直接影响药品使用安全和合理用药管理。12.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，生产过程中发现质量缺陷时，企业应当立即停止相关生产活动，防止缺陷产品流入市场，同时对已生产的产品进行召回处理，确保公众用药安全。13.【参考答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业必须建立完整的质量管理体系记录，包括采购、验收、销售等环节，这些记录应当保存至药品有效期后1年，以备监管部门检查和质量问题追溯。14.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料药，封存相关产品，防止问题扩大。选项A会扩大风险；选项C未解决已发现问题；选项D违反了药品安全要求。只有B选项符合药品安全管理原则。15.【参考答案】C【解析】药品监管部门具有行政处罚权，可采取责令改正、暂扣吊销许可证、停产停业等行政措施。但刑事拘留属于公安机关的刑事强制措施，需要司法机关依法决定，不属于药监部门的行政职权范围，因此C选项不属于药监部门可采取的行政措施。16.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，首要任务是确保产品质量安全，防止问题原料药流入生产环节。立即停止使用并封存问题原料药是保障药品安全的基本要求，体现了风险控制原则。17.【参考答案】A【解析】发现药品存在安全隐患时，监管部门应当立即采取风险控制措施，通知相关单位暂停使用问题药品，防止危害扩大。这是药品安全监管的基本原则，体现了预防为主的安全管理理念。18.【参考答案】B【解析】根据《药品生产质量管理规范》和相关法规要求，药品生产企业在生产过程中发现可能影响药品质量的重大问题时，应当立即停止生产，采取必要的控制措施，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告，确保及时处置质量风险。19.【参考答案】B【解析】根据《行政强制法》和药品监管相关法规规定，药品监督管理部门在执法过程中采取查封、扣押等行政强制措施的，期限一般不得超过30日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但延长期限不得超过30日。20.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，企业在发现原料药质量问题时，应立即停止使用该批次原料药，防止问题扩大。这是最直接有效的风险控制措施，后续再进行问题调查、报告和处理。21.【参考答案】B【解析】行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁等情形，依法对公民、法人或其他组织的财物实施暂时性控制的行为。查封涉嫌违法的药品属于行政强制措施，而吊销许可证、没收违法所得、罚款属于行政处罚。22.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范要求，发现原料药质量问题时，应立即停止使用并隔离该批原料药，防止不合格原料药继续投入生产，确保产品质量安全。这是质量管理体系中的基本要求。23.【参考答案】B【解析】药品质量监督管理重点关注与药品质量安全直接相关的内容，包括生产设备状态、原料采购质量控制、产品检验数据等。员工薪酬发放属于企业内部管理事务，与药品质量无直接关系。24.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范要求，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料药，防止问题扩散到其他产品中。同时需要将问题原料药进行隔离存放，避免与合格原料药混淆，并及时启动内部调查程序，确保药品生产质量安全。25.【参考答案】B【解析】药品监督管理执法必须坚持严格执法、公正透明的原则，确保执法行为的规范性和权威性。在处理违法经营行为时，应当严格按照法律法规执行，做到程序合法、证据确凿、处罚适当，维护药品市场秩序和公众用药安全。26.【参考答案】A【解析】根据《药品生产质量管理规范》要求，当发现原料药存在质量问题时，企业应立即停止使用该批原料药，防止问题扩大。这是最紧急和基础的控制措施，后续再根据情况采取报告、召回等其他措施。27.【参考答案】C【解析】行政处罚与刑事处罚性质不同。吊销许可证、没收产品、罚款都属于行政处罚范畴，而判处有期徒刑属于刑事处罚，需要司法机关依法判决，不属于监管部门的行政处罚权限。28.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在质量问题时，应当立即停止生产、销售和使用，采取召回等风险控制措施，确保公众用药安全。选项A符合法规要求的应急处置程序。29.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》执法程序，对于违法使用未经批准药品的行为，监管部门应当先采取行政强制措施，停止违法行为并控制风险，再根据调查结果依法处理。查封扣押是保障执法效力的必要措施。30.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。31.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》监督检查相关规定，药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在质量问题的，可以采取查封、扣押等行政强制措施，以防止问题药品继续流通使用，保障公众用药安全。这是行政执法中的预防性措施，确保问题药品得到有效控制和处理。32.【参考答案】B【解析】根据药品安全管理相关规定，药品生产企业发现产品质量安全隐患时，应当立即停止生产，防止问题产品继续流入市场，同时召回已售出的同类产品，确保公众用药安全。这是企业主体责任的体现。33.【参考答案】B【解析】根据药品监督管理相关法律法规，药品生产企业有义务配合监管部门的监督检查工作，应当如实提供与药品生产、质量控制相关的所有资料和情况，不得隐瞒、拒绝或阻挠检查。这是企业应尽的法定义务。34.【参考答案】B【解析】药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患主要包括药品不符合法定质量标准、可能危及人体健康等情形。温度控制不当影响药效属于药品质量安全隐患，应当启动召回程序。35.【参考答案】D【解析】行政处罚的基本原则包括处罚法定原则（权责法定）、公正公开原则、处罚与违法行为相适应原则、教育与处罚相结合原则等。一事不二罚是行政处罚的执行原则，指对同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚，不属于基本指导原则范畴。36.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现生产的药品可能存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，向药品监督管理部门报告，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。这是保障公众用药安全的首要措施，体现了药品安全管理的及时性和严肃性。37.【参考答案】C【解析】药品检验报告造假属于严重违法行为，直接影响药品质量和公众安全。根据相关法规，监管部门应当依法暂扣相关许可证件，启动立案调查程序，追究企业法律责任。这种处理方式既体现了执法的严肃性，又能有效震慑违法行为，确保药品质量安全。38.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，发现原料药质量问题时，企业应立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入市场。同时启动召回程序，确保已生产产品的安全性。这是保障公众用药安全的基本要求。39.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，经营企业未建立进货查验记录制度属于违法行为，监管部门应责令限期改正，并可根据违法情节处以相应罚款。这种处理方式既体现了执法的严肃性，又给企业改正机会。40.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，企业在发现原料药质量问题时，必须立即停止使用相关批次原料药，启动追溯程序，查明问题原因并采