医疗器械经营质量管理规范考试试题（附答案）

医疗器械经营质量管理规范考试试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30题，总分60分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，并保持其（），有效运行。A.科学性B.全面性C.系统性D.适用性答案：D解析：质量管理体系需结合企业经营实际、产品特性等保持适用性，才能确保有效运行，适配不同规模、品类的医疗器械经营需求。2.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大专，2B.本科，3C.大专，3D.本科，2答案：C解析：《规范》明确质量负责人需具备大专以上相关专业学历或中级职称，且3年以上经营质量管理经历，以保障其具备专业能力把控质量核心环节。3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。A.1，3B.2，3C.1，2D.2，2答案：A解析：体外诊断试剂属于特殊品类，对检验专业能力要求高，需至少1名主管检验师或具备对应学历及3年以上检验工作经历的人员负责质量。4.医疗器械经营企业应当对各级员工进行与其岗位内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、（）、岗位职责及岗位操作规程等。A.医疗器械生产工艺B.医疗器械验收标准C.医疗器械专业知识D.医疗器械研发技术答案：C解析：员工培训需覆盖法规、专业知识、岗位职责及操作规范，专业知识是员工理解产品、开展合规经营的基础，生产工艺、研发技术不属于经营端核心培训内容。5.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，其中为保证医疗器械储存质量，对于需冷藏的医疗器械，应当配备温度监测系统，系统应当自动监测、记录和报警，温度记录至少保存（）年。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：冷藏医疗器械的温度记录需至少保存2年，以便追溯储存过程中的质量状况，符合监管追溯要求。6.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、生产企业名称、供货者名称、（）、数量、单价、金额等。A.采购人员姓名B.采购合同编号C.到货日期D.验收人员姓名答案：B解析：采购记录需包含合同编号，便于关联采购合同，完整追溯采购行为的合规性及交易细节，其他选项可在对应环节记录。7.医疗器械经营企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件，以下不需要审核的证明文件是（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.医疗器械广告批准文号答案：D解析：采购审核核心是供货者资质及产品合法性，广告批准文号属于宣传环节的审批文件，不影响产品本身的合法性及供货资格。8.医疗器械验收应当在规定的待验区域内进行，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及（）等进行检查、核对，符合要求的方可入库。A.医疗器械的生产工艺B.医疗器械的注册证原件C.随货同行单（票）D.医疗器械的研发报告答案：C解析：验收时需核对随货同行单与实物、采购记录的一致性，同时检查外观、包装、标签等，注册证原件无需每次验收提供，可留存复印件备查。9.对于需要冷链运输的医疗器械，到货验收时应当重点检查（），不符合温度要求的应当拒收。A.运输车辆的品牌B.运输过程的温度记录C.运输人员的资质D.运输合同的条款答案：B解析：冷链医疗器械的质量依赖全程温度控制，验收时必须核查运输过程的温度记录，确认是否符合储存运输要求，温度不达标可能导致产品失效。10.医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，以下储存要求错误的是（）。A.医疗器械与非医疗器械分开存放B.合格医疗器械与不合格医疗器械分开存放C.医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留一定距离D.不同注册证号的医疗器械可以混放答案：D解析：不同注册证号的医疗器械可能属于不同品类、有不同储存要求，应当分区或分类存放，避免混淆，便于管理和追溯。11.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、货相符，盘点记录应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：盘点记录需保存2年，以便追溯库存管理的准确性，核查是否存在账实不符、产品积压或流失等问题。12.医疗器械出库时，出库复核人员应当对照出库的医疗器械进行核对，核对内容不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、有效期C.医疗器械的生产厂家地址D.购货者名称、联系方式答案：C解析：出库复核需核对产品信息、购货者信息及随货单据，生产厂家地址不属于出库复核的核心内容，可在采购验收环节确认。13.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，同时应当对受托的医疗器械履行（）责任。A.部分质量B.全部质量C.监督质量D.协助管理答案：B解析：提供贮存配送服务的企业需对受托产品负全部质量责任，因为其直接掌控产品的储存运输环节，需保障全过程符合质量要求。14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、（），并记录停止经营和通知情况。A.医疗器械检验机构B.当地卫生行政部门C.医疗器械行业协会D.消费者答案：D解析：企业发现产品缺陷时，需立即停止经营，并通知生产企业、使用单位及消费者，及时防控风险，保障使用者安全。15.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，配备（）的人员负责医疗器械不良事件监测工作，主动收集医疗器械不良事件。A.经过培训B.经过注册C.具备医学背景D.具备法律背景答案：A解析：不良事件监测人员需经过专业培训，掌握监测流程、报告要求等，医学或法律背景并非强制要求，但培训是必备条件。16.医疗器械经营企业应当按照医疗器械召回管理的有关规定，协助医疗器械生产企业履行召回义务，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，并建立（）记录。A.召回执行B.质量投诉C.售后服务D.退货处理答案：A解析：企业需配合生产企业开展召回，建立召回执行记录，详细记录召回产品的数量、流向、处理方式等，确保召回过程可追溯。17.医疗器械经营企业的质量管理记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录的保存期限应当至少不少于医疗器械有效期后（）年，无有效期的，保存期限不少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：A解析：质量管理记录需保存至产品有效期后1年，无有效期的保存3年，以覆盖产品的使用周期及追溯期限。18.对于植入类医疗器械，经营企业应当建立（），记录植入医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、购货者名称、购货日期、植入患者信息、手术日期、植入医师信息等。A.销售记录B.验收记录C.植入跟踪记录D.出库记录答案：C解析：植入类医疗器械直接进入人体，风险极高，需建立专门的植入跟踪记录，以便后续跟踪产品使用情况、处理不良反应等。19.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，自查报告应当包括自查时间、自查人员、自查项目、（）、整改措施、整改时限等内容。A.自查结论B.企业财务状况C.企业人员变动情况D.企业销售数据答案：A解析：自查报告需涵盖时间、人员、项目、结论、整改措施及时限，以全面反映质量管理体系的运行状况及改进方向。20.医疗器械经营企业的计算机信息系统应当具有对医疗器械经营各环节进行控制和记录的功能，能实现经营全过程的可追溯，系统数据的保存期限应当符合（）的要求。A.医疗器械有效期B.质量管理记录保存C.医疗器械生产周期D.税务管理答案：B解析：计算机系统数据保存需与质量管理记录保存要求一致，确保经营各环节的数据可追溯，符合监管对记录保存的规定。21.以下哪种医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房（）。A.经营第三类医疗器械的企业B.从事医疗器械零售业务的企业C.仅经营无菌医疗器械的企业D.受托提供贮存配送服务的企业答案：B解析：从事零售业务的企业，若经营的产品无需特殊储存条件，且能够保证在营业场所符合储存要求的，可不单独设立库房。22.医疗器械经营企业在验收进口医疗器械时，应当核查加盖供货者公章的相关证明文件，以下不需要的是（）。A.医疗器械进口注册证或者备案凭证B.进口医疗器械检验报告书C.医疗器械生产厂家的营业执照D.海关报关单答案：C解析：进口医疗器械验收时，需核查进口注册证、检验报告、报关单，生产厂家的营业执照可在采购审核供货者资质时确认，无需每次验收提供。23.医疗器械经营企业应当对退货的医疗器械进行逐批验收，经验收合格的，重新入库；不合格的，应当（）。A.直接销毁B.退回供货者C.放入不合格品区，按照不合格品管理流程处理D.降价销售答案：C解析：退货产品需重新验收，不合格品必须放入不合格品区，按既定流程处理，不能直接销毁、退回或降价销售，需严格管控质量风险。24.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）检查质量管理体系的运行情况，收集和分析医疗器械质量信息，对存在的质量问题应当提出改进措施，并跟踪改进效果。A.每月B.每季度C.定期D.每年答案：C解析：质量管理人员需定期检查体系运行，根据企业经营规模、产品特性确定检查频率，确保及时发现并解决质量问题。25.从事植入类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，且应当熟悉植入类医疗器械的相关专业知识。A.3年B.5年C.2年D.4年答案：B解析：植入类医疗器械风险等级高，对质量管理人员的经验要求更严格，需具备5年以上经营质量管理经历，确保其能精准把控质量风险。26.医疗器械经营企业的库房应当配备通风设施，对温湿度有特殊要求的，还应当配备（）等设施设备，并进行温湿度监测和记录。A.温湿度调控设备B.消防设备C.照明设备D.防盗设备答案：A解析：有温湿度要求的产品需配备调控设备，同时进行监测记录，保障储存环境符合产品质量要求，消防、照明、防盗属于通用设施。27.医疗器械经营企业的采购记录应当真实、准确、完整，保存期限应当符合质量管理记录保存的要求，若医疗器械有效期超过2年，记录保存期限应当不少于（）。A.有效期后1年B.3年C.有效期后2年D.5年答案：A解析：无论产品有效期长短，采购记录保存期限均为有效期后1年，无有效期的保存3年，以统一追溯标准。28.医疗器械经营企业在向消费者零售医疗器械时，应当提供（），指导消费者正确使用。A.医疗器械广告宣传资料B.医疗器械说明书和标签C.医疗器械生产工艺流程D.医疗器械检验报告答案：B解析：零售时必须提供说明书和标签，指导消费者正确使用，广告资料、生产流程、检验报告不属于消费者使用的必备指导文件。29.医疗器械经营企业应当建立质量投诉和不良事件监测管理制度，对质量投诉和不良事件进行（）、分析、处理，并按照规定向相关部门报告。A.记录B.隐瞒C.忽略D.拖延答案：A解析：企业需对质量投诉和不良事件进行记录、分析、处理并及时报告，这是防控风险、履行主体责任的核心要求。30.医疗器械经营企业的质量管理部门或质量管理人员应当负责审核医疗器械的（），防止不合格医疗器械进入经营环节。A.采购计划B.销售价格C.广告内容D.合法性及质量状况答案：D解析：质量部门的核心职责是审核产品的合法性及质量状况，从源头把控不合格产品进入经营环节，采购计划、销售价格、广告内容不属于质量审核核心范围。二、多项选择题（每题3分，共10题，总分30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案记录答案：ABCD解析：质量管理体系文件需涵盖制度、职责、操作流程及记录档案，形成完整的管理闭环，确保各环节有章可循、有据可查。2.医疗器械经营企业的质量负责人应当履行以下哪些职责（）。A.组织制定质量管理体系文件并指导、监督文件的执行B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.负责医疗器械不良事件的收集、报告和跟踪管理D.负责组织质量管理体系的内审和年度自查工作答案：ABCD解析：质量负责人是企业质量体系的核心管理者，需统筹体系文件制定、法规动态管理、不良事件处理及内审自查等工作。3.医疗器械经营企业在库房管理中，应当采取以下哪些措施保证医疗器械储存质量（）。A.按医疗器械的质量特性分库、分区、分类存放B.对近效期的医疗器械应当设置明显标识C.对过期、变质、被污染等不合格医疗器械，应当放置在不合格品区，并有明显标识D.库房的温湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求答案：ABCD解析：库房管理需分区分类存放、标识近效期及不合格品、管控温湿度，全方位保障医疗器械在储存环节的质量安全。4.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当建立销售记录，记录应当列明的内容包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号B.医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、有效期C.购货者名称、地址、联系方式D.销售日期、数量、单价、金额答案：ABCD解析：销售记录需完整涵盖产品信息、购货者信息、交易信息，以便追溯产品流向，在出现质量问题时及时召回。5.医疗器械经营企业在运输医疗器械时，应当根据医疗器械的（）选择适宜的运输工具和运输方式。A.质量特性B.运输距离C.运输时间D.贮存要求答案：AD解析：运输需结合产品的质量特性（如是否易碎、是否需冷链）及贮存要求（如温湿度）选择运输工具和方式，保障运输过程质量。6.以下属于医疗器械经营企业质量管理制度的有（）。A.采购、收货、验收管理制度B.售后服务管理制度C.不良事件监测和报告管理制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD解析：从采购到售后，包括不良事件处理和召回，均需建立对应的质量管理制度，覆盖经营全流程。7.医疗器械经营企业的计算机信息系统应当具备以下哪些功能（）。A.实现经营全过程的可追溯B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制C.对医疗器械的采购、验收、出库等环节进行数据录入和审核D.能自动生成各类质量管理记录和报表答案：ABCD解析：计算机信息系统需具备追溯、效期管控、数据录入审核及报表生成功能，提升管理效率和准确性。8.医疗器械经营企业在对供货者进行审核时，应当审核的内容包括（）。A.供货者的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证B.供货者的质量管理体系文件C.供货者的医疗器械注册证或备案凭证D.供货者的销售人员授权书及身份证明答案：ACD解析：审核供货者资质需核查营业执照、生产/经营许可证、产品注册/备案凭证，以及销售人员的授权书和身份证明，质量管理体系文件可作为参考，但不是强制审核内容。9.医疗器械经营企业应当对以下哪些医疗器械进行重点养护（）。A.冷藏、冷冻的医疗器械B.近效期的医疗器械C.植入类医疗器械D.质量有疑问的医疗器械答案：ABCD解析：冷藏冷冻、近效期、植入类及质量存疑的医疗器械均属于高风险或需重点关注的品类，需进行重点养护。10.医疗器械经营企业在进行质量管理体系自查时，应当重点检查以下哪些内容（）。A.质量管理体系文件的执行情况B.医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的合规性C.员工的培训情况和岗位胜任能力D.不良事件监测和报告情况答案：ABCD解析：自查需覆盖体系文件执行、各经营环节合规性、员工能力及不良事件处理，全面评估质量管理体系的有效性。三、案例分析题（每题10分，共1题，总分10分）某医疗器械经营企业成立于2021年，主要经营第二类、第三类医疗器械，包括部分体外诊断试剂和植入类医疗器械。2023年当地监管部门对其进行飞行检查时发现以下问题：1.质量负责人为企业法定代表人的亲戚，仅具备高中学历，无医疗器械相关工作经历，日常未参与企业质量管理工作，仅挂名；2.库房未设置不合格品区，部分过期的医疗器械仍与合格产品混放；3.采购记录仅记录了产品名称、数量和金额，未记录注册证号、生产批号等关键信息；4.销售植入类医疗器械时，未建立植入跟踪记录，仅保留了销售发票；5.员工培训记录缺失，部分新入职员工未经过岗前培训即上岗操作。请结合《医疗器械经营质量管理规范》，分析该企业存在的问题及对应的整改措施。答案：（一）存在的问题分析1.质量负责人资质不符合要求：根据《规范》，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。该企业质量负责人仅高中学历，无相关工作经历，且未实际履职，无法承担质量管控核心职责，属于严重违规。2.库房管理不符合要求：《规范》要求合格与不合格医疗器械需分区存放，设置明显标识。该企业未设不合格品区，过期产品与合格产品混放，易导致不合格产品流入市场，引发质量安全风险。3.采购记录不完整：《规范》明确采购记录需包含产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、生产企业、供货者等关键信息。该