医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录是追溯医疗器械来源的核心凭证，为保障产品在退市后仍可追溯质量问题，有效期后需保存2年；无明确有效期的产品，考虑到医疗器械的使用寿命和潜在风险追溯需求，保存期限不得少于5年。2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：与进货查验记录的保存逻辑一致，销售记录是追踪产品流向、召回问题产品的关键依据，需保证在产品生命周期结束后仍可查询，因此有效期后保存2年，无有效期的保存5年。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所的面积应当满足经营要求。以下关于经营场所的要求，错误的是（）。A.应当整洁、卫生，无污染源B.应当与办公区、生活区等区域分开C.可以设置在居民住宅区内，但需具备独立的出入口D.应当具备符合医疗器械储存要求的陈列、展示区域答案：C解析：医疗器械经营场所需符合专业经营环境要求，居民住宅区内人员复杂、环境管控难度大，无法满足医疗器械的卫生、安全储存和经营条件，因此禁止在居民住宅区内设置医疗器械经营场所。4.医疗器械经营企业的库房应当具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，以下关于库房储存条件的要求，正确的是（）。A.常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～8℃B.常温库温度为0℃～25℃，阴凉库温度不超过18℃，冷库温度为2℃～10℃C.常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～8℃D.常温库温度为10℃～25℃，阴凉库温度不超过18℃，冷库温度为2℃～10℃答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定了不同储存条件的温度范围，常温库需满足大多数常规医疗器械的储存需求（0℃～30℃），阴凉库用于对温度敏感但无需冷冻的产品（≤20℃），冷库则针对生物制品、特殊植入类等需低温储存的器械（2℃～8℃）。5.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行合理储存，以下关于储存要求的说法，错误的是（）。A.医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.过期、变质、被污染等不合格的医疗器械应当单独存放，并有明显标识C.医疗器械可以与食品、化妆品、药品等混放，但需保持一定距离D.储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损答案：C解析：医疗器械属于特殊商品，与食品、化妆品、药品等混放可能导致交叉污染，影响产品质量和使用安全，因此必须严格分开存放，禁止混放。6.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械效期管理制度，对效期届满的医疗器械，应当采取的措施是（）。A.继续销售，直至售完为止B.下架并退回供应商C.下架并销毁，做好记录D.重新包装后继续销售答案：C解析：效期届满的医疗器械可能存在性能下降、失效甚至产生有害物质的风险，禁止继续流通和使用，必须立即下架，并按照规定程序销毁，同时留存完整的销毁记录，确保可追溯。7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，发现或者知悉医疗器械不良事件时，应当按照规定及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.当地医疗器械不良事件监测技术机构C.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测技术机构D.以上都是答案：D解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械经营企业发现不良事件后，需同时向当地药品监督管理部门和不良事件监测技术机构报告，重大、突发的不良事件还需逐级上报至国家层面的监测机构，确保监管部门和技术机构及时掌握情况，采取风险控制措施。8.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回管理制度，发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售该医疗器械，及时通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止销售和通知情况，同时向（）报告。A.当地药品监督管理部门B.当地医疗器械不良事件监测技术机构C.国家药品监督管理局D.供应商答案：A解析：医疗器械召回是消除产品缺陷风险的关键环节，经营企业作为流通环节的主体，需第一时间停止销售并通知相关方，同时向当地药品监督管理部门报告，接受监管部门的指导和监督，确保召回工作规范开展。9.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。以下关于质量管理人员的要求，正确的是（）。A.经营第二类、第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.经营第二类、第三类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者高级专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者高级专业技术职称，同时应当具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确了质量管理人员的资质要求，经营第二类、第三类医疗器械的企业，质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，且有3年以上质量管理工作经历，以保障其具备足够的专业能力管控经营过程中的质量风险。10.医疗器械经营企业的质量管理人员不得兼职其他质量管理工作以外的岗位，以下岗位中，质量管理人员可以兼职的是（）。A.采购岗位B.销售岗位C.仓储岗位D.以上都不可以答案：D解析：质量管理人员的核心职责是监督、管控经营全流程的质量合规性，若兼职采购、销售、仓储等岗位，可能因利益冲突或精力分散影响其质量监督的独立性和公正性，因此禁止兼职其他业务岗位。11.医疗器械经营企业应当对员工进行岗前培训和继续培训，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、质量管理规范、专业知识、岗位职责及技能等。以下关于培训的要求，错误的是（）。A.应当建立员工培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等B.新入职员工应当进行岗前培训，考核合格后方可上岗C.员工每年接受继续培训的时间不得少于10学时D.培训可以采用内部培训、外部培训等多种形式答案：C解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，员工每年接受的继续培训时间不得少于16学时，以确保员工持续更新专业知识，适应行业法规和技术的变化，10学时的要求不符合规范标准。12.医疗器械经营企业应当建立并执行采购管理制度，明确采购流程和审核要求。以下关于采购的说法，正确的是（）。A.可以从不具备医疗器械生产经营资质的供应商处采购医疗器械B.采购前应当审核供应商的合法资质、医疗器械的合法性和质量状况C.采购合同无需明确质量条款，只需约定价格和交货时间D.采购的医疗器械可以无合格证明文件，只要外观完好即可答案：B解析：采购环节是医疗器械质量管控的源头，必须严格审核供应商资质，确保其具备合法生产经营资格，同时审核医疗器械的注册证、合格证明文件等，确保产品合法合规，禁止从不具备资质的供应商处采购，采购合同必须明确质量条款，保障产品质量。13.医疗器械经营企业在收货时，应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等进行查验，符合要求的方可入库。以下关于收货查验的说法，错误的是（）。A.应当对照采购记录，查验医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期、有效期等信息B.医疗器械的包装应当完好无破损，无受潮、污染等情况C.医疗器械的标签和说明书应当符合相关规定，内容完整、清晰D.只要供应商提供了合格证明文件，即使医疗器械外观有轻微破损也可以入库答案：D解析：收货查验需全面检查产品的外观、包装、文件等，外观破损可能导致产品内部受到污染或性能受损，即使有合格证明文件，也存在质量风险，因此不得入库，需及时与供应商沟通处理。14.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械验收管理制度，验收人员应当对医疗器械的质量进行逐批验收。以下关于验收的说法，正确的是（）。A.验收合格的医疗器械，应当及时入库，录入库存管理系统B.验收不合格的医疗器械，应当直接销毁，无需记录C.验收人员可以由仓储人员兼职D.验收记录可以在验收完成后1周内补录答案：A解析：验收合格的产品需及时入库并录入系统，确保库存数据准确；验收不合格的产品需单独存放、标识，并记录不合格情况及处理措施；验收人员需具备专业能力，禁止由仓储人员兼职，避免职责混淆；验收记录必须实时、准确记录，不得补录，以保证数据的真实性和可追溯性。15.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到账、货相符。以下关于盘点的要求，错误的是（）。A.应当建立盘点记录，记录盘点时间、人员、结果等B.每年至少进行一次全面盘点C.盘点过程中发现账、货不符的，应当及时查明原因，采取相应措施D.盘点可以由销售人员兼职完成答案：D解析：盘点工作涉及库存数据的核对和质量状态的检查，需由具备库存管理知识的人员完成，销售人员兼职可能因不熟悉库存情况导致盘点错误，影响库存管理的准确性，因此禁止兼职。16.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。以下关于运输的说法，正确的是（）。A.运输医疗器械的车辆可以与运输食品、化妆品的车辆混用B.运输过程中无需采取温度、湿度控制措施C.运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设施设备，并监测、记录运输过程中的温度D.运输医疗器械时，无需核对产品信息，只要数量正确即可答案：C解析：冷藏、冷冻医疗器械对温度有严格要求，运输过程中必须配备专用的冷藏冷冻设备，实时监测并记录温度，确保产品质量不受影响；运输车辆需专用，禁止与食品、化妆品等混运，避免交叉污染；运输时需核对产品名称、规格、批号等信息，确保发运准确。17.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。以下关于委托运输的说法，错误的是（）。A.应当审核承运方的营业执照、运输资质等证明文件B.委托运输协议无需明确温度、湿度控制要求C.应当监督承运方严格按照协议约定运输医疗器械D.应当留存委托运输记录，记录承运方、运输车辆、运输时间等信息答案：B解析：委托运输协议必须明确运输过程中的质量控制要求，包括温度、湿度、包装防护等，确保承运方按照医疗器械的储存运输条件执行，避免因运输不当导致产品质量问题。18.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务管理制度，配备专职或者兼职人员，负责售后咨询、投诉处理等工作。以下关于售后服务的说法，正确的是（）。A.对用户的投诉，应当在10个工作日内处理完毕，并将处理结果告知用户B.可以拒绝处理非本企业销售的医疗器械的投诉C.应当建立投诉记录，记录投诉内容、处理过程和处理结果等D.售后人员无需具备专业知识，只需具备沟通能力即可答案：C解析：投诉记录是改进服务质量、追溯产品问题的重要依据，必须完整留存；对用户的投诉，应当在规定的5个工作日内处理完毕（特殊情况可延长，但需告知用户）；即使是非本企业销售的产品，若用户咨询，也需提供合理的指导和建议；售后人员需具备专业知识，才能准确解答用户疑问、处理产品问题。19.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，自查周期为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年至少一次答案：D解析：质量管理自查是企业自我监督、持续改进的重要手段，每年至少进行一次全面自查，可根据企业经营规模和风险情况适当增加自查频率，确保质量管理体系持续有效运行。20.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立质量管理体系，保持质量管理体系的有效运行。以下关于质量管理体系的说法，错误的是（）。A.质量管理体系应当覆盖医疗器械经营的全过程B.应当定期对质量管理体系进行评审和完善C.质量管理体系一旦建立，无需进行调整和改进D.应当确保全体员工理解并执行质量管理体系的要求答案：C解析：医疗器械行业法规、技术标准不断更新，企业经营情况也会变化，因此质量管理体系需要持续评审和改进，以适应内外部环境的变化，确保其有效性和适宜性，并非一成不变。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的组织机构和人员，以下属于质量管理人员职责的有（）。A.组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行B.负责医疗器械的验收、入库、储存、出库等环节的质量控制C.负责医疗器械不良事件的监测和报告D.负责质量管理体系的自查和改进E.负责医疗器械的采购和销售答案：ABCD解析：质量管理人员的核心职责是管控经营全过程的质量，包括文件制定、质量控制、不良事件监测、体系自查等；采购和销售属于业务环节，由采购、销售部门负责，不属于质量管理人员的职责范围。2.医疗器械经营企业的经营场所应当具备以下哪些设施设备（）。A.与经营规模相适应的陈列架、展示柜B.符合医疗器械储存要求的温湿度监测设备C.办公桌椅、电脑、打印机等办公设备D.消防设施、应急照明设备E.与经营范围相适应的产品演示设备答案：ABCDE解析：经营场所需具备陈列展示设备、温湿度监测设备（保障产品陈列环境符合要求）、办公设备（用于业务操作和记录）、消防和应急照明设备（保障场所安全）、产品演示设备（用于向客户展示产品功能，尤其是大型、复杂的医疗器械）。3.医疗器械经营企业的库房应当具备以下哪些设施设备（）。A.与储存规模相适应的货架、托盘B.温湿度监测设备、调控设备C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施D.消防设施、应急照明设备E.符合要求的冷链储存设施设备（如有需要）答案：ABCDE解析：库房设施设备需满足储存需求，包括货架托盘（规范存放）、温湿度监测和调控设备（维持储存环境）、避光通风等设施（保护产品质量）、消防应急设备（保障场所安全），以及冷链设施设备（用于需低温储存的医疗器械）。4.医疗器械经营企业应当建立的质量管理文件包括（）。A.质量管理制度B.工作程序文件C.操作规程D.记录和凭证E.质量管理手册答案：ABCDE解析：质量管理文件体系包括质量管理手册（总体框架）、质量管理制度（核心规则）、工作程序文件（流程规范）、操作规程（具体操作步骤）、记录和凭证（过程追溯依据），形成完整的文件层级，覆盖经营全过程。5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供应商的以下哪些资质文件（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.销售人员的授权委托书及身份证明E.产品合格证明文件答案：ABCDE解析：采购环节需全面审核供应商资质，包括企业合法经营证明（营业执照、生产/经营许可证）、产品合法注册证明（注册证/备案凭证）、销售人员的授权证明（确保采购行为合法）、产品合格证明（确保产品质量合格）。6.医疗器械经营企业的收货验收人员应当对医疗器械的以下哪些内容进行查验（）。A.产品名称、规格型号、注册证号B.生产批号、生产日期、有效期C.包装、标签、说明书D.合格证明文件E.产品的外观、性能答案：ABCDE解析：收货验收需全面核查产品的合法性、完整性和质量状况，包括产品基本信息（名称、规格、注册证等）、生产信息（批号、日期、有效期）、包装文件（包装、标签、说明书、合格证明）、外观性能（确保无破损、性能正常）。7.医疗器械经营企业应当对以下哪些医疗器械进行重点养护（）。A.效期较短的医疗器械B.冷藏、冷冻医疗器械C.易受潮、易氧化的医疗器械D.植入类医疗器械E.国家重点监管的医疗器械答案：ABCDE解析：重点养护对象包括效期短（易过期）、需特殊储存条件（冷藏冷冻）、易变质（受潮、氧化）、风险高（植入类）、监管重点（国家重点监管）的医疗器械，需增加养护频率和检查项目，确保产品质量稳定。8.医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件时，应当采取的措施有（）。A.立即停止销售该医疗器械B.及时通知相关生产经营企业、使用单位和消费者C.记录不良事件的情况和处理措施D.向当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告E.配合相关部门开展不良事件的调查和处理答案：ABCDE解析：发现不良事件后，企业需立即停止销售，避免风险扩大；通知相关方，采取防控措施；记录事件情况，便于追溯；及时报告监管部门和监测机构；配合调查，提供相关信息，共同控制风险。9.医疗器械经营企业在医疗器械召回过程中，应当采取的措施有（）。A.立即停止销售该医疗器械B.及时通知相关生产经营企业、使用单位和消费者C.记录召回医疗器械的名称、规格型号、生产批号、数量等信息D.配合生产企业完成召回工作，对召回的医疗器械进行处理E.向当地药品监督管理部门报告召回情况答案：ABCDE解析：召回过程中，企业需停止销售、通知相关方、记录召回信息、配合生产企业处理召回产品，并向监管部门报告召回进展，确保召回工作彻底、有效，消除产品缺陷风险。10.医疗器械经营企业应当建立的记录和凭证包括（）。A.采购记录、收货记录、验收记录B.储存记录、养护记录、出库复核记录C.销售记录、售后服务记录D.不良事件监测记录、召回记录E.质量管理自查记录、培训记录答案：ABCDE解析：记录和凭证覆盖经营全过程的每个环节，包括采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、售后、不良事件、召回、自查、培训等，确保每个环节的操作可追溯，便于质量管控和监管检查。三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗器械经营企业可以委托不具备医疗器械经营资质的单位运输医疗器械。（）答案：×解析：委托运输时必须审核承运方的资质，确保其具备医疗器械运输的条件和能力，禁止委托不具备资质的单位运输，避免产品在运输过程中出现质量问题或违法违规情况。2.医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业法定代表人或总经理兼任。（）答案：×解析：质量负责人需独立履行质量管控职责，若由法定代表人或总经理兼任，可能因经营业绩压力影响质量决策的独立性，因此禁止兼任，需配备专门的质量负责人。3.医疗器械经营企业的经营场所和库房可以设置在同一地址，也可以分开设置。（）答案：√解析：根据企业经营需求，经营场所和库房可同址或分址设置，分址设置时需确保库房具备独立的储存条件和管理体系，满足医疗器械储存要求。4.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。（）答案：×解析：未取得注册证或备案凭证的医疗器械属于非法产品，存在严重的质量和安全风险，禁止销售，企业必须确保所经营的产品均已合法注册或备案。5.医疗器械经营企业的销售人员可以销售超出本企业经营范围的医疗器械。（）答案：×解析：医疗器械经营必须严格在核准的经营范围之内进行，超出经营范围销售属于违法违规行为，销售人员需熟知企业经营范围，禁止超范围销售。6.医疗器械经营企业应当对员工进行年度健康检查，确保员工身体健康，符合经营医疗器械的要求。（）答案：√解析：直接接触医疗器械的员工若患有传染性疾病，可能污染产品，影响使用安全，因此需每年进行健康检查，确保员工身体状况符合要求。7.医疗器械经营企业的温湿度监测设备应当定期校准，校准记录应当留存。（）答案：√解析：温湿度监测设备的准确性直接影响储存环境的管控，必须定期校准，确保监测数据真实可靠，校准记录需留存，作为质量管控的依据。8.医疗器械经营企业在出库时，应当对医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期等信息进行复核，确保出库的医疗器械与销售记录一致。（）答案：√解析：出库复核是防止发错产品、确保产品流向准确的关键环节，需逐一核对产品信息与销售记录，确保一致后方可出库。9.医疗器械经营企业的售后服务人员可以拒绝回答用户提出的医疗器械使用问题。（）答案：×解析：售后服务人员需为用户提供专业的使用指导和咨询服务，帮助用户正确使用医疗器械，保障使用安全，不得拒绝回答用户的合理问题。10.医疗器械经营企业的质量管理自查报告应当存档，存档期限不得少于5年。（）答案：√解析：质量管理自查报告是企业自我监督的重要记录，需长期留存，便于监管部门检查和企业自身追溯改进情况，存档期限不得少于5年。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某医疗器械经营企业主要从事第二类、第三类医疗器械批发业务，2024年5月，当地药品监督管理部门对该企业进行监督检查时，发现以下问题：1.企业的质量负责人为兼职人员，同时担任企业的销售部经理；2.企业的进货查验记录仅保存了1年，部分超过有效期的医疗器械仍在货架上销售；3.企业的库房温湿度监测设备未定期校准，部分冷藏医疗器械的储存温度超出规定范围；4.企业未建立医疗器械不良事件监测制度，也未报告过任何不良事件。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业存在的问题，并提出整改措施。答案：（一）存在的问题分析1.质量管理人员配置不符合要求：质量负责人需独立履行质量管控职责，不得兼任销售等业务岗位，该企业质量负责人兼任销售部经理，无法保证质量决策的独立性和公正性，违反了规范中关于质量管理人员不得兼职其他质量管理工作以外岗位的要求。2.进货查验记录保存和效期管理违规：进货查验记录需保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存5年，该企业仅保存1年，不符合记录保存要求；效期届满的医疗器械应当下架销毁，该企业仍在销售，违反了效期管理制度，存在严重的质量安全风险。3.库房储存条件管控不到位：温湿度监测设备需定期校准，确保数据准确，该企业未校准；冷藏医疗器械的储存温度超出规定范围，可能导致产品性能下降或失效，违反了医疗器械储存条件的要求。4.不良事件监测体系缺失：企业需建立不良事件监测管理制度，及时发现、报告和处理不良事件，该企业未建立制度也未报告，无法及时掌握产品使用中的风险，违反了不良事件监测的相关规定。（二）整改措施1.人员配置整改：立即调整质量负责人岗位，配备专职的质量负责人，确保其具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，且有3年以上质量管理工作经历，独立履行质量管控职责，不得兼任其他业务岗位；对质量负责人进行岗前培训，使其熟悉质量管理规范和岗位职责。2.记录和效期管理整改：全面梳理进货查验记录，补充完善缺失的记录，按照规范要求将记录保存至有效期后2年或无有效期的保存5年；立即下架所有效期届满的医疗器械，进行单独存放并标识，按照规定程序销毁，留存销毁记录；建立效期预警机制，对临近效期的医疗器械提前进行下架、退货或销毁处理，定期排查效期产品，避免过期产品流通。3.库房储存条件整改：立即联系具备资质的校准机构，对温湿度监测设备进行校准，留存校准记录；检查冷藏储存设施设备的运行情况，调试至规定的温度范围（2℃～8℃），安排专人定期监测和记录温湿度，确保储存环境符合要求；对冷藏医疗器械进行质量评估，邀请生产企业或第三方机构检测产品性能，若存在质量问题，立即停止销售并召回。4.不良事件监测整改：立即建立医疗器械不良事件监测管理制度，明确监测、报告、处理的流程和职责；组织员工学习不良事件监测的相关知识，培训合格后方可上岗；主动收集产品使用中的不良事件信息，发现或知悉不良事件后，按照规定及时向当地药品监督管理部门和不良事件监测技术机构报告，配合开展调查和处理工作。5.全面自查：针对以上问题，开展全面的质量管理自查，排查其他可能存在的违规情况，制定自查报告和整改计划，确保质量管理体系符合规范要求；定期对整改情况进行复查，持续改进质量管理工作。案例二：某第三类医疗器械零售企业，主要销售一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔用针头、隐形眼镜等医疗器械，2024年6月，消费者投诉该企业销售的隐形眼镜出现镜片破损、佩戴后眼睛红肿的情况，企业接到投诉后，未进行任何处理，也未向相关部门报告。当地药品监督管理部门接到消费者举报后，对该企业进行检查，发现以下问题：1.企业的销售记录仅记录了产品名称、数量和价格，未记录生产批号、有效期、购买者信息等内容；2.企业的库房内，隐形眼镜与食品、化妆品混放；3.企业未建立售后服务管理制度，投诉处理流程不明确；4.企业的销售人员未经过专业培训，对隐形眼镜的使用方法和注意事项不了解。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业存在的问题