2025年新版药品管理法培训试题含答案

2025年新版药品管理法培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：A.研发B.生产C.经营D.使用答案：A解析：新版法第31条明确，药品追溯信息需覆盖生产、经营、使用全过程，研发阶段不属于强制追溯范围。2.关于儿童专用药品的管理要求，新版《药品管理法》新增规定：对儿童急需药品优先审评审批时，应当要求申请人提供的核心数据是：A.成人药代动力学数据B.儿童临床试验数据C.仿制药生物等效性数据D.中药药材基源鉴定数据答案：B解析：第16条特别规定，儿童专用药优先审评需提交儿童人群的安全性、有效性数据，禁止仅以成人数据外推。3.某药品生产企业拟将普通片剂生产线改造为中药配方颗粒生产线，应当向哪个部门申请变更：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B解析：第28条规定，中药配方颗粒生产企业的生产线变更属于省级药监部门审批事项，需提交工艺验证、质量标准等资料。4.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内企业销售未取得药品批准证明文件的药品，应当立即采取的措施是：A.罚款5万元并公示B.暂停销售、保存记录并报告C.直接关闭该企业店铺D.要求企业补缴批准证明文件答案：B解析：第65条明确，平台发现违法情形应立即停止提供网络交易服务、保存记录，并向所在地省级药监部门报告。5.对已上市中药注射剂开展上市后评价时，重点关注的安全性指标不包括：A.过敏反应发生率B.长期使用蓄积毒性C.与其他药物配伍禁忌D.药材种植土壤重金属含量答案：D解析：第37条规定，中药注射剂上市后评价应重点关注临床使用中的不良反应、配伍禁忌、长期安全性等，药材种植环境属于生产环节管理内容。6.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，造成药品效价降低但未构成假药、劣药的，最轻可能面临的行政处罚是：A.警告，责令改正B.没收违法所得，并处5万元罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停产停业，并处20万元罚款答案：B解析：第129条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节较轻但已造成影响的，最低可处没收违法所得并5万元罚款。7.境外药品上市许可持有人在中国境内未设立代表机构的，应当指定的境内企业法人需具备的条件不包括：A.具有药品经营资质B.熟悉中国药品监管法规C.承担药品不良反应监测义务D.注册资本不低于1000万元答案：D解析：第38条规定，境内代理人需具备药品经营资质、熟悉法规、承担不良反应监测等义务，未对注册资本作具体要求。8.药品广告中可以含有的内容是：A.“经某三甲医院1000例临床验证，有效率99%”B.“适合所有高血压患者，无任何副作用”C.“本药品获得2024年度国家科技进步一等奖”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D解析：第90条禁止使用有效率、安全性断言、荣誉称号等绝对化用语，必须包含“按说明书或药师指导使用”的提示语。9.对存在质量安全风险的药品，药品上市许可持有人启动三级召回时，要求完成召回的时限是：A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：C解析：第82条规定，一级召回（可能危害健康）1日完成，二级（可能引起暂时或可逆健康危害）3日完成，三级（一般不会引起健康危害）7日完成。10.中药饮片生产企业采购中药材时，应当查验的证明文件不包括：A.中药材产地证明B.植物类药材的基源鉴定报告C.动物类药材的检疫证明D.中药材种植户的身份证复印件答案：D解析：第49条规定，需查验产地证明、基源鉴定（植物类）、检疫证明（动物/进口类）等，无需种植户个人身份证明。11.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，有权采取的措施不包括：A.查封、扣押有关合同、票据、账簿B.对相关人员进行询问并制作笔录C.要求企业暂停所有药品生产活动D.抽取样品送检验机构检验答案：C解析：第107条规定，飞行检查可采取查封扣押、询问、抽样等措施，但暂停生产需经调查确认存在重大风险后另行下达指令，非检查时直接采取。12.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，首次发现时应：A.处50万元罚款B.责令限期改正，给予警告C.吊销药品批准证明文件D.列入严重违法失信名单答案：B解析：第133条规定，未提交年度报告的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万元罚款。13.关于药品价格管理，新版《药品管理法》新增的制度是：A.政府定价目录B.价格监测和成本调查C.集中带量采购D.短缺药品预警答案：B解析：第85条新增药品价格监测和成本调查制度，要求药品上市许可持有人、生产经营企业配合提供成本数据。14.医疗机构配制的中药制剂需要在本省其他医疗机构调剂使用的，应当经哪个部门批准：A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.医疗机构所在地卫生健康部门答案：B解析：第76条规定，中药制剂在本省跨医疗机构调剂需经省级药监部门批准，跨省调剂需国家药监局批准。15.药品注册申请人隐瞒真实情况取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件后，几年内不受理其相关注册申请：A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B解析：第123条规定，欺骗取得批准的，撤销批准文件，5年内不受理相关申请，并处500万-1000万元罚款。16.对已上市化学药品开展一致性评价时，应当以哪个为参比制剂：A.原研药品B.国内首仿药品C.国际多中心临床试验用药品D.国家药监局公布的参比制剂目录品种答案：D解析：第24条明确，一致性评价参比制剂以国家药监局公布的目录为准，确保评价标准统一。17.药品网络销售企业未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》的，应：A.责令改正，给予警告B.处10万元罚款C.关闭网站并处罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：第66条规定，未展示许可证的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万-20万元罚款。18.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核频率应为：A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每批药品生产前答案：B解析：第32条规定，MAH需每年至少对受托生产企业进行一次质量管理体系全项审核，保留审核记录。19.对未取得药品批准证明文件生产的“原料药”，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：第98条明确，未取得批准证明文件生产的药品（含原料药）直接认定为假药，不再使用“按假药论处”表述。20.药品监督管理部门依法作出的行政处罚决定，应当在多长时间内通过国家企业信用信息公示系统向社会公示：A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：第118条规定，行政处罚信息应在7个工作日内通过国家企业信用信息公示系统公示，接受社会监督。二、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是科研机构，但必须具备药品生产质量管理能力。（）答案：×解析：新版法第29条规定，MAH可以是企业或科研机构，但科研机构需委托具备资质的生产企业生产，自身无需具备生产能力。2.中药配方颗粒的质量标准由国家药监局统一制定，省级药监局不再备案。（）答案：√解析：第51条明确，自2025年起，中药配方颗粒执行国家药品标准，不再由省级药监部门备案。3.药品经营企业可以通过邮购方式向个人销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×解析：第64条规定，含特殊药品复方制剂禁止通过网络、邮购等方式向个人销售，需凭身份证实名购买。4.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性的变更属于微小变更，无需报药监部门批准。（）答案：×解析：第35条规定，变更分为重大、中等、微小三类，重大变更需审批，中等变更备案，微小变更报告。可能影响安全有效的属于重大或中等变更。5.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向患者宣传，但不得销售。（）答案：×解析：第75条规定，医疗机构制剂不得发布广告，包括通过自有网站宣传。6.药品广告批准文号的有效期为3年，到期需重新申请。（）答案：×解析：第89条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察，必要时开展再评价。（）答案：√解析：第36条明确MAH需承担药品全生命周期管理责任，包括持续考察和再评价。8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：第106条规定，被检查单位需配合提供资料，涉及商业秘密的，药监部门应当保密，但不得拒绝提供。9.未取得药品经营许可的企业通过网络销售乙类非处方药的，按无证经营处罚。（）答案：√解析：第115条规定，网络销售药品需取得相应经营许可，未取得而销售的，按无证经营论处。10.药品上市许可持有人分立、合并的，无需重新申请药品批准证明文件，只需办理变更手续。（）答案：×解析：第40条规定，MAH发生分立、合并等主体变更的，需重新申请药品批准证明文件，经审查符合条件后方可继续持有。三、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年新版《药品管理法》对药品上市许可持有人（MAH）法律责任的强化措施。答案：①明确MAH对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、经营、使用环节（第30条）；②要求建立药品质量保证体系，配备专职质量受权人（第33条）；③新增MAH未履行不良反应监测义务的处罚条款，最高可处500万元罚款（第134条）；④规定MAH分立、合并需重新申请批准文件，防止责任悬空（第40条）；⑤要求MAH建立并公开药品安全信用档案，接受社会监督（第119条）。2.列举新版《药品管理法》中针对儿童用药的特殊监管要求。答案：①设立儿童用药优先审评审批通道，优先配置审评资源（第16条）；②要求申请人提交儿童人群的临床试验数据，禁止仅以成人数据外推（第16条）；③鼓励研发儿童专用剂型、规格，对符合条件的给予研发费用加计扣除等政策支持（第17条）；④建立儿童用药短缺预警机制，及时启动储备和应急生产（第86条）；⑤加强儿童用药广告监管，禁止使用“安全无副作用”等绝对化用语（第90条）。3.说明药品网络销售的“线上线下一致”原则具体含义及监管要求。答案：含义：网络销售药品的质量安全管理要求应与线下实体销售一致，不得降低标准。监管要求：①销售主体需具备相应《药品经营许可证》（第63条）；②销售过程需遵守GSP要求，如储存、运输条件与线下一致（第64条）；③处方药销售需凭电子处方，且处方来源可追溯（第65条）；④网络交易平台需履行审核义务，对入驻企业资质进行动态核查（第65条）；⑤销售数据需按规定向药监部门备案，确保全程可追溯（第66条）。4.简述中药配方颗粒的定义及2025年新版《药品管理法》对其管理的调整内容。答案：定义：中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒剂，供中医临床配方使用。调整内容：①质量标准由国家药监局统一制定，取消省级备案（第51条）；②生产企业需取得中药饮片生产许可，并通过GMP认证（第52条）；③明确中药配方颗粒不得作为中药注射剂原料使用（第53条）；④要求标注中药饮片原料的产地、炮制方法等信息（第54条）；⑤纳入药品不良反应监测范围，生产企业需建立专门监测体系（第55条）。5.分析新版《药品管理法》中“处罚到人”条款的具体内容及实施意义。答案：具体内容：①对严重违法行为的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处以所获收入30%-3倍的罚款（第140条）；②终身禁止从事药品生产经营活动的情形包括：生产销售假药、造成重大药品安全事故等（第141条）；③对责任人员的处罚信息纳入个人信用记录，实施联合惩戒（第142条）。实施意义：强化个人责任意识，防止企业“违法成本由企业承担、个人无责”的现象，提升违法成本，遏制关键少数的违法行为，推动药品安全责任落实到具体责任人。四、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某省药监局对A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现其2024年生产的一批注射用头孢曲松钠存在以下问题：①批生产记录中温度控制记录缺失关键时段数据；②委托的第三方冷链运输企业未按规定温度运输，导致部分药品效价降低；③未对该批次药品的不良反应进行主动监测，直至医院报告2例严重过敏反应后才启动召回。问题：请结合新版《药品管理法》分析A企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为分析：①未遵守药品生产质量管理规范（GMP），批生产记录数据缺失违反第44条“生产全过程应当有完整记录”的规定；②未履行冷链运输管理责任，违反第57条“MAH需对委托的储存、运输企业进行质量审核”的规定；③未主动开展不良反应监测，违反第80条“MAH应建立健全不良反应监测体系，主动收集、分析、评价”的规定；④召回启动不及时，违反第82条“发现可能危害健康的药品应立即启动一级召回”的规定。法律责任：①针对GMP问题，依据第128条，责令改正，处50万-500万元罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件；②冷链运输管理失职，依据第130条，处20万-200万元罚款；③未履行不良反应监测义务，依据第134条，处50万-500万元罚款；④召回不及时，依据第135条，处应召回药品货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）；⑤对法定代表人等责任人员，依据第140条，没收违法所得，并处30%-3倍罚款；若造成健康损害，可能追究刑事责任（第143条）。案例2：B中药饮片公司从无《中药材生产许可证》的个人处采购大量野生人参，加工成中药饮片后销售给C医院。C医院在使用中发现部分饮片虫蛀，经检验黄曲霉毒素超标。问题：请指出B公司和C医院的违法行为，并说明法律依据。答案：B公司违法行为：①采购中药材未查验合格证明文件，违反第49条“采购中药材需查验产地证明、检验合格证明”的规定；②采购来源不合法（从无资质个人处采购），违反第50条“中药材种植、养殖需符合GAP要求，鼓励建立基地”的规定；③生产的中药饮片质量不符合标准（黄曲霉毒素超标），属于劣药，违反第98条“药品成分含量不符合标准的为劣药”的规定。C医院违法行为：①未履行进货查验义务，违反第73条“医疗机构需查验供货企业资质和药品合格证明”的规定；②使用劣药，违反第74条“医疗机构需保证使用药品质量”的规定。法律依据：对B公司，依据第124条，生产劣药的，没收违法所得，并处货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。对C医院，依据第127条，使用劣药的，没收违法使用