药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题+1套试题库附答案

药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题+1套试题库附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据GSP要求，药店质量管理人员应具备的最低学历或职称是（）A.药学专业中专以上学历或药师职称B.药学专业大专以上学历或执业药师资格C.医学专业中专以上学历或药士职称D.中药学专业中专以上学历或主管药师职称2.药品陈列时，与非药品应（）A.分区陈列，并有明显隔离B.混合陈列，标注清晰即可C.非药品单独存放于仓库D.药品在上层，非药品在下层3.阴凉柜的温度应控制在（）A.0-10℃B.不超过20℃C.2-8℃D.10-25℃4.处方药销售时，以下做法正确的是（）A.凭患者口述病情直接销售B.留存医师电子处方打印件至少2年C.执业药师不在岗时，可由店员代审方D.拆零销售的处方药无需提供说明书5.药品验收记录应保存至（）A.超过药品有效期1年，且不得少于3年B.超过药品有效期2年，且不得少于5年C.药品售出后1年D.药品有效期满后1年6.拆零药品的拆零工具应（）A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每月清洁消毒D.仅在拆新药品前消毒7.企业质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.员工考勤记录C.操作流程D.岗位职责8.近效期药品的界定是（）A.距有效期不足3个月B.距有效期不足6个月C.距有效期不足1年D.距有效期不足2年9.冷藏药品运输时，不符合要求的是（）A.使用保温箱B.温度监测设备持续记录C.运输时间超过2小时未采取措施D.接收时检查运输记录10.以下哪类药品不得采用开架自选方式陈列和销售（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药材11.质量事故报告的时限是（）A.发现后立即报告B.24小时内报告C.48小时内报告D.72小时内报告12.药品养护记录应包含的内容不包括（）A.药品名称、规格B.养护时间、方法C.养护人员签名D.患者反馈信息13.企业对首营企业的审核内容不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.企业法定代表人身份证D.质量保证能力证明文件14.中药饮片装斗前应（）A.直接装斗B.复核，防止错斗、串斗C.清洗斗柜D.标注产地15.计算机系统中，药品采购数据应与（）一致A.销售数据B.验收数据C.库存数据D.供应商资质数据16.顾客投诉处理记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.至少5年17.以下不属于质量管理制度内容的是（）A.药品不良反应报告制度B.环境卫生管理制度C.员工绩效考核制度D.不合格药品管理制度18.温湿度监测设备的校准周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.无需校准19.药品退货记录应包括（）A.退货原因、处理措施B.顾客联系方式C.退货药品生产批次D.A和C20.以下哪种情况可判定为不合格药品（）A.药品包装轻微破损但不影响质量B.超过有效期3天的药品C.说明书缺失但药品外观正常D.运输途中温度短暂超标但已恢复二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药店质量管理体系的组成包括（）A.质量管理制度B.人员与培训C.设施设备D.记录与凭证2.药品陈列要求包括（）A.按剂型、用途分类陈列B.外用药与内服药分开C.易串味药品单独存放D.中药饮片装斗前复核3.需重点养护的药品包括（）A.近效期药品B.冷藏药品C.易变质药品D.首营品种4.处方药销售的关键环节有（）A.审核医师处方B.执业药师审方签字C.留存处方至少2年D.向患者说明用法用量5.药品验收时需检查的内容包括（）A.药品外观、包装B.随货同行单与采购记录一致C.疫苗类生物制品的运输温度记录D.进口药品的《进口药品通关单》6.质量管理人员的职责包括（）A.指导并监督药品采购、验收、陈列等环节B.负责不合格药品的确认与处理C.组织质量管理体系的内审D.参与员工质量管理培训7.温湿度异常时的处理措施包括（）A.立即开启空调或除湿机B.记录异常情况及处理过程C.报告质量管理人员D.关闭门店直至恢复正常8.拆零药品管理要求有（）A.使用清洁卫生的拆零工具B.提供拆零药品说明书原件或复印件C.拆零记录保存至药品售出后1年D.拆零药品包装标注药品名称、规格、用法用量9.药品不良反应报告的内容包括（）A.患者基本信息B.药品名称、批号C.不良反应表现及程度D.处理措施及结果10.计算机系统应具备的功能包括（）A.自动拦截超数量销售的处方药B.自动跟踪近效期药品C.记录员工培训情况D.提供符合GSP要求的各类记录三、判断题（每题1分，共15分）1.药店可以销售未取得《药品经营许可证》企业生产的药品。（）2.质量管理制度应每年至少修订一次。（）3.中药饮片调剂人员需具备中药学中专以上学历或中药调剂员资格。（）4.非处方药可以开架销售，无需执业药师指导。（）5.药品与地面的间距应不小于10厘米。（）6.冷藏药品到货时，若运输温度不符合要求，应拒收并记录。（）7.首营品种审核只需查验药品批准文号。（）8.员工健康档案应保存至员工离职后1年。（）9.药品养护中发现质量问题，应立即停售并放入不合格品区。（）10.顾客购买含麻黄碱类复方制剂，一次最多可购买5盒。（）11.计算机系统数据应备份，备份数据保存时间不少于5年。（）12.药品广告宣传可以使用“疗效最佳”“根治”等用语。（）13.过期药品应集中存放于不合格品区，由质量管理人员确认后销毁。（）14.拆零药品的有效期按原包装标注的有效期执行。（）15.企业可以委托不具备资质的第三方运输冷藏药品。（）四、简答题（每题5分，共15分）1.简述药店GSP认证中“质量管理制度”应涵盖的主要内容（至少列出5项）。2.说明药品陈列与储存的“五分开”原则。3.列举处方药销售的“四必须”要求。五、案例分析题（共20分）某药店在GSP飞检中发现以下问题：（1）冷藏柜温度显示10℃（设定范围2-8℃），无温度超标处理记录；（2）某处方药销售记录中未留存医师处方，仅标注“患者口述病情”；（3）中药饮片斗柜标注“黄芪”，实际存放“党参”；（4）近效期药品（距有效期4个月）未设置明显标识。问题：指出上述问题违反的GSP条款，并提出整改措施。试题答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.B5.A6.A7.B8.B9.C10.C11.A12.D13.C14.B15.B16.C17.C18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.√15.×四、简答题1.质量管理制度应涵盖：（1）质量管理体系内审制度；（2）药品采购、验收、陈列、销售管理制度；（3）温湿度监测与调控管理制度；（4）不合格药品管理与报损制度；（5）药品不良反应报告制度；（6）员工培训与健康管理制度等。2.“五分开”原则：（1）药品与非药品分开；（2）内服药与外用药分开；（3）易串味药品与其他药品分开；（4）处方药与非处方药分开；（5）中药饮片与其他药品分开。3.处方药销售“四必须”：（1）必须凭医师开具的有效处方销售；（2）必须经执业药师审核并签字；（3）必须留存处方原件或电子处方打印件至少2年；（4）必须向患者说明用法用量及注意事项。五、案例分析题（1）违反条款：GSP第八十五条（冷藏药品应按规定的温度储存，监测、记录温湿度）。整改措施：立即调整冷藏柜温度至2-8℃，检查设备故障并维修；补记温度超标时间、处理过程（如启动备用冷藏设备），由质量管理人员确认签字。（2）违反条款：GSP第一百三十七条（处方药销售应凭处方，处方留存不少于2年）。整改措施：联系患者补充提供处方或要求医师补开电子处方；对销售人员进行培训，强调处方药必须凭处方销售的规定；完善销售系统，设置处方上传强制环节。（3）违反条款：GSP第一百五十一条（中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗）。整改措施：立即更换斗柜内药品，将“党参”放回正确斗柜；对调剂人员进行中药饮片识别培训；建立装斗复核双人签字制度，每日营业前检查斗柜标识与药品一致性。（4）违反条款：GSP第一百六十三条（近效期药品应按月进行检查并设置明显标识）。整改措施：在近效期药品陈列区域悬挂“近效期药品”提示牌；建立近效期药品台账，标注有效期截止日期；对距有效期6个月内的药品进行重点促销或联系供应商退换。试题库（附答案）一、填空题（每题2分，共20分）1.企业法定代表人或企业负责人是药品质量的________责任人。2.药品验收时，应检查同批号的________（生物制品需查验）。3.营业场所的温湿度应每日记录________次，记录时间间隔不超过________小时。4.含特殊药品复方制剂的销售应查验购买者________，并留存复印件。5.质量管理人员应________（频率）对质量管理体系运行情况进行检查。6.药品拆零销售时，包装袋应标注药品名称、规格、数量、用法、用量、________及药店名称。7.计算机系统应能对________药品进行自动锁定，禁止销售。8.中药饮片调剂用计量器具应________（要求），定期校验。9.企业应每年对直接接触药品的人员进行________检查，建立健康档案。10.不合格药品的处理应经________确认，记录处理方式及结果。二、名词解释（每题3分，共15分）1.首营企业2.近效期药品3.药品拆零销售4.质量事故5.温湿度自动监测系统三、简答题（每题5分，共25分）1.简述药店GSP认证中对设施设备的基本要求（至少列出5项）。2.说明药品采购环节的质量控制要点。3.列举药品陈列的“六不”要求（禁止行为）。4.简述药品不良反应报告的流程。5.说明计算机系统在GSP管理中的核心作用。四、案例分析题（共40分）案例1：某药店因暴雨导致仓库进水，部分药品外包装受潮。店员将受潮药品转移至干燥区域，未做其他处理。问题：分析违反的GSP条款，指出正确处理措施。案例2：顾客购买阿莫西林胶囊（处方药），称未带处方，但曾在其他药店凭口述购买过。店员未审核处方即销售，并未留存任何记录。问题：指出违规行为，说明正确操作流程。试题库答案一、填空题1.主要2.检验报告书3.2；124.身份证5.每月6.有效期7.超过有效期8.符合国家计量标准9.健康10.质量管理人员二、名词解释1.首营企业：指与本企业首次发生药品购销关系的药品生产或经营企业。2.近效期药品：指距药品有效期不足6个月的药品（特殊管理药品可根据企业规定调整）。3.药品拆零销售：指将最小包装拆分后单剂量或小包装销售的行为。4.质量事故：指因管理不善或操作失误导致药品质量问题，可能影响患者用药安全的事件。5.温湿度自动监测系统：通过自动采集、记录、上传温湿度数据的设备，具备超标预警和历史数据查询功能。三、简答题1.设施设备要求：（1）营业场所与仓库分区明确，面积符合要求；（2）配备空调、除湿机等温湿度调控设备；（3）冷藏药品需配备专用冷藏柜（2-8℃），需断电续航功能；（4）中药饮片调剂区配备药斗、戥称等工具；（5）配备计算机系统及数据备份设备；（6）配备消防、防虫、防鼠等设施。2.采购环节质量控制要点：（1）审核首营企业和首营品种资质（许可证、批准文号、质量保证协议等）；（2）与供应商签订质量保证协议，明确质量责任；（3）采购订单应注明药品通用名称、规格、批号、数量等信息；（4）采购数据与验收数据一致，确保可追溯；（5）禁止从无资质的单位采购药品。3.陈列“六不”要求：（1）不陈列过期、变质、被污染的药品；（2）不将非药品与药品混放；（3）不将内服药与外用药混放；（4）不将处方药采用开架自选方式陈列；（5）不陈列未标识或标识不清的药品；（6）不将中药饮片与其他药品混放。4.不良反应报告流程：（1）发现不良反应后，立即停止销售该批号药品；（2）记录患者信息、药品信息、反应症状及处理情况；（3）24小时内向所在地药品监管部门报告；