药店GSP试题题库附答案

药店GSP试题题库附答案一、单项选择题（每题2分，共60分）1.药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接上级应为（）A.企业负责人B.门店店长C.采购部门负责人D.财务部门负责人答案：A（依据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二十条，企业负责人全面负责企业日常管理，质量负责人由企业负责人直接领导）2.药品零售企业从事质量管理、验收、采购的人员应具有（）A.高中以上学历B.中专以上学历C.大专以上学历D.本科以上学历答案：B（GSP第一百二十八条规定，从事质量管理、验收、采购的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历）3.药品陈列时，中药饮片柜斗谱的书写应使用（）A.简体中文正名正字B.繁体字C.商品名D.别名答案：A（GSP第一百六十四条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字）4.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：C（GSP附录五《验证管理》第九条，运输过程中温度记录时间间隔不超过30分钟）5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》答案：B（GSP第一百七十二条明确，特殊管理的药品销售应符合国家有关规定，主要依据《麻醉药品和精神药品管理条例》）6.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：A（GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装）7.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）A.温度10-30℃，相对湿度35-75%B.温度2-8℃，相对湿度45-75%C.温度0-20℃，相对湿度35-65%D.温度15-25℃，相对湿度45-65%答案：A（GSP第八十五条规定，营业场所温度10-30℃，相对湿度35-75%）8.药品拆零销售时，拆零工具应（）A.每日清洁B.每周清洁C.每月清洁D.每次使用后清洁答案：D（GSP第一百七十三条规定，拆零销售的药品应使用清洁、卫生的包装，拆零工具应定期清洁，实际操作中要求每次使用后清洁）9.首营品种审核的内容不包括（）A.药品的合法性B.供货单位的资质C.药品的质量标准D.药品的市场价格答案：D（GSP第六十一条规定，首营品种审核应包括药品的合法性、质量标准、包装、标签、说明书等内容，不涉及市场价格）10.药品零售企业质量管理制度应至少（）修订一次A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A（GSP第二十二条规定，企业应定期审核、修订质量管理体系文件，一般每年至少修订一次）11.企业应当对营业场所温度进行监测和调控，监测数据应保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（GSP第八十五条规定，温湿度监测数据应保存至少5年）12.药品陈列时，外用药与其他药品应（）A.分开陈列B.混合陈列C.按剂型陈列D.按功能主治陈列答案：A（GSP第一百六十三条规定，外用药与其他药品分开陈列）13.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应具有（）A.中药学初级以上专业技术职称B.执业药师资格C.中药调剂员资格D.高中以上学历答案：A（GSP第一百六十条规定，中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学初级以上专业技术职称）14.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品生产厂家B.药品批准文号C.药品通用名称、规格、数量、价格、批号D.药品广告批准文号答案：C（GSP第一百七十三条规定，销售凭证应标明药品通用名称、规格、数量、价格、批号等内容）15.企业应当对质量管理人员、验收人员、养护人员进行（）培训A.年度B.季度C.月度D.半年度答案：A（GSP第二十五条规定，企业应每年对直接接触药品岗位的人员进行健康检查，同时对相关岗位人员进行年度培训）16.药品零售企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35-75%B.45-75%C.35-65%D.45-65%答案：A（GSP第八十五条规定，储存药品的库房温湿度与营业场所一致，相对湿度35-75%）17.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题时，应（）A.立即通知供货单位B.立即停止销售，通知购货人退货并做好记录C.继续销售，待盘点时处理D.自行销毁答案：B（GSP第一百七十六条规定，企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即停止销售，通知相关购货单位或消费者退货，做好记录）18.药品零售企业的质量管理人员应负责（）A.药品采购B.药品陈列C.药品质量事故的处理和报告D.药品盘点答案：C（GSP第二十条规定，质量管理人员负责对质量管理体系运行进行监督、审核，处理质量事故并报告）19.药品零售企业购进药品时，应索取、查验、保存供货单位的（）A.营业执照复印件B.药品生产许可证或药品经营许可证复印件C.质量保证协议D.以上都是答案：D（GSP第六十二条规定，购进药品应索取、查验供货单位的资质证明文件，包括营业执照、生产/经营许可证、质量保证协议等）20.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：A（GSP第一百七十三条规定，拆零销售记录应包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产企业、拆零数量、剩余数量等，保存期限至少1年）21.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）A.冷藏柜B.空调C.消防器材D.收银机答案：D（GSP第八十四条规定，营业场所应配备温湿度监测设备、冷藏设备、避光设备、通风设备、防尘设备、防潮设备、防虫设备、防鼠设备、消防设备等，收银机非强制要求）22.药品零售企业对近效期药品应（）A.按季度进行检查B.按月进行检查C.按周进行检查D.每日进行检查答案：B（GSP第一百六十一条规定，企业应当对库存药品定期进行养护与检查，对近效期药品按月进行催销）23.药品零售企业销售处方药时，应（）A.凭执业医师或执业助理医师处方销售B.无需处方直接销售C.凭药店销售人员判断销售D.凭顾客自述病情销售答案：A（GSP第一百七十条规定，销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方）24.药品零售企业的质量方针由（）制定A.质量负责人B.企业负责人C.门店店长D.全体员工答案：B（GSP第二十条规定，企业负责人制定质量方针，确保质量管理体系有效运行）25.药品零售企业验收进口药品时，应查验（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》C.以上都是D.以上都不是答案：C（GSP第七十六条规定，验收进口药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，以及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件）26.药品零售企业储存药品时，药品与非药品应（）A.同库储存B.分区存放C.混合存放D.任意存放答案：B（GSP第一百六十二条规定，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放）27.药品零售企业从事药学服务的人员应（）A.具有药学专业学历B.经过药学专业知识培训C.以上都是D.以上都不是答案：C（GSP第一百六十八条规定，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；其他药学服务人员应经过专业培训）28.药品零售企业的质量管理制度应包括（）A.药品采购、验收、陈列、销售管理制度B.供货单位和采购品种审核制度C.药品拆零管理制度D.以上都是答案：D（GSP第二十二条规定，质量管理制度应涵盖药品采购、验收、陈列、销售、拆零、供货单位审核等全流程）29.药品零售企业发现假劣药品时，应（）A.自行处理B.立即报告药品监督管理部门C.继续销售D.退回供货单位答案：B（GSP第一百七十七条规定，企业发现假劣药品或质量可疑药品，应当立即停止销售，报告药品监督管理部门，不得自行处理）30.药品零售企业的计算机系统应（）A.能够记录药品采购、销售、储存等环节的信息B.具有药品质量状态预警功能C.以上都是D.以上都不是答案：C（GSP第一百五十七条规定，企业应当建立计算机系统，对药品采购、验收、陈列、销售等环节进行管理，具有药品质量状态预警、超数量或超有效期警示等功能）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品零售企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD（GSP第二十二条规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）2.药品零售企业人员健康管理要求包括（）A.直接接触药品的人员每年进行健康检查B.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作C.健康档案保存至少3年D.健康检查项目应包括肝功能、胸透等答案：AB（GSP第二十五条规定，直接接触药品的人员每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作；健康档案保存期限无明确年限，检查项目按国家规定执行）3.药品陈列的要求包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识C.含特殊药品复方制剂设置专柜陈列D.中药饮片柜斗谱的书写正名正字答案：ABCD（GSP第一百六十三条至第一百六十四条规定，陈列需分类、分区，特殊药品专柜，中药饮片正名正字）4.药品零售企业采购药品时，应审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品批准证明文件D.销售人员的授权书答案：ABCD（GSP第六十二条规定，采购时应审核供货单位资质、销售人员授权书及药品批准证明文件）5.药品零售企业验收药品时，应检查（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的合格证明文件C.进口药品的相关证明文件D.药品的运输方式答案：ABC（GSP第七十五条至第七十六条规定，验收内容包括外观、包装、标签、说明书、合格证明及进口药品证明文件，运输方式属于运输环节管理内容）6.药品零售企业销售药品时，应（）A.核对处方的合法性和规范性B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售答案：ABCD（GSP第一百七十条规定，销售处方药需审核处方，不得擅自更改，拒绝配伍禁忌或超剂量处方，调配后核对）7.药品零售企业的温湿度监测系统应（）A.自动监测、记录温湿度数据B.具有温湿度超出规定范围时的报警功能C.数据保存至少5年D.每日人工记录一次答案：ABC（GSP第八十五条规定，温湿度监测系统应自动监测、记录、报警，数据保存至少5年，无需每日人工记录）8.药品零售企业的质量管理人员应履行的职责包括（）A.指导并监督药学服务工作B.负责药品质量查询及质量信息管理C.负责不合格药品的确认及处理D.负责员工的健康管理答案：ABC（GSP第二十条规定，质量管理人员负责质量管理体系监督、质量查询、不合格药品处理等，健康管理由人事或行政部门负责）9.药品零售企业拆零销售药品时，应（）A.做好拆零记录B.在拆零药品的包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容C.使用清洁、卫生的包装材料D.拆零工具定期清洁答案：ABCD（GSP第一百七十三条规定，拆零需记录、标注信息、使用清洁包装、工具定期清洁）10.药品零售企业的冷藏药品管理应（）A.储存温度为2-8℃B.运输过程中使用冷藏车或冷藏箱、保温箱C.验收时重点检查运输方式和温度记录D.陈列时放置于冷藏设备中答案：ABCD（GSP附录五《验证管理》及第八十五条规定，冷藏药品储存、运输、验收、陈列均需符合温度要求）11.药品零售企业的首营企业审核内容包括（）A.供货单位的合法资格B.质量保证能力C.质量信誉D.销售人员的学历答案：ABC（GSP第六十条规定，首营企业审核包括合法资格、质量保证能力、质量信誉等，销售人员学历非核心内容）12.药品零售企业的药品养护工作应（）A.对陈列的药品按月进行检查B.对易变质、近效期、摆放时间较长的药品重点检查C.发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售D.做好养护记录答案：ABCD（GSP第一百六十一条规定，养护需定期检查、重点关注易变质药品、处理质量疑问药品并记录）13.药品零售企业的投诉管理应（）A.设立投诉受理部门或人员B.及时处理并记录投诉内容C.对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈D.对投诉人进行打击报复答案：ABC（GSP第一百七十六条规定，企业应设立投诉渠道，及时处理并反馈，禁止打击报复）14.药品零售企业的计算机系统应具备的功能包括（）A.记录药品采购、销售、储存的全过程B.对药品有效期进行跟踪管理C.对近效期药品进行预警D.对不合格药品的处理过程进行记录答案：ABCD（GSP第一百五十七条规定，计算机系统需覆盖全流程管理，具备有效期跟踪、近效期预警、不合格药品处理记录等功能）15.药品零售企业的中药饮片管理应（）A.采购中药饮片应验证生产企业的《药品生产许可证》B.验收中药饮片应检查包装、标签及质量检验报告书C.陈列中药饮片应使用清洁的容器或包装D.调配中药饮片应按照处方要求，坚持“先煎、后下”等特殊要求答案：ABCD（GSP第一百六十条至第一百六十四条规定，中药饮片采购需验证资质，验收检查包装标签，陈列使用清洁容器，调配遵循处方要求）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×（GSP第二十条规定，质量负责人应独立于其他业务部门，不得由企业负责人兼任）2.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×（GSP第一百六十三条规定，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售）3.药品零售企业的温湿度监测数据可以保存在电脑中，无需打印纸质记录。（）答案：√（GSP第八十五条规定，温湿度监测数据可采用电子记录，保存至少5年）4.药品零售企业购进药品时，只需索取发票，无需保存供货单位的资质证明文件。（）答案：×（GSP第六十二条规定，购进药品需索取并保存供货单位资质证明文件）5.药品零售企业的拆零销售记录可以只保存半年。（）答案：×（GSP第一百七十三条规定，拆零销售记录应保存至少1年）6.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学初级以上专业技术职称。（）答案：×（GSP第一百六十条规定，中药饮片调剂人员需具有中药调剂员资格或中药学相关专业学历，初级以上职称是质量管理人员要求）7.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应立即通知供货单位，由供货单位处理，无需联系消费者。（）答案：×（GSP第一百七十六条规定，企业应立即通知消费者退货并做好记录）8.药品零售企业的计算机系统可以与其他业务系统共享数据，无需独立。（）答案：×（GSP第一百五十七条规定，计算机系统应独立运行，确保数据真实、准确、完整、可追溯）9.药品零售企业的非药品可以与药品同柜陈列。（）答案：×（GSP第一百六十二条规定，药品与非药品应分区存放）10.药品零售企业的质量管理制度可以3年修订一次。（）答案：×（GSP第二十二条规定，质量管理制度应定期修订，一般每年至少修订一次）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品零售企业首营品种审核的主要内容。答案：首营品种审核应包括：（1）药品的合法性，即是否取得药品批准文号；（2）药品的质量标准，包括国家标准或行业标准；（3）药品的包装、标签、说明书是否符合规定；（4）药品的生产企业是否具有合法资质；（5）必要时，需索取药品样品、质量检验报告书等相关资料。2.药品零售企业对温湿度监测有哪些具体要求？答案：（1）营业场所和库房应配置温湿度监测设备；（2）监测设备应能自动监测、记录温湿度数据；（3）数据保存期限至少5年；（4）温湿度超出规定范围（温度10-30℃，相对湿度35-75%）时，应立即采取调控措施并记录；（5）定期对监测设备进行校准或检定。3.药品零售企业销售处方药时需遵守哪些规定？答案：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）处方需经执业药师或依法经资格认定的药学技术人员审核；（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用；（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；（5）调配处方后需经过核对方可销售；（6）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按规定保存处方或其复印件至少2年。4.药品零售企业的质量管理制度应包括哪些基本内容？答案：质量管理制度应包括：（1）药品采购、验收、陈列、销售管理制度；（2）供货单位和采购品种审核制度；（3）处方药与非处方药分类管理制度；（4）药品拆零管理制度；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度；（6）药品质量事故、质量投诉管理制度；（7）药品不良反应报告制度；（8）环境卫生、人员健康管理制度；（9）质量信息管理制度；（10）药品召回管理制度；（11）计算机系统管理制度；（12）质量方面的教育、培训及考核管理制度。5.药品零售企业发现不合格药品时应如何处理？答案：（1）立即停止销售，撤柜并放置于不合格品区，做好标识；（2）由质量管理人员确认不合格药品的性质、原因；（3）及时通知供货单位，协商处理方式（如退货、销毁等）；（4）记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、不合格原因、处理措施及处理结果；（5）对不合格药品的处理过程进行跟踪，确保无遗漏；（6）如不合格药品已售出，应立即通知消费者退货，并做好召回记录；（7）分析不合格原因，采取整改措施，防止类似问题再次发生；（8）向药品监督管理部门报告重大质量事故。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药店在药品陈列检查中发现以下问题：（1）感冒灵颗粒（非处方药）与阿奇霉素片（处方药）同柜陈列；（2）外用的皮炎平软膏