北京2025年北京市药品监督管理局所属事业单位招聘笔试历年参考题库附带答案详解

[北京]2025年北京市药品监督管理局所属事业单位招聘笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检测后再处理B.立即停止生产并召回已生产的药品C.更换原料供应商但继续生产D.向药品监督管理部门报告后继续生产2、药品经营企业购进药品时，应当建立并执行的制度是：A.药品价格审核制度B.药品采购招标制度C.进货检查验收制度D.药品销售登记制度3、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在问题，应当立即采取的首要措施是：A.继续生产并加强质量检测B.立即停止生产并召回相关产品C.向监管部门报告并等待指示D.内部整改后继续生产4、药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督检查时，主要检查的内容包括：A.企业财务状况和盈利水平B.生产工艺流程和质量管理体系C.企业员工福利待遇情况D.产品市场销售份额5、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续使用现有原料药，降低成本损失B.立即停止使用问题原料药，追溯产品流向C.更换供应商后继续生产，无需追溯D.内部处理问题，不向上级部门报告6、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，企业应当：A.仅提供检查人员要求的部分资料B.如实提供相关资料，不得拒绝或隐瞒C.根据企业利益选择性配合检查D.要求检查人员支付相关费用7、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品监督管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已销售产品B.向药品监督管理部门报告并主动召回C.继续生产但加强质量检测D.内部整改后继续正常销售8、行政执法人员在执行监督检查任务时，应当出示的证件是：A.工作证和执法资格证B.身份证和工作介绍信C.行政执法证件D.单位证明和执法培训证书9、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品监督管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已售产品B.向药品监督管理部门报告并等待指令C.立即停止生产并主动召回相关产品D.进行内部质量调查后决定处理方案10、药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的合法性和质量状况。以下哪项不属于进货检查验收的内容：A.药品的批准文号和生产批号B.药品的包装和标签标识C.供应商的生产设备状况D.药品的质量合格证明11、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据相关法规要求，企业应当立即采取的首要措施是：A.向消费者发布召回通知B.停止生产并封存相关产品C.向监管部门报告情况D.委托第三方检测机构检验12、药品监督管理部门对药品经营企业进行日常监督检查时，发现企业未按规定建立药品采购、验收记录，这种违法行为属于：A.药品质量违法行为B.药品经营许可违法行为C.药品经营管理违法行为D.药品流通秩序违法行为13、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续使用该批原料药，降低成本B.立即停止使用并封存该批原料药C.更换原料药供应商后继续生产D.减少该原料药的使用量14、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，发现其未按规定建立药品购销记录，应当：A.责令限期改正，并可处以罚款B.立即吊销营业执照C.要求企业自行销毁相关药品D.仅进行口头警告15、药品监督管理部门在实施行政许可时，应当遵循的原则不包括以下哪项？A.公开、公平、公正原则B.便民原则C.效率优先原则D.信赖保护原则16、下列关于药品监督管理的说法，正确的是哪项？A.药品监督管理属于纯技术性工作B.药品监督管理只能采用行政手段C.药品监督管理具有专业性和综合性特点D.药品监督管理不需要法律法规依据17、药品监督管理部门在对医疗机构进行检查时发现，某医院使用未经批准的医疗器械进行诊疗活动。根据相关法律法规，该医院的行为属于：A.合法的医疗创新行为B.违法使用医疗器械行为C.医疗技术推广行为D.紧急医疗救助行为18、某药品生产企业在生产过程中发现某批次药品可能存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续销售直到监管部门通知B.立即停止销售并主动召回C.等待消费者投诉后再处理D.降低价格快速清库存19、某药品生产企业违反《药品管理法》相关规定，生产销售假药，被药品监督管理部门依法查处。根据相关法律法规，对该企业的处罚措施应当包括：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款B.没收违法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.没收违法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.没收违法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款20、药品经营企业应当建立药品质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法定要求。下列关于药品经营质量管理的说法正确的是：A.企业应当对购进药品进行质量验收，但销售环节可简化验收程序B.企业应当对药品储存、运输过程进行温湿度监测，确保药品质量稳定C.企业可以委托其他单位进行药品储存，无需对储存条件进行监督D.企业只需在药品入库时进行质量检查，出库时无需再次检验21、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品监督管理相关规定，该企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.向药品监督管理部门报告C.对已生产的药品进行召回D.通知原料药供应商22、药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，发现某医疗机构使用的药品储存条件不符合规定，可能影响药品质量。根据相关法规，监管部门可以采取的措施不包括：A.责令限期改正B.没收不符合储存条件的药品C.暂停相关药品使用D.对直接负责人员给予行政处分23、药品监督管理部门在日常监管中发现某企业生产的药品存在安全隐患，拟采取相应监管措施。根据相关法规，以下哪种做法最为恰当？A.直接吊销该企业药品生产许可证B.责令企业停止生产销售并召回问题药品C.仅对企业进行警告处理D.移交司法机关追究刑事责任24、某药品生产企业欲申请新药注册，需要提交相关技术资料。按照药品注册管理规定，以下哪项材料不是必需的？A.药品质量标准和检验方法B.临床试验研究资料C.药品生产企业财务报表D.药理毒理研究资料25、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品监督管理相关规定，企业应当立即采取的措施不包括：A.停止生产存在安全隐患的药品B.通知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用C.主动召回已经销售的药品D.向药品监督管理部门报告后等待处理指令26、药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查中，发现企业存在严重违法行为，依法可以采取的行政措施包括：A.吊销《药品生产许可证》B.要求企业增加质量管理人员C.责令企业购买新的生产设备D.指定第三方机构代为生产27、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该批次药品并责令企业停产整改B.通知相关医疗机构停止使用该药品C.启动应急处置程序并向上级部门报告D.要求企业主动召回相关产品28、根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，其中核心要素包括：A.生产环境控制、原料检验、成品检测B.质量保证、质量控制、质量风险管理C.人员培训、设备维护、文件管理D.生产工艺、包装标准、储存条件29、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，根据药品监督管理相关法规，该企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已上市产品B.向药品监督管理部门报告并启动内部调查C.继续生产但加强质量检测D.自行处理问题后向监管部门备案30、在药品质量监督检验中，检验机构应当遵循的基本原则不包括：A.客观公正B.科学准确C.及时便民D.利益优先31、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止生产并封存相关批次原料C.更换原料供应商但继续生产D.减少原料用量降低风险32、药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查属于：A.行政指导行为B.行政许可行为C.行政监督检查行为D.行政处罚行为33、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回相关产品B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告后继续生产D.内部整改后继续生产34、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在违法行为，可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.吊销营业执照C.暂停生产活动D.处以罚款35、药品监督管理部门在日常监督检查中发现某药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理体系，根据相关法律法规，该企业可能面临的法律责任不包括：A.责令限期改正B.处以罚款C.吊销药品生产许可证D.刑事拘留36、某药品经营企业向监管部门申请药品经营许可证，按照法定程序，以下哪项不属于申请材料的必备内容：A.营业执照及相关资质证明B.质量管理文件目录C.企业法定代表人学历证明D.营业场所和仓储设施说明37、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.继续生产，待产品检验时再处理B.立即停止使用该批原料药C.降低生产标准以降低成本D.更换生产批次继续生产38、在药品监督管理工作中，对于违法行为的行政处罚应当遵循的基本原则是：A.先处罚后调查的快速处理原则B.以经济处罚为主的惩戒原则C.事实清楚、证据确凿、程序合法D.从重处罚的严厉监管原则39、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验后再处理B.立即停止生产并封存相关批次原料C.联系供应商协商更换原料后继续生产D.向监管部门报告后继续生产40、药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督检查时，发现企业存在违反GMP规定的行为，最适宜采取的行政措施是：A.立即吊销药品生产许可证B.责令限期改正并给予警告C.直接移送司法机关处理D.暂停企业所有生产经营活动41、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反质量管理规范的行为，根据相关法规，可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产活动C.吊销营业执照D.处以罚款42、根据药品管理相关法律法规，药品生产企业应当建立完善的质量管理体系，该体系的核心要素是：A.产品销售追溯B.生产成本控制C.质量风险管理D.员工培训考核43、药品监督管理部门在日常监管工作中，发现某企业生产的药品存在安全隐患，应当首先采取的措施是：A.立即吊销该企业药品生产许可证B.责令该企业停止生产销售并召回相关药品C.对企业负责人进行刑事拘留D.对该企业处以巨额罚款44、从事药品生产活动的企业，应当依法取得相应资质并建立完善的质量管理体系，这体现了行政管理中的：A.效率原则B.合法性原则C.比例原则D.便民原则45、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当立即采取的措施是：A.继续生产并加强质量检测B.立即停止生产并召回已售产品C.向监管部门报告并暂停相关生产活动D.内部整改后继续生产46、药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查属于：A.行政指导行为B.行政许可行为C.行政监督行为D.行政处罚行为47、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已销售产品B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告并暂停相关批次产品销售D.内部整改完成后继续正常生产48、药品监督管理部门在进行日常监督检查时，发现某企业存在轻微违法违规行为，尚未造成实际危害后果，应当如何处理：A.直接给予行政处罚并公开通报B.责令限期改正并进行跟踪复查C.仅进行口头警告无需记录D.立即责令停产停业整顿49、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止生产并封存相关原料C.更换供应商后继续生产D.向监管部门报告后继续生产50、药品监督管理部门对药品生产企业进行日常监督检查时，重点检查的内容不包括：A.生产许可证是否在有效期内B.药品广告发布情况C.生产质量管理规范执行情况D.原料采购和检验记录

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产，召回已经上市销售的药品，并向药品监督管理部门报告。这是保障公众用药安全的重要措施，体现了药品安全的首要原则。2.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。这一制度是确保药品质量的重要环节，从源头控制假劣药品流入市场。3.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理相关规定，发现产品质量问题时，企业应当立即停止生产，防止问题产品继续流入市场，同时对已生产的问题产品进行召回，这是保障公众用药安全的首要措施。停止生产和召回是企业应当主动承担的责任。4.【参考答案】B【解析】药品监督管理部门的核心职责是确保药品质量安全，因此监督检查重点围绕生产工艺流程是否规范、质量管理体系是否健全、生产条件是否符合GMP要求等方面展开，这些都是直接关系到药品质量安全的关键环节。5.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，企业应立即停止使用问题原料药，防止不合格产品流入市场。同时需要追溯已生产产品的流向，评估风险并采取相应措施。这是保障药品安全的基本要求。6.【参考答案】B【解析】根据药品管理相关法律法规，药品生产企业有义务配合监管部门的监督检查工作，应当如实提供相关资料和情况说明，不得拒绝、隐瞒或提供虚假信息。这是企业应履行的法定义务。7.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即停止生产，主动向药品监督管理部门报告，并及时召回已销售的药品。这是企业承担产品质量责任和保障公众用药安全的基本要求。8.【参考答案】C【解析】根据《行政处罚法》规定，行政执法人员在执行职务时，必须出示行政执法证件，这是行政执法程序的基本要求。行政执法证件是执法人员身份和执法权限的法定证明，确保执法行为的合法性和规范性。9.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产，主动召回相关产品，并向药品监督管理部门报告。这是企业主体责任的体现，主动召回体现了对公众健康安全的责任担当。10.【参考答案】C【解析】药品经营质量管理规范明确要求，进货检查验收应当包括：药品批准文号、生产批号、有效期、包装标识、质量合格证明等。供应商生产设备状况属于生产环节的监管内容，不是经营企业进货验收的法定要求。11.【参考答案】B【解析】药品生产企业发现产品质量安全隐患时，应当立即停止生产并封存相关产品，防止问题产品流入市场造成危害。这是风险控制的第一步，也是最直接有效的措施。只有先控制风险源，才能为后续的调查、报告、召回等措施创造条件。12.【参考答案】C【解析】未按规定建立药品采购、验收记录属于药品经营过程中的管理违法行为。这种行为违反了药品经营管理规范要求，影响了药品流通环节的可追溯性，但尚未直接涉及药品质量问题，属于经营管理方面的违规行为。13.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应立即停止使用该批原料药，防止不合格产品流入市场，保障公众用药安全。同时应对问题原料药进行封存处理，并追溯问题原因。14.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业必须建立真实完整的购销记录。监督检查发现问题时，监管部门应责令限期改正，逾期不改的可处以罚款，这是行政处罚中的责令改正与罚款并用的常见情形。15.【参考答案】C【解析】根据《行政许可法》规定，行政机关实施行政许可应当遵循公开、公平、公正原则，便民原则，信赖保护原则等基本要求。公开、公平、公正原则确保行政许可的透明度和公正性；便民原则要求简化程序、提高效率；信赖保护原则保护相对人合法权益。但效率优先不是行政许可的基本原则，行政许可更注重程序的合法性和相对人权益保护。16.【参考答案】C【解析】药品监督管理是一项专业性很强的综合性管理工作，既涉及专业技术知识，又涉及法律法规运用。它需要运用法律、行政、技术等多种手段，包括行政许可、监督检查、行政处罚等措施。药品监督管理必须严格按照相关法律法规执行，不是纯技术性工作，而是技术性与法律性相结合的综合管理活动，具有明显的专业性和综合性特征。17.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构使用医疗器械应当按照经注册或者备案的产品技术要求使用，不得使用未经批准的医疗器械。未经批准的医疗器械存在安全隐患，可能对患者造成伤害。因此，医院使用未经批准的医疗器械进行诊疗活动属于违法行为，应承担相应法律责任。18.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即停止生产、销售，主动召回已售出的药品，并向监管部门报告。这是企业应当承担的社会责任和法定义务，旨在保护公众用药安全，防止问题药品继续流通造成危害。19.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百一十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。20.【参考答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应当建立覆盖药品购进、储存、销售等全过程的质量管理体系。企业应当对药品储存、运输过程进行温湿度监测和控制，确保药品储存条件符合要求，保障药品质量稳定。选项A错误，销售环节也需要严格管理；选项C错误，委托储存仍需监督；选项D错误，出库时也需要质量确认。21.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批次原料药，防止问题扩大。这是确保产品质量安全的第一步，后续再进行报告、召回等其他措施。22.【参考答案】D【解析】药品监督管理部门发现药品储存条件不符合规定时，可以采取责令改正、没收相关药品、暂停使用等措施。但对直接责任人员的行政处分属于人事管理范畴，需由其所在单位或相关部门按人事管理权限处理，不是药监部门的直接职责。23.【参考答案】B【解析】根据药品监管相关法规，发现药品安全隐患时，监管部门应当根据风险程度采取相应措施。对于存在安全隐患的药品，首先应责令企业停止生产销售并召回问题产品，以防止危害扩大。吊销许可证属于较重处罚，需要经过严格程序；仅警告处理不足以消除安全隐患；移送司法需构成犯罪情形。24.【参考答案】C【解析】新药注册需要提交与药品安全性、有效性相关的技术资料，包括质量标准、检验方法、临床试验数据、药理毒理研究等证明药品质量可控、安全有效的材料。财务报表属于企业经营状况资料，与药品本身的安全性、有效性无直接关系，不是注册审批必需的技术资料。25.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售和使用，主动召回相关产品，并及时报告药品监督管理部门。企业不能等待监管部门指令后再采取行动，必须立即主动采取控制措施，体现了药品安全管理的及时性和主动性原则。26.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》和相关法规，药品监督管理部门发现企业存在严重违法行为时，可以依法采取责令停产停业、吊销许可证等行政处罚措施。吊销《药品生产许可证》是最严厉的行政处罚之一，适用于严重违法情形。B、C、D选项均不属于法定的行政处罚措施，不符合行政法的处罚种类规定。27.【参考答案】C【解析】根据药品监督管理相关规定，发现药品安全隐患时，监管部门应当首先启动应急处置程序，采取必要的控制措施，并及时向上级部门报告情况。这是确保问题得到及时处理、防止危害扩大的基本要求。其他措施如查封、通知、召回等都应在应急处置程序启动后根据具体情况实施。28.【参考答案】B【解析】药品生产企业质量管理体系的核心要素主要包括质量保证、质量控制和质量风险管理三个方面。质量保证确保药品生产全过程符合质量要求；质量控制通过检验检测等手段保证产品质量；质量风险管理体系则对可能影响药品质量的因素进行识别、评估和控制，三者构成完整的质量管理体系。29.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现产品质量存在安全隐患时，应当立即停止生产，对已上市销售的药品实施召回，防止安全风险扩大。这是保障公众用药安全的首要措施，体现了风险控制优先原则。30.【参考答案】D【解析】药品质量监督检验作为政府监管的重要手段，必须坚持客观公正、科学准确、及时便民的基本原则，确保检验结果的权威性和公信力。利益优先违背了公益性和公正性要求，不符合药品监管的根本目的。31.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止生产，防止不合格原料继续投入生产流程，同时封存相关批次原料，避免问题产品流入市场。这体现了药品安全"预防为主"的原则，确保产品质量安全。32.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是依法对相对人遵守法律法规情况进行的监督执法活动，属于行政监督检查行为。这是行政机关履行监管职责、保障公众用药安全的重要手段，具有强制性和法定性特征。33.【参考答案】A【解析】根据药品安全管理原则，当发现产品质量安全隐患时，企业应当立即停止生产，防止问题产品流入市场，同时召回已经生产的问题产品，确保公众用药安全。这是药品安全管理的基本要求，体现了风险防控优先的原则。34.【参考答案】B【解析】药品监督管理部门有权对违法企业采取责令改正、暂停生产、行政处罚等措施，但营业执照由市场监督管理部门核发，药监部门无权吊销营业执照。药监部门可以吊销药品生产许可证等相关资质证书。35.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业未按规定建立质量管理体系的，药监部门可责令改正、给予警告、罚款等行政处罚，情节严重的可吊销许可证。但此类违法行为属于行政违法，不构成犯罪，不会面临刑事拘留等刑事责任。36.【参考答案】C【解析】药品经营许可证申请需提交企业资质、质量管理、场所设施等相关材料。法定代表人学历证明不是法定的必备申请材料，重点考察的是企业是否具备相应的经营条件和质量保证能力。37.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药存在质量问题时，必须立即停止使用该批原料药，防止不合格原料药进入生产流程，确保药品质量安全。这是药品生产质量控制的基本要求。38.【参考答案】C【解析】行政处罚必须遵循依法行政原则，确保事实清楚、证据确凿、程序合法，这是行政执法的基本要求。任何行政处罚都必须以事实为依据，以法律为准绳，保障行政相对人的合法权益。39.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量缺陷时，企业应当立即停止生产，防止缺陷原料流入生产环节，同时封存相关批次原料进行调查处理，确保产品质量安全。40.【参考答案】B【解析】对于违反GMP规定的行为，监管部门应当根据违法程度采取相应措施。一般违法行为应先责令限期改正并给予警告，情节严重的才考虑暂停生产等更严厉措施，体现了行政处罚的适当性原则。41.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门有权对违反质量管理规范的企