放射科设备日常检查、校正、检测及安全管理制度

放射科设备日常检查、校正、检测及安全管理制度第一章总则1.1目的为降低放射科设备故障率、保证影像质量、保护患者与工作人员免受不必要的电离辐射，依据《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射诊疗管理规定》（国家卫健委令第46号）、《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ1302020）以及《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第1号），制定本制度。1.2适用范围本制度适用于××医院放射科全部在用放射类设备，包括：DR、CT、MRI、DSA、乳腺钼靶、口腔CBCT、移动C臂、骨密度仪、SPECTCT、PETCT及后处理工作站。1.3管理原则“谁主管、谁负责；谁使用、谁维护；谁签字、谁担责”。实行“日查、周校、月检、季评、年审”五级闭环管理，任何环节未达标即启动“暂停使用—黄色标签—限期整改—复测合格—解除标签”流程。第二章组织与职责2.1放射科主任为设备安全与质量管理第一责任人，负责审批年度质量控制计划、预算及应急预案，每季度向医疗质量与安全管理委员会提交设备安全运行报告。2.2设备安全管理员（1名，中级以上职称）负责制度落地、台账建立、人员培训、外委协调、不良事件上报。每月5日前完成《放射科设备安全月报》并签字存档。2.3设备操作技师（每岗2名以上持证）执行日常检查、周校正、月检测，填写原始记录，发现偏差立即停机并上报。2.4医学物理师（1名，国家卫健委上岗证）负责月检、季评、年审中的性能检测、剂量校准、数据建模、报告签发。2.5医院医学装备部负责合同谈判、维保监管、配件验收、固定资产编码、报废技术鉴定。2.6辐射防护委员会负责年度个人剂量评估、工作场所防护检测、应急演练评审。第三章设备分类与风险分级3.1分类A类：CT、DSA、PETCT——高剂量、高复杂度；B类：DR、乳腺钼靶、口腔CBCT——中等剂量；C类：移动C臂、骨密度仪——低剂量。3.2风险分级一级风险：剂量偏差>±20%、影像均匀性>±10%、安全联锁失效；二级风险：剂量偏差±10–20%、噪声升高>15%、老化部件但不影响安全；三级风险：外观磨损、非核心参数轻微偏移。第四章日常检查（DailyQC）4.1时间节点每日开机后、午休后、关机前共3次，每次≤10min。4.2检查项目与判定标准4.2.1机房环境温度18–24℃、湿度30–70%、气压86–106kPa；若超标，开启恒温恒湿机30min后复测，仍不合格即停做患者检查。4.2.2设备外观电缆无龟裂、球管无渗油、紧急停开关红色按钮可正常按下并自锁、机架无异常声响。4.2.3指示灯与蜂鸣器曝光准备灯（黄）、曝光进行中灯（红）、门灯联锁、蜂鸣器响度≥65dB。4.2.4激光定位灯使用0.5mm铅珠标尺，偏差≤±2mm；否则重新校准并填写《激光灯偏移记录表》。4.2.5平板探测器自检DR、CT执行内置DetectorCalibration，若返回ErrorCode≠0，立即进入维修模式并通知工程师。4.2.6快速水模扫描（CT）取φ20cm水模，选择“DailyQCProtocol”，ROICT值0±4HU，噪声≤6HU；若>8HU，执行“AirCalibration”。4.2.7DSA路图测试注射10ml对比剂，路图减影无伪影、无拖尾；若异常，执行“GainCalibration”。4.3记录与追溯所有结果写入电子系统“RadDailyQC”模块，自动生成PDF，技师、物理师双签名，保存≥15年。第五章周校正（WeeklyCalibration）5.1实施时间每周三上午8:00–9:30，避开门诊高峰。5.2DR系统5.2.1增益校正使用厂家76kV、1.0mAs铜梯楔，采集增益图，系统判定“Pass”后存档；若“Fail”，执行2次重校，仍失败更换平板。5.2.2曝光线性在70、90、110kV三档下，分别用0.5–10mAs曝光，测量入射剂量与mAs线性回归R²≥0.995；若<0.99，通知工程师检查高压发生器。5.3CT系统5.3.1空气校正机架0°、90°、180°、270°各曝光一次，重建后水模CT值标准差σ≤3HU；若>3HU，执行ExtendedCalibration。5.3.2剂量指数校验使用φ16cmPMMA头模，100kV、200mAs，CTDIw实测值与基线偏差≤±10%；若>10%，检查球管、滤过板。5.4MRI系统5.4.1中心频率校正执行“AutoPrescan”，中心频率偏移≤±50Hz；若>50Hz，检查冷头、氦压机压力。5.4.2射频增益使用标准头线圈，翻转角偏差≤±5%；若>5%，执行“RFCalibration”。5.5记录所有校正数据自动上传PACS子目录“QC/Weekly/”，物理师在24h内完成审核并电子签字。第六章月检测（MonthlyQA）6.1剂量测量6.1.1工具经中国计量院校准的UnforsXi剂量笔（校准证书有效期≤12个月）。6.1.2方法DR：取常用体位（胸片PA、腹片AP），测量入射体表剂量（ESD），与GBZ1652022限值比较，超出即调整AEC灵敏度。CT：使用φ16cm与φ32cm模体，测CTDIvol，与基线比偏差≤±15%；若>15%，调整mAs或迭代重建等级。6.2影像质量6.2.1高对比分辨率DR：取线对卡，目测可分辨≥2.5LP/mm；CT：使用φ0.18mm金属丝，MTF50%≥6LP/cm。6.2.2低对比可探测性CT：使用φ3mm、0.3%对比度插件，9名医师独立判读，≥75%正确率视为合格。6.3辐射防护6.3.1机房门缝泄漏使用γ巡测仪，距门缝5cm，剂量率≤0.5μSv/h；若>0.5μSv/h，更换门封条。6.3.2个人剂量计读取TLD，月剂量≤0.5mSv；若>0.5mSv，启动原因调查并在2日内提交整改报告。6.4报告物理师于次月第3个工作日发布《月度QA报告》，含趋势图、异常列表、整改建议，科主任签字后上传院内网。第七章季评与年审7.1外委检测每年邀请省卫健委认定的第三方机构进行状态检测，检测项目覆盖GBZ1302020全项，检测前签订保密协议，检测后15日内取得CMA报告。7.2设备性能综合评分采用100分制：剂量20分、影像质量30分、安全联锁20分、机械精度10分、信息化10分、培训考核10分；得分<80分即为黄牌，限期30天整改；<60分红牌，立即停用。7.3报废与更新主机≥10年且年维修费>购置价20%，或球管曝光≥35万秒，由医学装备部提出报废申请，经院务会批准后公开竞价处置，确保射线管组件完整拆除并交由有资质单位回收。第八章安全管理制度8.1辐射安全许可证在许可范围内使用设备，新增、报废、场地变更均30日内向省生态环境厅申请变更。8.2分区管理控制区：曝光室，红色警示灯，门机联锁，无关人员禁止入内；监督区：操作室、设备间，设电离辐射警告标识，定期监测。8.3个人防护8.3.1防护用品清单0.5mmPb铅衣12件、0.5mmPb铅围脖15条、0.5mmPb铅眼镜10副、0.025mmPb介入手套6副，每季度送检，破损即报废。8.3.2佩戴要求技师摆位必须穿铅衣、戴围脖；DSA术者加穿铅帽、铅眼镜、介入手套；违规一次扣绩效200元，连续两次停岗再培训。8.4pregnantworker管理育龄女性上岗前自愿报告孕情，确认怀孕后调离控制区，安排至MRI或超声岗位，个人剂量计更换为腹部剂量计，年度剂量限值≤1mSv。8.5药品与高压安全MRI使用高压注射器时，双确认管路无气泡，压力限值≤300psi；对比剂过敏应急箱放置于扫描间门口，内含肾上腺素、甲强龙、除颤器，每月15日检查有效期。第九章应急管理与演练9.1应急预案9.1.1球管爆裂立即按下急停→疏散患者→关闭机房大门→通知科主任与总值班→启动《放射事件上报表》→24小时内上报省卫健委。9.1.2对比剂休克停止注射→保留静脉通路→呼叫急诊科→记录药名剂量→封存药品→6小时内上报药学部。9.1.3失超（MRI）立即启动失超管→开启紧急排风→疏散扫描室→禁止携带金属进入→通知厂家工程师→48小时内提交技术分析报告。9.2演练频次每季度至少一次，全年覆盖所有三类风险；演练后48小时内完成总结，提出改进措施并跟踪落实。第十章培训与考核10.1岗前培训新入职技师须完成18学时理论+12学时操作，内容涵盖设备结构、剂量优化、急救技能，考核≥90分方可独立上岗。10.2再教育全体人员每年完成国家级继续教育项目≥6学分；物理师需参加中国医学装备协会放疗分会年会并提交论文或壁报。10.3考核方式采用“笔试+实操+情景模拟”三合一，不合格者补考一次，再不合格调离岗位。第十一章文档与台账11.1台账清单1.设备履历本（含采购、安装、验收、转固、报废）；2.日常QC记录；3.周校正数据光盘；4.月度QA报告；5.外委检测报告；6.个人剂量档案；7.培训与考核记录；8.应急演练记录。11.2保存期限除个人剂量档案终身保存外，其余纸质≥15年，电子≥30年，满足《医疗机构病历管理规定》。第十二章监督与奖惩12.1内部稽查医院质量办公室每月随机抽查2台设备，发现未按制度执行，扣科室当月绩效5%，科主任作出书面说明。12.2外部飞行检查省卫健委、生态环境厅可不经通知进入机房，发现重大违规，依据《放射诊疗管理规定》第四十二条，可处5000–30000元罚款；科室负责人记过以上处分。12.3奖励连续12个月设备零故障、零投诉、零事件，科室获得“安全运行奖”人民币30000元，其中10%用于奖励具体责任人。第十三章信息化与持续改进13.1QC软件引入“RadQCv3.2”平台，自动抓取DICOM标头、剂量信息，生成Shewhart图，异常点自动邮件提醒。13.2大数据分析每半年物理师导出CSV，利用Python的pandas、sklearn包建立预测模型，提前6周预警球管寿命。13.3PDCA循环计划（