转基因生物安全检查告知书

转基因生物安全检查告知书为规范转基因生物安全管理，防范生物安全风险，保障人民群众健康和公共安全，依据《中华人民共和国生物安全法》《农业转基因生物安全管理条例》《转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》等法律法规及相关规定，现就转基因生物安全检查有关事项告知如下：一、检查范围与对象本次检查覆盖转基因生物研发、生产、加工、经营、进口、应用等全链条环节，具体对象包括：（一）转基因生物研发单位（含高校、科研院所、企业实验室等）；（二）转基因作物（含种子、种苗）、转基因微生物、转基因动物（含实验用动物、养殖用动物）等生产企业；（三）以转基因生物为原料的食品、饲料、药品及其他工业产品加工企业；（四）转基因生物及产品经营主体（含种子销售商、农产品批发商、超市等流通环节）；（五）转基因生物及产品进口单位；（六）从事转基因生物试验、加工、存储的第三方服务机构（如检测中心、仓储企业等）。二、检查核心内容与重点要求（一）研发环节安全管理1.实验活动合规性：检查转基因生物实验是否取得《农业转基因生物安全审批书》或《转基因生物安全证书（生产应用）》，实验等级是否与安全评价阶段匹配（如中间试验、环境释放、生产性试验需分别符合对应等级的安全控制要求）。重点核查实验方案是否包含风险防控措施（如隔离种植距离、防虫网/隔离区设置、试验区域封闭管理等），是否存在超范围、超期限开展实验的行为。2.实验室生物安全：实验室需符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》中对应生物安全等级（BSL-1至BSL-4）的要求，重点检查实验室设施（如生物安全柜、高压灭菌器、废弃物处理装置）运行状态、实验人员操作规范（如个人防护装备穿戴、实验记录填写）、转基因材料保存（如专用冰箱/冰柜上锁管理、出入库登记）等情况。3.风险防控与应急管理：研发单位需制定转基因生物实验风险应急预案，明确实验材料泄漏、扩散等突发情况的处置流程（如隔离污染区域、上报监管部门、启动无害化处理）。检查是否定期开展应急演练（每年至少1次），是否配备应急物资（如消毒药剂、防护设备、采样工具）。（二）生产与加工环节安全控制1.生产资质与条件：生产转基因种子、种畜禽、水产苗种的企业需取得农业农村部颁发的《农业转基因生物生产许可证》，生产场所需符合隔离要求（如转基因作物制种区与非转基因作物种植区的空间隔离距离、时间隔离周期）。检查生产车间是否分区管理（原料区、加工区、成品区），是否设置明确的转基因与非转基因产品物理隔离设施（如独立生产线、专用仓储区域）。2.加工过程管理：以转基因生物为原料的加工企业需建立原料溯源制度，核查原料来源是否合法（如进口原料需提供《农业转基因生物安全证书（进口）》、国内原料需附具转基因标识），是否留存原料采购合同、检疫证明、检测报告等凭证（保存期限不少于2年）。加工过程中需对设备、工具进行清洁验证（如加工非转基因产品前需彻底清理残留），并做好清洁记录。3.标识与溯源：转基因产品（含直接产品及加工品）需按《农业转基因生物标识管理办法》进行显著标识（如“加工原料为转基因大豆”“本产品含有转基因成分”），标识内容需清晰、持久，与产品包装一体化设计。检查是否存在未标识、虚假标识或标识不规范（如标识位置隐蔽、字体过小）的情况。企业需建立产品追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全流程可追溯（如通过电子台账记录每批次产品的流向）。（三）经营与流通环节规范1.经营资质与产品合法性：经营转基因种子的单位需取得《农作物种子经营许可证》，并在许可证核定范围内经营；经营转基因食品的商家需查验供货方的转基因生物安全证明文件（如安全证书、检测报告），确保所售产品已依法获得生产或进口批准。重点检查是否存在经营未批准转基因产品（如未取得安全证书的转基因玉米种子）、未经标识的转基因食品等行为。2.市场销售管理：转基因产品需与非转基因产品分区陈列，设置明确的标识提示（如单独货架、醒目标牌）。检查销售场所是否存在混淆销售（如转基因与非转基因大豆混合堆放）、误导性宣传（如“非转基因更安全”等暗示性表述）等问题。3.消费者权益保障：经营者需向消费者提供转基因产品的相关信息（如安全评价结论、标识依据），不得拒绝消费者的查询要求。检查是否存在隐瞒产品转基因属性、虚假回答消费者咨询等侵害知情权的行为。（四）进口与国境检疫1.进口审批与证明文件：进口转基因生物及产品需取得农业农村部颁发的《农业转基因生物安全证书（进口）》，并向海关部门提交证书副本及相关检疫证明。检查进口单位是否存在未批先进口、超出审批范围进口（如审批为加工原料却用于种植）等行为。2.国境检疫与风险防控：海关部门需对进口转基因生物实施严格检疫，重点核查货物名称、数量、用途是否与审批文件一致，是否存在夹带未申报转基因材料的情况。对高风险转基因生物（如活的转基因微生物）需实施指定口岸入境、指定场所存储，并由专业机构进行复检。3.后续监管衔接：进口单位需在货物入境后30日内向属地农业农村部门报告，配合完成后续监管（如监督性检测、加工用途核查）。检查是否存在进口后未报告、擅自改变用途（如将加工用转基因大豆用于种植）等违规行为。三、企业主体责任与义务各相关单位需严格落实转基因生物安全主体责任，具体要求如下：（一）建立健全内部管理制度：制定涵盖研发、生产、加工、经营各环节的转基因生物安全管理制度（如《转基因实验操作规范》《转基因原料采购验收标准》《转基因产品标识管理办法》），明确各岗位安全职责，定期对制度执行情况进行内部审计（每半年至少1次）。（二）加强人员培训与教育：对从事转基因生物实验、生产、加工、经营的关键岗位人员（如实验员、质检员、采购员）开展安全培训（每年至少2次），培训内容需包括法律法规、操作规范、风险防控技能等，留存培训记录（含签到表、培训内容、考核结果）。（三）规范记录与档案管理：完整保存转基因生物相关记录（如实验日志、生产记录、采购合同、销售台账、检测报告），确保记录真实、准确、可追溯。纸质记录保存期限不少于5年，电子记录需定期备份（每季度1次）并保存至相关活动结束后5年。（四）主动报告与配合检查：发现转基因生物安全隐患（如实验材料泄漏、产品标识错误）需在24小时内向属地农业农村、科技、市场监管等部门报告，并采取应急处置措施。配合监管部门开展现场检查、抽样检测，不得拒绝、阻挠或提供虚假信息。四、检查方式与流程本次检查采取“企业自查+现场检查+抽样检测”相结合的方式：（一）企业自查：检查前30日，各相关单位需对照本告知书内容开展全面自查，形成《转基因生物安全自查报告》，内容包括自查覆盖环节、发现问题及整改措施（附证明材料），并于规定时间内提交至属地农业农村部门。（二）现场检查：监管部门将组成联合检查组（由农业农村、科技、生态环境、市场监管等部门人员及技术专家组成），通过查阅资料、现场勘查、人员问询等方式核查企业安全管理情况。重点检查制度文件是否健全、记录是否完整、设施设备是否符合要求、操作是否规范等。（三）抽样检测：对怀疑存在安全隐患的转基因生物及产品（如未标识的疑似转基因食品、来源不明的转基因种子），监管部门将委托具有资质的检测机构进行定性或定量检测（如PCR检测、ELISA检测），检测结果作为判定违规行为的依据。五、违规行为处理与法律责任对检查中发现的违规行为，监管部门将依法依规处理：（一）对未取得相关审批文件开展转基因实验、生产、进口的，依据《农业转基因生物安全管理条例》第三十三条，责令停止违法行为，没收违法所得和违法生产的产品，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处10万元以上20万元以下罚款。（二）对未按规定标识转基因产品的，依据《农业转基因生物标识管理办法》第十二条，责令限期改正，逾期未改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（三）对拒绝、阻挠监管部门检查或提供虚假信息的，依据《中华人民共和国生物安全法》第八十八条，处2万元以上20万元以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。（四）对因管理失职导致转基因生物扩散、造成重大生物安全风险或危害后果的，依法追究相关单位和人员的民事、刑事责任。六、其他事项（一）本告知书所称“转基因生物”，是指利用基因工程技术改变基因组构成的生物，包括转基因植物、动物、微生物及其产品（如转基因种子、转基因大豆油、转基因疫苗）。（