卫生院医疗器械检查制度

PAGE卫生院医疗器械检查制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者医疗安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本检查制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的检查管理。3.基本原则遵循依法依规、全面覆盖、重点突出、动态监管的原则，对医疗器械进行全过程、全生命周期的严格检查。二、职责分工1.管理部门职责卫生院成立医疗器械管理领导小组，负责统筹协调医疗器械检查工作。领导小组定期召开会议，研究解决医疗器械管理中的重大问题。2.采购部门职责负责医疗器械采购过程中的资质审核、合同签订等工作，确保采购渠道合法，所采购医疗器械符合质量要求。3.验收部门职责严格按照验收标准对采购的医疗器械进行验收，检查其数量、规格、型号、质量等是否与合同一致，做好验收记录。4.储存部门职责负责医疗器械的储存管理，按照规定的条件储存，定期检查库存医疗器械的质量状况，确保储存安全。5.使用部门职责正确、合理使用医疗器械，做好日常维护保养，发现问题及时报告，并配合相关部门进行检查处理。6.质量控制部门职责定期对卫生院医疗器械进行质量抽检，对检查中发现的问题进行分析评估，提出整改意见并跟踪整改效果。三、采购检查1.供应商资质审核采购部门在选择供应商时，应严格审核其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等资质文件，确保供应商合法合规经营。2.采购合同审查采购合同应明确医疗器械的规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款，确保合同条款符合法律法规及双方约定。3.采购过程监督采购过程应严格按照规定的程序进行，不得违规采购无资质供应商的产品或假冒伪劣医疗器械。四、验收检查1.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。2.验收标准依据医疗器械产品标准、合同要求及相关法规，对医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等进行全面检查。3.验收流程采购的医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。首先核对送货单与采购合同的一致性，然后对医疗器械进行外观检查，再按照规定进行功能、性能等方面的测试，最后检查质量证明文件是否齐全有效。验收合格的医疗器械应出具验收报告，验收不合格的应及时通知采购部门处理。五、储存检查1.储存环境要求根据医疗器械的特性，设置适宜的储存仓库，保持仓库温度、湿度、通风等环境条件符合要求。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、用途、有效期等进行分区分类存放，并有明显的标识。3.库存盘点定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。发现账物不符或质量问题时，应及时查明原因并处理。4.储存设施设备检查定期检查储存仓库的货架、货柜、温湿度监测设备、消防设备等设施设备，确保其正常运行。六、使用检查1.使用人员培训使用部门应对医疗器械使用人员进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等，确保正确使用。2.使用前检查使用人员在使用医疗器械前，应检查其外观、性能、配件等是否完好，确保无故障方可使用。3.使用过程监督在医疗器械使用过程中，应密切观察其运行状况，发现异常情况及时停机检查，并报告相关部门。4.使用记录使用人员应做好医疗器械的使用记录，包括使用时间、使用人员、使用情况等，确保记录真实、完整。七、维护检查1.维护计划制定设备管理部门应根据医疗器械的使用频率、性能特点等制定维护计划，明确维护内容、维护周期等。2.维护人员要求维护人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维护保养方法。3.维护过程记录维护人员在对医疗器械进行维护保养时，应做好维护记录，记录维护时间、维护内容、更换的零部件等信息。4.维护效果评估定期对医疗器械的维护效果进行评估，确保维护后的医疗器械性能符合要求。八、报废检查1.报废标准依据医疗器械的损坏程度、使用年限、技术淘汰等情况，制定报废标准。2.报废申请使用部门或管理部门发现医疗器械符合报废标准时，应填写报废申请表，说明报废原因、医疗器械基本情况等。3.报废鉴定由卫生院组织相关专业人员对申请报废的医疗器械进行鉴定，确认是否符合报废条件。4.报废处理经鉴定同意报废的医疗器械，应按照规定进行处理，如销毁、出售给有资质的回收单位等，并做好记录。九、检查记录与档案管理1.检查记录要求各部门在医疗器械检查过程中，应及时、准确地做好检查记录，记录内容应包括检查时间、检查人员、检查对象、检查情况、处理结果等。2.档案建立建立医疗器械检查档案，将采购合同、验收报告、使用记录、维护记录、报废申请表等相关资料进行归档保存。3.档案管理档案管理人员应定期对医疗器械检查档案进行整理、分类、编号，确保档案资料完整、有序，便于查阅和追溯。十、监督与考核1.内部监督卫生院医疗器械管理领导小组定期对医疗器械检查制度的执行情况进行内部监督检查，发现问题及时督促整改。2.外部监督积极配合上级卫生行政部门、药品监督管理部门等的监督检查，对提出的问题认真整改落实。3.考核机制建立医疗器械