卫生院不良反应监测制度

PAGE卫生院不良反应监测制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品不良反应监测工作，规范药品不良反应报告和监测程序，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院内从事药品采购、储存、调配、使用等工作的所有人员，以及在本卫生院接受药物治疗的患者所发生的药品不良反应监测与报告。（三）定义1.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。二、职责分工（一）卫生院负责人1.全面负责本卫生院药品不良反应监测工作的领导与决策，确保监测工作所需的人员、设备、经费等资源得到保障。2.定期召开药品不良反应监测工作会议，协调解决监测工作中存在的问题。（二）药剂科1.负责本卫生院药品不良反应监测工作的具体组织实施与日常管理。2.收集、整理、分析本卫生院药品不良反应报告，及时向上级药品不良反应监测机构报告，并反馈给相关临床科室。3.对本卫生院发生的药品不良反应事件进行调查、评估，提出处理建议。4.组织开展药品不良反应监测知识培训，提高全体医务人员的监测意识和能力。（三）临床科室1.负责本科室药品不良反应的发现、报告、调查和初步处理。2.配合药剂科对本科室发生的药品不良反应事件进行深入调查，提供相关资料和信息。3.对本科室医务人员进行药品不良反应监测知识培训，督促本科室人员及时、准确报告药品不良反应。（四）医护人员1.在日常医疗工作中，密切观察患者用药后的反应，发现可疑药品不良反应及时报告本科室负责人。2.详细记录患者的用药情况、不良反应表现及处理过程，为药品不良反应的调查提供准确信息。（五）患者1.了解药品不良反应报告的意义和要求，积极配合医务人员报告自身用药过程中出现的不良反应。2.如发现自身用药后出现异常反应，及时向医务人员报告。三、监测工作程序（一）报告1.医护人员发现医护人员在诊疗过程中发现患者出现可疑药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状、处理措施等内容，并及时报告本科室负责人。2.科室负责人审核科室负责人接到报告后，应在[X]个工作日内对报告内容进行审核，确认无误后签字，并报送药剂科。如发现报告内容不完整或不准确，应及时通知报告人补充或修正。3.药剂科收集与上报药剂科收到临床科室报送的《药品不良反应/事件报告表》后，应在[X]个工作日内进行整理、分析，并通过国家药品不良反应监测信息网络系统及时上报给上级药品不良反应监测机构。对于严重药品不良反应或新的药品不良反应，应在[X]个工作日内完成初步调查，并向上级药品不良反应监测机构报告。同时，将报告反馈给相关临床科室，要求进一步调查核实。（二）调查1.药剂科组织对于上报的药品不良反应报告，药剂科应及时组织相关人员进行调查核实。调查人员包括临床药师、临床医生等，必要时可邀请相关专家参与。2.调查内容患者基本情况，如姓名（或匿名编号）、性别、年龄、联系方式、过敏史等。用药情况，包括药品名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间等。不良反应发生过程，如出现时间、症状表现、严重程度、发展变化情况等。既往病史、家族史、用药史等相关信息。治疗过程及转归情况，包括采取的治疗措施及效果。3.调查方法查阅病历：详细查阅患者的病历资料，了解用药情况及不良反应发生前后的病情变化。询问患者：直接询问患者本人或其家属，了解不良反应的具体表现及用药后的感受。现场观察：对患者进行现场观察，核实不良反应的症状和体征。查阅文献：查阅相关医学文献，了解同类药品不良反应的发生情况及特点，为调查提供参考依据。（三）评价1.药剂科组织评价药剂科在完成药品不良反应调查后，应及时组织相关人员对调查结果进行评价。评价人员包括临床药师、临床医生、药剂科管理人员等。必要时，可邀请外部专家参与评价。2.评价内容关联性评价：根据患者用药情况、不良反应表现、停药或减量后反应等因素，判断药品与不良反应之间的关联性，分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。严重程度评价：依据不良反应对患者健康的损害程度，判断为一般药品不良反应或严重药品不良反应。因果关系评价：综合考虑各种因素，确定药品不良反应与用药之间的因果关系。3.评价结论评价人员应根据评价结果，出具评价结论，并填写在《药品不良反应/事件报告表》的评价栏内。评价结论应客观、准确、清晰，为后续的处理措施提供依据。（四）处理1.一般药品不良反应对于一般药品不良反应，临床科室应采取相应的对症治疗措施，密切观察患者病情变化，直至不良反应症状消失。同时，将处理情况及时反馈给药剂科。2.严重药品不良反应临床科室应立即采取积极有效的救治措施，全力抢救患者生命。同时，及时向卫生院负责人报告，并配合药剂科进行调查处理。药剂科接到报告后，应迅速组织相关人员进行调查核实，向上级药品不良反应监测机构报告，并按照要求开展后续工作。卫生院负责人应组织召开专题会议，研究制定应对措施，协调各部门做好患者救治、信息通报、后续监测等工作。3.药品召回如确认药品不良反应是由于药品质量问题或其他原因导致的，药剂科应及时通知药品生产企业或供应商，按照相关规定进行药品召回。同时，对召回药品进行妥善处理，防止再次流入市场。4.改进措施针对发生的药品不良反应事件，药剂科应组织相关人员进行分析总结，查找原因，提出改进措施，防止类似事件再次发生。改进措施应包括加强药品采购管理、规范药品储存条件、严格药品调配流程、加强医务人员培训等方面。同时，将改进措施落实到具体工作中，并跟踪评估改进效果。四、培训与宣传（一）培训1.培训计划制定药剂科应根据本卫生院实际情况，制定年度药品不良反应监测培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应报卫生院负责人审核批准后实施。2.培训内容药品不良反应相关法律法规和政策文件，如《药品不良反应报告和监测管理办法》等。药品不良反应的定义、分类、判断标准及报告程序。常见药品不良反应的临床表现、诊断方法及处理原则。药品不良反应监测工作的重要性及意义。如何填写《药品不良反应/事件报告表》等。3.培训方式定期组织集中培训，邀请专家进行授课，讲解药品不良反应监测知识和技能。开展专题讲座，针对某一类药品或某一种不良反应进行深入讲解。利用内部网络、宣传栏等形式，发布药品不良反应监测相关知识和信息，供医务人员自主学习。组织案例分析讨论会议，通过实际案例分析，提高医务人员对药品不良反应的识别和处理能力。（二）宣传1.宣传内容向患者宣传药品不良反应的相关知识，告知患者如何识别药品不良反应，出现不良反应后应如何处理等。宣传本卫生院药品不良反应监测工作的开展情况，提高患者对监测工作的认识和理解，鼓励患者积极参与药品不良反应报告。2.宣传方式在门诊大厅、病房等显著位置张贴药品不良反应宣传海报，发放宣传手册。利用电子显示屏滚动播放药品不良反应宣传标语和信息。在患者就诊过程中，医务人员向患者进行口头宣传，解答患者疑问。五、资料管理（一）档案建立药剂科应建立药品不良反应监测档案，对药品不良反应报告、调查资料、评价结论、处理措施等相关资料进行分类整理、归档保存。档案应包括纸质档案和电子档案，确保资料的完整性和可追溯性。（二）资料保存期限药品不良反应监测档案保存期限应不少于[X]年。对于涉及法律纠纷或其他特殊情况的资料，应按照相关法律法规要求延长保存期限。（三）资料查阅与借阅1.本卫生院内部人员因工作需要查阅药品不良反应监测档案时，应填写《药品不良反应监测档案查阅申请表》，经药剂科负责人批准后，方可查阅。查阅人员应严格遵守档案