卫生院器械质量保证制度

PAGE卫生院器械质量保证制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的质量控制与管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.质量管理部门负责制定和修订医疗器械质量保证制度，并监督制度的执行。定期组织医疗器械质量检查和评估，对发现的问题提出整改意见并跟踪整改情况。负责医疗器械不良事件的监测、报告和分析工作。2.采购部门严格按照国家法律法规和卫生院需求，选择具有合法资质的医疗器械供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。负责医疗器械采购计划的制定和实施，确保采购的医疗器械符合质量要求。3.验收部门依据相关标准和合同要求，对采购的医疗器械进行逐批验收。检查医疗器械的外观、规格、数量、质量证明文件等，确保验收合格后方可入库。做好验收记录，包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格型号、数量、生产厂家、质量状况等信息。4.储存部门按照医疗器械的特性和储存要求，合理安排储存场所，确保医疗器械储存环境符合规定。对医疗器械进行分类存放，并有明显的标识，防止混淆、变质、损坏。定期对库存医疗器械进行盘点和养护检查，及时发现和处理质量问题。5.使用部门负责正确使用医疗器械，严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的使用安全和有效。对使用中的医疗器械进行日常维护和保养，发现问题及时报告并协助维修。配合质量管理部门做好医疗器械质量监测和不良事件报告工作。6.维修部门负责对损坏的医疗器械进行维修，确保维修后的医疗器械性能符合要求。建立医疗器械维修档案,记录维修情况，包括维修日期、维修人员、医疗器械名称、规格型号、故障原因、维修措施等信息。对维修后的医疗器械进行质量验证，合格后方可投入使用。7.报废管理部门负责对已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械进行报废鉴定和处理。填写医疗器械报废申请表，经相关部门审核批准后，按照规定进行报废处理，并做好报废记录。三、采购管理1.供应商选择采购部门应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、生产能力、质量保证能力、信誉等进行综合评估。优先选择具有良好信誉、生产质量管理规范、产品质量可靠的供应商。定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商及时进行调整。2.采购合同采购部门与供应商签订的采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。在合同中应约定质量保证条款，要求供应商提供质量合格证明文件，并对产品质量负责；约定验收方式、标准及提出异议的期限等内容。采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案。3.采购计划采购部门应根据卫生院的实际需求和库存情况，制定合理的医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容，并经相关部门审核批准。在采购过程中，如遇特殊情况需要变更采购计划，应及时办理相关审批手续。四、验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后，方可从事验收工作。2.验收标准验收人员应依据医疗器械的国家标准、行业标准、注册产品标准及采购合同要求进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、规格、数量、质量证明文件、有效期等。对植入性医疗器械、无菌医疗器械等重点品种，应按照相关规定进行重点验收。3.验收程序医疗器械到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收人员应在规定时间内对医疗器械进行验收，验收合格后出具验收报告，并在验收记录上签字确认。验收过程中发现医疗器械存在质量问题或与采购合同不符的，验收人员应及时填写拒收报告，注明拒收原因，并将医疗器械退回供应商。五、储存管理1.储存条件根据医疗器械的特性和说明书要求，设置适宜的储存场所，包括常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等。储存场所应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。对有特殊储存要求的医疗器械，应严格按照规定条件进行储存。2.分类存放医疗器械应按照类别、品种、规格型号、批次等进行分类存放，并有明显的标识。对不同性质的医疗器械，如无菌医疗器械、植入性医疗器械、一次性使用医疗器械等，应分区存放，并采取相应的防护措施。3.库存养护储存部门应定期对库存医疗器械进行盘点和养护检查，确保账、物、卡相符。养护人员应按照养护计划对医疗器械进行养护，检查医疗器械的外观、质量状况、有效期等，发现问题及时处理。对近效期医疗器械应进行重点监控，做好催销记录，确保医疗器械在有效期内使用。六、使用管理1.操作规程各使用部门应根据医疗器械的特性和使用要求，制定详细的操作规程，并张贴在显著位置。操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。在使用医疗器械前，操作人员应检查医疗器械的性能、外观等是否正常，确保医疗器械处于良好的运行状态。2.使用培训使用部门应对操作人员进行医疗器械使用培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。培训应定期进行，新上岗人员应进行岗前培训，确保操作人员具备相应的操作技能和知识。培训记录应妥善保存，以备查阅。3.使用记录操作人员应如实记录医疗器械的使用情况，包括使用日期、使用时间、使用人员、医疗器械名称、规格型号、使用部位等信息。使用记录应及时、准确、完整，不得随意涂改或销毁。使用记录应按照规定期限进行保存，以便追溯和查询。七、维修管理1.维修申请使用部门在发现医疗器械出现故障或损坏时，应及时填写维修申请表，注明医疗器械的名称、规格型号、故障现象、使用部门等信息，并提交给维修部门。维修申请表应经使用部门负责人签字确认后，方可提交给维修部门。2.维修流程维修部门接到维修申请后，应及时安排维修人员对医疗器械进行维修。维修人员应根据医疗器械的故障情况，进行故障诊断和维修，并做好维修记录。维修完成后，维修人员应对维修后的医疗器械进行质量验证，确保其性能符合要求。维修记录应包括维修日期、维修人员、医疗器械名称、规格型号、故障原因、维修措施、维修结果等信息。3.维修档案维修部门应建立医疗器械维修档案，将维修记录、维修报告、质量验证报告等资料整理归档。维修档案应妥善保存，以便查询和追溯医疗器械的维修历史。八、报废管理1.报废鉴定对于已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械，使用部门应填写医疗器械报废申请表，并提交给质量管理部门进行报废鉴定。质量管理部门应组织相关人员对申请报废的医疗器械进行技术鉴定，确认是否符合报废条件。经鉴定符合报废条件的医疗器械，质量管理部门应签署鉴定意见，并报卫生院领导审批。2.报废处理经批准报废的医疗器械，由报废管理部门按照规定进行处理。报废处理方式包括销毁、出售给有资质的回收单位等。在报废处理过程中，应做好记录，包括报废日期、报废医疗器械名称、规格型号、数量、处理方式等信息。3.监督检查卫生院应定期对医疗器械报废情况进行监督检查，确保报废医疗器械得到妥善处理，防止报废医疗器械流入市场。九、不良事件监测与报告1.监测职责质量管理部门负责组织开展医疗器械不良事件监测工作，制定监测计划，并督促各部门落实监测责任。各部门应指定专人负责医疗器械不良事件的监测工作，及时收集、报告本部门使用的医疗器械发生的不良事件。2.报告流程发现医疗器械不良事件后，使用部门应立即停止使用该医疗器械，并及时报告质量管理部门。质量管理部门接到报告后，应及时组织调查分析，填写医疗器械不良事件报告表，并按照规定向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对于严重伤害、死亡等重大医疗器械不良事件，应在24小时内报告，并在7个工作日内提交详细的调查报告。3.数据分析与持续改进质量管理部门应定期对医疗器械不良事件报告进行汇总、分析，查找原因，采取有效的改进措施，防止类似不良事件再次发生。根据医疗器械不良事件监测结果，对医疗器械的质量、性能、安全性等进行评估，必要时调整采购计划、使用方法或采取其他风险管理措施。十、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定医疗器械质量保证相关培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、操作规程、维护保养等方面。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用集中培训、现场培训、网络培训等多种形式。培训师资可邀请内部专家、外部专业机构人员担任，并确保培训师资具备相应的专业知识和教学能力。培训过程中应做好培训记录，包括培训日期、培训地点、培训内容