卫生部基本药物制度

PAGE卫生部基本药物制度一、总则（一）目的为加强国家基本药物管理，保障群众基本用药需求，减轻医药费用负担，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。本制度旨在规范基本药物的遴选、生产、流通、使用等环节，确保基本药物的供应保障、质量安全和合理使用，提高医疗卫生服务的可及性和公平性。（二）适用范围本制度适用于中华人民共和国境内基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等活动及其监督管理。（三）基本原则1.防治必需：优先选择治疗常见疾病、多发病、慢性病及重大疾病的药物，满足群众基本医疗需求。2.安全有效：确保基本药物的质量安全，经过充分的临床研究和验证，疗效确切，不良反应可控。3.价格合理：在保障药品质量和疗效的前提下，合理确定基本药物价格，使其能够被广大群众接受。4.使用方便：剂型适宜，方便患者使用，便于运输、储存和零售。5.中西药并重：坚持中西医并重的方针，充分发挥中药和西药在基本药物中的作用。6.基本保障：政府对基本药物的生产、供应、使用等环节给予必要的政策支持和保障，确保基本药物制度的有效实施。7.临床首选：基本药物应是临床治疗的首选药物，医疗机构和医务人员应优先使用基本药物。二、基本药物遴选（一）遴选原则1.防治必需：以满足疾病防治基本需求为导向，优先选择治疗常见疾病、多发病、慢性病及重大疾病的药物。2.安全有效：经过严格的安全性和有效性评价，药品质量可靠，疗效确切，不良反应较小。3.价格合理：综合考虑药品成本、市场供求等因素，确保价格合理，减轻患者负担。4.使用方便：剂型、规格适宜，便于患者使用、储存和运输。5.中西药并重：充分发挥中药和西药在基本药物中的作用，促进中西医协调发展。6.基层能够配备：优先选择基层医疗卫生机构能够配备和使用的药物，提高基层医疗卫生服务能力。（二）遴选范围国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。（三）遴选程序1.专家评审：组建由医学、药学、药物经济学、药品监管等多学科专家组成的评审委员会，对纳入遴选范围的药品进行评审。2.广泛征求意见：在专家评审基础上，广泛征求医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、行业协会、消费者代表等各方面意见。3.审核确定：根据专家评审意见和各方面反馈意见，经综合审核后确定国家基本药物目录。（四）调整机制1.定期评估：国家基本药物目录实行动态管理，定期对目录进行评估。评估周期一般为3年。2.调整依据：根据药品临床使用情况、药品标准变化、药品不良反应监测、经济社会发展水平等因素，对基本药物目录进行调整。3.调整程序：调整程序与遴选程序基本相同，经专家评审、广泛征求意见、审核确定后发布调整后的国家基本药物目录。三、基本药物生产供应（一）生产企业1.资格认定：基本药物生产企业应具备《药品生产质量管理规范》（GMP）认证条件，符合国家产业政策和相关规划要求。2.生产管理：企业应严格按照GMP要求组织生产，确保基本药物质量稳定、可控。加强生产过程管理，建立健全质量控制体系，严格执行原材料采购、生产工艺、成品检验等环节的质量标准。3.产能保障：根据基本药物需求预测，合理安排生产计划，保障基本药物的市场供应。鼓励企业通过技术改造、扩大生产规模等方式，提高基本药物的生产能力。（二）供应保障1.储备制度：建立国家基本药物储备制度，明确储备品种、储备规模、储备方式等。储备药品主要用于应对自然灾害、公共卫生事件等突发事件以及临床必需、市场供应短缺的基本药物。2.配送管理：加强基本药物配送管理，选择具备现代物流条件、配送能力强的企业承担基本药物配送任务。配送企业应严格按照药品经营质量管理规范（GSP）要求，确保基本药物及时、准确、安全配送至医疗机构。3.供应监测：建立基本药物供应监测系统，实时掌握基本药物生产、流通、库存等信息，及时发现和解决供应过程中出现的问题。加强对基本药物市场供应情况的监测分析，根据需求变化及时调整生产和供应计划。四、基本药物采购（一）采购方式1.集中采购：政府主导建立基本药物集中采购平台，对基本药物实行集中采购。集中采购应遵循公开、公平、公正原则，确保采购过程规范、透明。2.招标采购：根据基本药物采购工作需要，可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行采购。具体采购方式应根据药品特点、市场供应情况等因素确定。3.直接挂网采购：对临床用量小、市场供应短缺、企业生产动力不足等情况的基本药物，可通过直接挂网采购方式进行采购。（二）采购价格1.合理定价：基本药物采购价格应综合考虑生产成本、市场供求、医保报销政策等因素，合理确定采购价格。加强对基本药物价格的监测和分析，防止价格虚高。2.价格谈判：对于部分专利药品、独家生产药品等，可通过价格谈判方式确定采购价格。价格谈判应在保证药品质量和供应的前提下，争取合理的价格水平。3.医保支付标准：医保部门根据基本药物采购价格等因素，制定医保支付标准。医保支付标准应与采购价格相衔接，引导医疗机构合理用药，控制医疗费用。（三）采购合同1.签订合同：采购机构与中标企业应按照采购结果签订采购合同，明确药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。2.合同履行：双方应严格履行采购合同约定的各项义务，确保基本药物按时、按质、按量供应。加强对采购合同履行情况的监督检查，对违反合同约定的行为依法依规进行处理。五、基本药物使用（一）医疗机构配备使用1.配备要求：政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。2.优先使用：医疗机构和医务人员应优先使用基本药物，严格掌握使用指征，合理用药，不得随意超范围、超剂量使用基本药物。3.用药培训：加强对医务人员基本药物合理使用的培训，提高医务人员的业务水平和合理用药意识。定期组织开展基本药物临床应用指南和处方集培训，规范医务人员用药行为。（二）医保报销1.报销政策：基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。完善医保报销政策，提高基本药物的保障水平。2.报销管理：加强医保报销管理，严格审核基本药物报销凭证，确保医保基金合理使用。建立医保报销监测机制，及时发现和纠正医保报销过程中存在的问题。（三）合理用药监测1.监测体系：建立基本药物合理用药监测体系，对医疗机构基本药物使用情况进行监测。监测内容包括基本药物的使用品种、数量、金额、用药合理性等。2.数据分析：定期对监测数据进行分析，及时发现基本药物使用过程中存在的问题，如不合理用药、药品浪费等，并采取针对性措施加以解决。3.结果应用：将基本药物合理用药监测结果与医疗机构绩效考核、医保支付等挂钩，促进医疗机构合理使用基本药物。六、基本药物质量监管（一）质量标准1.标准制定：国家制定统一的基本药物质量标准，确保基本药物质量的一致性和稳定性。基本药物质量标准应符合《中华人民共和国药典》等相关标准要求。2.标准执行：药品生产企业、经营企业和医疗机构应严格执行基本药物质量标准，加强对基本药物质量的检验检测，确保基本药物质量合格。（二）监督检查1.日常监督：药品监管部门加强对基本药物生产、流通、使用等环节的日常监督检查，重点检查药品质量、生产经营行为、储存条件等。2.专项检查：针对基本药物领域存在的突出问题，适时开展专项检查，严厉打击制售假劣基本药物等违法违规行为。3.抽检监测：定期对基本药物进行抽检监测，及时发现和消除质量安全隐患。加强对基本药物不良反应的监测和报告，及时掌握基本药物的安全性信息。（三）不良反应监测1.监测体系：建立基本药物不良反应监测体系，医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等应按照规定报告基本药物不良反应。2.数据分析：对基本药物不良反应监测数据进行及时分析和评估，采取有效措施控制药品不良反应的发生。3.信息公开：定期发布基本药物不良反应监测信息，引导公众合理用药，保障公众用药安全。七、基本药物制度保障措施（一）组织保障1.政府责任：各级政府要高度重视基本药物制度建设，切实加强组织领导，明确部门职责，建立健全工作协调机制，确保基本药物制度顺利实施。2.部门协作：卫生、发改、工信、财政、人社医保、药监等部门要密切配合，各司其职，共同推进基本药物制度各项工作。（二）经费保障1.财政投入：各级政府要加大对基本药物制度建设的财政投入，保障基本药物采购、配送、储备等经费支出。2.医保基金支持：充分发挥医保基金的保障作用，合理调整医保基金支出结构，确保医保基金对基本药物使用的支持力度。