卫生院器械验收制度

PAGE卫生院器械验收制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械验收管理，确保购进的医疗器械符合质量要求，保障医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有医疗器械的验收工作，包括但不限于诊断设备、治疗设备、检验设备、医用耗材等。3.职责分工验收小组：由卫生院相关管理人员、专业技术人员组成，负责对医疗器械进行验收。采购部门：负责医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合卫生院需求，并提供相关采购资料。使用部门：负责提出医疗器械的需求，配合验收小组进行验收，并反馈使用过程中发现的问题。质量管理部门：负责对医疗器械验收工作进行监督和指导，确保验收工作符合相关法律法规和行业标准。二、验收依据1.法律法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规。2.行业标准医疗器械国家标准、行业标准及注册产品标准。医疗器械说明书、标签和包装标识等相关要求。三、验收流程1.验收准备资料收集：采购部门在医疗器械到货前，应收集齐全相关的采购合同、发票、随货同行单、医疗器械注册证、医疗器械产品技术要求、医疗器械说明书、标签和包装标识等资料，并移交验收小组。人员安排：验收小组根据医疗器械的类别和数量，合理安排验收人员，确保验收工作顺利进行。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收流程和标准。场地准备：选择合适的验收场地，确保场地清洁、通风良好，具备必要的验收设备和工具，如卡尺、万用表、显微镜、温湿度计等。2.初步验收数量核对：验收人员根据随货同行单，核对医疗器械的名称、规格、型号、数量等信息，确保与采购合同一致。外观检查：对医疗器械的外观进行检查，查看是否有破损、变形、污渍、标识不清等情况。检查医疗器械的包装是否完好，标签和说明书是否齐全、清晰。文件审查：对收集到的医疗器械相关资料进行审查，核实医疗器械的合法性、有效性和完整性。检查医疗器械的注册证、产品技术要求、说明书、标签等是否符合法律法规和行业标准的要求。3.质量验收性能检测：根据医疗器械的类别和特点，采用相应的检测方法和设备，对医疗器械的性能进行检测。检测项目包括但不限于功能、精度、安全性、可靠性等。对于一些复杂的医疗器械，可邀请厂家技术人员或第三方检测机构进行检测。无菌检测：对于无菌医疗器械，应按照相关标准和规范进行无菌检测。检测方法可采用无菌检查法、微生物限度检查法等。检测结果应符合规定的无菌要求。电气安全检测：对于具有电气性能的医疗器械，应进行电气安全检测。检测项目包括接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流等。检测结果应符合相关标准和规范的要求，确保医疗器械的使用安全。4.验收记录记录内容：验收人员应如实记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品编号、注册证号、外观检查情况、性能检测结果、无菌检测结果、电气安全检测结果、资料审查情况等。记录保存：验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。对于植入性医疗器械，验收记录应永久保存。验收记录可采用纸质记录或电子记录的形式，电子记录应具备备份和防篡改功能。5.验收结论合格判定：验收小组根据验收记录和检测结果，对医疗器械进行综合评价，判定是否合格。对于验收合格的医疗器械，验收小组应出具验收合格报告，并在医疗器械上粘贴验收合格标识。不合格处理：对于验收不合格的医疗器械，验收小组应及时通知采购部门，并按照合同约定进行处理。采购部门应与供应商协商解决，如退货、换货、补货等。对于不合格医疗器械的处理情况，应进行记录，并跟踪处理结果。四、验收标准1.外观标准医疗器械应无破损、变形、污渍、标识不清等情况。医疗器械的包装应完好，标签和说明书应齐全、清晰，符合法律法规和行业标准的要求。2.性能标准医疗器械的性能应符合产品技术要求和相关标准的规定。对于具有功能指标的医疗器械，其功能应正常，精度应符合要求。医疗器械的安全性和可靠性应得到保证，在正常使用情况下不应出现危及患者安全的情况。3.无菌标准无菌医疗器械应无菌，无菌检测结果应符合规定的无菌要求。无菌医疗器械的包装应密封良好，无泄漏现象。4.电气安全标准具有电气性能的医疗器械，其接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流等电气安全指标应符合相关标准和规范的要求。医疗器械的电气绝缘性能应良好，无漏电现象。五、验收周期1.对于一次性使用的医疗器械，应在到货后立即进行验收。2.对于重复性使用的医疗器械，应根据使用频率和质量状况，定期进行验收，一般每年至少进行一次全面验收。3.对于新购进的医疗器械，应在到货后10个工作日内完成验收工作。对于紧急采购的医疗器械，应在到货后24小时内进行验收，并及时投入使用。六、特殊情况处理1.紧急放行在特殊情况下，如抢救患者急需使用医疗器械，而验收工作尚未完成时，经卫生院主管领导批准，可先放行使用，但应做好记录，并在验收合格后及时补办相关手续。2.不合格医疗器械的追溯对于验收不合格的医疗器械，应及时追溯其来源和流向，查明原因，采取相应的措施，防止不合格医疗器械再次流入卫生院或市场。3.医疗器械召回如发现医疗器械存在质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成损害时，应按照相关法律法规和规定，及时启动医疗器械召回程序，通知相关部门和人员，采取有效的措施，确保患者的安全。七、培训与监督1.培训卫生院应定期组织验收人员进行培训，培训内容包括医疗器械法律法规、行业标准、验收流程、验收方法、质量控制等方面的知识和技能。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式，确保验收人员不断更新知识，提高业务水平。2.监督质量管理部门应定期对医疗器械验收工作进行监督检查，检查内容包括验收流程的执行情况、验收记录的完整性和准确性、验收标准的落