卫生院疫苗冷藏保管制度

PAGE卫生院疫苗冷藏保管制度一、总则1.目的为加强卫生院疫苗冷藏保管工作，确保疫苗质量安全，有效预防和控制疫苗相关疾病的发生与流行，保障公众健康，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有疫苗的冷藏保管工作，包括疫苗的采购、验收、储存、运输、分发、使用等环节。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.卫生院负责人全面负责卫生院疫苗冷藏保管工作的领导与管理，确保制度的有效执行。提供必要的人力、物力和财力支持，保障疫苗冷藏保管工作的顺利开展。2.疫苗管理部门负责制定和完善疫苗冷藏保管相关操作规程，并组织实施。负责疫苗的采购计划制定、采购、验收、储存、养护、盘点等工作。负责与疫苗供应商、疾病预防控制机构等相关部门的沟通协调，确保疫苗供应渠道畅通。3.冷藏设备管理部门负责疫苗冷藏设备的选型、采购、安装、调试、维护、保养等工作。建立冷藏设备档案，记录设备的基本信息、运行状况、维护维修等情况。负责监测冷藏设备的温度，确保设备正常运行，温度符合要求。4.接种部门负责按照疫苗接种程序和操作规程，正确使用疫苗。负责疫苗的领取、分发、使用登记等工作，确保疫苗使用安全、准确、无误。协助疫苗管理部门做好疫苗的盘点工作，及时反馈疫苗使用情况。5.质量管理人员负责对疫苗冷藏保管工作进行质量监督检查，确保各项工作符合相关法律法规和行业标准要求。负责对疫苗质量问题进行调查、分析和处理，及时向上级主管部门报告。协助疫苗管理部门做好疫苗的验收、储存、养护等工作，确保疫苗质量稳定。三、疫苗采购与验收1.采购疫苗管理部门应根据卫生院的疫苗需求计划，按照规定的采购渠道和程序，选择具有合法资质的疫苗供应商进行采购。采购疫苗时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。疫苗管理部门应建立疫苗采购记录，详细记录疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供应商、采购日期等信息，采购记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。2.验收疫苗到货后，疫苗管理部门应及时组织验收。验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉疫苗验收的程序和标准。验收时，应按照疫苗验收标准，对疫苗的外观、包装、标签、说明书、批签发证明等进行检查，核对疫苗的品种、规格、剂型、数量、生产企业、生产日期、有效期等信息。对验收合格的疫苗，验收人员应在验收记录上签字确认，并及时办理入库手续；对验收不合格的疫苗，应及时通知供应商进行处理，并做好记录。疫苗验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。四、疫苗储存1.储存设施设备卫生院应配备与疫苗储存规模相适应的冷藏设施设备，如冷藏库、冷藏箱、冷藏包等，并确保设备正常运行，温度符合要求。冷藏设施设备应定期进行维护、保养和检查，确保设备性能良好，温度稳定。冷藏设施设备应安装温度监测系统，实时监测设备内的温度，并记录温度数据。温度监测系统应具备温度异常报警功能，当温度超出规定范围时，能及时发出报警信号。2.储存条件疫苗应按照品种、规格、剂型、批号分类存放，不得混垛。疫苗储存温度应符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗管理的非免疫规划疫苗，应在2℃～8℃条件下储存。脊灰疫苗、含麻疹成分疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗等减毒活疫苗，应在20℃以下条件储存。疫苗应存放在干燥、通风、避光的地方，避免阳光直射和受潮。疫苗与墙、地面、屋顶的间距应不小于30厘米，与空调出风口的间距应不小于100厘米，与照明灯具的垂直下方的间距应不小于50厘米。3.库存管理疫苗管理部门应建立疫苗库存管理制度，定期对疫苗进行盘点，确保账、物、卡相符。疫苗应按照先进先出、近效期先出的原则进行发放和使用，避免疫苗过期失效。对过期、失效、破损、变质等不合格疫苗，应及时清理，并按照规定进行销毁处理。销毁记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。五、疫苗运输1.运输设施设备卫生院应配备与疫苗运输规模相适应的冷藏运输设施设备，如冷藏车、冷藏箱、冷藏包等，并确保设备正常运行，温度符合要求。冷藏运输设施设备应定期进行维护、保养和检查，确保设备性能良好，温度稳定。冷藏运输设施设备应安装温度监测系统，实时监测设备内的温度，并记录温度数据。温度监测系统应具备温度异常报警功能，当温度超出规定范围时，能及时发出报警信号。2.运输条件疫苗运输过程中，应采取有效的保温、冷藏措施，确保疫苗温度始终处于规定的范围内。疫苗运输时，应使用专门的疫苗运输工具，并在运输工具上标明“疫苗专用”字样。疫苗运输过程中，应避免剧烈震动、碰撞和阳光直射，防止疫苗受损。疫苗运输人员应熟悉疫苗运输的相关知识和技能，严格按照操作规程进行运输，确保疫苗运输安全。3.运输记录疫苗管理部门应建立疫苗运输记录，详细记录疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、发货日期、运输日期、运输工具、运输温度等信息，运输记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。六、疫苗分发与使用1.分发疫苗管理部门应根据接种部门的疫苗需求计划，按照规定的分发程序和要求，及时将疫苗分发给接种部门。疫苗分发时，应填写疫苗分发记录，详细记录疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、分发日期、分发部门等信息，分发记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。接种部门领取疫苗时，应核对疫苗的品种、规格、剂型、数量、生产企业、生产日期、有效期等信息，确认无误后签字领取。2.使用接种部门应按照疫苗接种程序和操作规程，正确使用疫苗。接种疫苗前，应仔细核对受种者的姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径等信息，确保接种安全、准确、无误。接种疫苗时，应严格遵守无菌操作原则，防止感染。接种疫苗后，应告知受种者或其监护人留观30分钟，观察有无不良反应。如出现不良反应，应及时进行处理，并按照规定报告。接种部门应建立疫苗使用记录，详细记录疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、接种日期、接种对象、接种人员等信息，使用记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。七、疫苗质量监测与追溯1.质量监测质量管理人员应定期对疫苗的质量进行监测，包括外观、包装、标签、说明书、批签发证明、效期等方面的检查，以及疫苗的稳定性、安全性等方面的检测。质量管理人员应建立疫苗质量监测记录，详细记录监测的时间、内容、结果等信息，监测记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。对监测发现的疫苗质量问题，应及时进行调查、分析和处理，并采取有效的措施防止问题再次发生。如发现疫苗存在严重质量问题，应立即停止使用，并按照规定报告上级主管部门。2.追溯卫生院应建立疫苗追溯管理制度，确保疫苗从采购、验收、储存、运输、分发、使用等各个环节都能实现全程追溯。疫苗管理部门应使用信息化管理系统，对疫苗的购进、验收、储存、养护、盘点、分发、使用等信息进行详细记录，并上传至疫苗追溯平台。接种部门在接种疫苗时，应通过扫描疫苗追溯码或其他方式，将疫苗接种信息上传至疫苗追溯平台，实现疫苗接种信息的实时追溯。卫生院应定期对疫苗追溯信息进行核对和检查，确保追溯信息的准确性和完整性。八、人员培训与考核1.培训卫生院应定期组织疫苗冷藏保管相关人员进行培训，培训内容包括法律法规、行业标准、操作规程、质量控制、冷链管理等方面的知识和技能。培训应根据不同岗位的需求和人员的实际情况，制定针对性的培训计划，确保培训效果。培训方式可采用集中授课、现场演示、网络学习等多种形式，培训结束后应进行考核，考核合格后方可上岗。2.考核卫生院应建立疫苗冷藏保管相关人员考核制度，定期对人员的工作表现、业务能力、知识水平等进行考核。考核内容应包括法律法规、行业标准、操作规程、质量控制、冷链管理等方面的知识和技能，以及工作态度、责任心、团队协作等方面的表现。考核结果应作为人员晋升、奖励、处罚等的依据，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格。九、应急处置1.应急预案制定卫生院应制定疫苗冷藏保管应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应定期进行演练和修订，确保其科学性、实用性和可操作性。2.应急处置措施当疫苗冷藏设施设备出现故障、温度异常、停电等突发事件时，应立即启动应急预案，采取有效的应急处置措施，确保疫苗安全。如发现疫苗温度超出规定范围，应立即采取措施调整温度，并对超出温度范围的疫苗进行评估，如疫苗质量未受影响，可继续使用；如疫苗质量已受影