卫生院医用耗材管理制度

PAGE卫生院医用耗材管理制度一、总则1.目的为加强卫生院医用耗材管理，规范医用耗材采购、验收、储存、发放、使用、回收及销毁等环节的操作流程，确保医用耗材质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医用耗材的管理，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、诊断试剂、敷料、卫生材料等各类医用耗材。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.管理部门及职责卫生院院长：全面负责卫生院医用耗材管理工作，审批医用耗材采购计划，监督管理制度的执行情况。设备科：负责制定医用耗材采购计划，组织采购工作，确保医用耗材的供应满足临床需求。建立医用耗材供应商档案，对供应商进行资质审核、评估和管理。负责医用耗材的验收、入库、储存、发放等工作，确保医用耗材的质量和数量准确无误。定期对库存医用耗材进行盘点，及时清理过期、失效、损坏的医用耗材。临床科室：根据本科室医疗工作需要，合理使用医用耗材，及时提出采购申请。负责本科室医用耗材的领用、使用登记及退回工作，对使用后的医用耗材进行初步整理和回收。协助设备科做好医用耗材的质量反馈工作，及时报告使用过程中出现的问题。财务科：负责医用耗材采购资金的审核和支付，做好财务核算工作。定期对医用耗材的成本进行核算和分析，为成本控制提供依据。质量管理部门：负责对医用耗材的质量进行监督检查，制定质量管理制度和质量控制标准。对采购的医用耗材进行质量验收，对不合格产品及时进行处理，并跟踪整改情况。收集和分析医用耗材质量信息，对质量问题提出改进措施和建议。2.人员职责采购人员：严格按照采购程序进行采购，确保采购的医用耗材符合质量要求和临床需求。与供应商保持良好沟通，及时了解产品信息和价格变化。验收人员：认真履行验收职责，严格按照验收标准对医用耗材进行验收，确保入库产品质量合格。对验收过程中发现的问题及时报告，并做好记录。仓库管理人员：负责医用耗材的储存管理，确保仓库环境符合要求，医用耗材摆放整齐、标识清晰。定期盘点库存，做好库存记录，及时办理出入库手续。发放人员：根据临床科室的领用申请，准确发放医用耗材，做好发放记录。对发放过程中出现的问题及时处理，并向相关部门报告。使用人员：严格按照操作规程使用医用耗材，确保医疗安全。做好使用记录，对使用后的医用耗材进行妥善处理。发现医用耗材质量问题或不良反应及时报告。三、采购管理1.采购计划临床科室应根据本科室医疗工作需求，每月定期向设备科提交医用耗材采购申请。采购申请应详细注明医用耗材的名称、规格、型号、数量、预计使用时间等信息。设备科结合库存情况、临床需求及预算安排，对各科室的采购申请进行汇总和审核，制定月度医用耗材采购计划。采购计划应经设备科负责人审核后报卫生院院长审批。对于急救、抢救等特殊情况下急需的医用耗材，临床科室可填写紧急采购申请表，经科室主任签字后报设备科，设备科应优先安排采购。2.供应商选择与管理设备科应建立医用耗材供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等进行综合评估。供应商应具备合法的经营资质，提供的医用耗材应符合国家相关标准和规定。每年定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、价格、售后服务等方面。根据评估结果，对供应商进行分类管理，对于不合格供应商及时淘汰，并重新选择合格供应商。与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。采购合同应报卫生院备案。3.采购流程采购人员根据审批后的采购计划，选择合适的供应商进行采购。采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医用耗材质量可靠、价格合理。对于纳入政府集中采购目录的医用耗材，应按照政府集中采购的相关规定进行采购。对于未纳入政府集中采购目录的医用耗材，可通过询价、议价、招标等方式进行采购。采购人员应要求供应商提供产品的资质证明文件、质量检验报告、发票等资料，并妥善保存。采购合同签订后，应及时跟踪合同执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。医用耗材到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。四、验收管理1.验收人员与标准验收工作应由经过专业培训、具备相应资质的验收人员负责。验收人员应熟悉医用耗材的验收标准和方法，严格按照验收程序进行验收。医用耗材的验收应依据国家相关标准、行业标准、产品质量标准及采购合同要求进行。验收内容包括产品的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、有效期等。2.验收流程验收人员在收到医用耗材后，应首先核对送货单与采购合同是否一致，包括产品名称、规格、型号、数量等信息。对医用耗材的外观进行检查，查看是否有破损、变形、污染等情况。检查产品的标识、标签是否清晰、完整，是否标明产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。按照产品质量标准对医用耗材进行质量检验，可采用抽检、全检等方式。对于需要进行功能测试的医用耗材，应进行相应的功能测试操作。检查医用耗材的质量证明文件，包括产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品质量检验报告、合格证等。质量证明文件应真实、有效、齐全。验收合格的医用耗材，验收人员应在送货单上签字确认，并填写验收记录。验收记录应包括产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、验收日期、验收人员等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。验收不合格的医用耗材，验收人员应及时填写不合格品记录，并报告设备科负责人。设备科负责人应及时与供应商联系，协商处理退换货等事宜。对不合格医用耗材应进行隔离存放，防止误用。五、储存管理1.仓库环境要求卫生院应设置专门的医用耗材仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医用耗材储存要求。仓库内应有防虫、防鼠、防火、防盗等设施。仓库应划分不同的区域，包括合格品区、不合格品区、待验区、发货区等。各区域应设置明显的标识，确保医用耗材分类存放。2.库存管理仓库管理人员应建立医用耗材库存台账，详细记录医用耗材的出入库情况，包括产品名称、规格、型号、数量、批次、生产日期、有效期、出入库日期、出入库凭证号等信息。库存台账应定期核对和更新，确保账物相符。医用耗材应按照批次、生产日期、有效期等进行分类存放，遵循先进先出、近效期先出的原则。对于有特殊储存要求的医用耗材，应按照相应的要求进行储存保管。仓库管理人员应定期对库存医用耗材进行盘点，每月至少进行一次小盘点，每季度进行一次大盘点。盘点结果应形成盘点报告，如发现账物不符等情况，应及时查明原因并进行处理。对过期、失效、损坏的医用耗材，仓库管理人员应及时清理，并填写报废申请表，经设备科负责人审核、卫生院院长审批后进行报废处理。报废处理应做好记录，包括报废产品名称、规格、型号、数量、报废原因、处理日期等信息。六、发放管理1.发放原则与流程医用耗材发放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，确保临床科室使用的医用耗材质量安全。临床科室领用医用耗材时，应填写领用申请表，注明领用医用耗材的名称、规格、型号、数量等信息。领用申请表应由科室主任签字确认后提交给设备科。设备科发放人员根据领用申请表，核对库存情况，确认有足够库存后，按照申请表要求发放医用耗材。发放人员应在领用申请表上签字，并填写发放记录，发放记录应包括产品名称、规格、型号、数量、领用科室、领用日期、发放人员等信息。对于贵重、高值医用耗材，应实行双人发放制度，确保发放过程的准确性和安全性。2.发放记录与追溯发放人员应及时将发放记录录入医用耗材管理系统，确保发放信息的准确、完整。发放记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。医用耗材发放应建立追溯机制，能够追溯到产品的采购、验收、储存、发放、使用等环节的相关信息。一旦发现医用耗材质量问题或不良反应，能够及时追溯到问题产品的流向和使用情况，采取相应的措施进行处理。七、使用管理1.使用培训与指导卫生院应定期组织医用耗材使用培训，提高医务人员对医用耗材的正确使用和管理水平。培训内容包括医用耗材的性能、使用方法、注意事项、维护保养等方面。设备科应安排专人对临床科室进行医用耗材使用指导，及时解答医务人员在使用过程中遇到的问题。对于新引进的医用耗材，应在使用前进行针对性的培训和指导。2.使用规范与记录医务人员应严格按照医用耗材的操作规程进行使用，确保医疗安全。使用过程中应注意观察患者的反应，如发现异常情况应及时处理，并报告相关部门。临床科室应建立医用耗材使用登记制度，详细记录医用耗材的使用情况，包括产品名称、规格、型号、使用日期、使用数量、使用科室、使用人员等信息。使用登记应及时、准确、完整，使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。3.使用后处理对于一次性使用无菌医疗器械，使用后应按照相关规定进行毁形、消毒处理，防止交叉感染。毁形后的一次性使用无菌医疗器械应集中存放，定期交由有资质的单位进行回收处理。对于可重复使用的医用耗材，使用后应按照清洗、消毒、灭菌等程序进行处理，确保再次使用时的质量安全。处理后的可重复使用医用耗材应进行质量检测，合格后方可再次发放使用。八、回收与销毁管理1.回收管理临床科室应负责对使用后的医用耗材进行初步整理和回收，将可回收的医用耗材分类存放，并及时交回设备科。设备科应设立专门的医用耗材回收区域，对交回的医用耗材进行统一管理。回收的医用耗材应进行登记，记录回收日期、产品名称、规格、型号、数量、回收科室等信息。2.销毁管理对于过期、失效、损坏及已使用过的一次性使用无菌医疗器械等需要销毁的医用耗材，应按照相关规定进行销毁处理。销毁过程应进行记录，记录内容包括销毁日期、产品名称、规格、型号、数量、销毁方式等信息。销毁方式可采用焚烧、粉碎、浸泡消毒等方法，确保销毁后的医用耗材无法再被使用。销毁工作应由专人负责，销毁现场应进行监督，确保销毁工作的彻底性和安全性。对于有特殊管理要求的医用耗材，如植入性医疗器械等，其销毁过程应符合相关法律法规和行业标准的规定，并做好记录。九、监督与考核1.内部监督检查卫生院应建立医用耗材管理内部监督检查制度，定期对医用耗材采购、验收、储存、发放、使用、回收及销毁等环节进行监督检查。监督检查内容包括管理制度执行情况、操作流程规范性、产品质量等方面。质量管理部门应定期对医用耗材质量进行抽检，对发现的质量问题及时进行处理，并跟踪整改情况。设备科应定期对仓库管理、发放管理等工作进行自查，发现问题及时整改。临床科室应配合内部监督检查工作，如实提供医用耗材使用和管理情况的相关信息。对于监督检查中发现的问题，相关部门应及时采取措施进行整改，确保医用耗材管理工作规范、有序进行。2.考核与奖惩卫生院应建立医