卫生院不良反应制度汇编

PAGE卫生院不良反应制度汇编一、总则1.目的为加强卫生院药品不良反应监测管理工作，规范药品不良反应报告和监测行为，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度汇编。2.适用范围本制度适用于本卫生院内从事药品采购、储存、调配、使用及管理等工作的所有人员。3.定义（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（2）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（3）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（4）药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。二、职责分工1.卫生院负责人全面负责本卫生院药品不良反应监测管理工作，提供必要的人力、物力和财力支持，确保监测工作的有效开展。2.药剂科（1）负责本卫生院药品不良反应监测工作的组织实施和日常管理。（2）收集、整理、分析本卫生院药品不良反应报告，及时向辖区药品不良反应监测机构报告，并反馈给临床科室。（3）对临床科室进行药品不良反应监测知识培训，指导临床医师正确填写药品不良反应报告表。（4）定期对本卫生院药品不良反应监测情况进行总结分析，提出改进措施和建议。3.临床科室（1）负责本科室使用药品的不良反应监测工作，指定专人负责收集、报告本科室发生的药品不良反应。（2）临床医师应及时发现、记录、报告本科室患者使用药品过程中出现的不良反应，填写药品不良反应报告表，并上报给药剂科。（3）配合药剂科开展药品不良反应调查、分析等工作，提供相关资料和信息。4.护理部门（1）协助临床科室做好患者用药过程中的观察和护理工作，发现药品不良反应及时报告给临床医师。（2）配合药剂科对药品不良反应报告进行核实和调查，提供护理相关信息。5.检验科负责提供药品不良反应相关检验数据，协助开展药品不良反应的调查和分析工作。6.信息科负责保障药品不良反应监测信息系统的正常运行，提供技术支持，确保监测数据的安全、准确和及时传输。三、报告与处置1.报告原则遵循可疑即报的原则，发现药品不良反应应及时报告，不得隐瞒、缓报或谎报。2.报告时限（1）一般药品不良反应：应在发现或者获知之日起15日内报告；其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（2）新的药品不良反应、严重药品不良反应：应在发现或者获知之日起3日内报告；其中死亡病例须立即报告。（3）药品群体不良事件：应立即报告，并在7日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。3.报告程序（1）临床科室发现药品不良反应后，由负责医师填写药品不良反应报告表，上报给本科室负责人。（2）本科室负责人审核报告表内容后，签字确认并上报给药剂科。（3）药剂科收到报告表后，进行初步审核，对符合报告要求的及时录入药品不良反应监测信息系统，并向辖区药品不良反应监测机构报告。同时，将报告表反馈给相关临床科室，要求进一步核实情况。（4）对于严重药品不良反应、新的药品不良反应或药品群体不良事件，药剂科应立即组织调查，分析原因，采取有效的处置措施，并及时向卫生院负责人报告。4.处置措施（1）对于一般药品不良反应，临床科室应密切观察患者病情变化，采取相应的对症治疗措施，减轻患者痛苦。（2）对于严重药品不良反应，应立即停止使用可疑药品，积极组织抢救，采取有效的治疗措施，确保患者生命安全。同时，对患者进行详细的检查和评估，分析不良反应发生的原因，采取相应的防范措施。（3）对于药品群体不良事件：立即采取暂停药品使用、封存药品、召回药品等紧急措施，防止不良事件的进一步扩大。积极救治患者，对不良反应进行调查和分析，查找原因，采取有效的治疗措施。及时向所在地药品监督管理部门、卫生行政部门报告，配合相关部门进行调查和处理。根据调查结果，对相关药品采取停用、更换、改进生产工艺等措施，防止类似事件再次发生。四、监测与分析1.监测方法（1）日常监测：临床科室医师、护士在日常工作中密切观察患者用药后的反应，及时发现药品不良反应。（2）重点监测：针对本卫生院内使用的重点药品、新上市药品、特殊人群用药等开展重点监测，收集、分析相关药品不良反应信息。（3）主动监测：通过药品不良反应监测信息系统，定期对本卫生院药品使用情况进行统计分析，主动发现潜在的药品不良反应。2.数据分析（1）药剂科定期对收集到的药品不良反应报告进行整理、分类和统计分析，绘制不良反应发生率趋势图、不良反应类型分布图等，直观反映本卫生院药品不良反应发生情况。（2）分析药品不良反应发生的特点，如涉及药品品种、剂型、给药途径、不良反应类型、患者年龄、性别等因素，找出可能存在的风险因素。（3）对比不同时间段、不同科室、不同医师的药品不良反应报告情况，评估监测效果，发现存在的问题和不足。3.结果反馈（1）药剂科将药品不良反应监测分析结果定期反馈给临床科室，提醒临床医师注意药品不良反应的发生，指导合理用药。（2）针对分析结果中发现的问题和风险因素，提出改进措施和建议，如调整药品采购计划、加强药品使用培训、完善药品不良反应报告制度等，提交卫生院负责人审议。（3）根据卫生院负责人的意见，将改进措施和建议落实到具体工作中，并跟踪评估实施效果，不断完善药品不良反应监测管理工作。五、培训与宣传1.培训计划（1）药剂科制定年度药品不良反应监测培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。（2）培训内容包括药品不良反应相关法律法规、监测知识、报告填写规范、案例分析等，确保培训内容具有针对性和实用性。2.培训实施（1）定期组织开展药品不良反应监测培训工作，培训对象包括临床医师、护士、药师、管理人员等。（2）培训方式可采用集中授课、专题讲座、在线学习、案例讨论等多种形式，提高培训效果。（3）培训结束后，对培训人员进行考核，考核合格者颁发培训证书，将培训情况纳入个人业务档案。3.宣传教育（1）通过医院内部宣传栏、电子显示屏、微信公众号等多种渠道，宣传药品不良反应监测知识，提高全院职工和患者对药品不良反应的认识和重视程度。（2）向患者发放药品不良反应宣传资料，告知患者如何识别药品不良反应，出现不良反应后应如何处理，增强患者自我保护意识。六、记录与档案管理1.记录要求（1）药品不良反应报告表应填写完整、准确、清晰，不得缺项、漏项或涂改。（2）报告表中的内容应包括患者基本信息、用药信息、不良反应发生时间、症状、处理措施、报告时间等，确保信息真实可靠。（3）临床科室、药剂科等部门应妥善保存药品不良反应报告相关记录，包括纸质记录和电子记录，保存期限应符合相关法律法规要求。2.档案管理（1）药剂科负责建立本卫生院药品不良反应监测档案，对药品不良反应报告、监测分