卫生院体外试剂管理制度

PAGE卫生院体外试剂管理制度一、总则1.目的为加强卫生院体外试剂的管理，确保体外试剂的质量安全，保障医疗诊断的准确性和可靠性，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有体外试剂的采购、验收、储存、使用、发放、报废等环节的管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.卫生院领导负责审批体外试剂采购计划、重大采购决策等，监督制度的执行情况，协调解决制度执行过程中的重大问题。2.设备科负责体外试剂的采购工作，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，确保采购试剂的质量和供应及时性。建立体外试剂采购档案，记录采购过程中的相关信息。3.检验科负责体外试剂的验收、储存、使用、发放等环节的管理。对验收合格的试剂进行妥善储存，按照操作规程正确使用试剂，并做好使用记录。定期对体外试剂的质量进行检查和评估，及时发现和处理质量问题。负责向设备科提出试剂采购需求计划。4.质量管理部门负责对体外试剂管理的全过程进行质量监督和检查，制定质量控制标准和检验操作规程。对采购的试剂进行质量抽检，对不合格试剂进行追踪和处理，确保试剂质量符合要求。参与试剂的验收工作，审核验收报告。5.财务科负责体外试剂采购资金的预算安排和支付管理，审核采购费用报销凭证。三、采购管理1.供应商选择设备科应选择具有合法资质的体外试剂供应商，供应商应具备医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等相关资质文件。对供应商进行评估，包括企业信誉、产品质量、售后服务等方面，建立供应商档案。定期对供应商进行考核，对于不符合要求的供应商及时淘汰。2.采购计划检验科根据业务需求和库存情况，定期向设备科提出体外试剂采购需求计划。采购需求计划应明确试剂名称、规格、数量、预计到货时间等信息。设备科结合采购需求计划、库存情况和预算安排，制定年度、季度和月度采购计划。采购计划应经过审核和批准后实施。3.采购合同设备科与供应商签订采购合同，合同应明确试剂的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。对采购合同进行跟踪管理，及时掌握合同执行情况，确保试剂按时、按质到货。四、验收管理1.验收人员体外试剂验收工作由检验科和质量管理部门共同负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。2.验收标准依据试剂的产品标准、注册标准或采购合同约定的质量标准进行验收。验收内容包括试剂的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告、有效期等。对进口试剂，还应检查其进口医疗器械注册证、通关单等相关文件。3.验收程序试剂到货后，设备科通知检验科和质量管理部门进行验收。验收人员应在规定时间内完成验收工作。验收人员按照验收标准对试剂进行逐一检查，填写验收记录。验收记录应包括试剂名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、验收日期及验收结论等信息。验收合格的试剂，验收人员应签字确认，并办理入库手续；验收不合格的试剂，应及时通知设备科与供应商联系，协商处理办法。五、储存管理1.储存条件体外试剂应按照其说明书规定的储存条件进行储存，一般分为常温、冷藏、冷冻等不同条件。设立专门的试剂储存库，配备相应的温湿度调节设备，确保储存环境符合要求。对于冷藏、冷冻试剂，应配备温度监测设备，实时监控储存温度，并做好记录。2.分类存放体外试剂应按照类别、品种、规格、批号等进行分类存放，并有明显的标识。不同储存条件的试剂应分开存放，避免相互影响。对有特殊要求的试剂，如易燃、易爆、有毒等试剂，应按照相关规定进行单独储存和管理。3.库存管理建立体外试剂库存台账，详细记录试剂的出入库情况，包括试剂名称、规格、数量、批号、有效期、出入库日期等信息。定期对库存试剂进行盘点，确保账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因并进行处理。根据库存情况和使用需求，合理安排试剂的采购计划，避免积压和浪费。六、使用管理1.使用人员培训检验科应对体外试剂使用人员进行专业培训，使其熟悉试剂的性能、操作规程、注意事项等。使用人员应经过考核合格后方可上岗操作。2.操作规程检验科应制定体外试剂的操作规程，操作规程应明确试剂的使用方法、步骤、质量控制要求等内容。使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。3.质量控制检验科应定期对体外试剂的质量进行监控，包括室内质量控制和室间质量评价。室内质量控制应按照相关标准和操作规程进行，定期分析质量控制数据，及时发现和纠正质量问题。积极参加室间质量评价活动，确保检测结果的准确性和可比性。4.使用记录使用人员应做好体外试剂的使用记录，记录内容包括试剂名称、规格、批号、使用日期、使用量及检测结果等信息。使用记录应妥善保存，以备查询和追溯。七、发放管理1.发放原则体外试剂发放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，确保试剂在有效期内使用。2.发放流程使用科室填写试剂领用申请单，注明试剂名称、规格、数量等信息，经科室负责人签字后提交检验科。检验科根据库存情况和领用申请单进行审核，审核通过后发放试剂，并在领用申请单上签字确认。发放人员应做好发放记录，记录内容包括领用科室、试剂名称、规格、数量、批号、发放日期等信息。八、报废管理1.报废条件体外试剂有下列情形之一的，应予以报废：超过有效期、已损坏无法使用、质量抽检不合格等。2.报废程序使用科室发现试剂需要报废时，填写试剂报废申请单，注明试剂名称、规格、数量、报废原因等信息，经科室负责人签字后提交检验科。检验科对报废申请进行审核，审核通过后组织相关人员对报废试剂进行清点和确认，并填写报废记录。报废试剂应按照相关规定进行处理，如销毁等，处理过程应做好记录。3.监督检查质量管理部门应对体外试剂报废情况进行监督检查，确保报废试剂得到妥善处理，防止报废试剂流入市场。九、监督检查1.定期检查质量管理部门定期对体外试剂的采购、验收储存、使用、发放、报废等环节进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、质量控制情况、记录填写情况等。2.专项检查针对体外试剂管理中的重点问题或关键环节，适时开展专项检查，深入排查风险隐患，确保体外试剂管理工作规范有序。3.检查记录每次监督检查应做好记录，记录检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及整改情况等信息。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。4.整改落实