西药执业药师资格考试法规知识强化训练试题及真题

西药执业药师资格考试法规知识强化训练试题及真题考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：西药执业药师资格考试法规知识强化训练试题及真题考核对象：西药执业药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的药品标签、说明书必须经药品监督管理部门批准。2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识为依据。3.执业药师不得以回扣等不正当手段销售药品。4.药品说明书中的【禁忌】项是指用药后可能产生的严重不良反应。5.药品批准文号的格式为“国药准字H(Z/X)+4位年号+4位顺序号”。6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，并建立药品不良反应监测制度。7.执业药师在执业活动中不得索取或收受药品生产、经营企业财物。8.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素进行分类管理。9.药品说明书中的【用法用量】项必须明确药品的用法、用量、疗程。10.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的召回措施。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于执业药师的执业范围？（）A.处方审核与调配B.药品咨询与指导C.药品生产与销售D.药品不良反应监测2.药品广告不得含有下列哪项内容？（）A.“治愈率99%”B.“国家级新药”C.“由XX专家推荐”D.“改善睡眠”3.药品说明书中的【贮藏】项是指药品的（）。A.有效期B.保存条件C.适应症D.用法用量4.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当（）。A.继续销售以减少损失B.立即召回并报告药品监督管理部门C.降低药品价格D.延长药品有效期5.执业药师在执业活动中应当（）。A.优先推荐高价药品B.遵守职业道德，保障公众用药安全C.未经患者同意泄露其健康信息D.利用职务之便谋取私利6.药品分类管理制度中，属于处方药的是（）。A.非处方药（OTC）B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品7.药品说明书中的【不良反应】项是指药品的（）。A.正常反应B.预期外的不良反应C.禁忌症D.用法用量8.药品召回分为（）级。（）A.一B.二C.三D.四9.药品广告的发布地点不包括（）。A.电视台B.互联网C.药品零售企业内部D.报刊杂志10.药品生产企业应当建立药品不良反应（）制度。（）A.报告B.处理C.研究D.以上都是三、多选题（每题2分，共20分）1.执业药师的执业范围包括（）。A.处方审核与调配B.药品咨询与指导C.药品调剂与销售D.药品不良反应监测2.药品说明书必须包含的内容有（）。A.药品名称B.适应症C.用法用量D.不良反应3.药品广告不得含有下列哪些内容？（）A.“国家级新药”B.“治愈率99%”C.“由XX专家推荐”D.“改善睡眠”4.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当（）。A.立即召回并报告药品监督管理部门B.通知药品经营企业和医疗机构C.降低药品价格以减少损失D.延长药品有效期5.执业药师在执业活动中应当（）。A.遵守职业道德，保障公众用药安全B.未经患者同意泄露其健康信息C.优先推荐高价药品D.利用职务之便谋取私利6.药品分类管理制度中，属于特殊管理的药品有（）。A.医疗用毒性药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.非处方药（OTC）7.药品说明书中的【禁忌】项是指（）。A.用药后可能产生的严重不良反应B.不得使用该药品的人群C.用药后可能出现的正常反应D.用药后可能出现的预期反应8.药品召回分为（）级。（）A.一B.二C.三D.四9.药品广告的发布地点包括（）。A.电视台B.互联网C.药品零售企业内部D.报刊杂志10.药品生产企业应当建立药品不良反应（）制度。（）A.报告B.处理C.研究D.以上都是四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某患者因感冒到药店购买药物，执业药师小王推荐了某品牌的感冒药，并告知患者该药品含有“对乙酰氨基酚”，需避免与其他含“对乙酰氨基酚”的药品同服。患者表示之前曾服用过另一种感冒药，但记不清具体名称。小王未进一步询问，直接建议患者购买该药品。问题：1.小王的行为是否合规？为什么？2.如果小王发现患者可能正在服用其他含“对乙酰氨基酚”的药品，应当如何处理？案例二：某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，但考虑到已售出的药品数量较少，且短期内难以造成严重后果，决定不进行召回，而是通过降价促销的方式处理。问题：1.该药品生产企业是否合规？为什么？2.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？案例三：某医疗机构药房发现一批药品即将过期，但药品价格仍较高。药房负责人决定将药品降价销售，并告知患者该药品“即将过期，但质量仍可靠”。问题：1.该医疗机构药房的行为是否合规？为什么？2.药品即将过期时，医疗机构应当如何处理？五、论述题（每题11分，共22分）1.试述执业药师的职业道德规范及其在执业活动中的重要性。2.结合实际案例，分析药品召回制度的必要性和实施流程。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.√4.×（禁忌症是指用药后可能产生的严重不良反应，而非正常反应）5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：-第4题：禁忌症是指用药后可能产生的严重不良反应，而非正常反应。-第8题：药品召回分为一级、二级、三级，没有四级。二、单选题1.C2.A3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.C10.D解析：-第1题：执业药师的执业范围不包括药品生产。-第8题：药品召回分为一级、二级、三级，没有四级。-第10题：药品生产企业应当建立药品不良反应报告、处理、研究制度。三、多选题1.A,B,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B5.A6.A,B,C7.B8.A,B,C9.A,B,D10.A,B,C,D解析：-第1题：执业药师的执业范围包括处方审核与调配、药品咨询与指导、药品不良反应监测。-第7题：禁忌症是指不得使用该药品的人群。-第8题：药品召回分为一级、二级、三级。四、案例分析案例一：1.不合规。小王未进一步询问患者是否正在服用其他含“对乙酰氨基酚”的药品，存在安全隐患。2.小王应当进一步询问患者正在服用的所有药品，确认是否存在相互作用风险，如存在风险则不得推荐该药品，并建议患者咨询医生。解析：执业药师在推荐药品时，必须确保患者用药安全，避免药物相互作用。案例二：1.不合规。药品生产企业发现药品存在安全隐患时，必须立即召回并报告药品监督管理部门，不得降价促销处理。2.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即召回、通知相关单位、报告药品监督管理部门，并采取补救措施。解析：药品召回是保障公众用药安全的必要措施，不得以降价促销等方式处理。案例三：1.不合规。药品即将过期时，医疗机构不得降价销售，而应当按规定报废或报备处理。2.药品即将过期时，医疗机构应当按规定报废或报备，不得降价销售或继续使用。解析：药品即将过期时，必须确保药品质量，不得以降价等方式处理。五、论述题1.试述执业药师的职业道德规范及其在执业活动中的重要性。执业药师的职业道德规范包括：尊重患者权利、保障用药安全、规范执业行为、保守患者秘密、持续学习提升等。在执业活动中，执业药师必须遵守这些规范，以确保公众用药安全、有效、经济。重要性：-保障用药安全：执业药师通过处方审核、用药指导等，避免用药错误，保障患者用药安全。-规范执业行为：执业药师必须遵守相关法律法规，规范执业行为，避免违法行为。-保守患者秘密：执业药师必须保护患者隐私，不得泄露患者健康信息。-持续学习提升：执业药师必须不断学习，提升专业水平，以适应不断变化的医药环境。2.结合实际案例，分析药品召回制度的必要性和实施流程。药品召回制度的必要性：药品召回是保障公众用药安全的必要措施，可以及时消除不合格药品的市场风险，避免对患者造成伤害。实施流程：1.发现问题：药品生产企业发现药品存在安全隐患。2.决定召回：立即决定召回并报告药品监督管理部门。3.通知相关单位：通知药品经营企业和医疗机