卫生院不良反应处理制度

PAGE卫生院不良反应处理制度一、总则1.目的为了规范卫生院药品不良反应（ADR）监测及报告工作，确保患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院内所有药品不良反应的监测、报告、处理及相关管理活动。包括药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3.定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.职责分工卫生院院长：全面负责卫生院药品不良反应监测及报告工作的领导与决策，协调解决工作中的重大问题。药剂科：负责药品不良反应监测工作的具体组织实施，收集、整理、分析药品不良反应报告资料。定期对全院药品不良反应监测情况进行总结分析，向卫生院领导及相关部门汇报。负责与药品生产企业、药品经营企业及药品不良反应监测机构进行沟通与联系，及时反馈药品不良反应信息。临床科室：负责本科室药品不良反应的监测、报告工作，指定专人负责收集本科室患者用药过程中出现的不良反应信息，并及时上报药剂科。配合药剂科对药品不良反应进行调查、分析，提供有关用药情况及患者信息。医护人员：在日常医疗工作中，注意观察患者用药后的反应，发现可疑药品不良反应及时报告本科室负责人。负责填写药品不良反应报告表，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现及处理经过等内容。二、药品不良反应的监测1.主动监测药剂科定期对本卫生院使用的重点药品进行不良反应监测，重点药品包括但不限于抗菌药物、心血管系统药物、神经系统药物、抗肿瘤药物等。临床科室应加强对本科室高风险药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品等）的不良反应监测，及时发现并报告异常情况。医护人员在日常诊疗过程中，应主动询问患者用药后的反应，鼓励患者及时反馈任何不适症状。2.被动监测建立药品不良反应报告制度，要求全院医护人员发现药品不良反应后，应在规定时间内填写药品不良反应报告表，上报本科室负责人。设立药品不良反应监测邮箱及电话，方便医护人员及时报告药品不良反应信息。定期收集门诊及住院患者的病历资料，从中筛选可能的药品不良反应病例。三、药品不良反应的报告1.报告程序医护人员发现药品不良反应后，应立即填写药品不良反应报告表，并在[X]个工作日内上报本科室负责人。科室负责人对报告表进行初步审核，确认无误后，在[X]个工作日内将报告表上报药剂科。药剂科收到报告表后，进行详细审核与分析，对于需要进一步调查的病例，组织相关人员进行调查。如确认为药品不良反应，应在[X]个工作日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并同时报告所在地的县级药品不良反应监测机构。2.报告时限一般的药品不良反应应在发现之日起[X]个工作日内报告。严重药品不良反应、新的药品不良反应应在发现之日起[X]个小时内报告；其中死亡病例须立即报告。群体不良反应应立即报告，并在[X]个工作日内提交调查报告。3.报告内容药品不良反应报告表应填写完整、准确、清晰，包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式、病历号等）、用药信息（药品名称、剂型、规格、用法用量）、不良反应发生时间、不良反应表现、处理经过、关联性评价等内容。对于严重药品不良反应，应详细描述不良反应的发生过程、症状体征、治疗措施及转归情况等。四、药品不良反应的调查与分析1.调查内容患者基本情况，包括年龄、性别、过敏史、用药史等。用药情况，包括药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、用药疗程等。不良反应发生时间、表现、严重程度、持续时间、处理措施及转归情况等。查阅患者病历、检验报告、护理记录等相关资料，核实不良反应的真实性及准确性。2.分析方法药剂科组织相关专业人员（如临床药师、医生等）对收集到的药品不良反应报告资料进行分析，评估药品不良反应与用药之间的关联性。采用因果关系评价方法，如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等，对药品不良反应的因果关系进行判断。分析药品不良反应的发生频率、严重程度、累及系统等情况，总结规律，为临床合理用药提供参考。五、药品不良反应的处理措施1.患者救治一旦发现药品不良反应，临床科室应立即采取积极有效的救治措施，确保患者生命安全。根据不良反应的类型及严重程度，调整治疗方案，停用可疑药品，给予相应的对症治疗、支持治疗等。密切观察患者病情变化，及时记录治疗过程及效果，直至患者康复。2.药品停用与更换对于确认或高度怀疑引起不良反应的药品，应立即停用，并做好标识，防止再次误用。药剂科根据药品不良反应情况，评估是否需要更换同类药品或调整用药品种。如需更换药品，应向临床科室提供相关信息及建议。3.记录与存档对药品不良反应发生、处理的全过程进行详细记录，包括患者信息、用药情况、不良反应表现、处理措施、治疗结果等内容。将药品不良反应报告表、相关病历资料、检验报告等进行整理归档，保存期限按照国家相关规定执行。六、药品不良反应的监测与报告培训1.培训计划药剂科每年制定药品不良反应监测与报告培训计划，明确培训目标、内容、对象、时间及方式等。培训计划应根据卫生院实际情况及相关法律法规、行业标准的更新进行调整。2.培训内容：法律、法规、规章和规范性文件，药品不良反应的定义、分类、判断标准，药品不良反应报告和监测的工作流程，药品不良反应报告表的填写要求，常见药品不良反应及典型案例分析等。3.培训对象：全院医护人员、药剂人员等。4.培训方式：采用集中培训、专题讲座、网络培训、案例分析讨论等多种方式相结合，确保培训效果。七、药品不良反应监测工作的考核与奖惩1.考核内容药品不良反应报告的及时性、准确性、完整性。科室对药品不良反应监测工作的组织管理情况。医护人员对药品不良反应知识的掌握程度及报告意识。2.考核方式药剂科定期对各临床科室及相关人员的药品不良反应监测工作进行考核，考核结果纳入卫生院年度绩效考核体系。考核采用查阅资料、现场检查、问卷调查等方式进行。3.奖励措施对于在药品不良反应监测工作中表现突出的科室及个人，给予表彰和奖励。对及时发现、报告严重药品不良反应或新的药品不良反应，为药品安全性评价提供重要线索的人员，给予适当的物质奖励。4.惩罚措施对于