医院临床试验管理制度、SOP培训试题（附答案）

医院临床试验管理制度、SOP培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验的核心目的是：A.加快药物上市速度B.保障受试者权益与安全，保证数据真实可靠C.提升研究机构学术声誉D.降低试验成本2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：A.受试者纳入/排除标准的合理性B.试验药物的市场前景C.风险与受益的评估D.知情同意书的易懂性3.受试者在临床试验过程中，享有以下哪项权利？A.必须完成所有试验流程，不得中途退出B.要求研究者隐瞒试验相关风险C.查阅本人的原始病历记录D.拒绝提供与试验无关的个人信息4.临床试验中，“源数据”的定义是：A.经研究者汇总后的统计报告B.直接产生于试验过程的原始记录或文件C.监查员修改后的电子数据D.申办方提供的试验方案5.试验用药品的管理中，以下哪项不符合规范？A.设专人负责药品接收、发放、回收B.药品储存温度超出规定范围时，立即记录并上报C.剩余药品在试验结束后由受试者自行处理D.发放药品时核对受试者姓名、药品编号、剂量6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：A.获知后24小时内向伦理委员会、申办方、监管部门报告B.获知后72小时内向研究者所在医院医务科报告C.试验结束后统一汇总报告D.仅需向申办方口头报告7.研究者变更时，需完成的必要程序是：A.直接由新研究者接替，无需告知其他方B.向伦理委员会提交研究者变更申请，获得批准C.仅需在CRF中备注变更信息D.告知受试者后即可变更8.临床试验中，电子数据管理系统（EDC）的使用需满足：A.允许任何授权人员修改数据，无需留痕B.数据录入后不可修改，避免数据偏差C.具备数据备份、权限管理和修改轨迹记录功能D.仅研究者可登录系统，其他人员无权限9.临床试验总结报告的责任主体是：A.申办方B.监查员C.研究者D.伦理委员会10.受试者知情同意过程中，以下哪项操作不符合规范？A.由研究者向受试者口头解释试验内容，无需提供书面知情同意书B.受试者阅读知情同意书后，由其本人签署姓名和日期C.受试者为无民事行为能力人时，由其法定代理人签署D.知情同意书需包含试验的目的、方法、可能的风险和受益二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.研究者在临床试验中的职责包括：A.确保试验符合GCP和试验方案要求B.对受试者进行随访，记录不良事件C.审核并签署病例报告表（CRF）D.参与试验药物的市场推广2.伦理委员会的组成需包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.受试者代表3.临床试验原始资料应包括：A.受试者筛选表、入组表B.实验室检查报告原件C.研究者与申办方的沟通邮件D.试验用药品发放记录表4.质量控制的主要措施包括：A.研究者定期自查试验记录B.申办方派监查员进行现场监查C.机构办公室对试验进行定期质控检查D.受试者参与数据核查5.以下哪些情况需要重新获得受试者知情同意？A.试验方案修改，增加新的风险B.更换试验用药品的生产批次C.延长受试者的随访时间D.调整实验室检查的项目三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，受试者的个人信息可以向无关人员披露，只要不涉及试验数据。（）2.试验用药品的发放记录应包含受试者姓名、药品编号、发放日期和剂量。（）3.研究者可以在未获得伦理委员会批准的情况下，修改试验方案以紧急救治受试者。（）4.原始记录如需修改，应保持原记录可识别，由修改人签署姓名和日期，并说明修改理由。（）5.监查员的职责包括确认试验数据与源数据一致，无需关注受试者权益保护。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述GCP的六大核心原则。2.受试者知情同意书应包含哪些关键内容？（至少列出6项）3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。4.临床试验中，研究者如何确保试验数据的真实性和完整性？五、案例分析题（共23分）案例背景：某医院开展一项Ⅱ期抗肿瘤药物临床试验，受试者张某入组后第3天出现严重呼吸困难，经检查为药物引起的间质性肺炎（SAE）。研究者立即给予急救处理，张某症状缓解。问题：1.研究者应在多长时间内完成SAE的报告？需向哪些部门/人员报告？（7分）2.若张某因担心后续风险要求退出试验，研究者应如何处理？（8分）3.试验过程中，监查员发现CRF中张某的实验室检查结果与原始报告不一致（CRF记录ALT80U/L，原始报告为120U/L），请说明正确的处理流程。（8分）答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.C6.A7.B8.C9.C10.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABC5.ACD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×四、简答题1.GCP的六大核心原则包括：（1）伦理原则：保护受试者的权益与安全，尊重其自主决定权；（2）科学原则：试验设计、实施及分析需符合科学规范；（3）法规原则：遵守国家相关法律法规及GCP要求；（4）责任原则：明确研究者、申办方、伦理委员会等各方职责；（5）数据原则：确保试验数据真实、准确、完整、可追溯；（6）质量原则：建立质量保证与质量控制体系，保障试验质量。2.知情同意书应包含的关键内容（至少6项）：（1）试验的目的、持续时间及流程；（2）受试者的入选与排除标准；（3）试验的干预措施（如药物、检查等）及其潜在风险与受益；（4）受试者的权利（如退出权、数据保密权等）；（5）补偿与费用说明（如检查、治疗费用是否由试验承担）；（6）研究者的联系方式及伦理委员会的信息；（7）替代治疗方案的信息（如有）；（8）知情同意的自愿性及签署后的生效条件。3.严重不良事件（SAE）的报告流程：（1）研究者获知SAE后，需在24小时内完成初步报告（口头或书面），向申办方、伦理委员会及监管部门（如国家药品监督管理局）报告；（2）7日内向申办方提交详细的书面报告（包括事件描述、处理措施、转归等）；（3）若事件有进一步进展（如加重、新的诊断结果），需及时提交随访报告；（4）所有报告需经研究者审核并签字，确保信息准确；（5）伦理委员会收到报告后，需对事件的风险与受益重新评估，必要时要求修改试验方案或暂停试验。4.研究者确保试验数据真实性和完整性的措施：（1）原始记录与CRF同步填写，避免回忆性记录；（2）数据修改时遵循“划线修改、签署姓名日期、说明理由”的原则，保持原记录可识别；（3）定期核对源数据（如病历、检查报告）与CRF的一致性；（4）使用电子数据管理系统时，限制数据修改权限，保留修改轨迹；（5）配合监查员、稽查员的现场核查，提供完整的原始资料；（6）对受试者的随访数据进行详细记录，避免遗漏关键信息（如不良事件、合并用药）。五、案例分析题1.报告时限与对象：（1）研究者应在获知SAE后24小时内完成报告；（2）需报告的对象包括：申办方（通过监查员或直接联系）、伦理委员会（提交SAE报告表）、监管部门（如国家药品监督管理局）。2.受试者退出处理：（1）尊重受试者的自主决定权，不得强迫其继续参与；（2）与受试者沟通退出原因，记录其意愿（如签署退出声明或在病历中详细记录）；（3）安排必要的随访（如评估退出后的健康状况），确保受试者安全；（4）更新试验记录，标注受试者退出时间及原因；（5）向申办方、伦理委员会报告受试者退出情况；（6）若退出与试验药物相关，需分析原因并评估对其他受试者的影响。3.数据不一致的处理流程：（1）监查员应及时向研究者反馈问题，要求核查原始报告；（2）研究者核对原始实验室报告（如复印件或扫描件），确认ALT实际值为120U/L；（3）研究者在CRF中对错误数据进行修改：在“80U/L”处划单横线，在