《兽药管理条例》试题及答案

《兽药管理条例》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《兽药管理条例》，下列哪一项不属于兽药的法定分类？A.兽用化学药品B.兽用抗生素C.兽用生物制品D.兽用食品添加剂答案：D解析：条例第二条明确兽药包括兽用化学药品、抗生素、生物制品、中兽药等，食品添加剂不在其列。2.新兽药注册证书的有效期为多久？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：条例第十条第二款规定，新兽药注册证书有效期5年，期满前6个月可申请再注册。3.境外企业在中国销售兽药，必须首先取得：A.进口兽药通关单B.进口兽药注册证书C.农业农村部批文D.海关总署备案答案：B解析：条例第十三条第一款规定，境外兽药须取得进口兽药注册证书后方可在中国境内销售。4.兽药生产企业变更生产范围，应当向哪一级兽医行政管理部门申请？A.县级B.市级C.省级D.国务院农业农村主管部门答案：C解析：条例第十九条第二款规定，变更生产范围须报省级兽医行政管理部门批准。5.下列哪类兽药标签必须印有“兽用”标识且不得小于字体1/3？A.兽用消毒剂B.兽用原料药C.兽用麻醉药品D.兽用维生素答案：B解析：条例第二十五条第三款规定，兽用原料药标签“兽用”字样不得小于主要标识字体的1/3。6.兽药经营企业应当建立真实完整的购销记录，保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第三十二条第二款规定，购销记录保存3年，特殊管理兽药保存5年。7.对假兽药的行政处罚，货值金额不足1万元的，应并处：A.1万元以上3万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上15万元以下罚款答案：B解析：条例第五十六条第一款第（一）项规定，货值不足1万元按2—5万元罚款。8.兽药产品批准文号被撤销后，企业再次申请同一品种文号的最短间隔为：A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：条例第二十三条第四款规定，撤销文号后2年内不得再次申请同一品种文号。9.兽用处方药目录由哪一部门制定并公布？A.国家市场监督管理总局B.国务院农业农村主管部门C.国家卫生健康委员会D.中国兽药协会答案：B解析：条例第二十八条第一款规定，国务院农业农村主管部门制定并公布兽用处方药目录。10.兽药广告可以含有的内容是：A.最高级形容词“最佳”B.治愈率98%C.标明兽药名称、适应症D.与其他兽药对比贬低答案：C解析：条例第三十五条第二款禁止虚假夸大及贬低他人，只允许客观标注名称、适应症等。11.兽用麻醉药品的专用账册保存期限应为：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：条例第三十三条第三款规定，特殊管理兽药账册保存不少于5年。12.兽药生产企业质量负责人应当具有：A.中专学历B.初级职称C.相关专业大专以上学历D.高中以上学历答案：C解析：条例第十六条第二款要求质量负责人须具备兽药相关专业大专以上学历并3年以上从业经历。13.对生产劣兽药情节严重的，原发证机关可以：A.警告B.罚款C.吊销兽药生产许可证D.限期整改答案：C解析：条例第五十七条第二款规定，情节严重可吊销许可证并禁业10年。14.进口兽药在中国境内分装，必须：A.取得进口兽药注册证书B.取得分装兽药批准文号C.在海关监管区进行D.委托中国兽药监察所检验答案：B解析：条例第十四条第三款规定，分装须取得批准文号且标签注明分装企业。15.兽药网络销售平台应当对入驻商家进行：A.形式审查B.实名登记及资质核验C.仅备案D.年度抽查答案：B解析：条例第三十八条第二款要求平台实名登记并核验兽药生产、经营许可资质。16.兽药使用记录应当保存：A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：条例第四十三条第二款规定，使用记录保存2年，特殊管理兽药保存3年。17.下列哪项属于条例明确禁止的兽药使用行为？A.超剂量使用B.使用未经批准的兽药C.使用人用药品D.以上全部答案：D解析：条例第四十一条、第四十二条综合禁止上述行为。18.兽药不良反应监测实行：A.企业自愿报告B.省级监测C.逐级报告制度D.行业协会自律答案：C解析：条例第四十五条第一款规定，实行逐级报告制度，重大事件24小时内报国家。19.兽药标签上未标明“休药期”的，应视为：A.标签瑕疵B.劣兽药C.假兽药D.合法但需整改答案：B解析：条例第二十五条第五款规定，必须标注休药期，否则按劣兽药处理。20.兽药生产企业关键生产设施搬迁，须：A.向县级部门备案B.向省级部门申请现场检查C.自行验证D.通知GMP检查员即可答案：B解析：条例第二十条第三款规定，关键设施搬迁须省级部门现场检查合格方可生产。21.对未经审查擅自发布兽药广告的，广告监督管理机关可：A.警告B.责令停止发布并罚款C.吊销营业执照D.拘留责任人答案：B解析：条例第三十六条第二款规定，可责令停止发布并处1—5万元罚款。22.兽用原料药可以销售给：A.动物诊疗机构B.兽药生产企业C.饲料厂D.养殖散户答案：B解析：条例第三十一条第三款规定，原料药不得销售给非兽药生产企业。23.兽药产品二维码由谁统一编制？A.企业自行B.省级药政C.中国兽药信息网D.国务院农业农村主管部门答案：D解析：条例第二十六条第四款规定，二维码追溯系统由国务院农业农村主管部门统一。24.兽药经营企业质量负责人发生变更，应在多少日内备案？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：条例第三十条第三款规定，变更后15日内向原发证机关备案。25.对无兽药经营许可证经营兽药的，货值1万元以上，应并处：A.货值金额1—2倍罚款B.货值金额2—3倍罚款C.货值金额3—5倍罚款D.货值金额5—10倍罚款答案：C解析：条例第五十五条第一款规定，无证经营处货值3—5倍罚款。26.兽药召回分级中，最紧急的为：A.三级召回B.二级召回C.一级召回D.特级召回答案：C解析：条例第四十七条第二款规定，一级召回为使用后可能引起严重健康危害。27.兽药GCP适用于：A.兽药生产B.兽药经营C.兽药临床试验D.兽药广告答案：C解析：条例第九条第二款规定，临床试验须遵守兽药非临床研究质量管理规范和临床试验质量管理规范。28.兽用抗生素促生长用途自何时起全面禁止？A.2019年5月1日B.2020年1月1日C.2020年7月1日D.2021年1月1日答案：C解析：农业农村部公告第194号配套条例，2020年7月1日起全面禁止促生长用途。29.兽药注册申报资料应当使用：A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文答案：A解析：条例第十一条第三款规定，申报资料须使用中文，外文资料须附中文译本。30.对生产假兽药直接负责的主管人员，禁业年限为：A.5年B.8年C.10年D.终身答案：C解析：条例第五十六条第三款规定，情节严重可禁业10年，构成犯罪终身禁业。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形按劣兽药论处？A.擅自更改有效期B.不标明生产批号C.成分含量低于标准D.未取得批准文号答案：A、B、C解析：D项属假兽药，A、B、C均符合条例第五十七条第一款“劣兽药”定义。32.申请兽药生产许可证须提交的材料包括：A.企业营业执照B.生产设施平面图C.质量管理文件目录D.环保证明答案：A、B、C解析：条例第十八条第一款未强制环保证明，但要求质量管理文件、设施平面图等。33.兽药经营企业不得经营：A.人用药品B.假劣兽药C.过期兽药D.未标注休药期的兽药答案：A、B、C解析：D项未标休药期按劣兽药处理，但条例第三十一条明确禁止经营人用药品、假劣、过期兽药。34.一级召回程序包括：A.24小时内报告省级部门B.立即停止销售C.通知使用单位停止使用D.每7日提交进展报告答案：A、B、C、D解析：条例第四十八条第一款系统规定了一级召回的全部程序。35.兽药标签和说明书必须注明：A.兽药名称B.适应症C.企业防伪电话D.休药期答案：A、B、D解析：条例第二十五条第五款未强制防伪电话，但要求名称、适应症、休药期等。36.对兽药违法行为，农业农村主管部门可采取的措施有：A.查封场所B.扣押兽药C.冻结账户D.抽样检验答案：A、B、D解析：条例第五十条赋予查封、扣押、抽样权，未赋予冻结账户权。37.兽药注册检验样品必须：A.3批B.生产量1000瓶以上C.与申报资料一致D.封签完整答案：A、C、D解析：条例第十二条第二款要求3批样品，封签完整并与资料一致，未规定具体量。38.下列哪些属于兽用处方药？A.阿莫西林可溶性粉B.恩诺沙星注射液C.维生素C可溶性粉D.氟苯尼考预混剂答案：A、B、D解析：维生素C可溶性粉属非处方药，其余列入处方药目录。39.兽药使用单位须建立：A.用药记录B.不良反应报告制度C.休药期执行制度D.处方药销售台账答案：A、B、C解析：D项为经营企业义务，使用单位须建立用药、不良反应、休药期制度。40.兽药网络销售禁止行为包括：A.销售处方药给个人B.未公示许可证C.发布比较广告D.使用“最安全”用语答案：A、B、C、D解析：条例第三十七条、第三十八条综合禁止上述行为。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.兽药批准文号有效期届满后自动延续。答案：×解析：须再注册，并非自动延续。42.兽药生产企业可以委托第三方全检后出厂。答案：×解析：条例第二十一条第一款规定必须自行检验，不得委托。43.兽用原料药标签可以只标注英文名称。答案：×解析：须用中文，条例第二十五条第三款。44.兽药广告经省级兽医行政管理部门审查批准后可跨省发布。答案：√解析：条例第三十五条第一款规定，一经批准全国有效。45.养殖者使用人用药品治疗动物疾病属轻微违规，可不予处罚。答案：×解析：条例第四十二条明确禁止，须依法处罚。46.兽药经营企业可以分装兽药。答案：×解析：条例第三十一条第四款禁止经营企业分装。47.兽药召回信息应同步上传国家兽药追溯系统。答案：√解析：条例第四十九条第二款规定须上传追溯系统。48.兽药注册时，安全性评价试验可境外完成但须符合GLP。答案：√解析：条例第九条第一款允许境外试验，须符合中国GLP。49.兽药生产许可证遗失，企业应在全国性媒体声明作废。答案：√解析：条例第十九条第五款规定须声明作废并补发。50.兽用生物制品每批上市前必须经批签发。答案：√解析：条例第二十二条第一款规定批签发制度。四、填空题（每空1分，共20分）51.国务院________主管部门负责全国兽药监督管理工作。答案：农业农村52.新兽药监测期自批准之日起算，最长不超过________年。答案：553.兽药生产许可证有效期为________年。答案：554.兽药经营企业须具有与经营规模相适应的________和________。答案：质量管理机构；专业技术人员55.兽用处方药目录由国务院________主管部门制定公布。答案：农业农村56.兽药标签中的“兽用”字样字体高度不得小于________毫米。答案：357.兽药批准文号格式为：兽药字（________）________号。答案：年份；流水号58.兽药召回分一级、二级、三级，一级召回须在________小时内通知停止销售。答案：2459.兽药生产企业关键岗位人员须签订________协议。答案：质量责任60.兽药网络销售实行________制度，平台应保存销售信息不少于________年。答案：实名；361.兽药注册分类中，________类为国外已上市国内未上市的兽药。答案：进口62.兽用生物制品生产须符合________要求。答案：生物安全管理63.兽药使用记录须由________签字确认。答案：执业兽医64.兽药广告审查批准文号有效期为________年。答案：165.兽药追溯系统采用________码作为唯一标识。答案：二维码66.兽药注册检验由________或省级兽药检验机构承担。答案：中国兽医药品监察所67.兽药GMP现场检查缺陷分为严重、主要、________三类。答案：一般68.兽药经营企业变更仓库地址须重新申请________。答案：兽药经营许可证69.兽用麻醉药品须实行________人双锁管理。答案：两70.兽药违法行为涉嫌犯罪的，应移送________机关。答案：公安五、简答题（每题10分，共30分）71.简述兽药生产企业申请GMP检查的主要流程。答案：（1）企业自评：对照《兽药生产质量管理规范》完成自查并整改缺陷；（2）提交申请：向省级兽医行政管理部门提交GMP检查申请表、自查报告、平面布置图、关键设备清单、质量手册等；（3）资料审查：省级部门在5日内完成形式审查，不符合的限期补正；（4）现场检查：省级部门组织3—5名GMP检查员，在20日内完成现场检查，形成检查报告；（5）缺陷整改：企业对缺陷项目提交整改报告，必要时现场复核；（6）公示与公告：省级部门在10日内公示检查结果，无异议后公告并报送国家追溯平台；（7）证书发放：符合要求的，省级部门在5日内核发《兽药GMP证书》，有效期5年；（8）跟踪检查：证书有效期内至少进行一次跟踪检查，出现严重缺陷可收回证书。72.阐述兽药召回制度的三级划分及企业义务。答案：一级召回：使用后可能引起严重健康危害或死亡，企业须在24小时内通知经营使用单位停止销售使用，向省级部门报告，并在3日内提交召回计划，每日提交进展报告；二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害，企业须在48小时内通知停止销售使用，7日内提交召回计划，每7日提交进展报告；三级召回：使用后一般不