《中国药品监督管理规范》

《中国药品监督管理规范》中国药品监督管理规范以保障药品安全、有效、质量可控为核心目标，覆盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期，通过法律、行政、技术规范协同作用，构建科学、严格的监管体系。在药品上市许可持有人（MAH）制度下，持有人是药品全生命周期质量安全的责任主体，需具备相应的质量保证、风险防控及责任赔偿能力。持有人需建立覆盖研发、生产、经营、使用的质量管理体系，对委托生产、经营的企业履行监督责任，确保其符合《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。未履行责任导致药品质量问题的，持有人需承担召回、损害赔偿等责任，情节严重的依法追究法律责任。药品注册管理以《药品注册管理办法》为依据，实行分类注册管理，区分化学药、中药、生物制品等不同类别，强调数据完整性与真实性。临床试验阶段，申办者需向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请，经伦理委员会审查通过并获得默示许可后方可开展；试验过程中需严格记录数据，禁止篡改或编造，违反者将面临不予批准、撤销许可或行业禁入等处罚。对于防治重大疾病、儿童罕见病、短缺药等具有明显临床价值的药品，可纳入优先审评审批程序，缩短上市时间；对疗效确切但尚未完成确证性试验的药品，可附条件批准，要求持有人在规定期限内完成后续研究，未达标则撤销批准证明文件。生产环节严格执行GMP，要求企业建立涵盖人员、厂房、设备、物料、生产、质量控制的全流程管理体系。生产企业需对关键生产设备、工艺进行验证，确保生产过程持续稳定；物料管理实行供应商审计制度，原料药、辅料、包装材料需符合药用要求并可追溯；每批药品需完成全项检验，批生产记录、检验记录保存至药品有效期后一年，未规定有效期的保存至少三年。洁净区环境需符合相应级别（如A/B/C/D级）的尘埃粒子、微生物监测标准，人员进入需经过严格净化程序，避免交叉污染。流通环节实施GSP，要求药品经营企业建立覆盖采购、验收、储存、运输、销售的质量控制体系。采购时需审核供货方资质，索取合法票据；验收需核对药品名称、规格、批号、有效期等信息，冷藏药品需检查运输途中温度记录；储存需按药品属性分库分类存放，冷藏药品需在28℃环境中储存，特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）需专库专柜、双人双锁管理；运输过程中，冷藏药品需使用符合规定的冷藏车或保温箱，温度监测设备需实时记录，运输记录保存至少五年。上市后监管以药品不良反应（ADR）监测和药物警戒为核心。持有人需建立药物警戒体系，配备专职人员，收集、分析、评价药品不良反应信息，对严重、群发或新的不良反应需在15日内报告，死亡病例需立即报告。对存在安全隐患的药品，持有人应主动召回并公开信息；未主动召回的，监管部门可责令召回。同时，持有人需按要求提交定期安全性更新报告（PSUR），对药品风险进行持续评估，必要时修改说明书或采取限制使用等风险控制措施。技术审评与检查体系由NMPA统筹，下设药品审评中心（CDE）负责注册技术审评，食品药品审核查验中心（CFDI）负责现场检查。审评过程遵循科学、透明原则，引入专家咨询、沟通交流等机制，确保技术标准与国际接轨（如加入ICH后采纳国际通用技术要求）。检查包括许可检查、常规检查、有因检查（如投诉举报、不良反应异常）和飞行检查（不预先通知），重点核查质量管理体系运行情况，发现缺陷需限期整改，严重缺陷可暂停生产销售或吊销许可证。特殊药品管理实行严格管控，麻醉药品、第一类精神药品由国家指定企业定点生产，实行“印鉴卡”制度，使用单位需经卫生健康部门批准；医疗用毒性药品需专库储存、专人保管，生产时需精确计量投料；放射性药品的生产、运输、使用需符合辐射安全要求，相关人员需持证上岗。中药监管兼顾传统特点与现代标准，中药材种植鼓励实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），强调产地加工、趁鲜切制的规范性；中药饮片需符合国家或省级炮制规范，生产企业需对药材基源、产地、采收时间等进行审核；中成药注册需提供处方组成、配伍依据、工艺路线等资料，鼓励应用现代分析技术控制有效成分或标志性成分含量，确保质量均一稳定。法律责任方面，《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等明确违法行为处罚标准。生产销售假药（如以非药品冒充药品、变质药品）的，没收违法所得，并处货值金额1530倍罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算；情节严重的吊销许可证，法定代表人及主要责任人十年至终身禁业，构成犯罪的追究刑事责任。生产销售劣药（如成分含量不符合标准、