医疗器械销售合同（2025年医疗合规）

医疗器械销售合同（2025年医疗合规）甲方（销售方）：名称：________________________统一社会信用代码：________________________地址：________________________法定代表人：________________________联系方式：________________________医疗器械经营许可证编号：________________________（有效期至____年____月____日，且不得在临近失效前6个月内履行合同）乙方（购买方）：名称：________________________统一社会信用代码：________________________地址：________________________法定代表人：________________________联系方式：________________________医疗器械使用/经营许可证编号：________________________（医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》，经销商需提供《医疗器械经营许可证》，经营范围涵盖本合同标的物）鉴于：1.甲方持有合法有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围包含本合同标的物，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（2025年修订版）要求；2.乙方为合法设立并持续有效存续的医疗机构/医疗器械经营企业，具备使用/销售本合同标的物的资质；3.双方均知晓并同意，本合同标的物属于____类医疗器械（按《医疗器械分类目录》2025年版确定），需严格遵守《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规。一、合同标的物1.产品名称：________________________2.规格型号：________________________3.医疗器械注册证编号：________________________（有效期至____年____月____日）4.产地/制造商：________________________5.包装标准：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（2025年），包含产品名称、型号规格、注册证编号、生产企业名称、生产日期/批号、灭菌日期/失效期、注意事项、警示性标识等；6.计量单位：________________________7.数量：________________________8.单价：人民币____元9.总价：人民币____元（大写：________________________），含税（税率：____%）、运费、保险费及售后服务费；若2025年增值税税率调整，按新政策结算差价。二、数量、价格与支付1.数量以乙方实际验收合格数量为准，甲方不得超量交付；需调整数量时，双方应书面确认。2.支付方式：（1）乙方于合同签订后____个工作日内，向甲方支付预付款____%（即人民币____元）；（2）甲方交付货物并经乙方验收合格后____个工作日内，乙方向甲方支付货款____%（即人民币____元）；（3）剩余____%（即人民币____元）作为质保金，质保期满后____个工作日内无息支付（质保期自验收合格之日起计算，一般医疗器械不低于1年，高风险医疗器械不低于2年）。3.账户信息：甲方账户名称：________________________，开户行：________________________，账号：________________________；乙方账户名称：________________________，开户行：________________________，账号：________________________。三、质量标准与合规要求1.质量标准：（1）符合国家强制性标准（GB标准）、行业标准（YY标准）及产品注册证载明的技术要求；（2）无菌医疗器械需符合《无菌医疗器械生产和质量管理规范》（2025年），灭菌效果经第三方检测机构验证；（3）有源医疗器械需符合电磁兼容性（EMC）安全要求及产品说明书载明的性能指标。2.合规承诺：（1）甲方保证所售标的物为全新、未使用、未过期的正品，来源合法，提供进货查验记录；（2）甲方提供《医疗器械出厂检验报告》《合格证明》及售后服务承诺书；（3）乙方有权抽样送检，检测费用由甲方承担；若不合格，甲方应在____个工作日内退货并赔偿损失。3.唯一标识（UDI）：标的物需标注符合《医疗器械唯一标识系统规则》（2025年）的UDI码，甲方提供UDI数据上传至国家医疗器械追溯平台的证明。四、交付与验收1.交付时间：甲方应于____年____月____日前将货物交付至乙方指定地点（________________________），提供《发货清单》及冷链运输温度记录（若需冷链）。2.交付方式：甲方负责运输并承担运输风险（风险转移至乙方指定地点），运输过程符合医疗器械温湿度、震动防护要求，冷链产品全程实时监控温度并记录。3.验收：（1）乙方应在收到货物后____个工作日内验收，核对数量、包装、标签、注册证号、生产日期/批号、UDI码等；（2）验收合格，乙方签署《验收确认单》；不合格，乙方拒收并书面通知甲方，甲方应在____个工作日内更换或退货，承担相关费用；（3）乙方逾期未提出异议，视为验收合格。五、知识产权1.甲方保证标的物不侵犯第三方知识产权；若因甲方原因导致乙方被索赔，甲方承担全部法律责任及赔偿。2.乙方不得擅自复制、反向工程或使用甲方技术资料（如说明书、图纸等），知识产权归甲方所有。六、保密条款1.双方对获知的对方商业秘密（价格、技术参数、客户信息等）及医疗器械敏感数据（患者信息、临床试验数据等）承担保密义务，未经书面同意不得向第三方披露。2.保密期限为合同履行期间及终止后____年，不因合同解除/终止失效。七、违约责任1.甲方违约：（1）逾期交付，每逾期1日按逾期部分总金额____%支付违约金，逾期超过____日，乙方有权解除合同；（2）标的物不符合质量标准或注册证要求，乙方退货，甲方退还货款并支付货款总额____%违约金；造成损失的，全额赔偿；（3）资质文件虚假，乙方解除合同，甲方退款并支付____%违约金。2.乙方违约：（1）逾期付款，每逾期1日按逾期金额____%支付违约金；（2）无正当理由拒收货物，承担运输费、仓储费等损失，并支付合同总额____%违约金。3.合规性违约：任何一方违反2025年医疗合规要求（如销售无证产品、未履行UDI追溯、违反数据安全等），支付____元违约金，承担全部法律责任。八、不可抗力1.因地震、火灾、疫情、政策变动等不可抗力导致合同无法履行，受影响方及时通知对方并提供证明，可部分或全部免除责任，双方协商变更或解除合同。2.不可抗力结束后____日内，协商合同后续履行事宜。九、争议解决因本合同引起的争议，双方友好协商解决；协商不成的，任何一方可向______仲裁委员会申请仲裁，或向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他约定1.合规培训：甲方对乙方进行产品合规使用培训（操作规范、注意事项、不良事件报告等），提供培训记录。2.不良事件报告：乙方发现标的物质量问题或不良事件，立即通知甲方，甲方按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025年）向药监部门报告并配合调查。3.合同变更/解除：双方协商一致可变更或解除，采用书面形式；单方解除需提前____日书面通知对方并承担违约责任。4.法律适用：本合同适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。十一、生效条款1.本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。2.本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。甲方（盖