卫生院中药制剂管理制度

PAGE卫生院中药制剂管理制度一、总则1.目的为加强卫生院中药制剂管理，保证中药制剂质量，保障医疗安全有效，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院中药制剂的研制、生产、检验、储存、使用等全过程管理。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.药剂科职责负责中药制剂的研制、生产、检验、储存等工作。制定中药制剂操作规程、质量标准等文件。对中药制剂的质量负责，定期进行质量自查。2.质量管理部门职责负责对中药制剂的质量进行监督检查。对中药制剂的研制、生产、检验等环节进行质量审核。处理中药制剂质量问题，提出改进措施。3.其他部门职责供应部门负责中药制剂原材料、辅料的采购及供应，确保其质量符合要求。临床科室负责中药制剂的合理使用，收集患者反馈意见。三、研制管理1.立项与审批开展中药制剂研制项目，需填写立项申请表，明确制剂名称、剂型、处方、工艺、质量标准、预期用途等内容。立项申请表经药剂科负责人审核后，报卫生院药事管理委员会审批。经批准的研制项目，方可开展相关研究工作。2.研究过程管理研制过程应严格按照批准的处方、工艺进行，做好各项记录，包括实验记录、检验记录、物料出入库记录等。对研制过程中出现的问题，应及时分析原因，采取有效措施解决，并做好记录。定期对研制工作进行总结，撰写研制报告，内容包括研究背景、目的、方法、结果、结论等。四、生产管理1.生产计划药剂科根据临床需求、库存情况等制定中药制剂生产计划，明确制剂品种、数量、生产时间等。生产计划应提前报质量管理部门审核，确保生产安排合理，符合质量要求。2.生产人员要求从事中药制剂生产的人员应经过专业培训，熟悉生产工艺、操作规程，掌握质量控制要求。生产人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽，遵守生产纪律。3.生产环境与设施中药制剂生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。车间应具备与生产规模、品种相适应的生产设备、仓储设施等，确保生产正常进行。生产设备应定期维护保养，确保其性能良好，符合生产要求。4.物料管理中药制剂原材料、辅料应从合法渠道采购，索取相关资质证明文件，确保质量合格。物料应分类存放，有明显标识，防止混淆、污染。对物料的出入库应进行详细记录，包括名称、规格、数量、来源、去向等。5.生产操作规范生产操作人员应严格按照操作规程进行生产，不得擅自更改工艺参数。每批制剂生产过程中，应做好生产记录，包括配料记录、制剂过程记录、包装记录等，记录应真实、完整、可追溯。不同品种、规格的中药制剂应分开生产，防止交叉污染。五、质量管理1.质量标准制定中药制剂应制定科学、合理、可行的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。质量标准应符合《中华人民共和国药典》及相关药品标准要求，并根据实际情况进行修订完善。2.检验管理中药制剂检验工作应由具备相应资质的检验人员负责，检验人员应严格按照操作规程进行检验。每批制剂均应进行检验，检验项目包括原材料检验、半成品检验、成品检验等，检验记录应详细、准确。对检验不合格的制剂，应及时查明原因，采取有效措施处理，防止不合格制剂流入市场。3.稳定性考察定期对中药制剂进行稳定性考察，了解制剂在不同条件下的质量变化情况。稳定性考察应制定考察方案，明确考察项目、方法、时间间隔等，考察结果应记录在案。根据稳定性考察结果，合理确定制剂的有效期、储存条件等。六、储存与养护管理1.储存条件中药制剂应按照质量标准规定的储存条件进行储存，一般应在干燥、通风、阴凉处保存。对有特殊储存要求的制剂，如冷藏、避光等，应严格按照要求储存。2.库存管理建立中药制剂库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。对库存制剂应进行分类管理，标识清晰，便于查找。对近效期制剂应进行重点监控，及时处理。3.养护措施定期对中药制剂进行养护检查，检查内容包括外观、包装、质量等。对发现的问题，应及时采取相应的养护措施，如除湿、防虫、防霉等。做好养护记录，记录养护时间、内容、结果等。七、使用管理1.处方管理临床科室使用中药制剂应开具专用处方，处方应书写规范，注明患者姓名、性别、年龄、诊断、制剂名称、用法用量等。中药制剂处方应经医师审核、签名后有效，调剂人员应严格按照处方调配制剂。2.用药指导医护人员应向患者详细介绍中药制剂的用法用量、注意事项等，指导患者正确用药。对患者在用药过程中出现的不良反应，应及时处理，并做好记录。3.不良反应监测建立中药制剂不良反应监测制度，定期收集、分析、上报中药制剂不良反应信息。临床科室发现中药制剂不良反应后，应及时报告药剂科，药剂科应进行调查、分析，并采取相应措施。八、监督与检查1.内部监督质量管理部门定期对中药制剂的研制、生产、检验、储存、使用等环节进行监督检查，发现问题及时督促整改。药剂科应定期对中药制剂管理工作进行自查，不断完善管理制度和操作规程。2.外部检查积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料和信息。对药品监督管理部门提出的整改意见，应及时落实整改措施，确保中药制剂管理工作符合要求。九、培训与考核1.培训计划制定中药制剂相关人员培训计划，定期组织培训，提高人员业务素质和管理水平。培训内容包括法律法规、专业知识、操作规程、质量控制等方面。2.培训实施培训方式可采用集中授课、现场操作演示、网络学习等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核方式可采用考试、实际操作等。3.人员考核对从事中药制剂工作的人员进行定期