卫生队医疗器械管理制度

PAGE卫生队医疗器械管理制度一、总则1.目的为加强卫生队医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，保障患者的健康权益，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生队所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规以及医疗器械行业标准制定。二、职责分工1.管理部门卫生队设立专门的医疗器械管理小组，负责统筹协调医疗器械管理工作。管理小组由队长担任组长，成员包括各科室负责人、器械管理人员等。管理小组职责如下：制定和修订医疗器械管理制度，并监督制度的执行情况。审核医疗器械采购计划，确保采购的合理性和必要性。组织医疗器械的验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的管理工作。定期对医疗器械管理工作进行检查和评估，及时发现问题并提出改进措施。2.采购部门负责医疗器械的采购工作，严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械符合质量要求和临床需求。采购人员应具备相应的专业知识和采购经验，熟悉医疗器械市场情况，与供应商保持良好的沟通。采购部门职责如下：收集医疗器械采购需求信息，编制采购计划。选择合格的供应商，签订采购合同。跟踪采购进度，确保医疗器械按时到货。负责医疗器械采购文件的整理和归档。3.验收部门由专业技术人员组成验收小组，负责对采购的医疗器械进行验收。验收小组应严格按照验收标准进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合要求。验收部门职责如下：制定医疗器械验收方案和标准。对到货的医疗器械进行逐一验收，检查其外观、规格、型号、数量、质量证明文件等是否齐全、符合要求。对验收合格的医疗器械出具验收报告，对验收不合格的医疗器械及时与供应商沟通处理。负责验收记录的整理和归档。4.储存部门负责医疗器械的储存管理工作，确保医疗器械储存环境符合要求，保证医疗器械的质量安全。储存人员应熟悉医疗器械的储存条件和要求，定期对储存的医疗器械进行检查和盘点。储存部门职责如下：规划医疗器械储存区域，设置相应的储存设施和设备。按照医疗器械的特性和储存要求，分类存放医疗器械，确保储存环境温湿度、通风等条件符合规定。建立医疗器械库存台账，定期进行盘点，做到账物相符。对库存医疗器械进行养护，及时发现并处理质量问题。负责医疗器械出入库的登记和管理。5.使用部门各临床科室是医疗器械的使用部门，负责医疗器械的正确使用和日常维护。使用人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、操作规程和注意事项，严格按照操作规程使用医疗器械。使用部门职责如下：制定本科室医疗器械使用操作规程和管理制度。组织本科室人员进行医疗器械使用培训，确保使用人员熟悉操作技能。正确使用医疗器械，做好使用记录，定期对医疗器械进行清洁、消毒、保养等维护工作。发现医疗器械出现故障或异常情况时，及时报告并停止使用，送维修部门进行维修。配合管理部门做好医疗器械的盘点和清查工作。6.维修部门负责医疗器械的维修和保养工作，确保医疗器械的正常运行。维修人员应具备相应的专业技术知识和维修技能，熟悉医疗器械的结构和原理，能够及时排除故障。维修部门职责如下：建立医疗器械维修档案，记录维修情况。定期对医疗器械进行巡检和保养，及时发现并处理潜在问题。对出现故障的医疗器械进行及时维修，确保维修质量，维修后进行性能检测和验收。负责医疗器械维修所需配件的采购和管理。对无法维修或维修成本过高的医疗器械，提出报废建议。7.质量管理人员负责对医疗器械管理工作进行质量监督和检查，确保各项管理制度的有效执行。质量管理人员应具备质量管理知识和技能，熟悉医疗器械法律法规和行业标准。质量管理人员职责如下：制定医疗器械质量管理计划和质量控制措施。对医疗器械采购、验收、储存、使用、维修、报废等环节进行质量监督检查，及时发现和纠正质量问题。收集、分析医疗器械质量信息，定期向上级报告质量状况。协助管理部门开展医疗器械质量改进工作。三、采购管理1.采购计划各科室根据临床需求和医疗器械使用情况，每年年底前向管理部门提交下一年度医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械名称、规格型号、数量、预算等内容。管理部门对各科室提交的采购计划进行审核，结合卫生队实际情况和资金状况，汇总编制年度医疗器械采购总计划。采购总计划经队长审批后执行。2.供应商选择采购部门应建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。合格供应商名录应定期更新和维护。采购人员在选择供应商时，应通过实地考察、资质审核、样品试用、市场调研等方式，对供应商的生产能力、质量管理体系、售后服务等进行全面评估。与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。3.采购流程采购人员根据批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确医疗器械的详细信息，确保供应商准确理解采购要求。供应商按照采购订单要求组织生产和发货，采购人员跟踪采购进度，确保医疗器械按时到货。医疗器械到货前，采购人员应通知验收部门做好验收准备工作。四、验收管理1.验收准备验收部门收到采购部门的验收通知后，应组织验收人员，明确验收人员职责，准备验收所需的工具和文件。验收人员应熟悉医疗器械的验收标准和方法，掌握相关法律法规和行业标准要求。2.验收内容对到货的医疗器械进行外观检查，检查其包装是否完好，有无破损、变形、污渍等情况。核对医疗器械的规格型号、数量是否与采购合同一致，检查质量证明文件是否齐全，包括产品合格证、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。按照医疗器械的验收标准进行性能检测和功能验证，确保医疗器械的性能和功能符合要求。对进口医疗器械，还应检查其报关单、检验检疫证明等相关文件。3.验收记录验收人员应如实填写验收记录，验收记录应包括医疗器械名称、规格型号、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收人员、验收结果等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。五、储存管理1.储存环境根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的储存区域，包括常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等。储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件符合规定要求。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度保持在2℃8℃之间，冷冻库温度保持在20℃以下。在储存区域内设置温湿度监测设备，实时监测温湿度情况，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整。2.分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格、型号等进行分类存放，并有明显的标识。不同类别的医疗器械应分开存放，避免相互混淆。对有特殊储存要求的医疗器械，如易燃易爆、有毒有害、放射性等医疗器械，应设置专门的储存场所，并采取相应的安全防护措施。3.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库情况，包括名称、规格型号、数量、出入库日期来源去向等。库存台账应定期与实物进行核对，做到账物相符。定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期一般为半年或一年。盘点时应认真核对医疗器械的数量、质量等情况，对盘盈、盘亏、损坏等情况进行详细记录，并及时查明原因，进行处理。对库存医疗器械进行养护，定期检查医疗器械的外观、性能、包装等情况，发现问题及时处理。对临近有效期的医疗器械，应进行重点关注，及时提醒使用部门合理安排使用。六、使用管理1.操作规程各使用部门应根据医疗器械的性能和特点，制定详细的操作规程。操作规程应包括医疗器械的使用方法、步骤、注意事项、维护要求等内容。操作规程应经管理部门审核批准后实施，并发放到使用人员手中。使用人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法。2.培训考核使用部门应定期组织使用人员进行医疗器械使用培训，培训内容包括操作规程、性能特点、维护保养、安全注意事项等。培训应覆盖所有使用人员，确保其熟悉医疗器械的使用技能。对新上岗的使用人员，应进行专门的岗前培训，经考核合格后方可上岗操作。培训考核记录应妥善保存。3.使用记录使用人员在使用医疗器械时，应如实填写使用记录，使用记录应包括医疗器械名称、规格型号、使用日期、使用科室、使用人员、使用情况等内容。使用记录应及时、准确、完整，不得漏记、错记。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.维护保养使用人员应按照操作规程和维护保养要求，定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等维护保养工作，确保医疗器械的性能和精度。对医疗器械的维护保养情况应进行记录，记录内容包括维护保养日期、维护保养内容、维护保养人员等。维护保养记录应与使用记录一并保存。5.故障处理使用过程中发现医疗器械出现故障或异常情况时，使用人员应立即停止使用，并及时报告维修部门。维修部门接到报告后，应及时安排维修人员进行维修。在医疗器械维修期间，应采取相应的替代措施，确保医疗工作的正常进行。维修人员维修后，应对医疗器械进行性能检测和验收，合格后方可重新投入使用。七、维修管理1.维修档案维修部门应建立医疗器械维修档案，对每台医疗器械的维修情况进行详细记录。维修档案应包括医疗器械名称、规格型号、维修日期、维修原因、维修内容、维修人员、维修费用等信息。维修档案应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。2.巡检保养维修人员应定期对医疗器械进行巡检和保养，检查医疗器械的运行状况、性能指标、安全防护装置等是否正常，及时发现并处理潜在问题。巡检和保养记录应详细记录检查时间、检查部位、检查情况、处理措施等内容，并由巡检和保养人员签字确认。3.维修流程使用部门发现医疗器械出现故障后，填写维修申请单，注明医疗器械名称、规格型号、故障现象、使用科室等信息，提交给维修部门。维修部门接到维修申请单后，安排维修人员进行维修。维修人员接到维修任务后，应及时对医疗器械进行检查，确定故障原因，制定维修方案，并进行维修。维修完成后，维修人员应对医疗器械进行性能检测和验收，确保维修质量。维修合格的医疗器械由维修人员送回使用部门，并填写维修记录。对维修难度较大或维修成本过高的医疗器械，维修部门应组织相关人员进行评估，提出维修或报废建议，报管理部门审批。八、报废管理1.报废条件符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：已超过规定使用期限，且性能严重下降，无法满足临床使用要求的。因损坏严重，无法修复或维修成本过高，不经济的。国家明令淘汰或禁止使用的。其他原因导致不能正常使用且无维修价值的。2.报废申请使用部门或维修部门发现医疗器械符合报废条件时，应填写医疗器械报废申请表，详细说明报废原因、医疗器械名称、规格型号、购置日期、使用情况等信息，并提交给管理部门。管理部门收到报废申请表后，应组织相关人员进行审核，必要时可邀请专家进行评估。审核通过后，报队长审批。3.报废处理经批准报废的医疗器械，由管理部门统一组织处理。处理方式可包括报废销毁、出售给有资质的回收单位等。在报废处理过程中，应做好记录，记录内容包括报废医疗器械名称、规格型号、数量、报废日期、处理方式、处理人员等。报废处理记录应妥善保存，保存期限不少于5年。九、监督检查1.定期检查管理部门定期对医疗器械管理工作进行全面检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维修、报废等环节的管理制度执行情况、记录档案的完整性和准确性等。检查周期一般为每年一次。