制药厂个人卫生制度

PAGE制药厂个人卫生制度一、总则1.目的为确保制药厂生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保障药品质量安全，特制定本个人卫生制度。2.适用范围本制度适用于制药厂全体员工，包括生产人员、管理人员、质量控制人员、维修人员、清洁人员等。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规制定。二、人员卫生要求1.健康管理员工每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能影响药品质量的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。如员工在工作期间发现患有可能影响药品质量的疾病，应立即报告上级领导，并暂停从事直接接触药品的工作，待治愈并取得健康证明后，方可重新上岗。2.个人清洁员工进入制药厂生产区域前，应更换工作服、工作鞋，佩戴工作帽、口罩等防护用品。工作服应保持清洁，定期清洗、消毒。勤洗澡、理发、剃须、剪指甲，保持个人卫生清洁。不得留长指甲、涂指甲油、佩戴首饰（手表除外）等可能污染药品的物品。工作前、工作后及接触污染物后，应及时洗手。洗手应按照正确的洗手方法进行，确保手部清洁。3.着装规范工作服应根据不同的生产区域和岗位要求进行选择，材质应符合药品生产卫生要求，不产生静电、不脱落纤维、不吸附颗粒。工作服应定期清洗、消毒，保持整洁。不同生产区域的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。工作帽应覆盖头发，防止头发外露污染药品。口罩应佩戴紧密，遮住口鼻，防止飞沫污染药品。工作鞋应保持清洁，定期清洗、消毒，不得穿拖鞋进入生产区域。进入洁净区的人员应穿着符合洁净区要求的工作服、工作鞋、工作帽、口罩等防护用品，并按照规定的更衣程序进行更衣。三、生产区域卫生要求1.一般生产区卫生保持生产区域的清洁卫生，定期进行清扫、消毒。地面、墙壁、天花板等表面应保持清洁，无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。生产设备、管道、工具等应定期清洁、维护，确保其表面清洁，无油污、无灰尘、无杂质。设备的清洁应按照操作规程进行，防止交叉污染。生产区域应保持通风良好，温湿度适宜。不得在生产区域内吸烟、饮食、吐痰、乱扔废弃物等。2.洁净区卫生洁净区应严格按照洁净级别要求进行管理，定期进行清洁、消毒、监测。洁净区的清洁、消毒应使用符合药品生产卫生要求的清洁剂、消毒剂，不得使用对药品质量有影响的物质。进入洁净区的人员应严格遵守洁净区的管理规定，不得随意打开洁净区的门窗、传递窗等。在洁净区内工作时，应尽量减少人员走动和物品移动，避免产生尘埃粒子和微生物污染。洁净区内的设备、仪器、工具等应定期清洁、维护，确保其表面清洁，无油污、无灰尘、无杂质。设备的清洁应按照操作规程进行，防止交叉污染。洁净区内的设备应定期进行验证，确保其性能符合洁净区的要求。洁净区内的废弃物应及时清理，分类存放，定期运出洁净区进行处理。废弃物的处理应符合环保要求，不得对环境造成污染。四、卫生清洁与消毒1.清洁程序制定详细的清洁程序，明确各生产区域、设备、工具等的清洁方法、频率、责任人等。清洁程序应根据药品生产的特点和要求进行制定，确保清洁效果。清洁前应先切断设备电源，关闭物料管道阀门，防止清洁过程中发生意外事故。清洁过程中应使用合适的清洁工具和清洁剂，避免对设备、管道等造成损坏。清洁完成后，应按照规定的方法进行检查，确保清洁效果符合要求。检查内容包括设备表面清洁度、管道内清洁度、工具清洁度等。2.消毒方法根据不同的生产区域和消毒对象，选择合适的消毒方法和消毒剂。消毒剂应符合药品生产卫生要求，对人体无害，对环境无污染。常用的消毒方法包括物理消毒法（如紫外线消毒、高温消毒等）和化学消毒法（如使用消毒剂擦拭、浸泡、喷雾等）。消毒方法的选择应根据实际情况进行，确保消毒效果。消毒过程中应严格按照操作规程进行，确保消毒剂的浓度、作用时间等符合要求。消毒完成后，应及时清理消毒剂残留，防止对药品质量造成影响。3.清洁与消毒记录建立清洁与消毒记录制度，对每次清洁与消毒的时间、地点、对象、方法、使用的清洁剂和消毒剂名称、浓度、操作人员等进行详细记录。清洁与消毒记录应保存至少一年，以备追溯和查询。记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改。五、卫生监督与检查1.内部监督制药厂应设立卫生管理部门或指定专人负责卫生监督与检查工作。卫生管理部门或专人应定期对生产区域、人员卫生、清洁与消毒等情况进行检查，确保各项卫生制度的执行。卫生管理部门或专人应制定卫生检查计划，明确检查的内容、方法、频率等。检查计划应根据药品生产的特点和要求进行制定，确保检查的全面性和有效性。卫生管理部门或专人应及时发现卫生问题，并下达整改通知，要求责任部门或人员限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督制药厂应接受药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合相关部门的工作，提供必要的资料和信息。对于药品监督管理部门等相关部门提出的卫生问题和整改要求，制药厂应认真对待，及时整改，并将整改情况报告相关部门。六、培训与教育1.卫生知识培训定期组织员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识和操作技能。卫生知识培训的内容应包括个人卫生要求、生产区域卫生要求、清洁与消毒方法、卫生监督与检查等方面。卫生知识培训应根据员工的岗位特点和需求进行分层培训，确保培训的针对性和有效性。培训方式可采用集中授课、现场演示、视频教学等多种形式。对新员工应进行入职卫生知识培训，经考试合格后方可上岗。对老员工应定期进行卫生知识复训，确保其卫生知识和技能的不断更新。2.卫生意识教育通过多种形式加强员工的卫生意识教育，如张贴卫生标语、发放卫生宣传资料、开展卫生知识