卫生院新药引进制度

PAGE卫生院新药引进制度一、总则1.目的为规范卫生院新药引进工作，确保引进的新药安全、有效、经济、合理，满足临床医疗需求，提高医疗服务质量，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有新药引进的相关活动，包括新药的申请、评估、采购、验收、储存、使用及监测等环节。3.基本原则安全有效原则：优先引进经过充分临床验证、安全性高、疗效确切的新药。科学评估原则：对新药的质量、疗效、安全性、价格等进行全面、科学、客观的评估。公平公正原则：在新药引进过程中，遵循公平、公正、公开的原则，确保各药品供应商机会均等。需求导向原则：根据卫生院临床医疗需求，有针对性地引进新药，满足患者治疗需要。二、新药定义本制度所指新药是指未曾在我院使用过的药品，包括新上市的化学药品、生物制品、中成药等。对于虽已在国内上市，但我院尚未引进的品种，也按照新药进行管理。三、新药引进申请1.申请主体临床科室医师、药师或其他相关人员均可根据临床需求提出新药引进申请。2.申请材料新药申请表：详细填写新药名称、剂型、规格、生产厂家、申请理由、预计使用量等信息。药品相关资料：包括药品的注册批件、质量标准、说明书、临床试验报告、药理毒理研究报告等。市场调研资料：提供同类药品市场情况、价格比较等信息。3.申请流程申请人将填写完整的新药申请表及相关资料提交至所在科室负责人。科室负责人对申请进行初步审核，签署意见后提交至药剂科。药剂科收到申请后，进行形式审查，对于资料不全的申请，通知申请人补充完善。四、新药评估1.评估小组成立由药剂科、临床科室专家、医院感染管理部门、财务部门等相关人员组成的新药评估小组。2.评估内容药品质量：审查药品的注册批件、质量标准、生产厂家信誉等，确保药品质量符合国家标准。临床疗效：查阅临床试验报告、临床应用文献等，评估新药在同类疾病治疗中的疗效优势。安全性：分析药品的不良反应情况、禁忌证、注意事项等，评估其安全性风险。经济性：比较新药与同类药品的价格、医保报销情况等，评估其性价比。适用性：结合卫生院的医疗技术水平、设备条件、患者需求等，评估新药在我院的适用性。3.评估流程药剂科将经过形式审查的新药申请及相关资料提交至评估小组。评估小组定期召开会议，对新药申请进行集中评估。评估人员根据各自职责，发表意见，对新药进行综合评分。评估小组根据评分结果，形成新药评估报告，提出是否引进的建议。五、新药采购1.采购计划根据新药评估结果，药剂科制定新药采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等信息。2.供应商选择药剂科按照公开、公平、公正的原则，从具有合法资质的药品供应商中选择合作伙伴。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品经营许可证、税务登记证、产品授权书等。定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等。3.采购合同签订与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。4.采购流程药剂科根据采购计划，向供应商发送采购订单。供应商按照订单要求组织药品生产或配送，并在规定时间内将药品送达卫生院。药剂科对到货药品进行验收，验收合格后办理入库手续。六、新药验收1.验收人员由药剂科、质量控制部门等相关人员组成新药验收小组。2.验收内容药品外观：检查药品包装是否完好，标签内容是否清晰、准确，有无破损、污染等情况。药品数量：核对到货药品的品种、剂型、规格、数量是否与采购订单一致。药品质量：按照药品质量标准，对药品的内在质量进行检验，包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。随货同行单：检查随货同行单是否与采购订单一致，内容是否完整，包括药品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等信息。3.验收流程新药到货后，验收小组及时组织验收。验收人员按照验收内容进行逐一检查，并做好验收记录。验收合格的药品，验收小组在验收记录上签字确认，办理入库手续。验收不合格的药品，及时与供应商联系，协商处理办法。七、新药储存1.储存条件根据新药的性质、剂型、包装等特点，按照药品说明书要求，提供适宜的储存条件。常温库：温度为0℃～30℃，相对湿度为35%～75%。阴凉库：温度不超过20℃。冷藏库：温度为2℃～8℃。麻醉药品、第一类精神药品：应设立专库或专柜，实行双人双锁管理。2.储存管理按照药品的品种、剂型、规格、批号等分类存放，做到标识清晰、摆放整齐。定期对储存药品进行检查，检查内容包括药品的外观、质量、储存条件等。发现药品有变质、损坏等情况，及时处理。建立药品库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。八、新药使用1.用药培训新药引进后，药剂科负责组织对临床医师、药师等相关人员进行用药培训。培训内容包括新药的药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项等。2.用药指导临床医师在使用新药时，应严格按照药品说明书及相关诊疗规范进行用药，并向患者做好用药指导，告知患者用药的注意事项、可能出现的不良反应等。3.用药监测建立新药不良反应监测制度，临床医师、药师等应密切观察患者使用新药后的反应，及时发现并报告不良反应。药剂科定期收集、整理新药不良反应报告，进行分析评估，采取相应的措施，保障患者用药安全。九、新药监测与评价1.监测内容新药的临床使用情况，包括使用科室、使用数量、使用效果等。新药的不良反应发生情况，及时收集、分析不良反应报告。新药的市场反馈情况，了解患者、医护人员对新药的评价和意见。2.评价方法定期召开新药使用评价会议，由药剂科、临床科室等相关人员参加，对新药的使用情况进行总结评价。运用统计学方法对新药的使用数据、不良反应数据等进行分析，评估新药的安全性、有效性、经济性等。3.持续改进根据新药监测与评价结果，及时调整新药引进策略和使用管理措施。对于存在问题的新药，及时与供应商沟通协商，采取改进措施；对于不适宜在我院使用的新药，及时停止采购和使用。十、监督与考核1.监督部门医院成立新药引进监督小组，由医院管理部门、纪检监察部门等相关人员组成，负责对新药引进工作进行全程监督。2.监督内容新药引进过程中的申请、评估、采购、验收等环节是否符合规定程序和要求。新药引进工作是否遵循安全有效、科学评估、公平公正、需求导向等原则。新药使用过程中的用药培训、用药指导、用药监测等工作是否落实到位。3.考核机制建立新药引进工作考核制度，将