卫生院药品验收管理制度

PAGE卫生院药品验收管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药品验收管理，保证购进药品质量，保障患者用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有购进药品的验收工作。3.职责药库管理人员：负责药品验收的具体实施，对验收过程进行记录，并对验收结果负责。药剂科负责人：对药品验收工作进行监督管理，审核验收记录，确保验收工作符合规定要求。卫生院质量管理小组：定期对药品验收工作进行检查和评估，提出改进意见和建议，保证药品验收工作质量。二、验收人员要求1.人员资质验收人员应具有药学专业知识或相关培训经历，熟悉药品性质和验收标准。从事药品验收工作的人员应经过专业培训，考核合格后上岗。2.健康要求验收人员应身体健康，每年进行健康检查，取得健康证明后方可从事药品验收工作。3.职业道德验收人员应严格遵守职业道德，坚持原则，客观公正，不得弄虚作假，确保验收工作的真实性和准确性。三、验收准备1.场地与设备应设置专门的药品验收场所，保持清洁、卫生，通风良好，防止药品在验收过程中受到污染。配备必要的验收设备，如温湿度计、电子天平、卡尺、澄明度检测仪、紫外灯等，确保设备准确可靠，并定期进行校准和维护。2.文件资料验收人员应熟悉与药品验收相关的法律法规、标准规范及卫生院内部的药品管理制度。准备好药品购进发票、随货同行单、质量检验报告书等相关资料，以便对照验收。3.人员安排根据验收工作量合理安排验收人员，确保验收工作高效、有序进行。验收人员应明确分工，相互协作，共同完成验收任务。四、验收内容1.药品包装检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、变形等情况。核对药品标签和说明书，内容应包括药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等，应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。检查药品包装上的标识，如注册商标、防伪标识、特殊药品标识等是否清晰、完整。2.药品外观检查药品的外观性状，如色泽、形态、气味、透明度等是否符合该药品的质量标准。对于注射剂，检查安瓿或西林瓶是否有裂缝、封口是否严密，药液是否澄清、无异物；对于片剂，检查是否有裂片、变色、花斑、潮解等现象；对于胶囊剂，检查胶囊是否有变形、破裂、漏粉等情况。检查中药材和中药饮片的形状、大小、色泽、质地等是否符合要求，有无虫蛀、霉变、走油、变质等现象。3.药品数量按照购进发票和随货同行单核对药品的品种、规格、数量是否一致。对于整件药品，应检查包装数量是否正确，每件包装内药品数量是否相符；对于零散药品，应逐一清点数量，确保准确无误。4.药品质量证明文件检查药品的质量检验报告书，其内容应包括药品名称、规格、批号、检验依据、检验项目、检验结果、检验机构等信息，检验结果应符合该药品的质量标准。进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等相关证明文件。生物制品应提供批签发证明文件。5.药品有效期检查药品的生产日期和有效期，确保购进药品在有效期内。对于近效期药品，应进行重点关注和记录，必要时采取相应的处理措施，如加快使用、退货等。6.冷藏、冷冻药品对于冷藏、冷冻药品，应检查其运输过程中的温度记录，温度应符合规定要求。验收时，应使用经过校准的温度计测量药品的储存温度，确保药品在规定的温度环境下储存。五、验收程序1.核对凭证验收人员首先核对药品购进发票、随货同行单等凭证，确认凭证的真实性、完整性和一致性。凭证上的药品名称、规格、数量、生产企业等信息应与实际到货药品相符。2.检查包装与外观按照验收内容的要求，对药品的包装和外观进行逐一检查，记录检查结果。对于发现的问题，应详细记录药品名称、规格、批号、问题描述等信息。3.清点数量认真清点药品的数量，确保数量准确无误。如发现数量不符，应及时与供货单位联系，查明原因并进行处理。4.检查质量证明文件仔细审核药品的质量检验报告书等质量证明文件，确认文件的有效性和真实性。对于无质量检验报告书或质量证明文件不全的药品，不得验收。5.验收记录验收人员应及时、准确地填写药品验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结果、验收人员签名等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。6.特殊情况处理对于验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，详细注明不合格原因，报药剂科负责人审核后，及时通知供货单位办理退货手续。对于验收过程中发现的质量可疑药品，应立即停止验收，将药品隔离存放，并及时报告卫生院质量管理小组。质量管理小组应组织相关人员进行调查和处理，必要时送药品检验机构检验。对于冷藏、冷冻药品验收过程中发现温度不符合要求的，应立即采取相应措施，如将药品转移至符合温度要求的环境中，并对运输设备进行检查和维修，同时记录相关情况。六、验收记录与档案管理1.验收记录保存药品验收记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。验收记录应按照药品剂型、品种、规格等分类装订成册，便于查阅和管理。2.档案管理建立药品验收档案，将药品验收过程中的相关资料，如验收记录、质量检验报告书、随货同行单、购进发票等进行归档保存。档案应按照年度、月份进行分类整理，确保档案资料的完整性和可追溯性。3.查询与借阅药剂科人员因工作需要可查询药品验收记录和档案资料，但应办理相关手续，经药剂科负责人批准后方可查阅。如需借阅，应严格按照卫生院档案管理制度执行，借阅期限不得超过规定时间，并确保档案资料的安全和完整。七、监督与检查1.内部监督卫生院质量管理小组定期对药品验收工作进行检查，检查内容包括验收人员资质、验收程序执行情况、验收记录填写、验收设备使用等方面。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关责任人限期整改，并跟踪整改结果，确保药品验收工作质量持续改进。2.外部检查积极配合药品监管部门的监督检查，如实提供药品验收相关资料和信息。对于监管部门提出的意见和建议，应认真落实，及时整改，不断提高药品验收管理水平。八、培训与考核1.培训计划制定药品验收人员培训计划，定期组织验收人员参加专业知识培训，培训内容包括药品法律法规、药品质量标准、验收技能等方面，不断提高验收人员的业务水平和综合素质。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。内部培训可由卫生院内部的药学专业人员进行授课；外部培训可邀请药品监管部门、药品检验机构等相关专家进行培训；网络培训可利用在线学习平台，让验收人员自主学习相关知识。3.考核评估定期对验收人员进行考