医疗机构电子病历规范管理细则

医疗机构电子病历规范管理细则第一章总则第一条目的与依据为规范本机构电子病历（ElectronicMedicalRecord,EMR）的创建、使用、存储、管理和质控等活动，保障医疗质量与医疗安全，维护医患双方合法权益，保护患者隐私，依据国家相关法律法规、卫生行业标准及本机构实际情况，特制定本细则。第二条定义本细则所称电子病历，是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。第三条适用范围本细则适用于本机构内所有涉及电子病历创建、书写、审核、修改、使用、存储、备份、质控、安全和保密等相关活动及其人员。第四条基本原则电子病历管理应遵循以下原则：（一）真实性与完整性原则：电子病历内容必须真实、客观、准确、及时、完整地反映患者的诊疗过程。（二）规范性与标准化原则：电子病历的创建、书写、格式、术语等应符合国家及行业相关规范和标准。（三）安全性与保密性原则：建立健全电子病历安全保密制度，确保数据安全，保护患者隐私，防止信息泄露、丢失和篡改。（四）可及性与可用性原则：在保障安全的前提下，确保授权人员能够及时、准确地获取和使用电子病历信息，支持医疗决策和医疗服务。（五）全程管理与持续改进原则：对电子病历的生命周期进行全程管理，并建立质量控制和持续改进机制。第二章电子病历的建立与书写规范第五条电子病历的创建（一）患者首次就诊或入院时，接诊医师或指定医务人员应根据患者情况，及时在电子病历系统中为其建立电子病历。（二）电子病历创建时，应准确、完整录入患者基本信息，包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、籍贯、现住址、联系电话、过敏史等关键信息，并对信息的准确性负责。（三）电子病历系统应具备唯一患者标识（如病历号）的生成和管理功能，确保患者信息的唯一性和关联性。第六条电子病历的书写要求（一）电子病历的书写应遵循《病历书写基本规范》及本机构相关规定，内容应客观、真实、准确、及时、完整、规范。（二）各项记录应注明记录时间，采用24小时制，精确到分钟。记录医师应使用本人用户名登录系统进行书写，并对记录内容负责。（三）电子病历内容应使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可使用外文。医学术语应规范。（四）电子病历中的门（急）诊病历、住院病历、病程记录、手术记录、会诊记录、检查检验结果、医嘱、护理记录等各类医疗文书，其书写内容、格式和要求应符合相应规范。（五）对需向患者或其家属说明的医疗事项，应在电子病历中有相应记录，并尽可能留存患者或其家属签字的电子或纸质材料。第七条电子签名的规范使用（一）医务人员通过电子病历系统书写、修改、审核医疗文书后，必须进行电子签名，电子签名应能标识签名人身份并表明签名人对医疗文书内容的确认。（二）电子签名应符合《电子签名法》及卫生行业相关标准，确保其真实性、完整性、可靠性和不可否认性。（三）严禁盗用、冒用他人用户名和密码进行电子签名，或签署与本人职责无关的医疗文书。第八条电子病历的修改与追溯（一）已完成电子签名的医疗文书，原则上不得修改。因特殊情况确需修改的，应按照规定的程序进行，修改人应注明修改时间、修改原因，并再次签名。（二）电子病历系统应具备完善的修改痕迹保留功能，清晰记录修改前后的内容、修改人、修改时间和修改原因，确保修改过程可追溯。（三）严禁随意删除、篡改、伪造电子病历内容。第三章电子病历的质量管理第九条质量管理组织与职责（一）医疗机构应成立电子病历质量管理小组，由医务管理部门牵头，信息、质控、护理、临床科室等相关部门人员组成。（二）质量管理小组负责制定电子病历质量控制标准和考核办法，组织开展电子病历质量检查、评价、反馈和持续改进工作。（三）各临床科室主任为本科室电子病历质量管理第一责任人，负责本科室电子病历书写质量的日常监督与管理。第十条质量控制内容与方法（一）电子病历质量控制包括环节质量控制和终末质量控制。环节质量控制重点关注病历书写的及时性、完整性和规范性；终末质量控制重点对出院病历或归档病历进行全面检查。（二）利用电子病历系统的质控功能，对病历书写时限、缺项、逻辑错误等进行自动预警和监控。（三）定期组织开展电子病历质量抽查和专项检查，检查结果纳入科室和个人绩效考核。第十一条质量反馈与持续改进（一）对质量检查中发现的问题，应及时向相关科室和个人反馈，明确整改要求和时限。（二）定期分析电子病历质量问题，查找原因，制定改进措施，并跟踪改进效果，形成电子病历质量管理的持续改进机制。第四章电子病历的存储与备份第十二条数据存储要求（一）电子病历数据的存储应符合国家相关法律法规要求，确保数据的完整性、可靠性和长期可读性。（二）电子病历系统应采用安全、稳定的存储技术和设备，具备足够的存储空间和扩展能力。（三）电子病历数据应进行结构化或半结构化存储，便于查询、统计和数据分析。第十三条备份与恢复（一）医疗机构应建立电子病历数据定期备份制度。备份频率应根据数据更新情况确定，确保数据丢失风险降至最低。（二）备份介质应安全可靠，采用异地、异质备份方式，并定期对备份数据进行校验和恢复测试，确保备份数据的有效性。（三）建立完善的数据恢复预案，在发生数据丢失或系统故障时，能迅速恢复电子病历数据。第十四条归档管理（一）患者出院或门（急）诊诊疗结束后，其电子病历应及时完成审核、整理和归档。（二）归档后的电子病历应视为永久保存资料，其修改应受到更严格的限制。（三）电子病历的归档时限、归档范围和管理要求应符合国家及本机构相关规定。第五章电子病历的使用与访问控制第十五条访问权限管理（一）电子病历系统应建立严格的用户身份认证和访问权限控制机制。根据医务人员的岗位职责和工作需要，授予相应的电子病历访问和操作权限。（二）权限分配应遵循“最小权限”和“需知”原则，定期对用户权限进行审核和调整。（三）用户密码应符合安全要求，定期更换，并妥善保管，严禁转借或泄露。第十六条使用规范（一）医务人员应在授权范围内使用电子病历系统，不得越权访问或操作。（二）查阅电子病历应限于为患者提供医疗服务的需要，或因教学、科研、管理等经批准的正当目的。（三）严禁利用电子病历系统从事与医疗活动无关的行为。（四）因教学、科研需要使用电子病历数据时，应进行去标识化处理，保护患者隐私。第十七条操作日志管理（一）电子病历系统应具备详细的操作日志功能，完整记录所有用户对电子病历的创建、浏览、修改、删除、打印、复制等操作行为，包括操作人、操作时间、操作内容和IP地址等。（二）操作日志应安全存储，长期保存，不得随意删除或篡改，作为电子病历管理和追溯的依据。第六章电子病历的安全与保密第十八条安全保障体系（一）医疗机构应建立健全电子病历信息安全保障体系，包括物理安全、网络安全、系统安全、应用安全和数据安全等。（二）电子病历系统应具备防病毒、防黑客攻击、入侵检测、数据加密等安全防护措施。（三）定期进行信息安全风险评估和安全审计，及时发现和处置安全隐患。第十九条患者隐私保护（一）严格遵守患者隐私保护相关法律法规，严禁泄露、篡改、毁损患者电子病历信息。（二）除法律规定或患者书面同意外，不得向任何未经授权的机构或个人提供患者电子病历信息。（三）在电子病历系统的设计和使用中，应采取措施避免患者敏感信息的非必要展示。第二十条安全事件应急处置（一）制定电子病历信息安全事件应急预案，明确应急处置流程和责任分工。（二）发生电子病历信息泄露、丢失、篡改等安全事件时，应立即启动应急预案，采取补救措施，并按规定向相关部门报告。第七章培训与考核第二十一条培训（一）医疗机构应定期组织医务人员进行电子病历相关法律法规、规章制度、操作规范和安全保密知识的培训，确保医务人员熟练掌握电子病历系统的使用和管理要求。（二）新入职医务人员必须接受电子病历相关培训并考核合格后方可独立使用电子病历系统。第二十二条考核（一）将电子病历的书写质量、规范使用、安全保密等情况纳入医务人员的日常考核和年度考核。（二）